Fas IIa/b-studie av PvCS/Montanide ISA-51-malariavaccin hos vuxna i Chocó, Colombia (PvCS/M51)
Bestämning av den skyddande effekten av PvCS/Montanide ISA-51-vaccinformuleringen mot kontrollerad infektion med Plasmodium vivax-sporozoiter
Denna kliniska studie kommer att utvärdera en experimentell malariavaccin som kallas PvCS/Montanide ISA-51 för att avgöra om det är säkert och om det kan skydda vuxna från infektion med Plasmodium vivax, en av de huvudsakliga parasiterna som orsakar malaria. P. vivax-malaria är vanligt i tropiska regioner, inklusive Colombia, och kan leda till återkommande feber, anemi och långvarig sjukdom. För närvarande finns inget godkänt vaccin som effektivt förhindrar P. vivax-infektion.
Det experimentella vaccinet (PvCS) innehåller syntetiska peptider härledda från circumsporozoit (CS)-proteinet som finns på ytan av P. vivax-sporozoiter. Vaccinet är formulerat med adjuvansen Montanide ISA-51 för att förstärka immunresponsen. Denna studie syftar till att bedöma säkerheten för PvCS/Montanide ISA-51-formuleringen och att avgöra om det kan förhindra malaria efter kontrollerad exponering för parasiten.
Detta är en fas IIa/b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som genomförs av Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC/CIV) i samarbete med ASOCLINIC IPS och Pacific Health Institute (INSALPA) i Quibdó, Chocó, Colombia. Totalt kommer 72 friska vuxna i åldern 18-50 år från malariaendemiska områden att delta.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 2:1 för att få antingen PvCS/Montanide ISA-51-vaccinet eller ett placebo. Studieprodukten kommer att administreras genom intramuskulär injektion vid månad 0, 2 och 4. Efter varje vaccination kommer deltagarna att övervakas för biverkningar och ge blodprover för att mäta immunresponser, inklusive antikroppsnivåer och T-cellaktivitet.
Ungefär en månad efter den tredje vaccinationen kommer deltagarna att genomgå en kontrollerad human malariainfektion (CHMI), under vilken de kommer att exponeras för P. vivax genom bett av infekterade myggor under strikt medicinsk övervakning. Efter exponeringen kommer deltagarna att övervakas dagligen med hjälp av blodprov för att upptäcka malaria i det tidigaste stadiet.
Om malariaparasiter upptäcks – eller om 21 dagar passerar utan infektion – kommer deltagarna att få omedelbar, effektiv antimalariabehandling baserad på colombianska nationella riktlinjer. Alla deltagare kommer att fortsätta att följas upp till 12 månader efter utmaningen för att säkerställa säkerhet och bedöma långsiktiga utfall.
Studiens primära mål inkluderar:
Att avgöra om PvCS/Montanide ISA-51-vaccinet förhindrar P. vivax-infektion efter CHMI.
Att mäta tiden mellan exponering och första detektion av parasiter (förpatentperiod).
Att utvärdera vaccinets säkerhet och tolerabilitet.
Sekundära mål inkluderar:
Att mäta immunresponser som genereras av vaccinet. Att utforska samband mellan immunresponser och skydd mot infektion. Den totala studielängden förväntas vara ungefär 30 månader, inklusive rekrytering, immuniseringar, utmaningsprocedurer och uppföljning. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om detta vaccin säkert kan skydda vuxna mot P. vivax-malaria och vägleda planering för framtida storskaliga vaccinprövningar i endemiska populationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas IIa/b randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade kliniska studie är utformad för att utvärdera det skyddande effekten, säkerheten och immunogeniciteten hos PvCS/Montanide ISA-51-vaccinet när det följs av en kontrollerad human malariainfektion (CHMI) med Plasmodium vivax. Det undersökta produkten består av syntetiska peptider som representerar de centrala repetitiva och flankerande regionerna av P. vivax circumsporozoit (CS)-proteinet formulerat med Montanide ISA-51-adjuvant. Denna vaccinformulering valdes baserat på tidigare fasstudier som visade acceptabel säkerhet och immun reaktivitet hos vuxna.
Studien kommer att inkludera 72 friska vuxna i åldern 18-50 år som bor i en malariaendemisk region i Chocó, Colombia. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få antingen PvCS/Montanide ISA-51-vaccinet eller placebo. Vaccineringar kommer att administreras intramuskulärt vid månad 0, 2 och 4. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera kliniska utvärderingar, laboratorieövervakning och systematisk dokumentation av alla biverkningar under vaccinerings- och uppföljningsperioderna.
Immunogenicitet kommer att karakteriseras med standardiserade analyser för att kvantifiera antikroppssvar (ELISA och indirekt immunofluorescens) och cellulära svar (ELISpot), inklusive mätningar av IFN-γ-sekreterande T-celler. Prov kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter för att utvärdera storleken, kinetiken och hållbarheten av immunsvaren.
Ungefär en månad efter den tredje vaccineringen kommer deltagarna att genomgå CHMI via exponering för Anopheles albimanus-myggor infekterade med P. vivax sporozoiter. Utmaningen kommer att genomföras i en kontrollerad miljö med kontinuerlig klinisk övervakning. Efter CHMI kommer deltagarna att genomgå daglig parasitologisk övervakning genom tjockt utstryk, kompletterat med PCR-analyser, tills parasitemi upptäcks eller i upp till 21 dagar efter utmaningen.
Deltagare som utvecklar parasitemi kommer att få omedelbar antimalariabehandling enligt nationella riktlinjer. Utökad uppföljning kommer att inkludera utvärderingar av behandlingssvar, seninsättande biverkningar och kvarstående vaccininducerade immunsvar i upp till 12 månader efter CHMI.
De primära målen är att fastställa om vaccination med PvCS/Montanide ISA-51 minskar risken för att utveckla P. vivax parasitemi efter CHMI och om det förlänger den pre-patenta perioden jämfört med placebo. Säkerhetsresultat inkluderar frekvensen och allvarlighetsgraden av lokala, systemiska och laboratoriebiverkningar. Sekundära mål inkluderar detaljerad karakterisering av humorala och cellulära svar och explorativa analyser som bedömer samband mellan immunogenicitet och skydd.
Studien förväntas vara cirka 30 månader, inklusive rekrytering, immunisering, utmaningsprocedurer och uppföljning. Resultaten kommer att ge kritiska data för att vägleda framtida utveckling av P. vivax CS-baserade vacciner och informera beslut om framsteg till större effektivitetsstudier i endemiska miljöer.
.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
- Telefonnummer: + 57 317 5170557
- E-post: marevalo@inmuno.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: + 57 3175170552
- E-post: sherrera@inmuno.org
Studieorter
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 61000
- Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
-
Kontakt:
- Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
- Telefonnummer: +57 3175170557
- E-post: marevalo@inmuno.org
-
Kontakt:
- Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 3175170552
- E-post: sherrera@inmuno.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Ålder 18–50 år, man eller kvinna. Friska vuxna, som fastställs genom medicinsk anamnes, fysisk undersökning och screeninglaboratorieprov.
Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före någon studieprocedur.
Tillgänglig under hela studieperioden, inklusive uppföljning genom 12 månader efter utmaning.
Gruppspecifika kriterier:
Malaria-naiv kohort: Ingen tidigare malariainfektion eller bosättning i malariaendemiska områden; negativ malariaserologi vid screening.
Semi-immun kohort: Bosättning ≥ 5 år i ett P. vivax-endemiskt område och dokumenterad eller självrapporterad tidigare malariaexponering.
Negativ screening för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C-virusantikroppar.
För kvinnor i fertil ålder:
Negativt graviditetstest vid screening och före varje vaccination och/eller CHMI. Engagemang att använda effektiv preventivmedel (hormonella, spiral, barriärmetoder eller avhållsamhet) från screening till slutet av uppföljningen.
Vilja att följa alla studieprocedurer, inklusive upprepad blodprovstagning, kontrollerad human malariainfektion (CHMI) och in- eller utomhusövervakning efter behov.
Exklusionskriterier Tidigare deltagande i något kliniskt försök med malariavaccin eller någon studie med kontrollerad human malariainfektion (CHMI).
Historik av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, mot vacciner eller vaccinkomponenter som Montanide ISA-51 VG, adjuvanser eller syntetiska peptider.
Kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan öka risken eller störa studie deltagande, inklusive men inte begränsat till:
Hjärt- och kärlsjukdom Lever- eller njurpåverkan Neurologiska eller psykiatriska störningar Autoimmuna sjukdomar Hematologiska avvikelser Immunbrist eller immunsuppressiva tillstånd Användning av immunsuppressiva terapier, systemiska kortikosteroider, antimalariamedel eller andra ämnen som kan störa vaccinets immunsvar inom 30 dagar före inkludering.
Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
Graviditet eller amning vid screening eller planerad graviditet under studieperioden.
Deltagande i ett annat kliniskt försök med ett undersökningsprodukt eller en enhet inom 30 dagar före inkludering eller planerat deltagande under studien.
Någon kliniskt signifikant avvikelse vid screeninglaboratorier, EKG eller fysisk undersökning som, enligt utredarens bedömning, kan:
Medföra en säkerhetsrisk, Förvirra studie resultat, eller Försämra följsamhet till studieprocedurer. Vilket tillstånd eller omständighet som helst som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra frivilligsäkerheten eller försökets integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naiva Deltagare - PvCS/Montanide ISA-51 Vaccin
Friska vuxna utan tidigare exponering för malaria kommer att få tre intramuskulära doser av PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccinet vid månad 0, 2 och 4. Formuleringen innehåller ett syntetiskt peptid som representerar circumsporozoitproteinet (CS) från Plasmodium vivax kombinerat med Montanide ISA-51 VG-adjuvant.
Deltagarna kommer att övervakas för säkerhet och immunsvar innan de genomgår kontrollerad human malaria-infektion (CHMI) ungefär en månad efter den sista vaccinationen.
|
Vaccinet innehåller ett syntetiskt peptid som representerar den centrala upprepningen och flankerande regionerna av Plasmodium vivax circumsporozoite (CS)-proteinet, formulerat med Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), ett vatten-i-olja-adjuvans som förbättrar både antikropps- och T-cellsresponser.
Denna formulering skiljer sig från andra kandidater för malariavaccin eftersom den specifikt riktar sig mot P. vivax genom att använda ett syntetiskt CS-peptidantigen, snarare än ett rekombinant protein eller en viral vektorplattform.
Varje dos på 0,5 ml administreras intramuskulärt i deltoideus vid 0, 2 och 4 månader.
Deltagarna kommer att övervakas noggrant avseende säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet efter varje vaccination.
Ungefär en månad efter den sista dosen kommer volontärerna att genomgå en kontrollerad mänsklig malariainfektion (CHMI) via exponering för Anopheles albimanus-myggor infekterade med P. vivax-sporozoiter för att bedöma skyddande effektivitet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Naiva deltagare - Placebo
Friska vuxna utan tidigare malariaexponering kommer att få tre intramuskulära injektioner av placebo (adjuvans utan PvCS-antigen) enligt samma schema som vaccinarm (månad 0, 2 och 4).
Procedurer för säkerhetsövervakning, blodprovstagning och CHMI kommer att vara identiska med dem för vaccin-gruppen.
Denna arm fungerar som negativ kontroll för effektivitets- och immunogenicitetsjämförelser.
|
Placebot består av Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) adjuvans utan Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptidantigen.
Det är en steril vatten-i-olja-emulsion som tillverkas och administreras på samma sätt som undersökningsvaccinet för att upprätthålla förblinding.
Varje dos på 0,5 mL ges intramuskulärt i deltoideus vid 0, 2 och 4 månader.
Placebot är visuellt oskiljbart från vaccinet och följer identiska hanterings-, lagrings- och administreringsprocedurer.
Deltagarna i placebogruppen genomgår samma säkerhetsövervakning, blodprovstagning och kontrollerad human malariainfektion (CHMI) en månad efter den sista dosen för att möjliggöra direkt jämförelse av effekt, säkerhet och immunsvar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Semi-immuna deltagare - PvCS/Montanide ISA-51-vaccin
Vuxna med tidigare naturlig exponering för malaria kommer att få tre intramuskulära doser av PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccinet vid månad 0, 2 och 4. Säkerhets- och immunparametrar kommer att bedömas under hela vaccinationsfasen.
Ungefär en månad efter den sista dosen kommer deltagarna att genomgå CHMI med P. vivax för att fastställa vaccininducerat skydd hos semi-immunindivider.
|
Vaccinet innehåller ett syntetiskt peptid som representerar den centrala upprepningen och flankerande regionerna av Plasmodium vivax circumsporozoite (CS)-proteinet, formulerat med Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), ett vatten-i-olja-adjuvans som förbättrar både antikropps- och T-cellsresponser.
Denna formulering skiljer sig från andra kandidater för malariavaccin eftersom den specifikt riktar sig mot P. vivax genom att använda ett syntetiskt CS-peptidantigen, snarare än ett rekombinant protein eller en viral vektorplattform.
Varje dos på 0,5 ml administreras intramuskulärt i deltoideus vid 0, 2 och 4 månader.
Deltagarna kommer att övervakas noggrant avseende säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet efter varje vaccination.
Ungefär en månad efter den sista dosen kommer volontärerna att genomgå en kontrollerad mänsklig malariainfektion (CHMI) via exponering för Anopheles albimanus-myggor infekterade med P. vivax-sporozoiter för att bedöma skyddande effektivitet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Semi-immuna deltagare - Placebo
Semi-immuna vuxna kommer att få tre intramuskulära injektioner av placebo (adjuvant utan PvCS-antigen) enligt samma schema som de vaccinerade grupperna.
Deltagarna kommer att genomgå samma kliniska, laboratoriemässiga och parasitologiska övervakning under vaccination och CHMI.
Denna arm tillhandahåller jämförande data för att utvärdera vaccinets säkerhet och effektivitet i semi-immuna populationer.
|
Placebot består av Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) adjuvans utan Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptidantigen.
Det är en steril vatten-i-olja-emulsion som tillverkas och administreras på samma sätt som undersökningsvaccinet för att upprätthålla förblinding.
Varje dos på 0,5 mL ges intramuskulärt i deltoideus vid 0, 2 och 4 månader.
Placebot är visuellt oskiljbart från vaccinet och följer identiska hanterings-, lagrings- och administreringsprocedurer.
Deltagarna i placebogruppen genomgår samma säkerhetsövervakning, blodprovstagning och kontrollerad human malariainfektion (CHMI) en månad efter den sista dosen för att möjliggöra direkt jämförelse av effekt, säkerhet och immunsvar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skyddande effekt mot P. vivax-infektion efter kontrollerad human malaria-infektion (CHMI)
Tidsram: Dag 7 till Dag 28 efter exponering.
|
Definition: Andelen volontärer som utvecklar P. vivax parasitemi efter exponering för 2-4 infekterade Anopheles albimanus-myggor.
Parasitemi kommer att bedömas dagligen med tjockt blodutstryk (GG).
PCR kommer att utföras som ett bekräftande test men kommer inte att användas för kliniska beslut.
Måttenhet: Antal och procentandel infekterade deltagare.
|
Dag 7 till Dag 28 efter exponering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lokala biverkningar vid injektionsstället och myggbettet inom 7 dagar efter utmaning
Tidsram: Inom 7 dagar efter provtagning
|
Antal deltagare som upplever lokala biverkningar (AEs), inklusive smärta, erytem eller svullnad, vid injektions- eller myggbetsställen efter utmaningen, bedömda och graderade enligt FDA:s kriterier för toxicitetsgradering. Enhet: Antal deltagare med lokala AEs. |
Inom 7 dagar efter provtagning
|
|
Förekomst av systemiska biverkningar inom 7 dagar efter avslutad malariabehandling
Tidsram: Inom 7 dagar efter utmaningen
|
Antal deltagare som upplever lokala biverkningar, inklusive smärta, erytem eller svullnad, vid injektions- eller myggbetsplatser efter utmaningen, bedömda och graderade enligt FDA:s kriterier för toxicitetsgradering. Enhet: Antal deltagare med SAEs |
Inom 7 dagar efter utmaningen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar från första vaccination genom 12 månader efter utmaning
Tidsram: Från första vaccination genom 12 månader efter utmaning
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAEs), enligt definitionen i International Council for Harmonisations Good Clinical Practice (ICH-GCP)-riktlinjer, från första vaccinationen fram till 12 månader efter utmaningen. Enhet: Antal deltagare med SAEs. |
Från första vaccination genom 12 månader efter utmaning
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser inom hematologi och klinisk kemi från baslinje till dag 60 efter utmaning
Tidsram: Från baslinjen till dag 60 efter exponering
|
Antal deltagare med onormala hematologiska eller kliniska kemiska resultat, inklusive levers och njurars funktionstester, graderade enligt FDA:s toxicitetsgradskriterier, från baslinjen genom dag 60 efter utmaning. Enhet: Antal deltagare med onormala laboratorieresultat. |
Från baslinjen till dag 60 efter exponering
|
|
Förekomst av koagulations- och urinanalysabnormaliteter från baseline till dag 60 efter utmaning
Tidsram: Från baslinje till dag 60 efter utmaning
|
Antal deltagare med onormala koagulationsparametrar eller urinanalysresultat, graderade enligt FDA:s kriterier för toxicitetsgradering, från baslinje till dag 60 efter utmaning. Enhet: Antal deltagare |
Från baslinje till dag 60 efter utmaning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-Plasmodium vivax Circumsporozoite Protein IgG-antikroppstitrar mätta med ELISA
Tidsram: Dag 0, månad 1, 2, 3, 6, 7, 8.
|
Kvantifiering av IgG-antikroppstitrar mot N-terminala, repeterande (R) och C-terminala regioner av Plasmodium vivax circumsporozoitprotein (PvCSP) mätta med enzymkopplad immunosorbentassay (ELISA). Enhet: Antikroppstitre |
Dag 0, månad 1, 2, 3, 6, 7, 8.
|
|
Anti-sporozoit IgG-antikroppstitrar mätta med indirekt fluorescerande antikroppstest (IFAT)
Tidsram: Dag 0, månad 1, 2, 3, 6, 7, 8.
|
Kvantifiering av IgG-antikroppstitrar mot Plasmodium vivax-sporozoiter mätt med indirekt fluorescerande antikroppstest (IFAT). Enhet: Reciprok antikroppstitter, mätt som den högsta utspädningen som visar fluorescens. |
Dag 0, månad 1, 2, 3, 6, 7, 8.
|
|
Interferon-Gamma-Producerande T-cellsvar Mätt med ELISpot-Assay
Tidsram: Dag 0, Månad 3, Månad 6.
|
Kvantifiering av interferon-gamma (IFN-γ)-producerande T-cellsvar mätta med ELISpot-analys efter stimulering med Plasmodium vivax circumsporozoitproteinpeptider. Enhet: Platsbildande celler per antal perifera blodmononukleära celler (PBMC). Mäts som platsbildande celler (SFC) per 10^6 PBMC. |
Dag 0, Månad 3, Månad 6.
|
|
Tid till första mikroskopiskt detekterade parasitemin efter kontrollerad human malariainfektion
Tidsram: Dag 7 till 28 efter provokation.
|
Antal dagar från kontrollerad human malaria-infektion (CHMI) till första detekteringen av parasitemi genom positiv tjockblodsutstryk. Enhet: Dagar |
Dag 7 till 28 efter provokation.
|
|
Parasitemitäthet vid första positiva tjockblodutstryk efter kontrollerad human malariainfektion
Tidsram: Dag 7-28 efter utmaningen.
|
Parasitemidens densitet uttryckt som antalet parasiter per mikroliter blod, mätt vid tidpunkten för det första positiva tjockblodsutstryket efter kontrollerad human malariainfektion. Enhet: Parasiter/µL |
Dag 7-28 efter utmaningen.
|
|
Förekomst av malaria-relaterade tecken och symptom från dag 0 till dag 28 efter utmaning
Tidsram: Dag 0 till Dag 28 efter utmaningen.
|
Antal deltagare som upplever malaria-relaterade kliniska tecken och symptom under uppföljningsperioden efter utmaningen. Enhet: Antal deltagare |
Dag 0 till Dag 28 efter utmaningen.
|
|
Allvarlighetsgrad av malariarelaterade tecken och symptom graderade enligt FDA:s toxicitetskriterier från dag 0 till dag 28 efter utmaning
Tidsram: Dag 0 till Dag 28 efter utmaningen
|
Maximal svårighetsgrad av malaria-relaterade kliniska tecken och symptom per deltagare, bedömd och graderad enligt FDA:s toxicitetsgraderingsskalans kriterier. Enhet: Toxicitetsgrad |
Dag 0 till Dag 28 efter utmaningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2201-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .