A prebiotikumok és rostok beavatkozásainak hatásainak értékelése az alvásra, a bélmikrobiomra, a kognitív képességekre és a stresszre.
A prebiotikum- és rostbeavatkozások hatásának értékelése az alvásra, a bélmikrobiomra, a kognícióra és a stresszre 28 napos fogyasztást követően, alvási hiányokat jelentő felnőttek körében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, háromágú párhuzamos csoportos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz. A rossz alvók közül véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a vizsgálat során két kutatási kiegészítő egyikét, vagy egy placebo-kontroll kiegészítőt kapnak 28 napos időszak alatt. Az alvás minőségét, a bél mikrobiom profilját, a kognitív teljesítményt és a hangulatot kiinduláskor és a 28 napos szedés után értékelik. Az alvási eredményeket a kiegészítő szedése alatt is nyomon követik, hogy figyeljék az esetleges változások időbeli lefolyását. Várhatóan legalább 66 résztvevő adatait dolgozzák fel.
Az érdeklődő résztvevőket először egy szűrőtelefonhívásra hívják be a kutatóval. Itt a résztvevő először elektronikus informált beleegyezést nyújt, egy előre elküldött link segítségével elérve a Qualtrics felmérési platformot, amelyet a Northumbria University üzemeltet. A beleegyezés megszerzése után a résztvevő megerősíti, hogy nem esik a vizsgálat kizáró okai közé, és telefonon keresztül kitölti az SDS-CL ellenőrzőlistát a kutatóval. Ha bármilyen klinikai küszöbérték teljesül, a résztvevőket egy külön klinikai interjúra hívják (ismét telefonon) Jason Ellis professzorral, a Nemzetközi Alvászavarok Osztályozása (ICSD-3) kritériumait alkalmazva, hogy meghatározzák a jogosultságot.
Ha a résztvevők továbbjutnak a regisztrációhoz, meghívást kapnak egy laboratóriumi képzési/szűrőülésre (protokoll nap -7) a Northumbria University-n. Itt papíralapú és nedves aláírással (mind a résztvevő, mind a kutató által) ellátott beleegyező nyilatkozatokat készítenek és helyben tárolnak. Ezután a résztvevőket megismertetik a vizsgálati protokollal és eljárásokkal, beleértve a SleepScore és az aktigráfia eszközök használatára, valamint a napi Alvásnapló kitöltésére vonatkozó utasításokat. A résztvevőket a kognitív feladatokra is kiképezik. A következő 7 éjszaka alatt (Protokoll napok -7-től -1-ig) a résztvevők a SleepScore, az aktigráfia óra segítségével figyelik az alvásukat, és minden reggel kitöltik a napi Alvásnaplót. Ezen a héten a dózis előtti alapvonal székmintájukat is leadják egy távoli leadási helyen a Northumbria University-n.
Hét nappal a laboratóriumi szűrőlátogatás után (Kiegészítő nap 1, Protokoll nap 0) a résztvevők a laboratóriumba mennek akut látogatásukra. Itt egy dózis előtti alapvonal nyálmintát és egyetlen vérmintát vesznek (alfa-amiláz, kortizol, szerotonin és melatonin szintjére), valamint megmérik a vérnyomást, a pulzusszámot, a testtömegindexet és a derék-csípő arányt. A résztvevők kitöltik az Intake24 táplálkozási felmérést, a gastrointestinalis tünetek kérdőívet, valamint a Pittsburghi Alvásminőség Indexet (PSQI), az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőívet (STAI) és a Depresszió, Szorongás és Stressz Skálát - 21 Tétel (DASS-21). Emellett elvégzik a kognitív feladatok sorozatát is.
Ezen mérések elvégzése után a résztvevők utasításokat kapnak a vizsgálat következő szakaszára. Attól az éjszakától kezdve a résztvevők megeszik az első adag kutatási kiegészítőt (megjegyezve az időt a kezelési naplójukban) 4 órával a szokásos lefekvési idő előtt. Az éjszaka alatt SleepScore és aktigráfia óra segítségével figyelik az alvásukat. A következő reggelen (kiegészítés nap 2, protokoll nap 1) a résztvevők kitöltik az Alvásnaplójukat. A résztvevők ezt az eljárást a következő 27 napon keresztül követik. A protokoll során (12-18. napok) a résztvevők visszatérnek a Northumbria University-re, hogy leadják időközi székmintájukat.
A protokoll 28. napján a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba a krónikus tesztelési látogatásra. Itt megismétlik az összes olyan eredménymérést, amelyet az akut laboratóriumi látogatás során (Protokoll nap 0) végeztek. Az ülés végén a résztvevőket tájékoztatják, és elrendezik a részvételi díjukat. A protokoll során (27-33. napok) a résztvevők visszatérnek a Northumbria University-re, hogy leadják krónikus székmintájukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela Alfonso-Miller, MD
- Telefonszám: +44 01912274149
- E-mail: pam.alfonso-miller@northumbria.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Northumbria University- Northumbria Sleep center and NUTRAN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVONÁSI KRITÉRIUMOK
- A résztvevőknek jó egészségi állapotúnak kell tartaniuk magukat.
- 25 és 60 év közöttieknek kell lenniük a randomizálás időpontjában
- Folyékony angol nyelvtudás
- Subjektíven meghatározott 'rossz alvóként' azonosítani magukat (azaz rossz alvásminőség, nem kipihent alvás) és a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) összpontszáma >5 legyen.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Saját háztartás tagja jelenleg nem vehet részt ebben a vizsgálatban
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli alvászavarok (pl. alvási apnoe, inszomnia, cirkadián ritmuszavarok) bizonyítéka, szedatív hatású gyógyszerek szedése, amelyek hatással vannak a központi idegrendszerre és/vagy az alvásra, vagy jelenleg betegségben lévő bármilyen betegség, amely befolyásolja az alvást (azaz a központi idegrendszer betegségei). Kezdeti szűrést végeznek az alvászavarokra az Alvászavarok Tünetellenőrző Lista-25 (SDS-CL; Klingman et al., 2017) segítségével. Ha egy résztvevő bármelyik 25 kérdésre pozitívan válaszol azzal kapcsolatban, hogy heti három vagy több éjszakán érintett, akkor klinikai interjút követnek az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD-3) szerint, hogy alvászavar alapján kizárják.
- Rögzülés vagy epilepszia előzménye
- Műszakos munka vagy műszakos munka előzménye az előző hat hónapban
- Jelenleg vagy az előző 8 hétben bármilyen prebiotikus vagy probiotikus termék/kiegészítő fogyasztása (beleértve különösen az oligoszacharidokat)
- Részvétel bármely más intervenciós kutatási vizsgálatban
- Havi több mint két éjszakán a szokásos lakhelyükön kívül alvás a részvétel alatt
- Utazás több időzónán keresztül az utolsó három hónapban vagy tervezett utazás több időzónán keresztül a vizsgálat alatt
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli hangulatzavarok vagy Axis I zavarok (leírásokat adnak)
- Jelenlegi alkohol és/vagy drog visszaélés
- Jelenlegi dohányos
- Közelmúltbeli (az utolsó 12 héten belül) fertőzés és/vagy antibiotikumos kezelés
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató
- Protonpumpa-gátlókat használók (beleértve az utolsó 2 héten belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll
A résztvevők véletlenszerűen lesznek kiosztva, hogy 28 napig fogyasszák a kontroll kiegészítőt.
|
Ízesített hordozó
|
|
Kísérleti: 1. kar
A résztvevők véletlenszerűen lesznek kiosztva, hogy 28 napig fogyasszák a vizsgálati kiegészítőt (1 a 2 szabadalmaztatott 'aktív' összetételből).
|
Egy szabadalmi védettségű, szájon át szedhető táplálék-kiegészítő, amely szabványosított összetevőkből áll.
|
|
Kísérleti: 2. Kar
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy 28 napig fogyasszanak vizsgálati kiegészítőt (1 a 2 szabadalmi 'aktív' összetételből).
|
Egy szabadalmaztatott, szájon át szedhető táplálék-kiegészítő, amely szabványosított összetevőkből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás hatékonysága (SE)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 28 napos kiegészítő kúra végén
|
Az alvás hatékonysága (SE), amelyet általában a teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (TIB) arányaként határoznak meg, az ágyban töltött idő százalékában lesz jelentve.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 28 napos kiegészítő kúra végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktigráfia - Alvásbejöveti késleltetés
Időkeret: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
rögzített percek a lefekvés szándékától az alvás kezdetéig
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
|
Actigraphia - Alvás hatékonysága
Időkeret: Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a kiegészítő étkezési készítmény 28 napos szedése után
|
az éjszakai alvás teljes időtartamának (összes alvási idő) és az ágyban töltött teljes időtartam aránya (százalékban)
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a kiegészítő étkezési készítmény 28 napos szedése után
|
|
Aktigráfia - Ébredések száma
Időkeret: A kiindulási érték változása a kiegészítő 28 napos fogyasztása után
|
rögzített ébredések száma a teljes alvási periódus alatt
|
A kiindulási érték változása a kiegészítő 28 napos fogyasztása után
|
|
Aktigráfia - Ébredés az alvás kezdete után (WASO)
Időkeret: Alapértékből való változás 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
a teljes alvási időszakban, az alvás kezdete után ébren töltött percek rögzítése
|
Alapértékből való változás 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
|
COMPASS globális teljesítménymutatók
Időkeret: Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
A teljesítmény sebessége és pontossága, melyet a Computerised Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University) mér
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
|
Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: Alapértékből való változás 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI): Összpontszám.
A PSQI egy validált önértékelő eszköz, amely az alvásminőség különböző aspektusait értékeli. Minimális pontszám 0 (jobb); maximális pontszám 21 (rosszabb) < vagy = 5 jó alvásminőséggel társul; > 5 gyenge alvásminőséggel társul.
|
Alapértékből való változás 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
|
Depresszió, Szorongás és Stressz Skála - 21 Tétel (DASS-21)
Időkeret: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
Egy 21 tételből álló módszer a hangulat mérésére az előző héten (minden tétel 0-3-as skálán értékelhető).
A pontozás 3 komponens pontszámot hoz létre: depresszió, szorongás és stressz (mindegyik 0-21-es skálán), ahol magasabb pontszámok magasabb tüneti súlyosságot jelentenek.
Küszöbértékek elérhetők az egyes tünetcsoportok szerint (normális, enyhe, közepes, súlyos és rendkívül súlyos), vagy összpontszám számítható mindhárom komponens pontszámának összegének kétszeresével.
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
|
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI)
Időkeret: A kiindulási érték változása a kiegészítő fogyasztásának 28 napja után
|
A jelenlegi és általános szorongási szintek 40 tételes mérőeszköze.
Minden tétel 1-4-es skálán értékelhető.
A pontozás két összetevőt hoz létre: helyzeti szorongás (20 tétel) és vonásszorongás (20 tétel), mindegyik tartománya 20-80 között van.
A fordított kódoláson keresztüli transzformáció után a magasabb pontszámok magasabb szorongási szinteket jeleznek.
|
A kiindulási érték változása a kiegészítő fogyasztásának 28 napja után
|
|
Aktigráfia - Teljes alvási idő
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
rögzített alvási percek a teljes alvási időszak alatt
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
|
Alvási napló - Teljes alvási idő
Időkeret: Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a kiegészítő fogyasztásának 28 napja után
|
rögzített alvási percek a teljes alvási periódus alatt
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a kiegészítő fogyasztásának 28 napja után
|
|
Alvásnapló - Alváshoz vezető latencia
Időkeret: Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 28 napos kiegészítő fogyasztást követően
|
bejelentkezett percek a szándékos alvástól az alvás kezdetéig
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás 28 napos kiegészítő fogyasztást követően
|
|
Alvási Napló - Alvás hatékonysága
Időkeret: Az alapértékektől való változás a 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
a teljes alvási idő (teljes alvási idő) aránya egy éjszaka alatt a teljes ágyban töltött időhöz képest (százalék)
|
Az alapértékektől való változás a 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
|
Alvási napló - Ébredések száma
Időkeret: Alapértékből való változás 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
bejelentett ébredések száma a teljes alvási időszak alatt
|
Alapértékből való változás 28 napos kiegészítő fogyasztás után
|
|
Alvási napló - Ébredés alvás közben (WASO)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a kiegészítő 28 napos fogyasztása után
|
bejelentett ébren töltött percek a teljes alvási időszakban az alváskezdetet követően
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a kiegészítő 28 napos fogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Jason Ellis, PhD, Northumbria University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000000 (MRDC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .