Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIa/b испытания вакцины против малярии PvCS/Монтанид ISA-51 у взрослых в Чоко, Колумбия (PvCS/M51)

20 января 2026 г. обновлено: Malaria Vaccine and Drug Development Center

Определение защитной эффективности вакцинной композиции PvCS/Montanide ISA-51 при контролируемом заражении спорозоитами Plasmodium vivax

Данное клиническое исследование оценит исследуемую вакцину против малярии под названием PvCS/Montanide ISA-51, чтобы определить, является ли она безопасной и может ли защитить взрослых от заражения Plasmodium vivax — одним из основных паразитов, вызывающих малярию. Малярия P. vivax распространена в тропических регионах, включая Колумбию, и может приводить к повторяющейся лихорадке, анемии и длительному заболеванию. В настоящее время не существует лицензированной вакцины, эффективно предотвращающей заражение P. vivax.

Исследуемая вакцина (PvCS) содержит синтетические пептиды, полученные из белка циркумспорозоитов (CS), расположенного на поверхности спорозоитов P. vivax. Вакцина формулируется с адъювантом Montanide ISA-51 для усиления иммунного ответа. Цель данного исследования — оценить безопасность состава PvCS/Montanide ISA-51 и определить, может ли он предотвратить малярию после контролируемого воздействия паразита.

Это клиническое исследование фазы IIa/b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое Центром разработки вакцин и лекарств против малярии (MVDC/CIV) в сотрудничестве с ASOCLINIC IPS и Тихоокеанским институтом здравоохранения (INSALPA) в Кибдо, Чоко, Колумбия. В исследовании примут участие 72 здоровых взрослых в возрасте 18–50 лет из районов, эндемичных по малярии.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для получения либо вакцины PvCS/Montanide ISA-51, либо плацебо. Исследуемый продукт будет вводиться внутримышечно на 0, 2 и 4 месяце. После каждой вакцинации участники будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов и сдавать образцы крови для измерения иммунных ответов, включая уровни антител и активность Т-клеток.

Примерно через месяц после третьей вакцинации участники пройдут контролируемое заражение малярией человека (CHMI), в ходе которого они будут подвергнуты воздействию P. vivax через укус инфицированных комаров под строгим медицинским наблюдением. После воздействия участники будут ежедневно контролироваться с помощью анализов крови для обнаружения малярии на самой ранней стадии.

Если малярийные паразиты будут обнаружены — или если пройдет 21 день без заражения — участники получат своевременное эффективное противомалярийное лечение в соответствии с национальными рекомендациями Колумбии. Все участники будут продолжать наблюдаться до 12 месяцев после заражения для обеспечения безопасности и оценки долгосрочных результатов.

Основные цели исследования включают:

Определение, предотвращает ли вакцина PvCS/Montanide ISA-51 заражение P. vivax после CHMI.

Измерение времени между воздействием и первым обнаружением паразитов (предпатентный период).

Оценка безопасности и переносимости вакцины.

Второстепенные цели включают:

Измерение иммунных ответов, генерируемых вакциной. Исследование взаимосвязей между иммунными ответами и защитой от заражения. Общая продолжительность исследования ожидается примерно 30 месяцев, включая набор участников, иммунизацию, процедуры заражения и последующее наблюдение. Результаты помогут определить, может ли эта вакцина безопасно защищать взрослых от малярии P. vivax, и будут способствовать планированию будущих более масштабных испытаний вакцины в эндемичных популяциях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIa/b предназначено для оценки защитной эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины PvCS/Монтанид ISA-51 с последующей контролируемой человеческой малярийной инфекцией (КЧМИ) Plasmodium vivax. Исследуемый продукт состоит из синтетических пептидов, представляющих центральную повторяющуюся и фланкирующие области белка циркумспорозоитов (CS) P. vivax, сформулированных с адъювантом Монтанид ISA-51. Данная формулировка вакцины была выбрана на основе более ранних фазовых исследований, продемонстрировавших приемлемую безопасность и иммунную реактивность у взрослых.

В исследовании примут участие 72 здоровых взрослых в возрасте 18-50 лет, проживающих в малярийно-эндемичном регионе Чоко, Колумбия. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо вакцины PvCS/Монтанид ISA-51, либо плацебо. Вакцинации будут проводиться внутримышечно в 0, 2 и 4 месяца. Оценка безопасности будет включать клинические обследования, лабораторный мониторинг и систематическую документацию всех нежелательных явлений на протяжении периодов вакцинации и наблюдения.

Иммуногенность будет характеризоваться с использованием стандартизированных анализов для количественной оценки антительных ответов (ИФА и непрямая иммунофлуоресценция) и клеточных ответов (ELISpot), включая измерения Т-клеток, секретирующих IFN-γ. Образцы будут собираться в предопределённые моменты времени для оценки величины, кинетики и продолжительности иммунных ответов.

Примерно через месяц после третьей вакцинации участники пройдут КЧМИ посредством контакта с комарами Anopheles albimanus, инфицированными спорозоитами P. vivax. Провокация будет проводиться в контролируемых условиях при непрерывном клиническом наблюдении. После КЧМИ участники будут проходить ежедневный паразитологический мониторинг с помощью толстой капли, дополненный ПЦР-анализами, до обнаружения паразитемии или в течение до 21 дня после провокации.

Участники, у которых разовьётся паразитемия, получат незамедлительное противомалярийное лечение в соответствии с национальными рекомендациями. Длительное наблюдение будет включать оценку ответа на лечение, отсроченных нежелательных явлений и сохранения вакцино-индуцированных иммунных ответов в течение до 12 месяцев после КЧМИ.

Основные цели заключаются в определении того, снижает ли вакцинация PvCS/Монтанид ISA-51 риск развития паразитемии P. vivax после КЧМИ и продлевает ли она препатентный период по сравнению с плацебо. Исходы безопасности включают частоту и тяжесть местных, системных и лабораторных нежелательных явлений. Вторичные цели включают детальную характеристику гуморальных и клеточных ответов и поисковые анализы, оценивающие связи между иммуногенностью и защитой.

Ожидается, что исследование продлится приблизительно 30 месяцев, включая набор, иммунизацию, процедуры провокации и наблюдение. Результаты предоставят критически важные данные для руководства будущей разработкой вакцин на основе CS P. vivax и информирования решений относительно перехода к более масштабным испытаниям эффективности в эндемичных условиях.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • Номер телефона: + 57 317 5170557
  • Электронная почта: marevalo@inmuno.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • Номер телефона: + 57 3175170552
  • Электронная почта: sherrera@inmuno.org

Места учебы

  • Колумбия
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • Контакт:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • Номер телефона: +57 3175170557
          • Электронная почта: marevalo@inmuno.org
        • Контакт:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • Номер телефона: 3175170552
          • Электронная почта: sherrera@inmuno.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Возраст 18–50 лет, мужчины или женщины. Здоровые взрослые, что определяется по данным медицинского анамнеза, физического осмотра и скрининговых лабораторных тестов.

Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Доступны на весь период исследования, включая наблюдение в течение 12 месяцев после заражения.

Групповые критерии:

Когорта без предшествующего контакта с малярией: отсутствие предшествующей малярийной инфекции или проживания в маляриогенных регионах; отрицательная серология на малярию при скрининге.

Частично иммунная когорта: проживание ≥ 5 лет в регионе, эндемичном по P. vivax, и документально подтвержденное или самостоятельно сообщенное предшествующее заражение малярией.

Отрицательные результаты скрининга на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита C.

Для женщин детородного потенциала:

Отрицательный тест на беременность при скрининге и перед каждой вакцинацией и/или CHMI. Обязательство использовать эффективные методы контрацепции (гормональные, ВМС, барьерные методы или воздержание) от скрининга до окончания наблюдения.

Готовность соблюдать все процедуры исследования, включая повторный забор крови, контролируемое заражение человека малярией (CHMI), стационарное или амбулаторное наблюдение по необходимости.

Критерии исключения: Предыдущее участие в любом клиническом испытании вакцины против малярии или любом исследовании с контролируемым заражением человека малярией (CHMI).

Анамнез тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию, на вакцины или компоненты вакцин, такие как Montanide ISA-51 VG, адъюванты или синтетические пептиды.

Клинически значимые острые или хронические заболевания, которые могут повышать риск или мешать участию в исследовании, включая, но не ограничиваясь:

Сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции печени или почек, неврологические или психические расстройства, аутоиммунные заболевания, гематологические аномалии, иммунодефицит или иммуносупрессивные состояния. Применение иммуносупрессивной терапии, системных кортикостероидов, противомалярийных препаратов или других средств, которые могут влиять на иммунный ответ на вакцину, в течение 30 дней до включения в исследование.

Получение иммуноглобулинов или препаратов крови в течение 3 месяцев до скрининга.

Беременность или грудное вскармливание на момент скрининга или планируемая беременность в период исследования.

Участие в другом клиническом испытании исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до включения или планируемое участие в период исследования.

Любые клинически значимые отклонения в результатах скрининговых лабораторных анализов, ЭКГ или физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут:

Создавать риск для безопасности, Искажать результаты исследования или Нарушать соблюдение процедур исследования. Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или целостность испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наивные участники - PvCS/вакцина Монтанид ISA-51
Здоровые взрослые без предшествующего контакта с малярией получат три внутримышечные дозы вакцины PvCS/Montanide ISA-51 VG в месяцы 0, 2 и 4. Формуляция содержит синтетический пептид, представляющий циркумспорозоитный белок (CS) Plasmodium vivax, в комбинации с адъювантом Montanide ISA-51 VG. Участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и иммунных ответов перед прохождением контролируемой инфекции человека малярией (CHMI) примерно через месяц после последней вакцинации.
Биологический: Вакцина PvCS/Монтанид ISA-51 VG
Вакцина содержит синтетический пептид, представляющий центральный повтор и фланкирующие области циркумспорозоитного (CS) белка Plasmodium vivax, сформулированный с адъювантом Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) типа "вода в масле", который усиливает как антительный, так и T-клеточный ответ. Эта формулировка отличается от других кандидатов в вакцины против малярии, поскольку она специфически нацелена на P. vivax с использованием синтетического CS пептидного антигена, а не рекомбинантного белка или вирусной векторной платформы. Каждая доза объемом 0,5 мл вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу в 0, 2 и 4 месяца. Участники будут находиться под тщательным наблюдением на предмет безопасности, реактогенности и иммуногенности после каждой вакцинации. Примерно через месяц после последней дозы добровольцы пройдут контролируемое заражение малярией человека (CHMI) посредством контакта с комарами Anopheles albimanus, инфицированными спорозоитами P. vivax, для оценки защитной эффективности.
Другие имена:
  • PvCS Синтетическая пептидная вакцина
  • PvCS/ISA-51 VG
Плацебо Компаратор: Наивные участники - Плацебо
Здоровые взрослые, не болевшие малярией, получат три внутримышечные инъекции плацебо (адъювант без антигена PvCS) по тому же графику, что и группа вакцины (месяцы 0, 2 и 4). Процедуры мониторинга безопасности, забора крови и CHMI будут идентичны таковым для группы вакцины. Эта группа служит отрицательным контролем для сравнения эффективности и иммуногенности.
Биологический: Плацебо - только адъювант Montanide ISA-51 VG
Плацебо состоит из адъюванта Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) без пептидного антигена циркумспорозоитов Plasmodium vivax (CS). Это стерильная водно-масляная эмульсия, приготовленная и вводимая таким же образом, как и исследуемая вакцина, для сохранения ослепления. Каждая доза объемом 0,5 мл вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу в 0, 2 и 4 месяца. Плацебо визуально неотличимо от вакцины и следует идентичным процедурам обращения, хранения и введения. Участники группы плацебо пройдут такое же наблюдение за безопасностью, забор крови и контролируемое инфицирование малярией человека (CHMI) через месяц после последней дозы для обеспечения прямого сравнения эффективности, безопасности и иммунных ответов.
Другие имена:
  • Наивные участники - Плацебо
  • Полуиммунные участники - Плацебо
Экспериментальный: Полуиммунные участники - вакцина PvCS/Монтанид ISA-51
Взрослые с предшествующим естественным контактом с малярией получат три внутримышечные дозы вакцины PvCS/Montanide ISA-51 VG в месяцы 0, 2 и 4. Параметры безопасности и иммунного ответа будут оцениваться на протяжении всей фазы вакцинации. Примерно через один месяц после последней дозы участники пройдут контролируемое заражение человека малярией (CHMI) с использованием P. vivax для определения защиты, вызванной вакциной, у лиц с частичным иммунитетом.
Биологический: Вакцина PvCS/Монтанид ISA-51 VG
Вакцина содержит синтетический пептид, представляющий центральный повтор и фланкирующие области циркумспорозоитного (CS) белка Plasmodium vivax, сформулированный с адъювантом Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) типа "вода в масле", который усиливает как антительный, так и T-клеточный ответ. Эта формулировка отличается от других кандидатов в вакцины против малярии, поскольку она специфически нацелена на P. vivax с использованием синтетического CS пептидного антигена, а не рекомбинантного белка или вирусной векторной платформы. Каждая доза объемом 0,5 мл вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу в 0, 2 и 4 месяца. Участники будут находиться под тщательным наблюдением на предмет безопасности, реактогенности и иммуногенности после каждой вакцинации. Примерно через месяц после последней дозы добровольцы пройдут контролируемое заражение малярией человека (CHMI) посредством контакта с комарами Anopheles albimanus, инфицированными спорозоитами P. vivax, для оценки защитной эффективности.
Другие имена:
  • PvCS Синтетическая пептидная вакцина
  • PvCS/ISA-51 VG
Плацебо Компаратор: Полуиммунные участники - Плацебо
Полуиммунные взрослые получат три внутримышечные инъекции плацебо (адъювант без антигена PvCS) по тому же графику, что и вакцинированные группы. Участники пройдут такое же клиническое, лабораторное и паразитологическое наблюдение во время вакцинации и контролируемого заражения человека. Эта группа предоставляет сравнительные данные для оценки безопасности и эффективности вакцины у полуиммунных популяций.
Биологический: Плацебо - только адъювант Montanide ISA-51 VG
Плацебо состоит из адъюванта Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) без пептидного антигена циркумспорозоитов Plasmodium vivax (CS). Это стерильная водно-масляная эмульсия, приготовленная и вводимая таким же образом, как и исследуемая вакцина, для сохранения ослепления. Каждая доза объемом 0,5 мл вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу в 0, 2 и 4 месяца. Плацебо визуально неотличимо от вакцины и следует идентичным процедурам обращения, хранения и введения. Участники группы плацебо пройдут такое же наблюдение за безопасностью, забор крови и контролируемое инфицирование малярией человека (CHMI) через месяц после последней дозы для обеспечения прямого сравнения эффективности, безопасности и иммунных ответов.
Другие имена:
  • Наивные участники - Плацебо
  • Полуиммунные участники - Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защитная эффективность против инфекции P. vivax после контролируемого инфицирования человека малярией (CHMI)
Временное ограничение: С 7-го по 28-й день после заражения.
Определение: Доля добровольцев, у которых развивается паразитемия P.vivax после контакта с 2–4 инфицированными комарами Anopheles albimanus. Паразитемия будет оцениваться ежедневно с помощью толстой капли крови (GG). ПЦР будет проводиться в качестве подтверждающего теста, но не будет использоваться для принятия клинических решений. Единица измерения: Количество и процент инфицированных участников.
С 7-го по 28-й день после заражения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных нежелательных явлений в месте инъекции и укуса комара в течение 7 дней после заражения
Временное ограничение: В течение 7 дней после заражения

Количество участников, испытавших локальные нежелательные явления (НЯ), включая боль, эритему или отек, в местах инъекции или укусов комаров после проведения провокации, оцененные и классифицированные согласно критериям шкалы оценки токсичности FDA.

Единица измерения: Количество участников с локальными НЯ.
В течение 7 дней после заражения
Частота системных нежелательных явлений в течение 7 дней после завершения противомалярийного лечения
Временное ограничение: В течение 7 дней после провокации

Количество участников, испытывающих местные нежелательные явления, включая боль, эритему или отек, в местах инъекции или укусов комаров после провокации, оцененные и классифицированные в соответствии с критериями шкалы токсичности FDA.

Единица измерения: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
В течение 7 дней после провокации
Частота серьезных нежелательных явлений с момента первой вакцинации до 12 месяцев после инфицирования
Временное ограничение: С первой вакцинации до 12 месяцев после заражения

Количество участников, испытавших серьезные нежелательные явления (СНЯ), как определено в руководствах Международного совета по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP), от первой вакцинации до 12 месяцев после провокации.

Единица измерения: Количество участников с СНЯ.
С первой вакцинации до 12 месяцев после заражения
Частота лабораторных отклонений в гематологии и клинической химии с исходного уровня до 60-го дня после инфицирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня после заражения

Количество участников с аномальными результатами гематологических или клинико-химических исследований, включая тесты функции печени и почек, оцененных по критериям шкалы токсичности FDA, от исходного уровня до 60-го дня после провокации.

Единица измерения: Количество участников с аномальными лабораторными результатами.
От исходного уровня до 60-го дня после заражения
Частота нарушений коагуляции и отклонений в анализе мочи от исходного уровня до 60-го дня после введения
Временное ограничение: С момента исходного состояния до 60-го дня после заражения

Количество участников с аномальными параметрами коагуляции или результатами анализа мочи, классифицированными в соответствии с критериями шкалы токсичности FDA, от исходного уровня до 60 дня после введения препарата.

Единица измерения: Количество участников
С момента исходного состояния до 60-го дня после заражения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр антител IgG к циркумспорозоитному белку Plasmodium vivax, измеренный методом ИФА
Временное ограничение: День 0, месяцы 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Количественное определение титров антител IgG против N-концевой, повтора (R) и C-концевой областей белка окружности спорозоитов Plasmodium vivax (PvCSP), измеренное с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).

Единица измерения: Титр антител
День 0, месяцы 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Титры антиспорозоитных IgG антител, измеренные методом непрямой иммунофлюоресценции (НИФ)
Временное ограничение: День 0, месяцы 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Количественное определение титров антител IgG против спорозоитов Plasmodium vivax, измеренное с помощью непрямого иммунофлуоресцентного теста (НРИФТ).

Единица измерения: Обратный титр антител, измеряемый как максимальное разведение, показывающее флуоресценцию.
День 0, месяцы 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Ответы Т-клеток, продуцирующих интерферон-гамма, измеренные методом ELISpot
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6.

Количественное определение ответов Т-клеток, продуцирующих интерферон-гамма (IFN-γ), измеряемое методом ELISpot после стимуляции пептидами циркумспорозоитного белка Plasmodium vivax.

Единица измерения: Клетки, формирующие пятна, на количество мононуклеарных клеток периферической крови (PBMCs)Измеряется как количество клеток, формирующих пятна (SFCs), на 10^6 PBMCs.
День 0, Месяц 3, Месяц 6.
Время до первого микроскопически выявленного паразитемии после контролируемого заражения человека малярией
Временное ограничение: Дни с 7 по 28 после заражения.

Количество дней от контролируемого инфицирования человека малярией (КИЧМ) до первого обнаружения паразитемии при положительном толстом мазке крови.

Единица измерения: Дни
Дни с 7 по 28 после заражения.
Плотность паразитемии при первом положительном толстом мазке крови после контролируемого заражения малярией человека
Временное ограничение: Дни 7-28 после заражения.

Плотность паразитемии, выраженная как количество паразитов на микролитр крови, измеренное во время первого положительного толстого мазка крови после контролируемого инфицирования человека малярией.

Единица измерения: Паразиты/мкл
Дни 7-28 после заражения.
Частота возникновения признаков и симптомов, связанных с малярией, с 0-го по 28-й день после заражения
Временное ограничение: День 0 до Дня 28 после заражения.

Количество участников, у которых наблюдались клинические признаки и симптомы малярии в течение периода наблюдения после заражения.

Единица измерения: Количество участников
День 0 до Дня 28 после заражения.
Тяжесть признаков и симптомов, связанных с малярией, оцененная по критериям токсичности FDA с 0-го по 28-й день после заражения
Временное ограничение: День 0 - День 28 после заражения

Максимальная степень тяжести клинических признаков и симптомов малярии у каждого участника, оцененная и классифицированная согласно критериям шкалы токсичности FDA.

Единица измерения: степень токсичности
День 0 - День 28 после заражения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2201-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к данным будет предоставлен по обоснованному запросу соответствующему исследователю. Запросы должны содержать исследовательское предложение и будут рассмотрены на предмет научной ценности и соответствия этическим нормам. Данные будут переданы в обезличенном формате.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников и сопроводительная документация будут доступны после публикации основных результатов исследования. Данные могут быть запрошены в течение периода до пяти лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников будет предоставлен по обоснованному запросу соответствующему исследователю. Запросы должны включать исследовательское предложение и будут оцениваться на предмет научной обоснованности, этического соответствия и согласованности с согласием участников. Одобренным пользователям будет предоставлен доступ только к обезличенным данным, без прямых идентификаторов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция плазмодия Vivax

Клинические исследования Вакцина PvCS/Монтанид ISA-51 VG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться