Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa/b koe PvCS/Montanide ISA-51 -malariarokotteesta aikuisille Chocóssa, Kolumbiassa (PvCS/M51)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Malaria Vaccine and Drug Development Center

PvCS/Montanide ISA-51 -rokotevalmisteesta suojatehokkuuden määrittäminen Plasmodium vivax -sporotsoiittien hallitun infektion osalta

Tämä kliininen tutkimus arvioi kokeellista malarialäppää nimeltä PvCS/Montanide ISA-51 sen selvittämiseksi, onko se turvallinen ja pystyykö se suojaamaan aikuisia Plasmodium vivax -infektiolta, joka on yksi pääloisista, jotka aiheuttavat malariaa. P. vivax -malaria on yleinen trooppisilla alueilla, mukaan lukien Kolumbiassa, ja se voi johtaa toistuviin kuumeisiin, anemiaan ja pitkittyneeseen sairauteen. Tällä hetkellä mikään luvallinen rokotetta ei tehokkaasti estä P. vivax -infektiota.

Kokeellinen rokote (PvCS) sisältää synteettisiä peptidejä, jotka on johdettu circumsporozoite (CS) -proteiinista, joka sijaitsee P. vivax -sporosoittien pinnalla. Rokote on muotoiltu adjuvanti Montanide ISA-51:n kanssa immuunivasteen vahvistamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PvCS/Montanide ISA-51 -muotoilun turvallisuutta ja selvittää, pystyykö se estämään malariaa hallitun altistumisen jälkeen loiselle.

Tämä on vaiheen IIa/b satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä, ja sen suorittaa Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC/CIV) yhteistyössä ASOCLINIC IPS:n ja Pacific Health Instituten (INSALPA) kanssa Quibdóssa, Chocóssa, Kolumbiassa. Mukana on yhteensä 72 tervettä 18–50-vuotiasta aikuista malarian esiintymisalueilta.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan joko PvCS/Montanide ISA-51 -rokotetta tai lumelääkettä. Tutkimustuote annetaan lihakseen pistämällä kuukausina 0, 2 ja 4. Jokaisen rokotuksen jälkeen osallistujia seurataan sivuvaikutusten varalta, ja he antavat verinäytteitä immuunivasteiden, mukaan lukien vasta-aineiden pitoisuuksien ja T-solujen aktiivisuuden, mittaamiseksi.

Noin kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen osallistujat käyvät läpi hallitun malarian ihmisinfektion (CHMI), jossa he altistuvat P. vivax -loiselle tartunnan saaneiden hyttysten puremien kautta tiukan lääketieteellisen valvonnan alaisena. Altistumisen jälkeen osallistujia seurataan päivittäin verikokein malarian havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Jos malarialoisia havaitaan – tai jos 21 päivää kuluu ilman infektiota – osallistujat saavat nopean, tehokkaan malarialääkehoidon Kolumbian kansallisten suositusten mukaisesti. Kaikkia osallistujia seurataan jatkossa jopa 12 kuukautta altistuksen jälkeen turvallisuuden varmistamiseksi ja pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet sisältävät:

PvCS/Montanide ISA-51 -rokotteen kyvyn estää P. vivax -infektio CHMI:n jälkeen määrittämisen.

Altistumisen ja loisten ensimmäisen havaitsemisen välisen ajan (pre-patent period) mittaamisen.

Rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimisen.

Toissijaiset tavoitteet sisältävät:

Rokotteen synnyttämien immuunivasteiden mittaamisen. Immuunivasteiden ja infektiosuojan välisen suhteen tutkimisen. Tutkimuksen kokonaiskesto on odotettavasti noin 30 kuukautta, mukaan lukien rekrytointi, immunisaatiot, altistusmenettelyt ja seuranta. Tulokset auttavat määrittämään, pystyykö tämä rokote turvallisesti suojaamaan aikuisia P. vivax -malarialta ja ohjaamaan tulevien laajempien rokotekokeiden suunnittelua esiintymisväestöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen IIa/b satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan PvCS/Montanide ISA-51 -rokotteen suojaavaa tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä seuraa kontrolloitu Plasmodium vivax -malarian infektointi (CHMI). Tutkittava tuote koostuu synteettisistä peptidistä, jotka edustavat P. vivax -malarian ympäri-itiumuotoproteiinin (CS) keskimmäistä toistoa ja sivualueita, ja jotka on valmistettu Montanide ISA-51 -adjuvantin kanssa. Tämä rokotevalmiste valittiin aikaisempien vaiheiden tutkimusten perusteella, jotka osoittivat hyväksyttävän turvallisuuden ja immuunivasteen aikuisilla.

Tutkimukseen osallistuu 72 tervettä 18–50-vuotiasta aikuista, jotka asuvat Kolumbian Chocón malarialähiöalueella. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko PvCS/Montanide ISA-51 -rokotteen tai lumelääkkeen. Rokotukset annetaan lihaksensisäisesti kuukausina 0, 2 ja 4. Turvallisuuden arviointi sisältää kliinisen arvioinnin, laboratorioseurannan ja kaikkien haittatapahtumien systemaattisen dokumentoinnin koko rokotus- ja seurantajakson ajan.

Immunogeenisuutta kuvataan standardoiduilla testeillä, joilla mitataan vasta-ainevasteita (ELISA ja epäsuora immunofluoresenssi) ja soluvasteita (ELISpot), mukaan lukien IFN-γ:tä erittävien T-solujen määritykset. Näytteitä kerätään ennalta määrätyissä aikapisteissä arvioimaan immuunivasteiden voimakkuutta, kineettistä käyttäytymistä ja kestävyyttä.

Noin kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen osallistujat altistetaan CHMI:lle Anopheles albimanus -hyttysten kautta, jotka on infektoitu P. vivax -sporotsoiiteilla. Haaste suoritetaan kontrolloidussa ympäristössä jatkuvan kliinisen valvonnan alaisena. CHMI:n jälkeen osallistujien parasitemiaa seurataan päivittäin paksulla verinäytteellä, täydennettynä PCR-testeillä, kunnes parasitemia havaitaan tai enintään 21 päivään haasteen jälkeen.

Osallistujat, joilla kehittyy parasitemia, saavat välittömän antimalarialääkehoidon kansallisten ohjeiden mukaisesti. Laajennettu seuranta sisältää hoidon vastauksen arvioinnin, myöhäisiä haittatapahtumia ja rokotteesta aiheutuneiden immuunivasteiden pysyvyyden arvioinnin jopa 12 kuukautta CHMI:n jälkeen.

Päätavoitteet ovat määrittää, vähentääkö PvCS/Montanide ISA-51 -rokotus P. vivax -parasitemian kehittymisen riskiä CHMI:n jälkeen ja pidentääkö se esi-ilmenemisaikaa verrattuna lumelääkkeeseen. Turvallisuustulokset sisältävät paikallisten, systeemisten ja laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden. Sivutavoitteisiin kuuluuvat humoraalisten ja soluvasteiden yksityiskohtainen karakterisointi sekä tutkivat analyysit, jotka arvioivat immunogeenisuuden ja suojan välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 30 kuukautta, mukaan lukien rekrytointi, immunisaatio, haasteproseduurit ja seuranta. Tulokset tarjoavat kriittistä tietoa ohjaamaan tulevaa P. vivax CS-pohjaisten rokotteiden kehitystä ja informoimaan päätöksiä siirtymisestä suurempiin tehotutkimuksiin endeemisissä olosuhteissa.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • Puhelinnumero: + 57 317 5170557
  • Sähköposti: marevalo@inmuno.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • Puhelinnumero: + 57 3175170552
  • Sähköposti: sherrera@inmuno.org

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • Puhelinnumero: +57 3175170557
          • Sähköposti: marevalo@inmuno.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • Puhelinnumero: 3175170552
          • Sähköposti: sherrera@inmuno.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit Ikä 18–50 vuotta, mies tai nainen.
Terveet aikuiset, määritettynä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.

Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.

Saatavilla koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seuranta 12 kuukauden ajan haasteesta alkaen.

Ryhmäkohtaiset kriteerit:

Malarian kokemattomien kohortti: Ei aiempaa malaria-infektiota tai asumista malaria-alueilla; negatiivinen malaria-serologia seulonnassa.

Osittain immuunien kohortti: Asuminen ≥ 5 vuotta P. vivax -endemisella alueella ja dokumentoitu tai itse raportoitu aiempi altistuminen malarialle.

Negatiivinen seulonta HIV:lle, hepatiitti B pintasataselle (HBsAg) ja hepatiitti C -virus-vasta-aineille.

Lasten saanti-ikäisille naisille:

Negatiivinen raskaudentesti seulonnassa ja ennen jokaista rokotusta ja/tai CHMI:ta.
Sitoutuminen tehokkaan ehkäisyn käyttöön (hormonaalinen, kierukka, esteetön menetelmä tai pidättyvyys) seulonnasta lähtien seurannan loppuun saakka.

Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien toistuva verinäytteenotto, kontrolloitu ihmisen malaria-infektio (CHMI) sekä sairaalahoidon tai avohoidon seuranta tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit Aiempi osallistuminen mihin tahansa malaria-rokotteen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa kontrolloituun ihmisen malaria-infektio (CHMI) -tutkimukseen.

Anamneesi vakavista allergisista reaktioista, mukaan lukien anafylaksia, rokotteisiin tai rokoteainesosiin, kuten Montanide ISA-51 VG, adjuvanteihin tai synteettisiin peptideihin.

Kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

Sydän- ja verisuonitaudit Maksan tai munuaisten vajaatoiminta Neurologiset tai psykiatriset häiriöt Autoimmuunisairaudet Hematologiset poikkeamat Immunovajaus tai immunosuppressiiviset tilat Immunosuppressiivisten hoitojen, systemaattisten kortikosteroidien, malarialääkkeiden tai muiden aineiden käyttö, jotka voivat häiritä rokotteen immuunivasteita 30 päivän sisällä ennen rekrytointia.

Immunoglobuliinien tai verituotteiden saanti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Raskaus tai imetys seulonnassa tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.

Osallistuminen toiseen tutkittavan tuotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen rekrytointia tai suunniteltu osallistuminen tutkimuksen aikana.

Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontalaboratorioissa, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi:

Aiheuttaa turvallisuusriskin, Häiritä tutkimustuloksia tai Heikentää tutkimusmenettelyjen noudattamista.
Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naïve Osallistujat - PvCS/Montanide ISA-51 Rokote
Terveet aikuiset, joilla ei ole aiempaa malarian altistumista, saavat kolme lihakseen annettavaa PvCS/Montanide ISA-51 VG -rokotetta kuukausina 0, 2 ja 4. Valmiste sisältää synteettisen peptidin, joka edustaa Plasmodium vivax -bakteirin circumsporozoite-proteiinia (CS) yhdistettynä Montanide ISA-51 VG -adjuvanttiin. Osallistujien turvallisuutta ja immuunivasteita seurataan ennen kuin he altistetaan hallitulle ihmisen malarian infektoinnille (CHMI) noin kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen.
Biologinen: PvCS/Montanide ISA-51 VG-rokote
Rokote sisältää synteettisen peptidin, joka edustaa Plasmodium vivax -circumsporozoite (CS) -proteiinin keskimmäistä toistojaksoa ja sen sivuregioita, ja se on valmistettu Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) -aineen kanssa, joka on vesi-öljy-emulsioadjuvantti, joka tehostaa sekä vasta-aine- että T-soluvasteita. Tämä valmiste eroaa muista malaria-rokoteehdokkaista, koska se kohdistuu erityisesti P. vivax -malariaan käyttäen synteettistä CS-peptidi-antigeeniä, eikä rekombinanttiproteiinia tai virusta kantavaa alustaa. Jokaista 0,5 ml:n annosta annetaan lihakseen (deltalihakseen) 0, 2 ja 4 kuukauden kohdalla. Osallistujien turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä seurataan tarkasti jokaisen rokotuksen jälkeen. Noin kuukausi viimeisen annoksen jälkeen vapaaehtoisille tehdään kontrolloitu malariainfektio (CHMI) altistamalla heidät Anopheles albimanus -hyttyneille, jotka on infektoitu P. vivax -sporosoiteilla, suojatehon arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • PvCS-synteettinen peptidivakso
  • PvCS/ISA-51 VG
Placebo Comparator: Naïve Osallistujat - Lumelääke
Terveet malariatietämättömät aikuiset saavat kolme lihakseen annettavaa pistosta lumelääkettä (adjuvantti ilman PvCS-antigeeniä) samalla aikataululla kuin rokote-ryhmä (kuukausina 0, 2 ja 4). Turvallisuuden seuranta-, verinäytteenotto- ja CHMI-menettelyt ovat samat kuin rokoterryhmässä. Tämä ryhmä toimii negatiivisena kontrollina tehokkuuden ja immunogeenisuuden vertailuja varten.
Biologinen: Placebo - pelkkä Montanide ISA-51 VG -adjuvantti
Placebo koostuu Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) -adjuvantista ilman Plasmodium vivax -circumsporozoite (CS) -peptidi-antigeeniä. Se on steriili vesi-öljy-emulsio, joka valmistetaan ja annostellaan samalla tavalla kuin tutkittava rokote sokeuttamisen säilyttämiseksi. Kukin 0,5 ml annos annetaan lihakseen deltoidiin kuukausina 0, 2 ja 4. Placebo on visuaalisesti erottamaton rokotteen kaltaisesta ja noudattaa samoja käsittely-, varastointi- ja annostelumenettelyjä. Placeboryhmän osallistujat käyvät läpi saman turvallisuusseurannan, verinäytteenoton ja kontrolloidun ihmisen malarian infektion (CHMI) viimeisen annoksen jälkeen kuukauden kuluttua, mikä mahdollistaa tehokkuuden, turvallisuuden ja immuunivasteiden suoran vertailun.
Muut nimet:
  • Naïve Osallistujat - Lumelääke
  • Osittain immuunit osallistujat - Lumelääke
Kokeellinen: Puoliksi immunisoituneet osallistujat - PvCS/Montanide ISA-51 -rokote
Aikuiset, joilla on aiempaa luonnollista altistumista malarialle, saavat kolme PvCS/Montanide ISA-51 VG-rokotteen lihasruiskeen kuukausina 0, 2 ja 4. Turvallisuus- ja immuuniparametreja arvioidaan koko rokotusvaiheen ajan. Noin kuukausi viimeisen annoksen jälkeen osallistujat käyvät läpi CHMI:n (Challenge Human Malaria Infection) P. vivax -parasitilla määrittääkseen rokotteesta aiheutuvan suojan puoliksi immuuneilla henkilöillä.
Biologinen: PvCS/Montanide ISA-51 VG-rokote
Rokote sisältää synteettisen peptidin, joka edustaa Plasmodium vivax -circumsporozoite (CS) -proteiinin keskimmäistä toistojaksoa ja sen sivuregioita, ja se on valmistettu Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) -aineen kanssa, joka on vesi-öljy-emulsioadjuvantti, joka tehostaa sekä vasta-aine- että T-soluvasteita. Tämä valmiste eroaa muista malaria-rokoteehdokkaista, koska se kohdistuu erityisesti P. vivax -malariaan käyttäen synteettistä CS-peptidi-antigeeniä, eikä rekombinanttiproteiinia tai virusta kantavaa alustaa. Jokaista 0,5 ml:n annosta annetaan lihakseen (deltalihakseen) 0, 2 ja 4 kuukauden kohdalla. Osallistujien turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä seurataan tarkasti jokaisen rokotuksen jälkeen. Noin kuukausi viimeisen annoksen jälkeen vapaaehtoisille tehdään kontrolloitu malariainfektio (CHMI) altistamalla heidät Anopheles albimanus -hyttyneille, jotka on infektoitu P. vivax -sporosoiteilla, suojatehon arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • PvCS-synteettinen peptidivakso
  • PvCS/ISA-51 VG
Placebo Comparator: Osittain immuunit osallistujat - Placebo
Puoliksi immuunit aikuiset saavat kolme lihakseen annettavaa pistosta lumelääkettä (adjuvantti ilman PvCS-antigeeniä) saman aikataulun mukaisesti kuin rokotetut ryhmät. Osallistujat käyvät läpi samanlaisen kliinisen, laboratorio- ja parasitologisen seurannan rokotuksen ja CHMI:n aikana. Tämä ryhmä tarjoaa vertailevaa tietoa rokotteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi puoliksi immuuneissa väestöissä.
Biologinen: Placebo - pelkkä Montanide ISA-51 VG -adjuvantti
Placebo koostuu Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) -adjuvantista ilman Plasmodium vivax -circumsporozoite (CS) -peptidi-antigeeniä. Se on steriili vesi-öljy-emulsio, joka valmistetaan ja annostellaan samalla tavalla kuin tutkittava rokote sokeuttamisen säilyttämiseksi. Kukin 0,5 ml annos annetaan lihakseen deltoidiin kuukausina 0, 2 ja 4. Placebo on visuaalisesti erottamaton rokotteen kaltaisesta ja noudattaa samoja käsittely-, varastointi- ja annostelumenettelyjä. Placeboryhmän osallistujat käyvät läpi saman turvallisuusseurannan, verinäytteenoton ja kontrolloidun ihmisen malarian infektion (CHMI) viimeisen annoksen jälkeen kuukauden kuluttua, mikä mahdollistaa tehokkuuden, turvallisuuden ja immuunivasteiden suoran vertailun.
Muut nimet:
  • Naïve Osallistujat - Lumelääke
  • Osittain immuunit osallistujat - Lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suojatehokkuus P. vivax-infektiota vastaan hallitun ihmisen malariainfektion (CHMI) jälkeen
Aikaikkuna: Haastejälkeisenä päivänä 7–28.
Määritelmä: Osuus vapaaehtoisista, joille kehittyy P.vivax-parasitemia altistumisen jälkeen 2–4:lle tartunnan saaneelle Anopheles albimanus -hyttyselle. Parasitemiaa arvioidaan päivittäin paksulla veriviljelyllä (GG). PCR-testi suoritetaan vahvistavana testinä, mutta sitä ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon. Mittayksikkö: Tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus.
Haastejälkeisenä päivänä 7–28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten haittavaikutusten esiintyvyys pistos- ja hyttynenpistopaikalla 7 päivän kuluessa haasteesta
Aikaikkuna: Haasteen jälkeen 7 päivän kuluessa

Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy paikallisia haittavaikutuksia (AEs), kuten kipua, punoitusta tai turvotusta, ruiskutus- tai hyttynenpistopaikoilla haastetestin jälkeen, arvioitu ja luokiteltu FDA:n toksisuusluokitusasteikon kriteerien mukaisesti.

Yksikkö: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy paikallisia AEs.
Haasteen jälkeen 7 päivän kuluessa
Systemisten haittatapahtumien esiintyvyys 7 päivän kuluessa malariahoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Haasteen jälkeisten 7 päivän kuluessa

Osallistujien määrä, joilla esiintyy paikallisia haittatapahtumia, kuten kipua, punoitusta tai turvotusta, injektio- tai hyttysenpistospaikoissa haastetestin jälkeen, arvioitu ja luokiteltu FDA:n toksisuusluokitusasteikon kriteerien mukaisesti.

Yksikkö: Osallistujien määrä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE)
Haasteen jälkeisten 7 päivän kuluessa
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauden kuluessa haasteannoksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta haastetestin jälkeiseen 12 kuukauteen

Osallistujien määrä, joilla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE), kuten International Council for Harmonisations Good Clinical Practice (ICH-GCP) -ohjeistuksessa määritellään, ensimmäisestä rokottamisesta lähtien aina haasteeseen jälkeiseen 12 kuukauteen asti.

Yksikkö: Osallistujien määrä, joilla on SAE-tapahtumia.
Ensimmäisestä rokotusannoksesta haastetestin jälkeiseen 12 kuukauteen
Laboratorioepänormaalien esiintyvyys hematologiassa ja kliinisessä kemiassa lähtötilanteesta haastepäivään 60
Aikaikkuna: Perusarvosta haastetestin jälkeen 60. päivään

Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja hematologisia tai kliinisiä kemia-analyysituloksia, mukaan lukien maksa- ja munuaisfunktiotestit, luokiteltu FDA:n toksisuusluokitusasteikon kriteerien mukaan, lähtötasosta haastepäivän jälkeiseen 60. päivään asti.

Yksikkö: Osallistujien määrä epänormaaleilla laboratoriotuloksilla.
Perusarvosta haastetestin jälkeen 60. päivään
Koagulaatio- ja virtsanäytteen poikkeamien esiintyvyys lähtötilanteesta haastetestin jälkeiseen päivään 60 asti
Aikaikkuna: Alkutasosta haasteenjälkeiseen päivään 60

Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia veren hyytymisen parametreja tai virtsanäytteen tuloksia, luokiteltuna FDA:n myrkyllisyysluokitteluaikataulun kriteerien mukaisesti, lähtötasosta haasteen jälkeen päivään 60 asti.

Yksikkö: Osallistujien määrä
Alkutasosta haasteenjälkeiseen päivään 60

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Plasmodium vivax Circumsporozoite-proteiini IgG-vasta-aineen tiitrit mitattuna ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Plasmodium vivax -kierresporosoiittiproteiinin (PvCSP) N-terminaalista, toistuvasta (R) ja C-terminaalisesta alueesta vastaavien IgG-vasta-aineiden titrien määritys käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttiassayta (ELISA).

Yksikkö: Vasta-ainetitri
Päivä 0, kuukaudet 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Anti-sporozoitin IgG-vasta-ainetitrit mitattuna epäsuoralla fluoresoivalla vasta-ainetestillä (IFAT)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 1, 2, 3, 6, 7, 8.

IgG-vasta-aineiden tiittrien kvantifiointi Plasmodium vivax sporosoitteja vastaan mitattuna epäsuoralla fluoresoivalla vasta-ainetestillä (IFAT).

Yksikkö: Käänteinen vasta-ainetiitteri, mitattuna korkeimpana laimennuksena, joka osoittaa fluoresenssia.
Päivä 0, kuukaudet 1, 2, 3, 6, 7, 8.
ELISpot-testillä mitatut interferoni-gammaa tuottavat T-soluvasteet
Aikaikkuna: Päivä 0, Kuukausi 3, Kuukausi 6.

Interferon-gammaa (IFN-γ) tuottavien T-soluvastausten kvantifiointi ELISpot-testillä mitattuna Plasmodium vivax circumsporozoitiproteiinien peptidien stimuloinnin jälkeen.

Yksikkö: Täntä muodostavat solut periferisten verimononukleaaristen solujen (PBMC) lukumäärässä Mittaus: täntä muodostavat solut (SFC) per 10^6 PBMC.
Päivä 0, Kuukausi 3, Kuukausi 6.
Aika ensimmäiseen mikroskooppisesti havaittuun parasiitismäärään hallitun ihmisen malariainfektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7-28 haasteannoksen jälkeen.

Päivien määrä hallitusta ihmisen malaria-infektiota (CHMI) seuraavasta ensimmäiseen parasiitemian havaitsemiseen positiivisen paksun veriviljelyn avulla.

Yksikkö: Päivää
Päivät 7-28 haasteannoksen jälkeen.
Parasitemiatiheys ensimmäisessä positiivisessa paksussa verinäytteessä hallitun ihmisen malariainfektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 7–28 haasteeseen jälkeen.

Parasitemian tiheys ilmaistuna loismääränä mikrolitraa kohden veressä, mitattuna ensimmäisen positiivisen paksun veriviljelyn yhteydessä kontrolloidun ihmisen malariainfektion jälkeen.

Yksikkö: Loismäärä/µL
Päivät 7–28 haasteeseen jälkeen.
Malarian oireiden ja merkkien esiintyvyys haastetestin jälkeen päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28 haasteen jälkeen.

Osallistujien määrä, joilla esiintyy malariaan liittyviä kliinisiä oireita ja oireita haastejakson jälkeisellä seurantajaksolla.

Yksikkö: Osallistujien määrä
Päivästä 0 päivään 28 haasteen jälkeen.
Malarian liittyvien oireiden ja merkkien vakavuusluokitus FDA:n toksisuuskriteereillä haastetestin päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Haastamispäivästä 0 päivään 28

Malariaan liittyvien kliinisten oireiden ja oireiden maksimivaikeusaste osallistujaa kohti, arvioitu ja luokiteltu FDA:n toksisuusluokitusasteikon kriteerien mukaisesti.

Yksikkö: Toksisuusaste
Haastamispäivästä 0 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2201-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dataan pääsy annetaan kohtuullisen pyynnön yhteydessä vastaavalle tutkijalle. Pyynnöissä on oltava tutkimusehdotus, ja niitä tarkastellaan tieteellisen arvon ja eettisen noudattamisen osalta. Data jaetaan tunnistamattomassa muodossa.

IPD-jaon aikakehys

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja ja tukidokumentaatiota on saatavilla tutkimuksen ensisijaisen tuloksen julkaisun jälkeen. Tietoja voidaan pyytää enintään viiden vuoden ajan julkaisusta alkaen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifioituihin yksittäisten osallistujien tietoihin pääsy myönnetään asianmukaisen pyynnön jätettyä vastaavalle tutkijalle. Pyynnöt tulee sisältää tutkimusehdotuksen ja niitä arvioidaan tieteellisen pätevyyden, eettisen vaatimustenmukaisuuden ja osallistujien suostumuksen mukaisuuden perusteella. Hyväksytyt käyttäjät saavat pääsyn ainoastaan de-identifioituihin tietoihin, ilman suoria tunnisteita.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Vivax -infektio

Kliiniset tutkimukset PvCS/Montanide ISA-51 VG-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa