Estudo de Fase IIa/b da Vacina contra a Malária PvCS/Montanide ISA-51 em Adultos em Chocó, Colômbia (PvCS/M51)
Determinação da Eficácia Protetora da Formulação da Vacina PvCS/Montanide ISA-51 Contra a Infeção Controlada com Esporozoítos de Plasmodium Vivax
Este estudo clínico irá avaliar uma vacina experimental contra a malária, denominada PvCS/Montanide ISA-51, para determinar se é segura e se pode proteger adultos da infeção por Plasmodium vivax, um dos principais parasitas que causa a malária. A malária por P. vivax é comum em regiões tropicais, incluindo a Colômbia, e pode levar a febre recorrente, anemia e doença prolongada. Atualmente, não existe nenhuma vacina licenciada que previna eficazmente a infeção por P. vivax.
A vacina experimental (PvCS) contém péptidos sintéticos derivados da proteína circumsporozoíta (CS) localizada na superfície dos esporozoítos do P. vivax. A vacina é formulada com o adjuvante Montanide ISA-51 para potenciar a resposta imunitária. Este estudo visa avaliar a segurança da formulação PvCS/Montanide ISA-51 e determinar se pode prevenir a malária após exposição controlada ao parasita.
Trata-se de um ensaio clínico de Fase IIa/b, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, conduzido pelo Centro de Desenvolvimento de Vacinas e Medicamentos contra a Malária (MVDC/CIV) em colaboração com a ASOCLINIC IPS e o Instituto de Saúde do Pacífico (INSALPA) em Quibdó, Chocó, Colômbia. Um total de 72 adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 50 anos, provenientes de áreas endémicas de malária, irão participar.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 2:1 para receberem a vacina PvCS/Montanide ISA-51 ou um placebo. O produto do estudo será administrado por injeção intramuscular nos meses 0, 2 e 4. Após cada vacinação, os participantes serão monitorizados quanto a efeitos secundários e fornecerão amostras de sangue para medir as respostas imunitárias, incluindo os níveis de anticorpos e a atividade das células T.
Aproximadamente um mês após a terceira vacinação, os participantes serão submetidos a uma infeção humana controlada por malária (IHCM), durante a qual serão expostos ao P. vivax através da picada de mosquitos infetados, sob rigorosa supervisão médica. Após a exposição, os participantes serão monitorizados diariamente através de análises ao sangue para detetar a malária na fase mais precoce.
Se forem detetados parasitas da malária - ou se passarem 21 dias sem infeção - os participantes receberão um tratamento antimalárico rápido e eficaz, de acordo com as diretrizes nacionais colombianas. Todos os participantes continuarão a ser acompanhados até 12 meses após o desafio, para garantir a segurança e avaliar os resultados a longo prazo.
Os objetivos primários do estudo incluem:
Determinar se a vacina PvCS/Montanide ISA-51 previne a infeção por P. vivax após IHCM.
Medir o tempo entre a exposição e a primeira deteção de parasitas (período pré-patente).
Avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina.
Os objetivos secundários incluem:
Medir as respostas imunitárias geradas pela vacina. Explorar as relações entre as respostas imunitárias e a proteção contra a infeção. A duração total do estudo deverá ser de aproximadamente 30 meses, incluindo recrutamento, imunizações, procedimentos de desafio e acompanhamento. Os resultados ajudarão a determinar se esta vacina pode proteger, de forma segura, os adultos contra a malária por P. vivax e orientar o planeamento de futuros ensaios de vacinas em larga escala em populações endémicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de Fase IIa/b, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo foi concebido para avaliar a eficácia protetora, segurança e imunogenicidade da vacina PvCS/Montanide ISA-51, seguida de uma infeção humana controlada por malária (IHCM) com Plasmodium vivax. O produto em investigação consiste em péptidos sintéticos que representam a região central repetitiva e as regiões flanqueantes da proteína circumsporozoíta (CS) de P. vivax, formulados com o adjuvante Montanide ISA-51. Esta formulação vacinal foi selecionada com base em estudos de fases anteriores que demonstraram segurança aceitável e reatividade imunitária em adultos.
O estudo irá recrutar 72 adultos saudáveis, com idades entre os 18 e os 50 anos, residentes numa região endémica de malária no Chocó, Colômbia. Os participantes serão aleatorizados numa proporção de 2:1 para receberem a vacina PvCS/Montanide ISA-51 ou placebo. As vacinações serão administradas por via intramuscular nos meses 0, 2 e 4. As avaliações de segurança incluirão avaliações clínicas, monitorização laboratorial e documentação sistemática de todos os eventos adversos durante os períodos de vacinação e seguimento.
A imunogenicidade será caracterizada utilizando ensaios padronizados para quantificar as respostas de anticorpos (ELISA e imunofluorescência indireta) e respostas celulares (ELISpot), incluindo medições de células T secretoras de IFN-γ. Serão recolhidas amostras em momentos pré-definidos para avaliar a magnitude, cinética e durabilidade das respostas imunitárias.
Aproximadamente um mês após a terceira vacinação, os participantes serão submetidos a IHCM através da exposição a mosquitos Anopheles albimanus infetados com esporozoítos de P. vivax. O desafio será realizado num ambiente controlado com supervisão clínica contínua. Após a IHCM, os participantes serão submetidos a monitorização parasitológica diária por gota espessa, complementada por ensaios de PCR, até à deteção de parasitemia ou por um período máximo de 21 dias após o desafio.
Os participantes que desenvolverem parasitemia receberão tratamento antimalárico imediato de acordo com as diretrizes nacionais. O seguimento prolongado incluirá avaliações da resposta ao tratamento, eventos adversos de início tardio e persistência das respostas imunitárias induzidas pela vacina até 12 meses após a IHCM.
Os objetivos primários são determinar se a vacinação com PvCS/Montanide ISA-51 reduz o risco de desenvolver parasitemia por P. vivax após IHCM e se prolonga o período pré-patente em comparação com o placebo. Os resultados de segurança incluem a frequência e gravidade dos eventos adversos locais, sistémicos e laboratoriais. Os objetivos secundários incluem a caracterização detalhada das respostas humorais e celulares e análises exploratórias que avaliam associações entre imunogenicidade e proteção.
Espera-se que o estudo dure aproximadamente 30 meses, incluindo recrutamento, imunização, procedimentos de desafio e seguimento. Os resultados fornecerão dados críticos para orientar o desenvolvimento futuro de vacinas baseadas na CS de P. vivax e informar decisões sobre o avanço para ensaios de eficácia maiores em ambientes endémicos.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
- Número de telefone: + 57 317 5170557
- E-mail: marevalo@inmuno.org
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Número de telefone: + 57 3175170552
- E-mail: sherrera@inmuno.org
Locais de estudo
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 61000
- Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
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Contato:
- Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
- Número de telefone: +57 3175170557
- E-mail: marevalo@inmuno.org
-
Contato:
- Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Número de telefone: 3175170552
- E-mail: sherrera@inmuno.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Idade 18-50 anos, masculino ou feminino. Adultos saudáveis, conforme determinado por historial médico, exame físico e testes laboratoriais de triagem.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Disponível para toda a duração do estudo, incluindo seguimento até 12 meses após o desafio.
Critérios específicos do grupo:
Cohorte sem exposição prévia à malária: Sem infeção prévia por malária ou residência em áreas endémicas de malária; serologia negativa para malária na triagem.
Cohorte semi-imune: Residência ≥ 5 anos numa área endémica de P. vivax e exposição prévia à malária documentada ou autorreportada.
Triagem negativa para VIH, antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpos do vírus da hepatite C.
Para mulheres em idade fértil:
Teste de gravidez negativo na triagem e antes de cada vacinação e/ou CHMI. Compromisso de utilizar contraceção eficaz (hormonal, DIU, métodos de barreira ou abstinência) desde a triagem até ao final do seguimento.
Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo colheitas de sangue repetidas, infeção humana controlada por malária (CHMI) e monitorização hospitalar ou ambulatória conforme necessário.
Critérios de Exclusão Participação prévia em qualquer ensaio clínico de vacina contra a malária ou qualquer estudo de infeção humana controlada por malária (CHMI).
Histórico de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, a vacinas ou componentes de vacinas, como Montanide ISA-51 VG, adjuvantes ou péptidos sintéticos.
Condições médicas agudas ou crónicas clinicamente significativas que possam aumentar o risco ou interferir com a participação no estudo, incluindo mas não limitadas a:
Doença cardiovascular Comprometimento hepático ou renal Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos Doenças autoimunes Anormalidades hematológicas Imunodeficiência ou condições imunossupressoras Uso de terapias imunossupressoras, corticosteroides sistémicos, medicamentos antimaláricos ou outros agentes que possam interferir com as respostas imunitárias à vacina nos 30 dias anteriores à inscrição.
Receção de imunoglobulinas ou produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à triagem.
Gravidez ou amamentação na triagem ou gravidez planeada durante o período do estudo.
Participação noutro ensaio clínico de produto ou dispositivo investigacional nos 30 dias anteriores à inscrição ou participação planeada durante o estudo.
Qualquer anormalidade clinicamente significativa nos laboratórios de triagem, ECG ou exame físico que, na opinião do investigador, possa:
Apresentar um risco de segurança, Confundir os resultados do estudo, ou Prejudicar a adesão aos procedimentos do estudo. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou a integridade do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes Naïve - Vacina PvCS/Montanide ISA-51
Adultos saudáveis sem exposição prévia à malária receberão três doses intramusculares da vacina PvCS/Montanide ISA-51 VG aos meses 0, 2 e 4. A formulação contém um péptido sintético que representa a proteína circunsporozoítica (CS) do Plasmodium vivax combinado com o adjuvante Montanide ISA-51 VG.
Os participantes serão monitorizados quanto à segurança e respostas imunológicas antes de serem submetidos à infeção humana controlada por malária (CHMI) cerca de um mês após a vacinação final.
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A vacina contém um péptido sintético que representa a região central repetitiva e as regiões adjacentes da proteína circumsporozoite (CS) do Plasmodium vivax, formulada com Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), um adjuvante água-em-óleo que potencia tanto a resposta de anticorpos como a resposta das células T.
Esta formulação distingue-se de outras candidatas a vacina contra a malária porque visa especificamente o P. vivax utilizando um antigénio péptido CS sintético, em vez de uma plataforma de proteína recombinante ou vetor viral.
Cada dose de 0,5 mL é administrada por via intramuscular no músculo deltoide aos 0, 2 e 4 meses.
Os participantes serão monitorizados de perto quanto à segurança, reatogenicidade e imunogenicidade após cada vacinação.
Aproximadamente um mês após a dose final, os voluntários serão submetidos a uma infeção humana controlada por malária (CHMI) através da exposição a mosquitos Anopheles albimanus infetados com esporozoítos de P. vivax para avaliar a eficácia protetora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Participantes Inocentes - Placebo
Adultos saudáveis e sem exposição prévia à malária receberão três injeções intramusculares de placebo (adjuvante sem antigénio PvCS) no mesmo calendário do braço da vacina (meses 0, 2 e 4).
Os procedimentos de monitorização de segurança, colheita de sangue e CHMI serão idênticos aos do grupo da vacina.
Este braço serve como controlo negativo para comparações de eficácia e imunogenicidade.
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O placebo consiste no adjuvante Montanide ISA-51 VG (Grau de Vacina) sem o péptido antigénio circumsporozoítico (CS) do Plasmodium vivax.
É uma emulsão estéril de água em óleo preparada e administrada da mesma forma que a vacina em investigação para manter o cegamento.
Cada dose de 0,5 mL é administrada por via intramuscular no deltoide aos 0, 2 e 4 meses.
O placebo é visualmente indistinguível da vacina e segue procedimentos idênticos de manuseamento, armazenamento e administração.
Os participantes do grupo placebo serão submetidos à mesma monitorização de segurança, colheita de sangue e infeção humana controlada por malária (CHMI) um mês após a dose final para permitir uma comparação direta da eficácia, segurança e respostas imunitárias.
Outros nomes:
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Experimental: Participantes Semi-Imunes - Vacina PvCS/Montanide ISA-51
Adultos com exposição natural prévia à malária receberão três doses intramusculares da vacina PvCS/Montanide ISA-51 VG aos meses 0, 2 e 4. Os parâmetros de segurança e imunológicos serão avaliados durante toda a fase de vacinação.
Aproximadamente um mês após a dose final, os participantes serão submetidos a CHMI com P. vivax para determinar a proteção induzida pela vacina em indivíduos semi-imunes.
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A vacina contém um péptido sintético que representa a região central repetitiva e as regiões adjacentes da proteína circumsporozoite (CS) do Plasmodium vivax, formulada com Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), um adjuvante água-em-óleo que potencia tanto a resposta de anticorpos como a resposta das células T.
Esta formulação distingue-se de outras candidatas a vacina contra a malária porque visa especificamente o P. vivax utilizando um antigénio péptido CS sintético, em vez de uma plataforma de proteína recombinante ou vetor viral.
Cada dose de 0,5 mL é administrada por via intramuscular no músculo deltoide aos 0, 2 e 4 meses.
Os participantes serão monitorizados de perto quanto à segurança, reatogenicidade e imunogenicidade após cada vacinação.
Aproximadamente um mês após a dose final, os voluntários serão submetidos a uma infeção humana controlada por malária (CHMI) através da exposição a mosquitos Anopheles albimanus infetados com esporozoítos de P. vivax para avaliar a eficácia protetora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Participantes Semi-Imunes - Placebo
Os adultos semi-imunes receberão três injeções intramusculares de placebo (adjuvante sem antigénio PvCS) seguindo o mesmo calendário que os grupos vacinados.
Os participantes serão submetidos à mesma monitorização clínica, laboratorial e parasitológica durante a vacinação e o CHMI.
Este braço fornece dados comparativos para avaliar a segurança e eficácia da vacina em populações semi-imunes.
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O placebo consiste no adjuvante Montanide ISA-51 VG (Grau de Vacina) sem o péptido antigénio circumsporozoítico (CS) do Plasmodium vivax.
É uma emulsão estéril de água em óleo preparada e administrada da mesma forma que a vacina em investigação para manter o cegamento.
Cada dose de 0,5 mL é administrada por via intramuscular no deltoide aos 0, 2 e 4 meses.
O placebo é visualmente indistinguível da vacina e segue procedimentos idênticos de manuseamento, armazenamento e administração.
Os participantes do grupo placebo serão submetidos à mesma monitorização de segurança, colheita de sangue e infeção humana controlada por malária (CHMI) um mês após a dose final para permitir uma comparação direta da eficácia, segurança e respostas imunitárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Protetora Contra a Infeção por P. vivax Após Infeção Humana Controlada por Malária (CHMI)
Prazo: Dia 7 ao Dia 28 após o desafio.
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Definição: Proporção de voluntários que desenvolvem parasitemia por P. vivax após exposição a 2-4 mosquitos Anopheles albimanus infetados.
A parasitemia será avaliada diariamente por gota espessa (GG).
A PCR será realizada como ensaio de confirmação, mas não será utilizada para tomada de decisão clínica.
Unidade de Medida: Número e percentagem de participantes infetados.
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Dia 7 ao Dia 28 após o desafio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Locais no Local da Injeção e da Picada de Mosquito Dentro de 7 Dias Após o Desafio
Prazo: No prazo de 7 dias após o desafio
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos (EA) locais, incluindo dor, eritema ou inchaço, nos locais de injeção ou picada de mosquito após o desafio, avaliados e classificados de acordo com os critérios da Escala de Toxicidade da FDA. Unidade: Número de participantes com EA locais. |
No prazo de 7 dias após o desafio
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Incidência de Eventos Adversos Sistémicos nos 7 Dias Após Conclusão do Tratamento Antimalárico
Prazo: Dentro de 7 dias após o desafio
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Número de participantes que apresentaram eventos adversos locais, incluindo dor, eritema ou inchaço, nos locais de injeção ou picada de mosquito após o desafio, avaliados e classificados de acordo com os critérios da Escala de Toxicidade da FDA. Unidade: Número de participantes com EAGs |
Dentro de 7 dias após o desafio
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Incidência de Eventos Adversos Graves Desde a Primeira Vacinação Até 12 Meses Após o Desafio
Prazo: Desde a primeira vacinação até 12 meses após o desafio
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Número de participantes que experienciaram eventos adversos graves (EAGs), conforme definido pelas diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), desde a primeira vacinação até 12 meses após o desafio. Unidade: Número de participantes com EAGs. |
Desde a primeira vacinação até 12 meses após o desafio
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Incidência de Anormalidades Laboratoriais em Hematologia e Química Clínica desde a Linha de Base até ao Dia 60 após o Desafio
Prazo: Da linha de base até ao dia 60 após o desafio
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Número de participantes com resultados anormais de hematologia ou química clínica, incluindo testes de função hepática e renal, classificados de acordo com os critérios da Escala de Toxicidade da FDA, desde a linha de base até ao 60º dia após o desafio. Unidade: Número de participantes com resultados laboratoriais anormais. |
Da linha de base até ao dia 60 após o desafio
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Incidência de Anomalias de Coagulação e Urinálise desde a Linha de Base até ao Dia 60 após o Desafio
Prazo: Desde a linha de base até ao dia 60 pós-desafio
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Número de participantes com parâmetros de coagulação anormais ou resultados de análise de urina, classificados de acordo com os critérios da Escala de Toxicidade da FDA, desde a linha de base até ao Dia 60 após o desafio. Unidade: Número de participantes |
Desde a linha de base até ao dia 60 pós-desafio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de Anticorpos IgG Anti-Proteína Circumsporozoíta de Plasmodium vivax Medidos por ELISA
Prazo: Dia 0, Meses 1, 2, 3, 6, 7, 8.
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Quantificação dos títulos de anticorpos IgG contra as regiões N-terminal, de repetição (R) e C-terminal da proteína circumsporozoítica do Plasmodium vivax (PvCSP), medida através de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Unidade: Título de anticorpos |
Dia 0, Meses 1, 2, 3, 6, 7, 8.
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Títulos de Anticorpos IgG Anti-esporozoíto Medidos por Teste de Anticorpos Fluorescentes Indiretos (IFAT)
Prazo: Dia 0, Meses 1, 2, 3, 6, 7, 8.
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Quantificação dos títulos de anticorpos IgG contra esporozoítos de Plasmodium vivax medidos através do teste de anticorpos fluorescentes indiretos (IFAT). Unidade: Título de Anticorpos Recíproco, medido como a diluição mais alta que apresenta fluorescência. |
Dia 0, Meses 1, 2, 3, 6, 7, 8.
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Respostas das Células T Produtoras de Interferão Gama Medidas por Ensaio ELISpot
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6.
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Quantificação das respostas das células T produtoras de interferão-gama (IFN-γ) medidas pelo ensaio ELISpot após estimulação com péptidos da proteína circumsporozoítica do Plasmodium vivax. Unidade: Células formadoras de manchas por número de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) Medido como células formadoras de manchas (SFCs) por 10^6 PBMCs. |
Dia 0, Mês 3, Mês 6.
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Tempo até à Primeira Parasitemia Detetada Microscopicamente Após Infeção Humana Controlada por Malária
Prazo: Dias 7 a 28 pós-desafio.
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Número de dias desde a infeção controlada por malária humana (CHMI) até à primeira deteção de parasitemia por esfregaço de sangue grosso positivo. Unidade: Dias |
Dias 7 a 28 pós-desafio.
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Densidade de Parasitemia na Primeira Gota Espessa Positiva Após Infeção Humana Controlada por Malária
Prazo: Dias 7-28 após o desafio.
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Densidade de parasitemia expressa como o número de parasitas por microlitro de sangue medido no momento do primeiro esfregaço de sangue grosso positivo após infeção humana controlada por malária. Unidade: Parasitas/µL |
Dias 7-28 após o desafio.
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Incidência de Sinais e Sintomas Relacionados com Malária do Dia 0 ao Dia 28 Pós-Desafio
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 após o desafio.
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Número de participantes que apresentam sinais e sintomas clínicos relacionados com malária durante o período de seguimento pós-desafio. Unidade: Número de participantes |
Do dia 0 ao dia 28 após o desafio.
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Gravidade dos Sinais e Sintomas Relacionados com Malária Classificados pelos Critérios de Toxicidade da FDA do Dia 0 ao Dia 28 Após o Desafio
Prazo: Dia 0 ao Dia 28 pós-desafio
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Grau máximo de gravidade dos sinais e sintomas clínicos relacionados com malária por participante, avaliado e classificado de acordo com os critérios da Escala de Graduação de Toxicidade da FDA. Unidade: Grau de toxicidade |
Dia 0 ao Dia 28 pós-desafio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2201-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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