Evaluatie van de effecten van prebiotica- en vezelinterventies op slaap, het darmmicrobioom, cognitie en stress.

Dit wordt een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie. Deelnemers die slecht slapen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende een periode van 28 dagen een van de twee onderzoekssupplementen of een placebocontrolesupplement te ontvangen. Bij aanvang en na 28 dagen inname zullen slaapkwaliteit, darmmicrobioomprofielen, cognitieve prestaties en stemming worden beoordeeld. Slaapuitkomstmaten zullen ook gedurende de suppletieperiode worden beoordeeld om het tijdsverloop van eventuele waargenomen veranderingen te monitoren. Er wordt een uiteindelijke dataset van ten minste 66 deelnemers verwacht.

Geïnteresseerde deelnemers zullen eerst worden ingepland voor een screeningstelefoongesprek met de onderzoeker. Hierbij zal de deelnemer eerst elektronische geïnformeerde toestemming verlenen door toegang te krijgen tot een vooraf gemailde link naar het Qualtrics-enquêteplatform, naar een account dat wordt gehost door Northumbria University. Zodra toestemming is verkregen, zal de deelnemer bevestigen dat hij niet voldoet aan een van de uitsluitingscriteria van de studie en zal hij de SDS-CL-checklist met de onderzoeker telefonisch invullen. Indien klinische drempels worden bereikt, worden deelnemers uitgenodigd voor een apart klinisch interview (opnieuw via telefoon) met professor Jason Ellis, waarbij de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3)-criteria worden gebruikt om de geschiktheid te bepalen.

Als deelnemers doorgaan naar inschrijving, worden ze uitgenodigd voor een op het lab gebaseerde trainings-/screeningsessie (protocol dag -7) aan de Northumbria University. Hier zullen hardcopy en nat-ondertekende (door zowel de deelnemer als de onderzoeker) toestemmingsformulieren worden ingevuld en ter plaatse worden opgeslagen. Vervol zullen deelnemers vertrouwd worden gemaakt met het studieprotocol en de procedures, inclusief instructies over het gebruik van de SleepScore- en Actigrafie-apparatuur en het invullen van het dagelijkse Slaapdagboek. Deelnemers zullen ook worden getraind in de cognitieve taken. Gedurende de volgende 7 nachten (Protocol dagen -7 tot -1) zullen deelnemers hun slaap monitoren via SleepScore, Actigrafie-horloge en elke ochtend het dagelijkse Slaapdagboek invullen. Tijdens deze week zullen ze ook hun voor-dosis basislijn ontlastingsmonster inleveren bij een afgelegen inleverlocatie aan de Northumbria University.

Zeven dagen na het op het lab gebaseerde screeningsbezoek (Supplement dag 1, Protocol dag 0) zullen deelnemers het laboratorium bezoeken voor hun acute bezoek. Hier zal een voor-dosis basislijnmonster van speeksel en een enkel bloedmonster worden afgenomen (voor Alpha Amylase, Cortisol, Serotonine en Melatonine), en zullen Bloeddruk, Hartslag, Body Mass Index en Taille-tot-Hep Ratio worden gemeten. Deelnemers zullen de Intake24 voedingsbeoordeling en vragenlijsten over gastro-intestinale symptomen invullen, evenals de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21). Daarnaast zal de cognitieve taakbatterij worden voltooid.

Na het voltooien van deze metingen ontvangen deelnemers instructies voor de volgende fase van het onderzoek. Vanaf die avond zullen deelnemers hun eerste dosis van het onderzoekssupplement innemen (met notatie van de tijd in hun behandelingsdagboek) 4 uur voor hun normale bedtijd. Zij zullen hun slaap 's nachts monitoren via SleepScore en Actigrafie-horloge. De volgende ochtend (suppletiedag 2, protocoldag 1) zullen deelnemers hun Slaapdagboek invullen. Deelnemers zullen deze procedure volgen voor de volgende 27 dagen. Ergens tijdens Protocol (Dagen 12-18) keren deelnemers terug naar Northumbria University om hun tussentijdse ontlastingsmonster in te leveren.

Op Protocoldag 28 keren deelnemers terug naar het lab voor het chronische testbezoek. Alle uitkomstmaten die tijdens het acute labbezoek (Protocoldag 0) zijn beoordeeld, worden hier herhaald. Aan het einde van de sessie worden deelnemers gedebriefd en wordt hun deelnamevergoeding geregeld. Ergens tijdens Protocol (Dagen 27-33) keren deelnemers terug naar Northumbria University om hun chronische ontlastingsmonster in te leveren.