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콜롬비아 초코 지역 성인 대상 PvCS/Montanide ISA-51 말라리아 백신 2a/b상 임상시험 (PvCS/M51)

2026년 1월 20일 업데이트: Malaria Vaccine and Drug Development Center

PvCS/Montanide ISA-51 백신 제제의 Plasmodium Vivax 스포로조이트 통제 감염에 대한 보호 효능 결정

이 임상 연구는 연구 중인 말라리아 백신인 PvCS/Montanide ISA-51을 평가하여 성인이 말라리아를 일으키는 주요 기생충 중 하나인 Plasmodium vivax에 감염되는 것을 예방할 수 있는지와 안전한지를 확인할 것입니다. P. vivax 말라리아는 콜롬비아를 포함한 열대 지역에서 흔하며, 재발성 열, 빈혈 및 장기간의 질병을 초래할 수 있습니다. 현재, P. vivax 감염을 효과적으로 예방하는 허가된 백신은 없습니다.

연구용 백신(PvCS)은 P. vivax sporozoites 표면에 위치한 circumsporozoite(CS) 단백질에서 유래한 합성 펩타이드를 포함합니다. 백신은 면역 반응을 강화하기 위해 보조제 Montanide ISA-51과 함께 제형화되었습니다. 이 연구는 PvCS/Montanide ISA-51 제형의 안전성을 평가하고 기생충에 대한 통제된 노출 후 말라리아를 예방할 수 있는지를 확인하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 콜롬비아 Chocó, Quibdó에서 ASOCLINIC IPS 및 Pacific Health Institute(INSALPA)와 협력하여 Malaria Vaccine and Drug Development Center(MVDC/CIV)에서 수행하는 2a/b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 말라리아 유행 지역에서 온 18-50세 건강한 성인 총 72명이 참여할 것입니다.

참가자는 무작위로 2:1 비율로 PvCS/Montanide ISA-51 백신 또는 위약을 받도록 배정될 것입니다. 연구 제품은 0, 2, 4개월에 근육 주사로 투여될 것입니다. 각 예방접종 후, 참가자는 부작용에 대해 모니터링되며 항체 수준 및 T-세포 활동을 포함한 면역 반응을 측정하기 위해 혈액 샘플을 제공할 것입니다.

세 번째 예방접종 후 약 한 달 후, 참가자는 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)을 겪게 되며, 이 동안 엄격한 의학적 감독 하에 감염된 모기에 물려 P. vivax에 노출될 것입니다. 노출 후, 참가자는 말라리아를 가장 초기 단계에서 감지하기 위해 혈액 검사를 사용하여 매일 모니터링될 것입니다.

말라리아 기생충이 감지되거나 21일이 지나도 감염되지 않은 경우, 참가자는 콜롬비아 국가 지침에 따라 신속하고 효과적인 항말라리아 치료를 받을 것입니다. 모든 참가자는 안전성을 보장하고 장기적 결과를 평가하기 위해 도전 후 최대 12개월 동안 계속 추적 관찰될 것입니다.

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:

PvCS/Montanide ISA-51 백신이 CHMI 후 P. vivax 감염을 예방하는지 확인합니다.

노출과 기생충의 첫 감지 사이의 시간(전감염기)을 측정합니다.

백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.

부차적 목표는 다음과 같습니다:

백신에 의해 생성된 면역 반응을 측정합니다. 면역 반응과 감염 예방 사이의 관계를 탐구합니다. 연구의 총 기간은 모집, 예방접종, 도전 절차 및 추적 관찰을 포함하여 약 30개월로 예상됩니다. 결과는 이 백신이 성인을 P. vivax 말라리아로부터 안전하게 보호할 수 있는지 결정하고 유행 지역 인구에서 향후 대규모 백신 시험 계획을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 2a/b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 PvCS/Montanide ISA-51 백신이 Plasmodium vivax를 이용한 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI) 후에 보호 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다. 연구용 제품은 P. vivax circumsporozoite(CS) 단백질의 중심 반복 및 측면 영역을 나타내는 합성 펩타이드로 Montanide ISA-51 보조제와 함께 제형화되었습니다. 이 백신 제형은 성인에서 허용 가능한 안전성과 면역 반응성을 입증한 초기 단계 연구를 바탕으로 선정되었습니다.

연구에는 콜롬비아 초코 지역의 말라리아 풍토 지역에 거주하는 18-50세 건강한 성인 72명이 등록됩니다. 참가자는 PvCS/Montanide ISA-51 백신 또는 위약을 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 백신 접종은 0, 2, 4개월에 근육 내로 투여됩니다. 안전성 평가에는 임상 평가, 실험실 모니터링 및 백신 접종 및 추적 기간 동안의 모든 이상 반응에 대한 체계적인 문서화가 포함됩니다.

면역원성은 표준화된 분석법(ELISA 및 간접 면역형광법)을 사용하여 항체 반응을 정량화하고 세포 반응(ELISpot)을 특성화하여 평가되며, IFN-γ 분비 T 세포 측정이 포함됩니다. 면역 반응의 강도, 동역학 및 지속성을 평가하기 위해 미리 정의된 시점에 샘플이 수집됩니다.

세 번째 백신 접종 후 약 한 달 후, 참가자는 P. vivax sporozoite에 감염된 Anopheles albimanus 모기에 노출되어 CHMI를 받게 됩니다. 도전 시험은 지속적인 임상 감독 하에 통제된 환경에서 진행됩니다. CHMI 후, 참가자는 원충혈증 검출 시까지 또는 도전 후 최대 21일 동안 두꺼운 도말 검사와 PCR 분석을 보완하여 매일 기생충학적 모니터링을 받게 됩니다.

원충혈증이 발생한 참가자는 국가 지침에 따라 즉시 항말라리아 치료를 받게 됩니다. 장기 추적 관찰에는 치료 반응 평가, 지발성 이상 반응 평가 및 CHMI 후 최대 12개월 동안 백신 유도 면역 반응의 지속성 평가가 포함됩니다.

주요 목표는 PvCS/Montanide ISA-51 백신 접종이 CHMI 후 P. vivax 원충혈증 발생 위험을 감소시키는지 여부와 위약 대비 전구기간을 연장하는지 여부를 확인하는 것입니다. 안전성 결과에는 국소적, 전신적 및 실험실 이상 반응의 빈도와 중증도가 포함됩니다. 2차 목표에는 체액성 및 세포성 반응의 상세 특성화와 면역원성과 보호 간의 연관성을 평가하는 탐색적 분석이 포함됩니다.

연구는 모집, 면역 접종, 도전 시험 절차 및 추적 관찰을 포함하여 약 30개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 결과는 향후 P. vivax CS 기반 백신 개발을 위한 중요한 데이터를 제공하고 풍토 지역에서 대규모 효능 시험으로의 진행에 관한 결정에 정보를 제공할 것입니다.

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연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • 전화번호: + 57 317 5170557
  • 이메일: marevalo@inmuno.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • 전화번호: + 57 3175170552
  • 이메일: sherrera@inmuno.org

연구 장소

    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • 연락하다:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • 전화번호: +57 3175170557
          • 이메일: marevalo@inmuno.org
        • 연락하다:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • 전화번호: 3175170552
          • 이메일: sherrera@inmuno.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 연령 18-50세, 남성 또는 여성. 의무기록, 신체검사 및 선별 검사실 검사를 통해 건강한 성인으로 확인된 자.

연구 절차 전에 서면으로 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 자.

도전 후 12개월까지의 추적관찰을 포함하여 연구 전체 기간 동안 참여 가능한 자.

그룹별 기준:

말라리아 미경험 코호트: 이전 말라리아 감염력이 없거나 말라리아 유행 지역 거주 경험이 없는 자; 선별 검사에서 말라리아 혈청검사 음성.

부분 면역 코호트: P. vivax 유행 지역에서 5년 이상 거주하고 문서화되거나 자가 보고된 이전 말라리아 노출 경험이 있는 자.

HIV, B형 간염 표면항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체 선별 검사 음성.

가임기 여성의 경우:

선별 검사 시 및 각 예방접종 및/또는 CHMI 전 임신 검사 음성. 선별 검사부터 추적관찰 종료 시까지 효과적인 피임법(호르몬제, 자궁내장치, 차단법 또는 금욕) 사용에 동의하는 자.

반복적인 채혈, 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI), 필요한 경우 입원 또는 외래 모니터링을 포함한 모든 연구 절차 준수 의사가 있는 자.

제외 기준 이전에 말라리아 백신 임상시험 또는 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI) 연구에 참여한 적이 있는 자.

Montanide ISA-51 VG, 보조제 또는 합성 펩타이드와 같은 백신 또는 백신 성분에 대한 심한 알레르기 반응(아나필락시스 포함) 병력이 있는 자.

위험을 증가시키거나 연구 참여에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환, 제한되지 않지만 다음을 포함:

심혈관 질환 간 또는 신장 기능 장애 신경학적 또는 정신과적 장애 자가면역 질환 혈액학적 이상 면역결핍 또는 면역억제 상태 등록 30일 이내에 백신 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 면역억제 요법, 전신 코르티코스테로이드, 항말라리아 약물 또는 기타 약제 사용.

선별 검사 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제 투여.

선별 검사 시 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 임신 계획이 있는 자.

등록 30일 이내에 다른 연구용 의약품 또는 장치 임상시험에 참여했거나 연구 중 참여 계획이 있는 자.

연구자의 판단에 따라 다음을 초래할 수 있는 선별 검사실, 심전도 또는 신체검사에서 임상적으로 유의한 이상:

안전 위험 야기, 연구 결과 혼란, 또는 연구 절차 준도 저해. 연구자의 의견으로 자원자 안전 또는 시험의 무결성을 훼손할 수 있는 모든 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Naïve 참가자 - PvCS/Montanide ISA-51 백신
말라리아 노출 경험이 없는 건강한 성인은 0개월, 2개월, 4개월에 PvCS/Montanide ISA-51 VG 백신을 근육 내로 3회 접종받습니다. 이 제제는 Plasmodium vivax의 circumsporozoite 단백질(CS)을 나타내는 합성 펩타이드와 Montanide ISA-51 VG 보조제를 혼합한 것입니다. 참가자는 최종 접종 약 1개월 후 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)을 받기 전까지 안전성과 면역 반응에 대해 모니터링됩니다.
이 백신은 플라스모디움 비박스(Plasmodium vivax) 원형포자자체(CS) 단백질의 중심 반복 부위와 측면 부위를 나타내는 합성 펩타이드로 구성되어 있으며, 항체 및 T세포 반응을 모두 증강시키는 수중유형 보조제인 몬타나이드 ISA-51 VG(Vaccine Grade)로 제형화되었습니다. 이 제형은 재조합 단백질이나 바이러스 벡터 플랫폼이 아닌 합성 CS 펩타이드 항원을 사용하여 특정하게 P. vivax를 표적한다는 점에서 다른 말라리아 백신 후보물질과 구별됩니다. 각 0.5mL 용량은 0, 2, 4개월에 삼각근에 근육 내로 투여됩니다. 참가자는 각 예방접종 후 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 최종 투여 약 한 달 후, 자원봉사자는 P. vivax 포자자체에 감염된 아노펠레스 알비마누스 모기에 노출을 통한 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)을 거쳐 보호 효능을 평가받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PvCS 합성 펩타이드 백신
  • PvCS/ISA-51 VG
위약 비교기: 나이브 참가자 - 플라시보
말라리아 경험이 없는 건강한 성인은 백신 군과 동일한 일정(0, 2, 4개월)으로 위약(PvCS 항원이 없는 보조제)의 근육 주사를 세 번 받게 됩니다. 안전성 모니터링, 혈액 채취 및 CHMI 절차는 백신 군과 동일합니다. 이 군은 효능 및 면역원성 비교를 위한 음성 대조군 역할을 합니다.
플라시보는 Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) 펩타이드 항원이 없는 Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) 보조제로 구성됩니다. 이것은 맹검을 유지하기 위해 연구용 백신과 동일한 방식으로 준비 및 투여되는 멸균된 수중유형 유화액입니다. 각 0.5mL 용량은 0, 2, 4개월에 삼각근에 근육 내 투여됩니다. 플라시보는 백신과 육안으로 구분할 수 없으며 동일한 취급, 보관 및 투여 절차를 따릅니다. 플라시보 그룹의 참가자는 효능, 안전성 및 면역 반응의 직접적인 비교를 위해 최종 투여 1개월 후 동일한 안전성 모니터링, 혈액 샘플링 및 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 나이브 참가자 - 위약
  • 반면역 참가자 - 플라세보
실험적: 반면역 참가자 - PvCS/Montanide ISA-51 백신
말라리아에 자연 노출 경험이 있는 성인이 0, 2, 4개월에 PvCS/Montanide ISA-51 VG 백신을 근육 내로 3회 접종받습니다. 예방접종 단계 동안 안전성 및 면역 매개변수가 평가됩니다. 마지막 접종 후 약 한 달 후, 참가자는 반면역 개인에서 백신 유도 보호 효과를 확인하기 위해 P. vivax로 CHMI를 받게 됩니다.
이 백신은 플라스모디움 비박스(Plasmodium vivax) 원형포자자체(CS) 단백질의 중심 반복 부위와 측면 부위를 나타내는 합성 펩타이드로 구성되어 있으며, 항체 및 T세포 반응을 모두 증강시키는 수중유형 보조제인 몬타나이드 ISA-51 VG(Vaccine Grade)로 제형화되었습니다. 이 제형은 재조합 단백질이나 바이러스 벡터 플랫폼이 아닌 합성 CS 펩타이드 항원을 사용하여 특정하게 P. vivax를 표적한다는 점에서 다른 말라리아 백신 후보물질과 구별됩니다. 각 0.5mL 용량은 0, 2, 4개월에 삼각근에 근육 내로 투여됩니다. 참가자는 각 예방접종 후 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 최종 투여 약 한 달 후, 자원봉사자는 P. vivax 포자자체에 감염된 아노펠레스 알비마누스 모기에 노출을 통한 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)을 거쳐 보호 효능을 평가받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PvCS 합성 펩타이드 백신
  • PvCS/ISA-51 VG
위약 비교기: 반면역 참가자 - 플라세보
반면역 성인은 접종군과 동일한 일정으로 PvCS 항원이 없는 보조제인 위약을 근육 내 주사 3회 접종받습니다. 참가자는 접종 및 인공 말라리아 감염(CHMI) 동안 동일한 임상적, 검사실적, 기생충학적 모니터링을 받게 됩니다. 이 군은 반면역 인구에서 백신 안전성과 효능을 평가하기 위한 비교 데이터를 제공합니다.
플라시보는 Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) 펩타이드 항원이 없는 Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) 보조제로 구성됩니다. 이것은 맹검을 유지하기 위해 연구용 백신과 동일한 방식으로 준비 및 투여되는 멸균된 수중유형 유화액입니다. 각 0.5mL 용량은 0, 2, 4개월에 삼각근에 근육 내 투여됩니다. 플라시보는 백신과 육안으로 구분할 수 없으며 동일한 취급, 보관 및 투여 절차를 따릅니다. 플라시보 그룹의 참가자는 효능, 안전성 및 면역 반응의 직접적인 비교를 위해 최종 투여 1개월 후 동일한 안전성 모니터링, 혈액 샘플링 및 통제된 인간 말라리아 감염(CHMI)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 나이브 참가자 - 위약
  • 반면역 참가자 - 플라세보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제된 인간 말라리아 감염(CHMI) 후 P. vivax 감염에 대한 예방 효과
기간: 도전 후 7일부터 28일까지.
정의: 2-4마리의 감염된 Anopheles albimanus 모기에 노출된 후 P.vivax 기생혈증을 발생한 자원봉사자의 비율. 기생혈증은 매일 두꺼운 혈액 도말(GG)을 통해 평가됩니다. 확인 검사로 PCR이 수행되지만 임상적 의사 결정에는 사용되지 않습니다. 측정 단위: 감염된 참가자의 수와 백분율.
도전 후 7일부터 28일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도전 접종 후 7일 이내 주사 부위 및 모기 물림 부위의 국소 부작용 발생률
기간: 도전 후 7일 이내

도전 후 주사 또는 모기 물린 부위에서 발생한 통증, 홍반 또는 부종을 포함한 국소 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수를 FDA 독성 등급 기준에 따라 평가 및 등급화합니다.

단위: 국소 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수.

도전 후 7일 이내
항말라리아 치료 완료 후 7일 이내 전신적 이상반응 발생률
기간: 도전 후 7일 이내

도전 후 주사 또는 모기 물림 부위에서 통증, 홍반 또는 부종을 포함한 국소 이상반응을 경험한 참가자 수로, FDA 독성 등급 기준에 따라 평가 및 등급이 매겨졌습니다.

단위: 심각한 이상반응을 경험한 참가자 수

도전 후 7일 이내
첫 번째 백신 접종부터 도전 후 12개월까지의 심각한 이상 반응 발생률
기간: 첫 번째 예방접종부터 도전 후 12개월까지

첫 번째 예방접종부터 도전 시험 후 12개월까지 국제조화의정서 임상시험 관리 기준(ICH-GCP) 지침에 따라 정의된 심각한 이상사건(SAEs)을 경험한 참가자 수.

단위: SAEs가 발생한 참가자 수.

첫 번째 예방접종부터 도전 후 12개월까지
기저선부터 도전 후 60일까지의 혈액학 및 임상화학에서의 실험실 이상 발생률
기간: 기준선부터 도전 후 60일까지

기저선부터 도전 후 60일까지 FDA 독성 등급 분류 기준에 따라 등급이 매겨진 간 및 신장 기능 검사를 포함한 이상 혈액학 또는 임상 화학 결과를 보인 참가자 수.

단위: 이상 검사 결과를 보인 참가자 수.

기준선부터 도전 후 60일까지
기저선에서 도전 후 60일까지의 응고 및 요검사 이상 발생률
기간: 기준 시점부터 도전 후 60일까지

도전 후 60일까지 기준선부터 FDA 독성 등급 기준에 따라 분류된 비정상적인 응고 매개변수 또는 소변 검사 결과를 가진 참가자 수.

단위: 참가자 수

기준 시점부터 도전 후 60일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA로 측정한 항 Plasmodium vivax Circumsporozoite Protein IgG 항체 역가
기간: Day 0, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8.

효소결합면역흡착검사(ELISA)를 사용하여 측정한 Plasmodium vivax circumsporozoite 단백질(PvCSP)의 N-말단, 반복(R), C-말단 영역에 대한 IgG 항체 역가의 정량화.

단위: 항체 역가

Day 0, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8.
간접형광항체검사(IFAT)로 측정한 항스포로좀이트 IgG 항체 역가
기간: Day 0, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8.

간접형광항체검사(IFAT)를 이용하여 측정된 Plasmodium vivax sporozoites에 대한 IgG 항체 역가의 정량화.

단위: 역항체 역가, 형광을 보이는 최고 희석도로 측정됨.

Day 0, Months 1, 2, 3, 6, 7, 8.
ELISpot 분석법으로 측정한 인터페론-감마 생성 T-세포 반응
기간: Day 0, Month 3, Month 6.

말라리아 원충 단백질 펩타이드 자극 후 ELISpot 분석법으로 측정한 인터페론-감마(IFN-γ) 생성 T-세포 반응의 정량화.

단위: 말초혈액 단핵세포(PBMCs) 수 대비 반점 형성 세포 수10^6 PBMCs당 반점 형성 세포(SFCs)로 측정됨.

Day 0, Month 3, Month 6.
조절된 인간 말라리아 감염 후 첫 번째 현미경 검출 기생혈증까지의 시간
기간: 도전 후 7일에서 28일.

통제된 인간 말라리아 감염(CHMI) 후 첫 번째 두꺼운 혈액 도말 검사 양성 결과로 기생충혈이 검출되기까지의 일수.

단위: 일

도전 후 7일에서 28일.
통제된 인간 말라리아 감염 후 첫 양성 농축 혈액 도말에서의 기생충혈증 밀도
기간: 도전 후 7-28일.

인간 말라리아 감염 모델에서 첫 번째 양성 두꺼운 혈액 도말 검사 시 측정된 혈액 1마이크로리터당 기생충 수로 표현된 기생충혈증 밀도.

단위: 기생충/µL

도전 후 7-28일.
도전 후 0일부터 28일까지 말라리아 관련 징후 및 증상의 발생률
기간: 도전 후 0일부터 28일까지.

도전 후 추적 관찰 기간 동안 말라리아 관련 임상 징후 및 증상을 경험한 참가자 수입니다.

단위: 참가자 수

도전 후 0일부터 28일까지.
FDA 독성 기준에 따라 도전 후 0일부터 28일까지 등급화된 말라리아 관련 징후와 증상의 심각도
기간: 도전 후 0일에서 28일

참가자별 말라리아 관련 임상 징후 및 증상의 최대 중증도 등급, FDA 독성 등급 기준에 따라 평가 및 등급화됨.

단위: 독성 등급

도전 후 0일에서 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

해당 연구자에게 합리적인 요청 시 데이터 접근이 제공됩니다. 요청에는 연구 제안서가 포함되어야 하며, 과학적 가치와 윤리적 준수 여부를 검토합니다. 데이터는 비식별화된 형식으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구의 주요 결과가 발표된 후, 비식별화된 개별 참가자 데이터와 지원 문서를 이용할 수 있습니다. 데이터는 발표 후 최대 5년 동안 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

탈식별화된 개별 참가자 데이터는 해당 연구책임자에게 합리적인 요청 시 접근 권한이 부여됩니다. 요청에는 연구 제안서가 포함되어야 하며, 과학적 타당성, 윤리적 준수, 참가자 동의와의 일관성을 기준으로 평가됩니다. 승인된 사용자는 직접 식별 정보가 없는 탈식별화된 데이터에만 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Plasmodium Vivax 감염에 대한 임상 시험

PvCS/Montanide ISA-51 VG 백신에 대한 임상 시험

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