Fase IIa/b-studie av PvCS/Montanide ISA-51 malariavaksine hos voksne i Chocó, Colombia (PvCS/M51)
Bestemmelse av den beskyttende effekten av PvCS/Montanide ISA-51-vaksineformuleringen mot kontrollert infeksjon med Plasmodium vivax-sporozoitter
Denne kliniske studien vil evaluere en eksperimentell malariavaksine kalt PvCS/Montanide ISA-51 for å fastslå om den er trygg og om den kan beskytte voksne mot infeksjon med Plasmodium vivax, en av hovedparasittene som forårsaker malaria. P. vivax-malaria er vanlig i tropiske regioner, inkludert Colombia, og kan føre til tilbakevendende feber, anemi og langvarig sykdom. For tiden finnes det ingen lisensiert vaksine som effektivt forhindrer P. vivax-infeksjon.
Den eksperimentelle vaksinen (PvCS) inneholder syntetiske peptider utledet fra circumsporozoitt-(CS)-proteinet som finnes på overflaten av P. vivax-sporozoitter. Vaksinen er formulert med adjuvanten Montanide ISA-51 for å forsterke immunresponsen. Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten til PvCS/Montanide ISA-51-formuleringen og fastslå om den kan forhindre malaria etter kontrollert eksponering for parasitten.
Dette er en fase IIa/b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie utført av Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC/CIV) i samarbeid med ASOCLINIC IPS og Pacific Health Institute (INSALPA) i Quibdó, Chocó, Colombia. Totalt 72 friske voksne i alderen 18–50 år fra malariaendemiske områder vil delta.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold for å motta enten PvCS/Montanide ISA-51-vaksinen eller et placebo. Studieproduktet vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved måned 0, 2 og 4. Etter hver vaksinasjon vil deltakerne bli overvåket for bivirkninger og gi blodprøver for å måle immunresponser, inkludert antistoffnivåer og T-celleaktivitet.
Omtrent en måned etter den tredje vaksinasjonen vil deltakerne gjennomgå en kontrollert human malariainfeksjon (CHMI), der de vil bli eksponert for P. vivax gjennom bitt fra infiserte mygg under streng medisinsk tilsyn. Etter eksponering vil deltakerne bli overvåket daglig ved hjelp av blodprøver for å oppdage malaria på det tidligste stadiet.
Hvis malariaparasitter oppdages – eller hvis det går 21 dager uten infeksjon – vil deltakerne motta rask, effektiv antimalariabehandling basert på colombianske nasjonale retningslinjer. Alle deltakere vil fortsette å bli fulgt opp i opptil 12 måneder etter utfordringen for å sikre sikkerhet og vurdere langsiktige utfall.
Studiens primære mål inkluderer:
Å fastslå om PvCS/Montanide ISA-51-vaksinen forhindrer P. vivax-infeksjon etter CHMI.
Å måle tiden mellom eksponering og første påvisning av parasitter (pre-patent periode).
Å evaluere vaksinens sikkerhet og tolerabilitet.
Sekundære mål inkluderer:
Å måle immunresponser generert av vaksinen. Å utforske sammenhenger mellom immunresponser og beskyttelse mot infeksjon. Studiens totale varighet forventes å være omtrent 30 måneder, inkludert rekruttering, immuniseringer, utfordringsprosedyrer og oppfølging. Resultatene vil bidra til å fastslå om denne vaksinen trygt kan beskytte voksne mot P. vivax-malaria og veilede planlegging av fremtidige større vaksinestudier i endemiske populasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase IIa/b randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte kliniske studien er designet for å evaluere den beskyttende effektiviteten, sikkerheten og immunogeniteten til PvCS/Montanide ISA-51-vaksinen etterfulgt av en kontrollert menneskelig malariainfeksjon (CHMI) med Plasmodium vivax. Det undersøkende produktet består av syntetiske peptider som representerer de sentrale repeterende og flankerende regionene av P. vivax circumsporozoite (CS)-proteinet formulert med Montanide ISA-51-adjuvant. Denne vaksineformuleringen ble valgt basert på tidligere fasestudier som viste akseptabel sikkerhet og immunreaktivitet hos voksne.
Studien vil inkludere 72 friske voksne i alderen 18–50 år som bor i en malariaendemisk region i Chocó, Colombia. Deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold til å motta enten PvCS/Montanide ISA-51-vaksinen eller placebo. Vaksinasjoner vil bli administrert intramuskulært ved måned 0, 2 og 4. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere kliniske evalueringer, laboratorieovervåkning og systematisk dokumentasjon av alle bivirkninger gjennom vaksinasjons- og oppfølgingsperiodene.
Immunogeniteten vil bli karakterisert ved bruk av standardiserte analyser for å kvantifisere antistoffresponser (ELISA og indirekte immunofluorescens) og cellulære responser (ELISpot), inkludert målinger av IFN-γ-sekreterende T-celler. Prøver vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for å evaluere størrelsen, kinetikken og varigheten av immunresponsene.
Omtrent én måned etter den tredje vaksinasjonen vil deltakerne gjennomgå CHMI via eksponering for Anopheles albimanus-mykter infisert med P. vivax-sporozoitter. Utfordringen vil bli utført i en kontrollert setting med kontinuerlig klinisk tilsyn. Etter CHMI vil deltakerne gjennomgå daglig parasitologisk overvåkning ved tykkfarging, supplert med PCR-analyser, inntil påvisning av parasitemi eller i opptil 21 dager etter utfordringen.
Deltakere som utvikler parasitemi vil umiddelbart motta antimalariabehandling i henhold til nasjonale retningslinjer. Utvidet oppfølging vil inkludere evalueringer av behandlingsrespons, forsinkede bivirkninger og vedvarende vaksineinduserte immunresponser i opptil 12 måneder etter CHMI.
De primære målsetningene er å fastslå om vaksinasjon med PvCS/Montanide ISA-51 reduserer risikoen for å utvikle P. vivax-parasitemi etter CHMI og om den forlenger den pre-patente perioden sammenlignet med placebo. Sikkerhetsutfall inkluderer frekvensen og alvorlighetsgraden av lokale, systemiske og laboratoriebivirkninger. Sekundære mål inkluderer detaljert karakterisering av humorale og cellulære responser og utforskende analyser som vurderer assosiasjoner mellom immunogenitet og beskyttelse.
Studien forventes å vare omtrent 30 måneder, inkludert rekruttering, immunisering, utfordringsprosedyrer og oppfølging. Resultatene vil gi kritiske data for å veilede fremtidig utvikling av P. vivax CS-baserte vaksiner og informere beslutninger om videreføring til større effektivitetsstudier i endemiske områder.
.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
- Telefonnummer: + 57 317 5170557
- E-post: marevalo@inmuno.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: + 57 3175170552
- E-post: sherrera@inmuno.org
Studiesteder
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 61000
- Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
-
Ta kontakt med:
- Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
- Telefonnummer: +57 3175170557
- E-post: marevalo@inmuno.org
-
Ta kontakt med:
- Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Telefonnummer: 3175170552
- E-post: sherrera@inmuno.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Alder 18–50 år, mann eller kvinne. Friske voksne, fastslått ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorieprøver.
I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke før noen studieveiledning.
Tilgjengelig for hele studieperioden, inkludert oppfølging gjennom 12 måneder etter utfordring.
Gruppespesifikke kriterier:
Malarianaiv kohort: Ingen tidligere malariainfeksjon eller opphold i malariaendemiske områder; negativ malariaserologi ved screening.
Delvis immun kohort: Opphold ≥ 5 år i et P. vivax-endemisk område og dokumentert eller selvrapportert tidligere malariaeksponering.
Negativ screening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virusantistoffer.
For kvinner i fruktbar alder:
Negativ svangerskapstest ved screening og før hver vaksinasjon og/eller CHMI. Forpliktelse til å bruke effektiv prevensjon (hormonell, spiral, barrieremetoder eller avholdenhet) fra screening til slutten av oppfølgingen.
Villighet til å følge alle studieveiledninger, inkludert gjentatt blodprøvetaking, kontrollert human malariainfeksjon (CHMI), og inneliggende eller poliklinisk overvåking etter behov.
Eksklusjonskriterier Tidligere deltakelse i noen malariavaksineklinisk studie eller noen kontrollert human malariainfeksjon (CHMI)-studie.
Historie med alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylakse, mot vaksiner eller vaksinekomponenter som Montanide ISA-51 VG, adjuvanter eller syntetiske peptider.
Klinisk signifikante akutte eller kroniske medisinske tilstander som kan øke risikoen eller forstyrre studiedeltakelse, inkludert men ikke begrenset til:
Hjerte- og karsykdommer Lever- eller nyresvikt Nevrologiske eller psykiske lidelser Autoimmune sykdommer Hematologiske abnormiteter Immundefekt eller immunsuppressive tilstander Bruk av immunsuppressive terapier, systemiske kortikosteroider, antimalariamidler eller andre midler som kan forstyrre vaksineimmunresponser innen 30 dager før inkludering.
Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
Svangerskap eller amming ved screening eller planlagt svangerskap i studieperioden.
Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkt produkt eller enhet innen 30 dager før inkludering eller planlagt deltakelse under studien.
Enhver klinisk signifikant abnormitet på screeninglaboratorier, EKG eller fysisk undersøkelse som, etter forskerens skjønn, kunne:
Utsette for en sikkerhetsrisiko, Forvirre studieresultater, eller Svekke overholdelse av studieveiledninger. Enhver tilstand eller omstendighet som, etter forskerens mening, kunne kompromittere frivilliges sikkerhet eller forsøkets integritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naïve Deltakere - PvCS/Montanide ISA-51 Vaksine
Friske voksne uten tidligere malariaeksponering vil motta tre intramuskulære doser av PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaksinen ved måned 0, 2 og 4. Formuleringen inneholder et syntetisk peptid som representerer circumsporozoittprotein (CS) fra Plasmodium vivax kombinert med Montanide ISA-51 VG-adjuvant.
Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet og immunrespons før de gjennomgår kontrollert human malariainfeksjon (CHMI) omtrent en måned etter den siste vaksinasjonen.
|
Vaksinen inneholder et syntetisk peptid som representerer de sentrale gjentakelses- og flankerende regionene av Plasmodium vivax circumsporozoite (CS)-protein, formulert med Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), en vann-i-olje-adjuvant som forbedrer både antistoff- og T-cellesvar.
Denne formuleringen skiller seg fra andre maleriavaksinekandidater fordi den spesifikt retter seg mot P. vivax ved bruk av et syntetisk CS-peptidantigen, i stedet for et rekombinant protein eller viral vektorplattform.
Hver 0,5-mL dose administreres intramuskulært i deltoideus ved 0, 2 og 4 måneder.
Deltakere vil bli nøye overvåket for sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet etter hver vaksinasjon.
Omtrent en måned etter den siste dosen vil frivillige gjennomgå en kontrollert human malaria-infeksjon (CHMI) via eksponering for Anopheles albimanus-mygg infisert med P. vivax sporozoitter for å vurdere beskyttelseseffekt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Naïve Deltakere - Placebo
Friske voksne uten tidligere malaria vil motta tre intramuskulære injeksjoner av placebo (adjuvant uten PvCS-antigen) på samme tidsplan som vaksinearmen (måned 0, 2 og 4).
Prosedyrene for sikkerhetsovervåkning, blodprøvetaking og CHMI vil være identiske med de for vaksinegruppen.
Denne armen fungerer som negativ kontroll for effekt- og immunogenisitetsammenligninger.
|
Placeboen består av Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) adjuvant uten Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptidantigen.
Det er en steril vann-i-olje-emulsjon som tilberedes og administreres på samme måte som forsøksvaksinen for å opprettholde blindingen.
Hver dose på 0,5 mL gis intramuskulært i deltoideusmuskelen ved 0, 2 og 4 måneder.
Placeboen er visuelt ikke til å skille fra vaksinen og følger identiske håndterings-, lagrings- og administreringsprosedyrer.
Deltakere i placebogruppen vil gjennomgå den samme sikkerhetskontrollen, blodprøvetakingen og kontrollert human malaria-infeksjon (CHMI) en måned etter siste dose for å muliggjøre direkte sammenligning av effekt, sikkerhet og immunresponser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delvis Immune Deltakere - PvCS/Montanide ISA-51 Vaksine
Voksne med tidligere naturlig eksponering for malaria vil motta tre intramuskulære doser av PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaksinen i måned 0, 2 og 4. Sikkerhet og immunparametere vil bli vurdert gjennom hele vaksinasjonsfasen.
Omtrent én måned etter den siste dosen, vil deltakerne gjennomgå CHMI med P. vivax for å fastslå vaksineindusert beskyttelse hos semi-immune individer.
|
Vaksinen inneholder et syntetisk peptid som representerer de sentrale gjentakelses- og flankerende regionene av Plasmodium vivax circumsporozoite (CS)-protein, formulert med Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), en vann-i-olje-adjuvant som forbedrer både antistoff- og T-cellesvar.
Denne formuleringen skiller seg fra andre maleriavaksinekandidater fordi den spesifikt retter seg mot P. vivax ved bruk av et syntetisk CS-peptidantigen, i stedet for et rekombinant protein eller viral vektorplattform.
Hver 0,5-mL dose administreres intramuskulært i deltoideus ved 0, 2 og 4 måneder.
Deltakere vil bli nøye overvåket for sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet etter hver vaksinasjon.
Omtrent en måned etter den siste dosen vil frivillige gjennomgå en kontrollert human malaria-infeksjon (CHMI) via eksponering for Anopheles albimanus-mygg infisert med P. vivax sporozoitter for å vurdere beskyttelseseffekt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Semi-immune deltakere - Placebo
Semi-immune voksne vil motta tre intramuskulære injeksjoner av placebo (adjuvant uten PvCS-antigen) etter samme skjema som de vaksinerte gruppene.
Deltakerne vil gjennomgå samme kliniske, laboratorie- og parasitologiske overvåkning under vaksinasjon og CHMI.
Denne armen gir sammenlignende data for å evaluere vaksinesikkerhet og effekt i semi-immune populasjoner.
|
Placeboen består av Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) adjuvant uten Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptidantigen.
Det er en steril vann-i-olje-emulsjon som tilberedes og administreres på samme måte som forsøksvaksinen for å opprettholde blindingen.
Hver dose på 0,5 mL gis intramuskulært i deltoideusmuskelen ved 0, 2 og 4 måneder.
Placeboen er visuelt ikke til å skille fra vaksinen og følger identiske håndterings-, lagrings- og administreringsprosedyrer.
Deltakere i placebogruppen vil gjennomgå den samme sikkerhetskontrollen, blodprøvetakingen og kontrollert human malaria-infeksjon (CHMI) en måned etter siste dose for å muliggjøre direkte sammenligning av effekt, sikkerhet og immunresponser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende effekt mot P. vivax-infeksjon etter kontrollert human malaria-infeksjon (CHMI)
Tidsramme: Dag 7 til Dag 28 etter utfordring.
|
Definisjon: Andel frivillige som utvikler P. vivax parasitemi etter eksponering for 2–4 infiserte Anopheles albimanus-mykgg.
Parasitemi vil bli vurdert daglig ved tykt blodutstryk (GG).
PCR vil bli utført som et bekreftende test, men skal ikke brukes til klinisk beslutningstaking.
Måleenhet: Antall og prosentandel av infiserte deltakere.
|
Dag 7 til Dag 28 etter utfordring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokale bivirkninger på injeksjonsstedet og myggstikkstedet innen 7 dager etter utfordring
Tidsramme: Innen 7 dager etter provokasjon
|
Antall deltakere som opplever lokale bivirkninger (AEs), inkludert smerte, erytem eller hevelse, på injeksjonssteder eller myggstikksteder etter utfordringen, vurdert og gradert i henhold til FDA-toksisitetsgraderingsskalaens kriterier. Enhet: Antall deltakere med lokale AEs. |
Innen 7 dager etter provokasjon
|
|
Forekomst av systemiske bivirkninger innen 7 dager etter fullført behandling mot malaria
Tidsramme: Innen 7 dager etter utfordring
|
Antall deltakere som opplever lokale bivirkninger, inkludert smerter, erytem eller hevelse, på injeksjons- eller myggstikksteder etter utfordringen, vurdert og gradert i henhold til FDAs kriterier for toksisitetsgradering. Enhet: Antall deltakere med SAEs |
Innen 7 dager etter utfordring
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger fra første vaksinasjon til 12 måneder etter utfordring
Tidsramme: Fra første vaksinasjon gjennom 12 måneder etter utfordring
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE-er), som definert av International Council for Harmonisations retningslinjer for god klinisk praksis (ICH-GCP), fra første vaksinasjon gjennom 12 måneder etter utfordring. Enhet: Antall deltakere med SAE-er. |
Fra første vaksinasjon gjennom 12 måneder etter utfordring
|
|
Forekomst av laboratorieavvik i hematologi og klinisk kjemi fra baseline til dag 60 etter utfordring
Tidsramme: Fra baseline til dag 60 etter utfordring
|
Antall deltakere med unormale hematologi- eller klinisk kjemi-resultater, inkludert lever- og nyrefunksjonstester, vurdert i henhold til FDA Toxicity Grading Scale-kriterier, fra utgangspunktet gjennom dag 60 etter utfordringen. Enhet: Antall deltakere med unormale laboratorieresultater. |
Fra baseline til dag 60 etter utfordring
|
|
Forekomst av koagulasjons- og urinanalyseavvik fra utgangspunkt til dag 60 etter utfordring
Tidsramme: Fra baseline til dag 60 etter utfordring
|
Antall deltakere med unormale koagulasjonsparametere eller urinprøveresultater, gradert i henhold til FDA Toxicity Grading Scale-kriterier, fra starten av studien og gjennom dag 60 etter utfordring. Enhet: Antall deltakere |
Fra baseline til dag 60 etter utfordring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Plasmodium vivax Circumsporozoite Protein IgG-antistofftiter målt med ELISA
Tidsramme: Dag 0, måned 1, 2, 3, 6, 7, 8.
|
Kvantifisering av IgG-antistofftiter mot N-terminal, repeterende (R) og C-terminale regioner av Plasmodium vivax circumsporozoittprotein (PvCSP) målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Enhet: Antistofftiter |
Dag 0, måned 1, 2, 3, 6, 7, 8.
|
|
Anti-sporozoitt IgG-antistofftitermålt med indirekte fluorescerende antistofftest (IFAT)
Tidsramme: Dag 0, måned 1, 2, 3, 6, 7, 8.
|
Kvantifisering av IgG-antistofftitrene mot Plasmodium vivax sporozoitter målt ved hjelp av indirekte fluorescerende antistofftest (IFAT). Enhet: Resiprok antistofftiter, målt som den høyeste fortynningen som viser fluorescens. |
Dag 0, måned 1, 2, 3, 6, 7, 8.
|
|
Interferon-gamma-produserende T-celle-responser målt med ELISpot-assay
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6.
|
Kvantifisering av interferon-gamma (IFN-γ)-produserende T-celle-responser målt ved ELISpot-assay etter stimulering med Plasmodium vivax circumsporozoite protein-peptider. Enhet: Flekkdannende celler per antall perifere blodmononukleære celler (PBMC)Målt som flekkdannende celler (SFC) per 10^6 PBMC. |
Dag 0, Måned 3, Måned 6.
|
|
Tid til første mikroskopisk påviste parasitemi etter kontrollert human malaria-infeksjon
Tidsramme: Dag 7 til 28 etter utfordringen.
|
Antall dager fra kontrollert menneskelig malariainfeksjon (CHMI) til første påvisning av parasittemi ved positiv tykt blodutstryk. Enhet: Dager |
Dag 7 til 28 etter utfordringen.
|
|
Parasitemitetthet ved første positive tykke blodutstryk etter kontrollert human malaria-infeksjon
Tidsramme: Dagene 7–28 etter utfordringen.
|
Parasittetthet uttrykt som antall parasitter per mikroliter blod målt ved tidspunktet for den første positive tykke blodutstryket etter kontrollert human malaria-infeksjon. Enhet: Parasitter/µL |
Dagene 7–28 etter utfordringen.
|
|
Forekomst av malaria-relaterte tegn og symptomer fra dag 0 til dag 28 etter utfordring
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter utfordringen.
|
Antall deltakere som opplever malaria-relaterte kliniske tegn og symptomer i oppfølgingsperioden etter utfordringen. Enhet: Antall deltakere |
Dag 0 til dag 28 etter utfordringen.
|
|
Alvorlighetsgrad av malaria-relaterte tegn og symptomer klassifisert etter FDA-toksisitetskriterier fra dag 0 til dag 28 etter utfordring
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28 etter utfordringen
|
Maksimal alvorlighetsgrad for malaria-relaterte kliniske tegn og symptomer per deltaker, vurdert og gradert i henhold til FDA Toxicity Grading Scale-kriterier. Enhet: Toksisitetsgrad |
Dag 0 til Dag 28 etter utfordringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2201-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plasmodium Vivax-infeksjon
-
Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitFullførtMalaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax Malaria | Plasmodium VivaxThailand
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtPlasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax MalariaForente stater
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaFullførtPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjon | Plasmodium Vivax-infeksjon | Plasmodium Vivax klinisk episode | Plasmodium Falciparum klinisk episodePapua Ny-Guinea
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamWellcome Trust; Agency for Science, Technology and Research; Hospital for... og andre samarbeidspartnereFullførtPlasmodium Vivax MalariaVietnam
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitut Pasteur; Institut Pasteur de Madagascar; Armauer Hansen Research...RekrutteringPlasmodium Falciparum | Plasmodium Vivax | Malaria Falciparum | Malaria VivaxMadagaskar, Etiopia
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of OxfordMahidol UniversityRekruttering
-
University of OxfordRekrutteringPlasmodium Falciparum og Plasmodium VivaxKambodsja, Lao folkets Demokratiske Republikk, Vietnam
Kliniske studier på PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaksine
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
NeovacsAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater, Tyskland, Italia, Taiwan, Thailand, Mexico, Argentina, Belgia, Frankrike, Sveits, Georgia, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Kroatia, Peru, Polen, Colombia, Chile, Tunisia, Moldova, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertKarsinom, ikke-småcellet lunge | Ikke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekarsinom | KarsinomerForente stater
-
Oryx GmbH & Co. KGFullført
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York CityFullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketNeoplasmer etter nettsted | Metastatisk kreft
-
NYU Langone HealthFullførtSvulster, sentralnervesystemetForente stater
-
University of ArkansasUnited States Department of DefenseFullført
-
University Hospital TuebingenTilgjengelig
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater