Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa/b-studie van PvCS/Montanide ISA-51 Malariavaccin bij Volwassenen in Chocó, Colombia (PvCS/M51)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Malaria Vaccine and Drug Development Center

Bepaling van de beschermende werkzaamheid van de PvCS/Montanide ISA-51-vaccinformulering tegen gecontroleerde infectie met Plasmodium vivax-sporozoïeten

Deze klinische studie zal een experimenteel malariavaccin genaamd PvCS/Montanide ISA-51 evalueren om te bepalen of het veilig is en of het volwassenen kan beschermen tegen infectie met Plasmodium vivax, een van de belangrijkste parasieten die malaria veroorzaakt. P. vivax malaria komt veel voor in tropische regio's, waaronder Colombia, en kan leiden tot terugkerende koorts, bloedarmoede en langdurige ziekte. Momenteel is er geen goedgekeurd vaccin dat effectief P. vivax-infectie voorkomt.

Het experimentele vaccin (PvCS) bevat synthetische peptiden afgeleid van het circumsporozoiet (CS) eiwit op het oppervlak van P. vivax sporozoïeten. Het vaccin is geformuleerd met het adjuvans Montanide ISA-51 om de immuunrespons te versterken. Deze studie heeft tot doel de veiligheid van de PvCS/Montanide ISA-51-formulering te beoordelen en te bepalen of het malaria kan voorkomen na gecontroleerde blootstelling aan de parasiet.

Dit is een fase IIa/b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd door het Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC/CIV) in samenwerking met ASOCLINIC IPS en het Pacific Health Institute (INSALPA) in Quibdó, Chocó, Colombia. In totaal zullen 72 gezonde volwassenen van 18-50 jaar uit malaria-endemische gebieden deelnemen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 om ofwel het PvCS/Montanide ISA-51-vaccin of een placebo te ontvangen. Het studieproduct wordt toegediend via intramusculaire injectie op maand 0, 2 en 4. Na elke vaccinatie worden deelnemers gecontroleerd op bijwerkingen en worden bloedmonsters afgenomen om immuunresponsen te meten, inclusief antilichaamniveaus en T-celactiviteit.

Ongeveer een maand na de derde vaccinatie ondergaan deelnemers een gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI), waarbij ze worden blootgesteld aan P. vivax via de beet van geïnfecteerde muggen onder strikt medisch toezicht. Na blootstelling worden deelnemers dagelijks gecontroleerd met bloedonderzoek om malaria in het vroegste stadium op te sporen.

Als malariaparasieten worden gedetecteerd - of als er 21 dagen verstrijken zonder infectie - ontvangen deelnemers onmiddellijk effectieve antimalariabehandeling volgens de Colombiaanse nationale richtlijnen. Alle deelnemers worden nog tot 12 maanden na de challenge gevolgd om de veiligheid te waarborgen en langetermijnresultaten te beoordelen.

Primaire doelen van de studie zijn:

Bepalen of het PvCS/Montanide ISA-51-vaccin P. vivax-infectie voorkomt na CHMI.

Meten van de tijd tussen blootstelling en eerste detectie van parasieten (pre-patente periode).

Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccin.

Secundaire doelen zijn:

Meten van de immuunresponsen gegenereerd door het vaccin. Onderzoeken van relaties tussen immuunresponsen en bescherming tegen infectie. De totale duur van de studie wordt verwacht ongeveer 30 maanden te zijn, inclusief werving, immunisaties, challenge-procedures en follow-up. Resultaten zullen helpen bepalen of dit vaccin volwassenen veilig kan beschermen tegen P. vivax malaria en zullen de planning begeleiden voor toekomstige grootschalige vaccinstudies in endemische populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IIa/b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de beschermende werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het PvCS/Montanide ISA-51-vaccin te evalueren, gevolgd door een gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) met Plasmodium vivax. Het onderzoeksproduct bestaat uit synthetische peptiden die de centrale herhaling en aangrenzende regio's van het P. vivax circumsporozoiet (CS)-eiwit vertegenwoordigen, geformuleerd met het Montanide ISA-51-adjuvans. Deze vaccinformulering werd geselecteerd op basis van eerdere fase-studies die een aanvaardbare veiligheid en immunologische reactiviteit bij volwassenen aantoonden.

De studie zal 72 gezonde volwassenen van 18-50 jaar inschrijven die wonen in een malaria-endemische regio van Chocó, Colombia. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 2:1-verhouding om het PvCS/Montanide ISA-51-vaccin of een placebo te ontvangen. Vaccinaties worden intramusculair toegediend op maand 0, 2 en 4. Veiligheidsbeoordelingen omvatten klinische evaluaties, laboratoriummonitoring en systematische documentatie van alle bijwerkingen gedurende de vaccinatie- en follow-upperiodes.

Immunogeniciteit wordt gekarakteriseerd met gestandaardiseerde assays om antilichaamresponsen (ELISA en indirecte immunofluorescentie) en cellulaire responsen (ELISpot) te kwantificeren, inclusief metingen van IFN-γ-uitscheidende T-cellen. Monsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen om de omvang, kinetiek en duurzaamheid van immuunresponsen te evalueren.

Ongeveer een maand na de derde vaccinatie ondergaan deelnemers CHMI via blootstelling aan Anopheles albimanus-muggen die besmet zijn met P. vivax-sporozoïeten. De challenge wordt uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving met continue klinische supervisie. Na CHMI ondergaan deelnemers dagelijkse parasitologische monitoring door dikke druppel, aangevuld met PCR-assays, tot de detectie van parasitemie of tot maximaal 21 dagen na de challenge.

Deelnemers die parasitemie ontwikkelen, krijgen onmiddellijk antimalariabehandeling volgens nationale richtlijnen. Uitgebreide follow-up omvat evaluaties van behandelrespons, laat-optredende bijwerkingen en persistentie van vaccin-geïnduceerde immuunresponsen tot 12 maanden na CHMI.

De primaire doelstellingen zijn vast te stellen of vaccinatie met PvCS/Montanide ISA-51 het risico op het ontwikkelen van P. vivax-parasitemie na CHMI vermindert en of het de pre-patente periode verlengt in vergelijking met placebo. Veiligheidsuitkomsten omvatten de frequentie en ernst van lokale, systemische en laboratoriumbijwerkingen. Secundaire doelstellingen omvatten gedetailleerde karakterisering van humorale en cellulaire responsen en verkennende analyses die associaties tussen immunogeniciteit en bescherming beoordelen.

De studie zal naar verwachting ongeveer 30 maanden duren, inclusief werving, immunisatie, challenge-procedures en follow-up. Resultaten zullen cruciale gegevens opleveren om toekomstige ontwikkeling van P. vivax CS-gebaseerde vaccins te sturen en beslissingen te informeren over voortgang naar grotere werkzaamheidsstudies in endemische gebieden.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • Telefoonnummer: + 57 317 5170557
  • E-mail: marevalo@inmuno.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • Telefoonnummer: + 57 3175170552
  • E-mail: sherrera@inmuno.org

Studie Locaties

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • Contact:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • Telefoonnummer: +57 3175170557
          • E-mail: marevalo@inmuno.org
        • Contact:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • Telefoonnummer: 3175170552
          • E-mail: sherrera@inmuno.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Leeftijd 18-50 jaar, mannelijk of vrouwelijk. Gezonde volwassenen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningstesten in het laboratorium.

In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voorafgaand aan elke studieprocedure.

Beschikbaar voor de volledige duur van de studie, inclusief follow-up tot 12 maanden na de uitdaging.

Groepsspecifieke criteria:

Malaria-naïeve cohort: Geen eerdere malaria-infectie of verblijf in malaria-endemische gebieden; negatieve malaria-serologie bij screening.

Semi-immuun cohort: Verblijf ≥ 5 jaar in een P. vivax-endemisch gebied en gedocumenteerde of zelfgerapporteerde eerdere blootstelling aan malaria.

Negatieve screening voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virusantilichamen.

Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

Negatieve zwangerschapstest bij screening en voor elke vaccinatie en/of CHMI. Toewijding om effectieve anticonceptie te gebruiken (hormonaal, spiraaltje, barrièremethoden of onthouding) van screening tot het einde van de follow-up.

Bereidheid om alle studieprocedures na te leven, inclusief herhaalde bloedafname, gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI), en intramurale of poliklinische monitoring zoals vereist.

Exclusiecriteria Eerdere deelname aan een klinische studie voor een malariavaccin of een gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) studie.

Geschiedenis van ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, op vaccins of vaccincomponenten zoals Montanide ISA-51 VG, adjuvanten of synthetische peptiden.

Klinisch significante acute of chronische medische aandoeningen die het risico kunnen verhogen of de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot:

Cardiovasculaire aandoeningen Lever- of nierstoornissen Neurologische of psychiatrische aandoeningen Auto-immuunziekten Hematologische afwijkingen Immunodeficiëntie of immunosuppressieve aandoeningen Gebruik van immunosuppressieve therapieën, systemische corticosteroïden, antimalariamiddelen of andere middelen die de immuunrespons op het vaccin kunnen beïnvloeden binnen 30 dagen voor inschrijving.

Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voor screening.

Zwangerschap of borstvoeding bij screening of geplande zwangerschap tijdens de studieduur.

Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen voor inschrijving of geplande deelname tijdens de studie.

Elke klinisch significante afwijking bij screeningstesten in het laboratorium, ECG of lichamelijk onderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou kunnen:

Een veiligheidsrisico vormen, De studieresultaten beïnvloeden, of De naleving van studieprocedures belemmeren. Elke aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naïeve Deelnemers - PvCS/Montanide ISA-51 Vaccin
Gezonde volwassenen zonder eerdere blootstelling aan malaria zullen drie intramusculaire doses van het PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccin ontvangen op maand 0, 2 en 4. De formulering bevat een synthetisch peptide dat het circumsporozoït-eiwit (CS) van Plasmodium vivax vertegenwoordigt, gecombineerd met Montanide ISA-51 VG-adjuvans. Deelnemers worden gecontroleerd op veiligheid en immuunreacties voordat ze ongeveer een maand na de laatste vaccinatie een gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) ondergaan.
Biologisch: PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccin
Het vaccin bevat een synthetisch peptide dat de centrale herhaling en flankerende regio's van het Plasmodium vivax circumsporozoite (CS)-eiwit vertegenwoordigt, geformuleerd met Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), een water-in-olie-adjuvans dat zowel antilichaam- als T-celresponsen versterkt. Deze formulering onderscheidt zich van andere malariavaccinkandidaten omdat het specifiek gericht is op P. vivax met behulp van een synthetisch CS-peptide-antigeen, in plaats van een recombinant eiwit of virale vectorplatform. Elke 0,5 ml dosis wordt intramusculair toegediend in de deltaspier op 0, 2 en 4 maanden. Deelnemers worden na elke vaccinatie nauwlettend gevolgd op veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit. Ongeveer een maand na de laatste dosis ondergaan vrijwilligers een gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) via blootstelling aan Anopheles albimanus-muggen die besmet zijn met P. vivax-sporozoïeten om de beschermende werkzaamheid te beoordelen.
Andere namen:
  • PvCS synthetisch peptidevaccin
  • PvCS/ISA-51 VG
Placebo-vergelijker: Naïve Deelnemers - Placebo
Gezonde, malaria-naïeve volwassenen zullen drie intramusculaire injecties met placebo (adjuvans zonder PvCS-antigeen) ontvangen volgens hetzelfde schema als de vaccinatiegroep (maanden 0, 2 en 4). De procedures voor veiligheidsbewaking, bloedafname en CHMI zullen identiek zijn aan die voor de vaccinatiegroep. Deze groep dient als de negatieve controle voor vergelijkingen van werkzaamheid en immunogeniciteit.
Biologisch: Placebo - alleen Montanide ISA-51 VG Adjuvans
Het placebo bestaat uit Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) adjuvans zonder het Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptide-antigeen. Het is een steriele water-in-olie-emulsie die op dezelfde manier wordt bereid en toegediend als het onderzoeksvaccin om de blindering te behouden. Elke dosis van 0,5 ml wordt intramusculair toegediend in de deltaspier op 0, 2 en 4 maanden. Het placebo is visueel niet te onderscheiden van het vaccin en volgt identieke procedures voor hantering, opslag en toediening. Deelnemers in de placebogroep ondergaan dezelfde veiligheidsmonitoring, bloedafname en gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) één maand na de laatste dosis om directe vergelijking van effectiviteit, veiligheid en immuunresponsen mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Naïve Deelnemers - Placebo
  • Semi-Immune Deelnemers - Placebo
Experimenteel: Semi-immune deelnemers - PvCS/Montanide ISA-51-vaccin
Volwassenen met eerdere natuurlijke blootstelling aan malaria krijgen drie intramusculaire doses van het PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccin toegediend op maand 0, 2 en 4. Veiligheids- en immunologische parameters worden gedurende de vaccinatiefase geëvalueerd. Ongeveer een maand na de laatste dosis ondergaan de deelnemers CHMI met P. vivax om de door het vaccijn geïnduceerde bescherming bij semi-immune personen te bepalen.
Biologisch: PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccin
Het vaccin bevat een synthetisch peptide dat de centrale herhaling en flankerende regio's van het Plasmodium vivax circumsporozoite (CS)-eiwit vertegenwoordigt, geformuleerd met Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), een water-in-olie-adjuvans dat zowel antilichaam- als T-celresponsen versterkt. Deze formulering onderscheidt zich van andere malariavaccinkandidaten omdat het specifiek gericht is op P. vivax met behulp van een synthetisch CS-peptide-antigeen, in plaats van een recombinant eiwit of virale vectorplatform. Elke 0,5 ml dosis wordt intramusculair toegediend in de deltaspier op 0, 2 en 4 maanden. Deelnemers worden na elke vaccinatie nauwlettend gevolgd op veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit. Ongeveer een maand na de laatste dosis ondergaan vrijwilligers een gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) via blootstelling aan Anopheles albimanus-muggen die besmet zijn met P. vivax-sporozoïeten om de beschermende werkzaamheid te beoordelen.
Andere namen:
  • PvCS synthetisch peptidevaccin
  • PvCS/ISA-51 VG
Placebo-vergelijker: Semi-immune deelnemers - Placebo
Semi-immuun volwassenen zullen drie intramusculaire injecties met placebo (adjuvans zonder PvCS-antigeen) ontvangen volgens hetzelfde schema als de gevaccineerde groepen. Deelnemers zullen tijdens vaccinatie en CHMI dezelfde klinische, laboratorium- en parasitologische monitoring ondergaan. Deze arm biedt vergelijkende gegevens voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin in semi-immuun populaties.
Biologisch: Placebo - alleen Montanide ISA-51 VG Adjuvans
Het placebo bestaat uit Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) adjuvans zonder het Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptide-antigeen. Het is een steriele water-in-olie-emulsie die op dezelfde manier wordt bereid en toegediend als het onderzoeksvaccin om de blindering te behouden. Elke dosis van 0,5 ml wordt intramusculair toegediend in de deltaspier op 0, 2 en 4 maanden. Het placebo is visueel niet te onderscheiden van het vaccin en volgt identieke procedures voor hantering, opslag en toediening. Deelnemers in de placebogroep ondergaan dezelfde veiligheidsmonitoring, bloedafname en gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) één maand na de laatste dosis om directe vergelijking van effectiviteit, veiligheid en immuunresponsen mogelijk te maken.
Andere namen:
  • Naïve Deelnemers - Placebo
  • Semi-Immune Deelnemers - Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermende werkzaamheid tegen P. vivax-infectie na gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI)
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 28 na de challenge.
Definitie: Aandeel vrijwilligers die P.vivax-parasitemie ontwikkelen na blootstelling aan 2-4 geïnfecteerde Anopheles albimanus-muggen. Parasitemie wordt dagelijks beoordeeld door dikke bloeduitstrijk (GG). PCR wordt uitgevoerd als bevestigingstest maar wordt niet gebruikt voor klinische besluitvorming. Meeteenheid: Aantal en percentage geïnfecteerde deelnemers.
Dag 7 tot dag 28 na de challenge.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lokale bijwerkingen op de injectie- en muggenbeetplaats binnen 7 dagen na uitdaging
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de uitdaging

Aantal deelnemers met lokale bijwerkingen (AEs), waaronder pijn, erytheem of zwelling, op injectie- of muggenbeetplaatsen na de challenge, beoordeeld en gegradeerd volgens FDA Toxicity Grading Scale-criteria.

Eenheid: Aantal deelnemers met lokale AEs.
Binnen 7 dagen na de uitdaging
Incidentie van systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na voltooiing van antimalariabehandeling
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de uitdaging

Aantal deelnemers dat lokale bijwerkingen ervaart, waaronder pijn, erytheem of zwelling, op injectie- of muggenbeetplaatsen na de challenge, beoordeeld en gegradeerd volgens FDA Toxicity Grading Scale criteria.

Eenheid: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Binnen 7 dagen na de uitdaging
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na de uitdaging
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na de uitdaging

Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart, zoals gedefinieerd door de International Council for Harmonisations Good Clinical Practice (ICH-GCP) richtlijnen, vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na de challenge.

Eenheid: Aantal deelnemers met SAE's.
Vanaf de eerste vaccinatie tot 12 maanden na de uitdaging
Incidentie van laboratoriumafwijkingen in hematologie en klinische chemie van baseline tot dag 60 na uitdaging
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60 na challenge

Aantal deelnemers met afwijkende hematologie- of klinische chemieresultaten, inclusief lever- en nierfunctietesten, beoordeeld volgens de FDA Toxiciteitsbeoordelingscriteria, van baseline tot en met dag 60 na de challenge.

Eenheid: Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumresultaten.
Van baseline tot dag 60 na challenge
Incidentie van coagulatie- en urinalyseafwijkingen van baseline tot dag 60 na uitdaging
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60 na uitdaging

Aantal deelnemers met abnormale stollingsparameters of urineonderzoeksresultaten, gegradeerd volgens de FDA Toxiciteitsclassificatieschaal criteria, van baseline tot dag 60 na de challenge.

Eenheid: Aantal deelnemers
Van baseline tot dag 60 na uitdaging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-Plasmodium vivax Circumsporozoite-eiwit IgG-antilichaamtiters gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Dag 0, maanden 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Kwantificering van IgG-antilichaamtiters tegen N-terminale, herhalende (R) en C-terminale regio's van het Plasmodium vivax circumsporozoïeteiwit (PvCSP) gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).

Eenheid: Antilichaamtiter
Dag 0, maanden 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Anti-sporozoïet IgG-antilichaamtiters gemeten door indirecte fluorescente antilichaamtest (IFAT)
Tijdsspanne: Dag 0, Maanden 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Kwantificering van IgG-antilichaamtiters tegen Plasmodium vivax-sporozoïeten gemeten met de indirecte fluorescentie-antilichaamtest (IFAT).

Eenheid: Reciproke antilichaamtiter, gemeten als de hoogste verdunning die fluorescentie vertoont.
Dag 0, Maanden 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Interferon-gamma-producerende T-celresponsen gemeten met ELISpot-assay
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 3, Maand 6.

Kwantificering van interferon-gamma (IFN-γ)-producerende T-celresponsen gemeten met ELISpot-assay na stimulatie met Plasmodium vivax circumsporozoïeteiwitpeptiden.

Eenheid: spotvormende cellen per aantal perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's)Gemeten als spotvormende cellen (SFC's) per 10^6 PBMC's.
Dag 0, Maand 3, Maand 6.
Tijd tot eerste microscopisch gedetecteerde parasitemie na gecontroleerde humane malaria-infectie
Tijdsspanne: Dag 7 tot 28 na de uitdaging.

Aantal dagen vanaf gecontroleerde humane malaria-infectie (CHMI) tot de eerste detectie van parasitemie door een positieve dikke bloeduitstrijk.

Eenheid: Dagen
Dag 7 tot 28 na de uitdaging.
Parasitemiedichtheid bij de eerste positieve dikke bloeduitstrijk na gecontroleerde humane malaria-infectie
Tijdsspanne: Dagen 7-28 na de challenge.

Dichtheid van parasitemie uitgedrukt als het aantal parasieten per microliter bloed gemeten op het moment van de eerste positieve dikke-druppelpreparaat na gecontroleerde humane malaria-infectie.

Eenheid: Parasieten/µL
Dagen 7-28 na de challenge.
Incidentie van malaria-gerelateerde tekenen en symptomen van dag 0 tot dag 28 na uitdaging
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 na de uitdaging.

Aantal deelnemers dat malaria-gerelateerde klinische tekenen en symptomen ervaart tijdens de follow-upperiode na de uitdaging.

Eenheid: Aantal deelnemers
Dag 0 tot dag 28 na de uitdaging.
Ernst van malaria-gerelateerde tekenen en symptomen beoordeeld volgens FDA-toxiciteitscriteria van dag 0 tot dag 28 na uitdaging
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28 na uitdaging

Maximale ernstgraad van malaria-gerelateerde klinische verschijnselen en symptomen per deelnemer, beoordeeld en gegradeerd volgens FDA Toxiciteit Gradatieschaal criteria.

Eenheid: Toxiciteitsgraad
Dag 0 tot Dag 28 na uitdaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2201-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot de gegevens wordt verstrekt na een redelijk verzoek aan de desbetreffende onderzoeker. Verzoeken moeten een onderzoeksvoorstel bevatten en worden beoordeeld op wetenschappelijke merites en ethische naleving. Gegevens worden gedeeld in een geanonimiseerd formaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documentatie zijn beschikbaar na publicatie van de primaire resultaten van het onderzoek. Gegevens kunnen worden aangevraagd voor een periode van maximaal vijf jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens wordt verleend na een redelijk verzoek aan de corresponderende onderzoeker. Verzoeken moeten een onderzoeksvoorstel bevatten en worden beoordeeld op wetenschappelijke validiteit, ethische naleving en consistentie met de toestemming van de deelnemer. Goedgekeurde gebruikers krijgen alleen toegang tot gedeïdentificeerde gegevens, zonder directe identificatiegegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Vivax-infectie

Klinische onderzoeken op PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren