Évaluation des effets des interventions prébiotiques et en fibres sur le sommeil, le microbiote intestinal, la cognition et le stress.

Ce sera un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, avec des groupes parallèles. Les participants souffrant de troubles du sommeil seront randomisés pour recevoir l'un des deux compléments alimentaires à l'étude, ou un complément placebo, sur une période de 28 jours. Au départ et après 28 jours de consommation, la qualité du sommeil, les profils du microbiote intestinal, les performances cognitives et l'humeur seront évalués. Les mesures des résultats sur le sommeil seront également évaluées tout au long de la période de supplémentation pour surveiller l'évolution temporelle de tout changement observé. Un ensemble final de données d'au moins 66 participants est attendu.

Les participants intéressés seront initialement programmés pour effectuer un appel téléphonique de sélection avec le chercheur. Ici, le consentement électronique éclairé sera d'abord fourni par le participant, en accédant à un lien pré-envoyé par e-mail vers la plateforme d'enquête Qualtrics, vers un compte hébergé par l'Université de Northumbria. Une fois le consentement obtenu, le participant confirmera qu'il ne répond à aucun des critères d'exclusion de l'étude, et complétera la liste de contrôle SDS-CL avec le chercheur, par téléphone. Si des seuils cliniques sont atteints, les participants seront invités à un entretien clinique séparé (à nouveau par téléphone) avec le professeur Jason Ellis, utilisant les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3), pour déterminer l'éligibilité.

Si les participants progressent vers l'inscription, ils seront invités à assister à une session de formation/sélection en laboratoire (jour du protocole -7) à l'Université de Northumbria. Ici, les formulaires de consentement signés physiquement et à l'encre (par le participant et le chercheur) seront complétés et stockés sur place. Les participants seront ensuite familiarisés avec le protocole et les procédures de l'étude, y compris les instructions sur l'utilisation de l'équipement SleepScore et d'actigraphie, et sur la manière de remplir le journal de sommeil quotidien. Les participants seront également formés aux tâches cognitives. Au cours des 7 nuits suivantes (jours du protocole -7 à -1), les participants surveilleront leur sommeil via SleepScore, la montre d'actigraphie, et rempliront le journal de sommeil quotidien chaque matin. Au cours de cette semaine, ils déposeront également leur échantillon de selles de base pré-dose à un point de dépôt distant à l'Université de Northumbria.

Sept jours après la visite de sélection en laboratoire (jour de supplémentation 1, jour du protocole 0), les participants se rendront au laboratoire pour leur visite aiguë. Ici, un échantillon de salive de base pré-dose et un seul échantillon sanguin seront prélevés (pour l'alpha-amylase, le cortisol, la sérotonine et la mélatonine), et la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'indice de masse corporelle et le rapport taille-hanches seront mesurés. Les participants rempliront l'évaluation diététique Intake24, les questionnaires sur les symptômes gastro-intestinaux, ainsi que l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI) et l'Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 items (DASS-21). La batterie de tâches cognitives sera également complétée.

Après avoir terminé ces mesures, les participants recevront des instructions sur la phase suivante de l'essai. À partir de cette nuit-là, les participants consommeront leur première dose du complément alimentaire à l'étude (en notant l'heure dans leur journal de traitement) 4 heures avant leur heure de coucher habituelle. Ils surveilleront leur sommeil pendant la nuit via SleepScore et la montre d'actigraphie. Le lendemain matin (jour de supplémentation 2, jour du protocole 1), les participants rempliront leur journal de sommeil. Les participants suivront cette procédure pendant les 27 jours suivants. À un moment donné pendant le protocole (jours 12-18), les participants retourneront à l'Université de Northumbria pour déposer leur échantillon de selles intermédiaire.

Au jour du protocole 28, les participants retourneront au laboratoire pour la visite de test chronique. Toutes les mesures de résultats évaluées lors de la visite aiguë en laboratoire (jour du protocole 0) seront répétées ici. À la fin de la session, les participants seront débriefés et leur paiement de participation sera organisé. À un moment donné pendant le protocole (jours 27-33), les participants retourneront à l'Université de Northumbria pour déposer leur échantillon de selles chronique.