Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-IIa/b-Studie des Malaria-Impfstoffs PvCS/Montanide ISA-51 bei Erwachsenen in Chocó, Kolumbien (PvCS/M51)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Malaria Vaccine and Drug Development Center

Bestimmung der Schutzwirksamkeit der PvCS/Montanide ISA-51-Impfstoffformulierung gegen kontrollierte Infektion mit Plasmodium-vivax-Sporozoiten

Diese klinische Studie wird einen experimentellen Malaria-Impfstoff namens PvCS/Montanide ISA-51 bewerten, um festzustellen, ob er sicher ist und ob er Erwachsene vor einer Infektion mit Plasmodium vivax schützen kann, einem der Hauptparasiten, die Malaria verursachen. P. vivax-Malaria ist in tropischen Regionen, einschließlich Kolumbien, häufig und kann zu wiederkehrendem Fieber, Anämie und langwierigen Krankheiten führen. Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff, der eine P. vivax-Infektion wirksam verhindert.

Der experimentelle Impfstoff (PvCS) enthält synthetische Peptide, die vom Circumsporozoiten (CS)-Protein auf der Oberfläche von P. vivax-Sporozoiten abgeleitet sind. Der Impfstoff wird mit dem Adjuvans Montanide ISA-51 formuliert, um die Immunantwort zu verstärken. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der PvCS/Montanide ISA-51-Formulierung zu bewerten und zu bestimmen, ob sie Malaria nach kontrollierter Exposition gegenüber dem Parasiten verhindern kann.

Dies ist eine Phase-IIa/b-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die vom Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC/CIV) in Zusammenarbeit mit ASOCLINIC IPS und dem Pacific Health Institute (INSALPA) in Quibdó, Chocó, Kolumbien, durchgeführt wird. Insgesamt werden 72 gesunde Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren aus Malaria-Endemiegebieten teilnehmen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder den PvCS/Montanide ISA-51-Impfstoff oder ein Placebo zu erhalten. Das Studienprodukt wird in den Monaten 0, 2 und 4 durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Nach jeder Impfung werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen überwacht und Blutproben zur Messung der Immunantworten, einschließlich Antikörperspiegel und T-Zell-Aktivität, abgeben.

Etwa einen Monat nach der dritten Impfung durchlaufen die Teilnehmer eine kontrollierte humane Malaria-Infektion (CHMI), bei der sie unter strenger medizinischer Aufsicht durch den Biss infizierter Mücken P. vivax ausgesetzt werden. Nach der Exposition werden die Teilnehmer täglich mithilfe von Bluttests überwacht, um Malaria im frühesten Stadium zu erkennen.

Wenn Malariaparasiten nachgewiesen werden – oder wenn 21 Tage ohne Infektion vergehen – erhalten die Teilnehmer eine prompte, wirksame antimalariale Behandlung gemäß den kolumbianischen nationalen Richtlinien. Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nach der Herausforderung weiterhin nachbeobachtet, um die Sicherheit zu gewährleisten und Langzeitergebnisse zu bewerten.

Primäre Ziele der Studie umfassen:

Festzustellen, ob der PvCS/Montanide ISA-51-Impfstoff eine P. vivax-Infektion nach CHMI verhindert.

Messen der Zeit zwischen Exposition und erstem Nachweis von Parasiten (Präpatenzperiode).

Bewerten der Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs.

Sekundäre Ziele umfassen:

Messen der durch den Impfstoff erzeugten Immunantworten. Erkunden von Zusammenhängen zwischen Immunantworten und Schutz vor Infektion. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 30 Monate betragen, einschließlich Rekrutierung, Immunisierungen, Herausforderungsverfahren und Nachbeobachtung. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob dieser Impfstoff Erwachsene sicher vor P. vivax-Malaria schützen kann, und die Planung für zukünftige größere Impfstoffstudien in endemischen Populationen leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-IIa/b-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfung, die darauf ausgelegt ist, die schützende Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des PvCS/Montanide ISA-51-Impfstoffs nach einer kontrollierten humanen Malaria-Infektion (CHMI) mit Plasmodium vivax zu bewerten. Das Prüfpräparat besteht aus synthetischen Peptiden, die die zentrale Wiederholungsregion und flankierende Bereiche des Circumsporozoiten(CS)-Proteins von P. vivax darstellen, formuliert mit dem Adjuvans Montanide ISA-51. Diese Impfstoffformulierung wurde auf der Grundlage früherer Phasenstudien ausgewählt, die eine akzeptable Sicherheit und Immunreaktivität bei Erwachsenen zeigten.

Die Studie wird 72 gesunde Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren aufnehmen, die in einer malariaendemischen Region von Chocó, Kolumbien, leben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder den PvCS/Montanide ISA-51-Impfstoff oder ein Placebo zu erhalten. Die Impfungen werden intramuskulär in Monat 0, 2 und 4 verabreicht. Die Sicherheitsbewertungen umfassen klinische Untersuchungen, Labormonitoring und systematische Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse während der Impf- und Nachbeobachtungsperioden.

Die Immunogenität wird mit standardisierten Assays charakterisiert, um Antikörperreaktionen (ELISA und indirekte Immunfluoreszenz) und zelluläre Reaktionen (ELISpot) zu quantifizieren, einschließlich Messungen von IFN-γ-sezernierenden T-Zellen. Proben werden zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt, um das Ausmaß, die Kinetik und die Dauerhaftigkeit der Immunantworten zu bewerten.

Etwa einen Monat nach der dritten Impfung unterziehen sich die Teilnehmer einer CHMI durch Exposition gegenüber Anopheles albimanus-Mücken, die mit P. vivax-Sporozoiten infiziert sind. Die Herausforderung wird in einer kontrollierten Umgebung mit kontinuierlicher klinischer Überwachung durchgeführt. Nach der CHMI unterziehen sich die Teilnehmer einer täglichen parasitologischen Überwachung durch Dicke-Tropfen-Präparate, ergänzt durch PCR-Assays, bis zum Nachweis von Parasitämie oder bis zu 21 Tagen nach der Herausforderung.

Teilnehmer, die eine Parasitämie entwickeln, erhalten sofort eine antimalarische Behandlung gemäß nationaler Leitlinien. Die erweiterte Nachbeobachtung umfasst Bewertungen des Therapieansprechens, spät auftretender unerwünschter Ereignisse und der Persistenz impfstoffinduzierter Immunantworten bis zu 12 Monate nach der CHMI.

Die primären Ziele sind zu bestimmen, ob die Impfung mit PvCS/Montanide ISA-51 das Risiko der Entwicklung einer P. vivax-Parasitämie nach CHMI reduziert und ob sie im Vergleich zu Placebo die Präpatenzperiode verlängert. Sicherheitsergebnisse umfassen die Häufigkeit und Schwere lokaler, systemischer und laborbezogener unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Ziele umfassen die detaillierte Charakterisierung humoraler und zellulärer Antworten sowie explorative Analysen, die Zusammenhänge zwischen Immunogenität und Schutz bewerten.

Die Studie wird voraussichtlich etwa 30 Monate dauern, einschließlich Rekrutierung, Immunisierung, Herausforderungsprozeduren und Nachbeobachtung. Die Ergebnisse werden kritische Daten liefern, um die zukünftige Entwicklung von P. vivax-CS-basierten Impfstoffen zu leiten und Entscheidungen über den Fortschritt zu größeren Wirksamkeitsstudien in endemischen Gebieten zu informieren.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • Telefonnummer: + 57 317 5170557
  • E-Mail: marevalo@inmuno.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • Telefonnummer: + 57 3175170552
  • E-Mail: sherrera@inmuno.org

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • Kontakt:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • Telefonnummer: +57 3175170557
          • E-Mail: marevalo@inmuno.org
        • Kontakt:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • Telefonnummer: 3175170552
          • E-Mail: sherrera@inmuno.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Alter 18–50 Jahre, männlich oder weiblich.
Gesunde Erwachsene, ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Labortests.

In der Lage und bereit, vor jeder Studienprozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Verfügbar für die gesamte Studiendauer, einschließlich Nachbeobachtung bis 12 Monate nach der Challenge.

Gruppenspezifische Kriterien:

Malaria-naive Kohorte: Keine vorherige Malaria-Infektion oder Aufenthalt in Malaria-Endemiegebieten; negative Malaria-Serologie beim Screening.

Semi-immune Kohorte: Aufenthalt ≥ 5 Jahren in einem P. vivax-Endemiegebiet und dokumentierte oder selbstberichtete vorherige Malaria-Exposition.

Negatives Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper.

Für Frauen im gebärfähigen Alter:

Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder Impfung und/oder CHMI.
Verpflichtung zur Nutzung wirksamer Verhütungsmethoden (hormonell, IUP, Barrieremethoden oder Enthaltsamkeit) vom Screening bis zum Ende der Nachbeobachtung.

Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienprozeduren, einschließlich wiederholter Blutentnahmen, kontrollierter humaner Malaria-Infektion (CHMI) und stationärer oder ambulanter Überwachung nach Bedarf.

Ausschlusskriterien Vorherige Teilnahme an einem Malaria-Impfstoff-Klinikstudium oder einer kontrollierten humanen Malaria-Infektion (CHMI)-Studie.

Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile wie Montanide ISA-51 VG, Adjuvantien oder synthetische Peptide.

Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankungen, die das Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Neurologische oder psychiatrische Störungen Autoimmunerkrankungen Hämatologische Anomalien Immundefizienz oder immunsuppressive Zustände Einnahme immunsuppressiver Therapien, systemischer Kortikosteroide, Antimalariamittel oder anderer Substanzen, die die Impfstoff-Immunantwort innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung beeinträchtigen könnten.

Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme während der Studie.

Jede klinisch signifikante Auffälligkeit in den Screening-Labors, im EKG oder in der körperlichen Untersuchung, die nach Ermessen des Prüfers:

Ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, Studienergebnisse verfälschen könnte oder die Einhaltung der Studienprozeduren beeinträchtigen könnte.
Jede Erkrankung oder Umstand, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Freiwilligen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naïve Teilnehmer - PvCS/Montanide ISA-51-Impfstoff
Gesunde Erwachsene ohne vorherige Malaria-Exposition erhalten drei intramuskuläre Dosen des PvCS/Montanide ISA-51 VG-Impfstoffs in Monat 0, 2 und 4. Die Formulierung enthält ein synthetisches Peptid, das das Circumsporozoiten-Protein (CS) von Plasmodium vivax repräsentiert, kombiniert mit Montanide ISA-51 VG-Adjuvans. Die Teilnehmer werden vor der kontrollierten humanen Malaria-Infektion (CHMI) etwa einen Monat nach der letzten Impfung auf Sicherheit und Immunantworten überwacht.
Biologisch: PvCS/Montanide ISA-51 VG-Impfstoff
Der Impfstoff enthält ein synthetisches Peptid, das die zentrale Wiederholungs- und flankierenden Regionen des Plasmodium vivax Circumsporozoite (CS)-Proteins darstellt, formuliert mit Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), einem Wasser-in-Öl-Adjuvans, das sowohl Antikörper- als auch T-Zell-Antworten verstärkt. Diese Formulierung unterscheidet sich von anderen Malaria-Impfstoffkandidaten, da sie gezielt P. vivax mithilfe eines synthetischen CS-Peptidantigens anstelle einer rekombinanten Protein- oder viralen Vektorplattform anvisiert. Jede 0,5-ml-Dosis wird intramuskulär im Deltamuskel zu den Zeitpunkten 0, 2 und 4 Monate verabreicht. Die Teilnehmer werden nach jeder Impfung engmaschig auf Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität überwacht. Etwa einen Monat nach der letzten Dosis unterziehen sich die Freiwilligen einer kontrollierten humanen Malaria-Infektion (CHMI) durch Exposition gegenüber Anopheles albimanus-Mücken, die mit P. vivax-Sporozoiten infiziert sind, um die Schutzwirksamkeit zu bewerten.
Andere Namen:
  • PvCS synthetischer Peptid-Impfstoff
  • PvCS/ISA-51 VG
Placebo-Komparator: Naïve Teilnehmer - Placebo
Gesunde, malaria-naïve Erwachsene erhalten drei intramuskuläre Injektionen von Placebo (Adjuvans ohne PvCS-Antigen) gemäß demselben Zeitplan wie die Impfstoffgruppe (Monate 0, 2 und 4).
Die Verfahren für Sicherheitsüberwachung, Blutentnahme und CHMI sind identisch mit denen der Impfstoffgruppe.
Diese Gruppe dient als negative Kontrolle für Wirksamkeits- und Immunogenitätsvergleiche.
Biologisch: Placebo - Montanide ISA-51 VG Adjuvant allein
Das Placebo besteht aus Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) Adjuvans ohne das Plasmodium vivax Circumsporozoite (CS) Peptidantigen. Es handelt sich um eine sterile Wasser-in-Öl-Emulsion, die auf die gleiche Weise wie der Prüfimpfstoff hergestellt und verabreicht wird, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Jede 0,5-ml-Dosis wird intramuskulär im Deltamuskel zu den Zeitpunkten 0, 2 und 4 Monaten verabreicht. Das Placebo ist visuell nicht vom Impfstoff zu unterscheiden und unterliegt denselben Handhabungs-, Lagerungs- und Verabreichungsverfahren. Teilnehmer in der Placebogruppe durchlaufen das gleiche Sicherheitsmonitoring, die gleiche Blutentnahme und die kontrollierte humane Malaria-Infektion (CHMI) einen Monat nach der letzten Dosis, um einen direkten Vergleich von Wirksamkeit, Sicherheit und Immunantworten zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Naïve Teilnehmer - Placebo
  • Teilweise immune Teilnehmer - Placebo
Experimental: Teilimmunisierte Teilnehmer - PvCS/Montanide ISA-51-Impfstoff
Erwachsene mit vorheriger natürlicher Exposition gegenüber Malaria erhalten drei intramuskuläre Dosen des PvCS/Montanide ISA-51 VG-Impfstoffs in den Monaten 0, 2 und 4. Sicherheits- und Immunparameter werden während der gesamten Impfphase bewertet. Etwa einen Monat nach der letzten Dosis durchlaufen die Teilnehmer eine CHMI mit P. vivax, um den impfstoffinduzierten Schutz bei semi-immunen Personen zu bestimmen.
Biologisch: PvCS/Montanide ISA-51 VG-Impfstoff
Der Impfstoff enthält ein synthetisches Peptid, das die zentrale Wiederholungs- und flankierenden Regionen des Plasmodium vivax Circumsporozoite (CS)-Proteins darstellt, formuliert mit Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), einem Wasser-in-Öl-Adjuvans, das sowohl Antikörper- als auch T-Zell-Antworten verstärkt. Diese Formulierung unterscheidet sich von anderen Malaria-Impfstoffkandidaten, da sie gezielt P. vivax mithilfe eines synthetischen CS-Peptidantigens anstelle einer rekombinanten Protein- oder viralen Vektorplattform anvisiert. Jede 0,5-ml-Dosis wird intramuskulär im Deltamuskel zu den Zeitpunkten 0, 2 und 4 Monate verabreicht. Die Teilnehmer werden nach jeder Impfung engmaschig auf Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität überwacht. Etwa einen Monat nach der letzten Dosis unterziehen sich die Freiwilligen einer kontrollierten humanen Malaria-Infektion (CHMI) durch Exposition gegenüber Anopheles albimanus-Mücken, die mit P. vivax-Sporozoiten infiziert sind, um die Schutzwirksamkeit zu bewerten.
Andere Namen:
  • PvCS synthetischer Peptid-Impfstoff
  • PvCS/ISA-51 VG
Placebo-Komparator: Teilweise immune Teilnehmer - Placebo
Halbimmune Erwachsene erhalten drei intramuskuläre Injektionen eines Placebos (Adjuvans ohne PvCS-Antigen) gemäß dem gleichen Zeitplan wie die geimpften Gruppen. Teilnehmer unterziehen sich während der Impfung und der kontrollierten Human-Malaria-Infektion (CHMI) dem gleichen klinischen, laborchemischen und parasitologischen Monitoring. Dieser Arm liefert vergleichende Daten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs in halbimmunen Populationen.
Biologisch: Placebo - Montanide ISA-51 VG Adjuvant allein
Das Placebo besteht aus Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) Adjuvans ohne das Plasmodium vivax Circumsporozoite (CS) Peptidantigen. Es handelt sich um eine sterile Wasser-in-Öl-Emulsion, die auf die gleiche Weise wie der Prüfimpfstoff hergestellt und verabreicht wird, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Jede 0,5-ml-Dosis wird intramuskulär im Deltamuskel zu den Zeitpunkten 0, 2 und 4 Monaten verabreicht. Das Placebo ist visuell nicht vom Impfstoff zu unterscheiden und unterliegt denselben Handhabungs-, Lagerungs- und Verabreichungsverfahren. Teilnehmer in der Placebogruppe durchlaufen das gleiche Sicherheitsmonitoring, die gleiche Blutentnahme und die kontrollierte humane Malaria-Infektion (CHMI) einen Monat nach der letzten Dosis, um einen direkten Vergleich von Wirksamkeit, Sicherheit und Immunantworten zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Naïve Teilnehmer - Placebo
  • Teilweise immune Teilnehmer - Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwirkung gegen P.-vivax-Infektion nach kontrollierter humaner Malaria-Infektion (CHMI)
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 28 nach der Herausforderung.
Definition: Anteil der Freiwilligen, die nach Exposition gegenüber 2–4 infizierten Anopheles albimanus-Mücken eine P. vivax-Parasitämie entwickeln. Die Parasitämie wird täglich durch einen dicken Blutausstrich (GG) beurteilt. PCR wird als Bestätigungstest durchgeführt, soll jedoch nicht für klinische Entscheidungen verwendet werden. Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz der infizierten Teilnehmer.
Tag 7 bis Tag 28 nach der Herausforderung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz lokaler unerwünschter Ereignisse an der Injektions- und Mückenstichstelle innerhalb von 7 Tagen nach der Provokation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herausforderung

Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich Schmerzen, Erythem oder Schwellungen, an Injektions- oder Mückenstichstellen nach der Herausforderung, bewertet und eingestuft gemäß den FDA Toxicity Grading Scale Kriterien.

Einheit: Anzahl der Teilnehmer mit lokalen AEs.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Herausforderung
Inzidenz systemischer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Malaria-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Provokation

Anzahl der Teilnehmer, die lokale unerwünschte Ereignisse, einschließlich Schmerzen, Erythem oder Schwellung, an Injektions- oder Mückenstichstellen nach der Herausforderung erleben, bewertet und eingestuft gemäß den FDA-Toxizitätsgradierungskriterien.

Einheit: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Innerhalb von 7 Tagen nach der Provokation
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der Challenge
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zu 12 Monaten nach der Infektion

Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlebten, wie durch die Richtlinien für Gute Klinische Praxis des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH-GCP) definiert, von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der Challenge.

Einheit: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs.
Von der ersten Impfung bis zu 12 Monaten nach der Infektion
Inzidenz von Laboranomalien in Hämatologie und klinischer Chemie von Baseline bis Tag 60 nach Challenge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 60 nach der Challenge

Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen oder klinisch-chemischen Ergebnissen, einschließlich Leber- und Nierenfunktionstests, bewertet gemäß den FDA-Toxizitätsgradierungskriterien, vom Ausgangswert bis Tag 60 nach der Challenge.

Einheit: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen.
Von der Baseline bis zum Tag 60 nach der Challenge
Inzidenz von Gerinnungs- und Urinanalyse-Anomalien von Baseline bis Tag 60 nach Provokation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 60 nach der Challenge

Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Gerinnungsparametern oder Urinanalyseergebnissen, bewertet gemäß den FDA-Toxizitätsgradskalenkriterien, vom Ausgangswert bis Tag 60 nach der Herausforderung.

Einheit: Anzahl der Teilnehmer
Von der Baseline bis zum Tag 60 nach der Challenge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Plasmodium vivax Circumsporozoite-Protein IgG-Antikörpertiter gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tag 0, Monate 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Quantifizierung der IgG-Antikörpertiter gegen die N-terminale, Repeat (R)- und C-terminale Regionen des Plasmodium vivax Circumsporozoitenproteins (PvCSP), gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA).

Einheit: Antikörpertiter
Tag 0, Monate 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Anti-Sporozoiten-IgG-Antikörpertiter gemessen durch indirekten Fluoreszenz-Antikörpertest (IFAT)
Zeitfenster: Tag 0, Monate 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Quantifizierung der IgG-Antikörpertiter gegen Plasmodium vivax Sporozoiten, gemessen mit dem indirekten fluoreszierenden Antikörpertest (IFAT).

Einheit: Reziproker Antikörpertiter, gemessen als höchste Verdünnung, die Fluoreszenz zeigt.
Tag 0, Monate 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Interferon-Gamma-produzierende T-Zell-Antworten gemessen durch ELISpot-Assay
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3, Monat 6.

Quantifizierung der Interferon-gamma (IFN-γ)-produzierenden T-Zell-Antworten, gemessen durch ELISpot-Assay nach Stimulation mit Plasmodium vivax Circumsporozoit-Protein-Peptiden.

Einheit: Spot-bildende Zellen pro Anzahl peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) Gemessen als Spot-bildende Zellen (SFCs) pro 10^6 PBMCs.
Tag 0, Monat 3, Monat 6.
Zeit bis zur ersten mikroskopisch detektierten Parasitämie nach kontrollierter Human-Malaria-Infektion
Zeitfenster: Tage 7 bis 28 nach der Herausforderung.

Anzahl der Tage von der kontrollierten humanen Malaria-Infektion (CHMI) bis zum ersten Nachweis von Parasitämie durch positiven dicken Blutausstrich.

Einheit: Tage
Tage 7 bis 28 nach der Herausforderung.
Parasitämiedichte beim ersten positiven dicken Blutausstrich nach kontrollierter humaner Malaria-Infektion
Zeitfenster: Tage 7-28 nach der Infektion.

Dichte der Parasitämie ausgedrückt als Anzahl der Parasiten pro Mikroliter Blut, gemessen zum Zeitpunkt des ersten positiven dicken Blutausstrichs nach kontrollierter menschlicher Malaria-Infektion.

Einheit: Parasiten/µL
Tage 7-28 nach der Infektion.
Inzidenz malariabezogener Anzeichen und Symptome von Tag 0 bis Tag 28 nach der Herausforderung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Challenge.

Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungsphase nach der Herausforderung malariabezogene klinische Anzeichen und Symptome aufweisen.

Einheit: Anzahl der Teilnehmer
Tag 0 bis Tag 28 nach der Challenge.
Schweregrad malaria-bezogener Anzeichen und Symptome bewertet nach FDA-Toxizitätskriterien von Tag 0 bis Tag 28 nach Herausforderung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Challenge

Maximaler Schweregrad der malariabezogenen klinischen Anzeichen und Symptome pro Teilnehmer, bewertet und eingestuft gemäß den FDA-Toxizitätsgrad-Kriterien.

Einheit: Toxizitätsgrad
Tag 0 bis Tag 28 nach der Challenge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienleiter: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2201-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu den Daten wird auf angemessene Anfrage beim verantwortlichen Prüfarzt gewährt. Anfragen müssen ein Forschungsvorhaben enthalten und werden auf wissenschaftlichen Wert und ethische Konformität überprüft. Daten werden in einer anonymisierten Form geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumentation werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein. Daten können für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren nach der Veröffentlichung angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird auf begründete Anfrage an den entsprechenden Prüfarzt gewährt. Anfragen müssen ein Forschungsvorhaben enthalten und werden auf wissenschaftliche Validität, ethische Einhaltung und Übereinstimmung mit der Teilnehmereinwilligung geprüft. Genehmigte Nutzer erhalten nur Zugang zu anonymisierten Daten, ohne direkte Identifikatoren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium Vivax-Infektion

Klinische Studien zur PvCS/Montanide ISA-51 VG-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren