II/a–b fázisú vizsgálat a PvCS/Montanide ISA-51 malária-vakcinával felnőtteknél Chocóban, Kolumbiában (PvCS/M51)
A PvCS/Montanide ISA-51 vakcinaformuláció védőhatékonyságának meghatározása kontrollált Plasmodium vivax sporozoita fertőzéssel szemben
Ez a klinikai tanulmány egy PvCS/Montanide ISA-51 nevű kísérleti malária vakcinát értékel majd annak meghatározására, hogy biztonságos-e, és hogy képes-e megvédeni a felnőtteket a Plasmodium vivax fertőzéstől, amely az egyik fő malária okozó parazita. A P. vivax malária gyakori a trópusi régiókban, beleértve Kolumbiát is, és visszatérő lázat, vérszegénységet és hosszan tartó betegséget okozhat. Jelenleg nincs engedélyezett vakcina, amely hatékonyan megakadályozná a P. vivax fertőzést.
A kísérleti vakcina (PvCS) szintetikus peptidokat tartalmaz, amelyek a P. vivax sporozoitok felszínén található circumsporozoite (CS) fehérjéből származnak. A vakcina Montanide ISA-51 adjuvánssal van formulázva az immunválasz fokozása érdekében. Ez a tanulmány a PvCS/Montanide ISA-51 formuláció biztonságosságának értékelését és annak meghatározását célozza, hogy meg tudja-e akadályozni a maláriát a parazita kontrollált expozíciója után.
Ez egy IIa/b fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC/CIV) végez az ASOCLINIC IPS és a Pacific Health Institute (INSALPA) együttműködésében Quibdóban, Chocóban, Kolumbiában. Összesen 72, 18-50 éves egészséges felnőtt vesz részt malária-endémiás területekről.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy a PvCS/Montanide ISA-51 vakcinát vagy placebót kapják. A vizsgálati terméket intramuszkuláris injekció formájában adják be a 0., 2. és 4. hónapban. Minden oltás után a résztvevőket mellékhatásokra figyelik, és vérvételt végeznek az immunválaszok mérésére, beleértve az antitest-szinteket és a T-sejtek aktivitását.
Körülbelül egy hónappal a harmadik oltás után a résztvevők kontrollált humán maláriafertőzésen (CHMI) esnek át, amely során P. vivax-nak lesznek kitéve fertőzött szúnyogok csípése által szigorú orvosi felügyelet mellett. Az expozíciót követően a résztvevőket naponta monitorozzák vérvizsgálatokkal a malária legkorábbi szakaszának észlelésére.
Ha malária parazitákat észlelnek – vagy ha 21 nap telik el fertőzés nélkül – a résztvevők azonnali, hatékony antimalária kezelést kapnak a kolumbiai nemzeti irányelvek alapján. Az összes résztvevőt tovább követik akár 12 hónapig a kihívás után a biztonságosság biztosítása és a hosszú távú eredmények értékelése érdekében.
A tanulmány elsődleges céljai közé tartozik:
A PvCS/Montanide ISA-51 vakcina megakadályozza-e a P. vivax fertőzést CHMI után.
Az expozíció és a paraziták első észlelése közötti idő (pre-patens periódus) mérése.
A vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Másodlagos célok közé tartozik:
A vakcina által generált immunválaszok mérése. Az immunválaszok és a fertőzéstől való védelem közötti kapcsolatok feltárása. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 30 hónapra tehető, beleértve a toborzást, immunizációkat, kihívási eljárásokat és követést. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy ez a vakcina biztonságosan meg tudja-e védeni a felnőtteket a P. vivax malária ellen, és útmutatást adnak a jövőbeli, nagyobb léptékű vakcina vizsgálatok tervezéséhez endémiás populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a IIa/b fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat a PvCS/Montanide ISA-51 vakcina védő hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére irányul, amelyet kontrollált humán maláriafertőzés (CHMI) követ Plasmodium vivax-szal.
A vizsgálati termék szintetikus peptidjeit tartalmazza, amelyek a P. vivax körsporozoita (CS) fehérje központi ismétlődő és szomszédos régióit reprezentálják, Montanide ISA-51 adjuvánssal formulázva.
Ezt a vakcinaformulációt korábbi fázisú tanulmányok alapján választották, amelyek elfogadható biztonságot és immunreaktivitást mutattak felnőttekben.
A vizsgálat 72, 18-50 év közötti egészséges felnőttet fog bevonni, akik Kolumbia Chocó régiójának malária-endémiás területén élnek.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy kapják a PvCS/Montanide ISA-51 vakcinát vagy a placebót.
Az oltásokat intramuszkulárisan adják be a 0., 2. és 4. hónapban. A biztonságossági értékelések közé tartoznak a klinikai vizsgálatok, laboratóriumi monitorozás és az összes mellékhatás szisztematikus dokumentálása a vakcinálási és követési időszakok alatt.
Az immunogenitást standardizált tesztekkel jellemzik az antitestválaszok (ELISA és közvetett immunofluoreszcencia) és a celluláris válaszok (ELISpot) mennyiségének meghatározására, beleértve az IFN-γ-t termelő T-sejtek mérését.
Mintákat gyűjtenek előre meghatározott időpontokban az immunválaszok mértékének, kinetikájának és tartósságának értékelésére.
Körülbelül egy hónappal a harmadik oltás után a résztvevők CHMI-n esnek át, Plasmodium vivax sporozoitákkal fertőzött Anopheles albimanus szúnyogoknak való kitettség útján.
A kihívást kontrollált környezetben végzik folyamatos klinikai felügyelet mellett.
A CHMI után a résztvevők napi parazitológiai monitorozáson esnek át vastag keneten, PCR tesztekkel kiegészítve, amíg a parasitemia kimutatása történik vagy legfeljebb 21 napig a kihívás után.
A parasitemiát kifejlődő résztvevők azonnali antimalária kezelést kapnak a nemzeti irányelvek szerint.
A kiterjesztett követés magában foglalja a kezelési válasz értékelését, késői mellékhatásokat és a vakcina által indukált immunválaszok tartósságát akár 12 hónapig a CHMI után.
Az elsődleges célok annak meghatározása, hogy a PvCS/Montanide ISA-51 vakcinával történő oltás csökkenti-e a P. vivax parasitemia kialakulásának kockázatát a CHMI után, és hogy meghosszabbítja-e a pre-patens periódust a placebóhoz képest.
A biztonságossági eredmények közé tartoznak a helyi, szisztémás és laboratóriumi mellékhatások gyakorisága és súlyossága.
A másodlagos célok közé tartozik a humorális és celluláris válaszok részletes jellemzése és az immunogenitás és védelem közötti kapcsolatok értékelésére irányuló feltáró elemzések.
A vizsgálat várhatóan körülbelül 30 hónapig tart, beleértve a toborzást, immunizálást, kihívási eljárásokat és követést.
Az eredmények kritikus adatokat szolgáltatnak a P. vivax CS-alapú vakcinák jövőbeli fejlesztésének irányításához és a nagyobb hatékonysági vizsgálatokba való előrelépésről szóló döntések tájékoztatásához endémiás környezetekben.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
- Telefonszám: + 57 317 5170557
- E-mail: marevalo@inmuno.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Telefonszám: + 57 3175170552
- E-mail: sherrera@inmuno.org
Tanulmányi helyek
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 61000
- Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
- Telefonszám: +57 3175170557
- E-mail: marevalo@inmuno.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Telefonszám: 3175170552
- E-mail: sherrera@inmuno.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: 18-50 év közötti kor, férfi vagy nő. Egészséges felnőttek, az orvosi előzmények, fizikális vizsgálat és szűrési laboratóriumi tesztek alapján meghatározva.
Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújtani bármely vizsgálati eljárás előtt.
Rendelkezésre áll a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a 12 hónapos kihívás utáni követést.
Csoportspecifikus kritériumok:
Malária-naív kohorsz: Nincs előző maláriafertőzés vagy tartózkodás malária-endémiás területeken; negatív malária szerológia a szűrés során.
Félig immun kohorsz: Legalább 5 éves tartózkodás P. vivax-endémiás területen és dokumentált vagy önbevallásos előző maláriakitettség.
Negatív HIV, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus antitest szűrés.
Szülőképes korú nők esetén:
Negatív terhességi teszt a szűrés során és minden oltás és/vagy CHMI előtt. Elkötelezettség hatékony fogamzásgátlás (hormonális, IUD, akadályozó módszerek vagy szüzesség) alkalmazására a szűréstől a követés végéig.
Hajlandóság minden vizsgálati eljárás betartására, beleértve az ismételt vérvételt, kontrollált humán maláriafertőzést (CHMI), valamint a szükséges kórházi vagy ambuláns monitorozást.
Kizárási kritériumok: Korábbi részvétel bármely malária vakcina klinikai vizsgálatban vagy bármely kontrollált humán maláriafertőzés (CHMI) vizsgálatban.
Súlyos allergiás reakciók előzménye, beleértve az anafilaxiát, vakcinák vagy vakcina összetevők, például Montanide ISA-51 VG, adjuvánsok vagy szintetikus peptidok iránt.
Klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapotok, amelyek növelhetik a kockázatot vagy zavarhatják a vizsgálati részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan:
Kardiovaszkuláris betegség Máj- vagy veseelégtelenség Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek Autoimmun betegségek Hematológiai rendellenességek Immunhiány vagy immunszuppresszív állapotok Immunszuppresszív terápiák, szisztémás kortikoszteroidok, antimalária gyógyszerek vagy más anyagok használata, amelyek zavarhatják a vakcina immunválaszát a bevonást megelőző 30 napon belül.
Imunglobulinok vagy vértermékek bevétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
Terhesség vagy szoptatás a szűrés során vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt.
Részvétel egy másik vizsgálati termék vagy eszköz klinikai vizsgálatában a bevonást megelőző 30 napon belül vagy tervezett részvétel a vizsgálat alatt.
Bármely klinikailag jelentős rendellenesség a szűrési laboratóriumi vizsgálatokon, EKG-n vagy fizikális vizsgálaton, amely a vizsgáló véleménye szerint:
Biztonsági kockázatot jelenthet, Összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy Akadályozhatja a vizsgálati eljárások betartását. Bármely olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naïve Résztvevők - PvCS/Montanide ISA-51 Vakcina
A maláriával korábban nem érintkezett egészséges felnőttek három intramuszkuláris dózist kapnak a PvCS/Montanide ISA-51 VG vakcinából a 0., 2. és 4. hónapban. A készítmény egy szintetikus peptidet tartalmaz, amely a Plasmodium vivax circumsporozoita fehérjét (CS) reprezentálja, Montanide ISA-51 VG adjuvánssal kombinálva.
A résztvevőket biztonsági és immunválasz szempontjából figyelik, mielőtt a végső oltást követő körülbelül egy hónappal kontrollált humán maláriafertőzésen (CHMI) esnének át.
|
A vakcina szintetikus peptidet tartalmaz, amely a Plasmodium vivax körsporozoita (CS) fehérje központi ismétlődő és szomszédos régióit reprezentálja, Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) formulával, amely egy víz-olaj adjuváns, amely fokozza mind az antitest-, mind a T-sejtes választ.
Ez a formuláció különbözik más malária vakcina jelöltektől, mert specifikusan a P. vivax-ot célozza meg szintetikus CS peptid antigén használatával, nem pedig rekombináns fehérje vagy vírusvektor platformot alkalmaz.
Minden 0,5 ml-es adagot intramuszkulárisan kell beadni a deltoid izomba a 0., 2. és 4. hónapban.
A résztvevőket biztonsági, reakciogenitási és immunogenitási szempontból szorosan figyelni kell minden egyes oltás után.
A végső adag után körülbelül egy hónappal az önkéntesek kontrollált humán maláriafertőzésen (CHMI) esnek át Anopheles albimanus szúnyogoknak kitettség révén, amelyek P. vivax sporozoitákkal fertőzöttek, hogy a védő hatékonyságot felmérjék.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Naiv Résztvevők - Placebo
Egészséges, maláriára naiv felnőttek három intramuszkuláris injekciót kapnak placebóból (adjuváns PvCS antigén nélkül) ugyanazon ütemezés szerint, mint a vakcinás csoport (0., 2. és 4. hónapban).
A biztonságossági monitorozás, vérvétel és CHMI eljárásai megegyeznek a vakcinás csoportéval.
Ez a csoport a hatékonyság és immunogenitás összehasonlításának negatív kontrolljaként szolgál.
|
A placebo Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) adjuvantot tartalmaz a Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptid antigén nélkül.
Steril víz-olaj emulzió, amelyet ugyanúgy készítenek és adják be, mint a vizsgálati vakcinát, a vakítás fenntartása érdekében.
Minden 0,5 ml-es adagot intramuszkulárisan adnak a deltoideus izomba a 0., 2. és 4. hónapban.
A placebo vizuálisan nem különböztethető meg a vakcinától, és azonos kezelési, tárolási és beadási eljárásokat követ.
A placebo csoportba tartozó résztvevők ugyanazokon a biztonsági monitorozáson, vérvételen és kontrollált humán maláriafertőzésen (CHMI) esnek át egy hónappal az utolsó adag beadása után, hogy az eredményesség, biztonságosság és immunválaszok közvetlen összehasonlítása lehetséges legyen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fél-immun Résztvevők - PvCS/Montanide ISA-51 Vakcina
A maláriával korábban természetes úton érintkezésben álló felnőttek három intramuszkuláris dózist kapnak a PvCS/Montanide ISA-51 VG vakcinából a 0., 2. és 4. hónapban. A biztonságossági és immunparamétereket a vakcinációs fázis során értékelik.
A végső dózistól körülbelül egy hónappal később a résztvevők P. vivax-szal történő CHMI-n (kísérletes maláriafertőzés) esnek át, hogy meghatározzák a vakcina által indukált védelmet félig immunis egyénekben.
|
A vakcina szintetikus peptidet tartalmaz, amely a Plasmodium vivax körsporozoita (CS) fehérje központi ismétlődő és szomszédos régióit reprezentálja, Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) formulával, amely egy víz-olaj adjuváns, amely fokozza mind az antitest-, mind a T-sejtes választ.
Ez a formuláció különbözik más malária vakcina jelöltektől, mert specifikusan a P. vivax-ot célozza meg szintetikus CS peptid antigén használatával, nem pedig rekombináns fehérje vagy vírusvektor platformot alkalmaz.
Minden 0,5 ml-es adagot intramuszkulárisan kell beadni a deltoid izomba a 0., 2. és 4. hónapban.
A résztvevőket biztonsági, reakciogenitási és immunogenitási szempontból szorosan figyelni kell minden egyes oltás után.
A végső adag után körülbelül egy hónappal az önkéntesek kontrollált humán maláriafertőzésen (CHMI) esnek át Anopheles albimanus szúnyogoknak kitettség révén, amelyek P. vivax sporozoitákkal fertőzöttek, hogy a védő hatékonyságot felmérjék.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Félig Immunis Résztvevők - Placebo
A részlegesen immunis felnőttek három intramuszkuláris injekciót kapnak placebóból (adjuváns PvCS antigén nélkül) ugyanazon ütemezés szerint, mint a beoltott csoportok.
A résztvevők ugyanazon klinikai, laboratóriumi és parazitológiai monitorozáson esnek át a vakcináció és a CHMI alatt.
Ez az ág összehasonlító adatokat szolgáltat a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez részlegesen immunis populációkban.
|
A placebo Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) adjuvantot tartalmaz a Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptid antigén nélkül.
Steril víz-olaj emulzió, amelyet ugyanúgy készítenek és adják be, mint a vizsgálati vakcinát, a vakítás fenntartása érdekében.
Minden 0,5 ml-es adagot intramuszkulárisan adnak a deltoideus izomba a 0., 2. és 4. hónapban.
A placebo vizuálisan nem különböztethető meg a vakcinától, és azonos kezelési, tárolási és beadási eljárásokat követ.
A placebo csoportba tartozó résztvevők ugyanazokon a biztonsági monitorozáson, vérvételen és kontrollált humán maláriafertőzésen (CHMI) esnek át egy hónappal az utolsó adag beadása után, hogy az eredményesség, biztonságosság és immunválaszok közvetlen összehasonlítása lehetséges legyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védő hatékonyság P. vivax fertőzés ellen kontrollált humán maláriafertőzés (CHMI) után
Időkeret: A kihívást követő 7. naptól a 28. napig.
|
Definíció: Az önkéntesek aránya, akik 2-4 fertőzött Anopheles albimanus szúnyog kitettségét követően P.vivax parazitémia kialakulását mutatják.
A parazitémia naponta lesz értékelve vastag vérkenet (GG) segítségével.
PCR mint megerősítő vizsgálat kerül elvégzésre, de nem használható klinikai döntéshozatalhoz.
Mértékegység: A fertőzött résztvevők száma és százalékos aránya.
|
A kihívást követő 7. naptól a 28. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi mellékhatások előfordulása az oltás és a szúnyogcsípés helyén a kihívás utáni 7 napon belül
Időkeret: A kihívás utáni 7 napon belül
|
A kihívás után injekciós vagy szúnyogcsípés helyén fellépő helyi mellékhatások (AE-k), beleértve a fájdalmat, erythemat vagy duzzanatot, a résztvevők számának értékelése és besorolása az FDA Toxicitási Besorolási Skála kritériumai szerint. Egység: Helyi AE-kkel rendelkező résztvevők száma. |
A kihívás utáni 7 napon belül
|
|
Rendszeres mellékhatások előfordulása az antimalária kezelés befejezését követő 7 napon belül
Időkeret: A kihívás utáni 7 napon belül
|
A kihívás utáni injekciós vagy szúnyogcsípés helyén fellépő helyi mellékhatások (fájdalom, erythema vagy duzzanat) számának megállapítása, az FDA Toxicitási Osztályozási Skála kritériumai szerint értékelve és besorolva. Mértékegység: Súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma |
A kihívás utáni 7 napon belül
|
|
A súlyos mellékhatások előfordulása az első oltástól kezdve a kihívás utáni 12 hónapon keresztül
Időkeret: Az első oltástól kezdve a kihívás utáni 12 hónapon át
|
A résztvevők számának aránya, akik súlyos mellékhatásokkal (SAE) szembesültek, amint azt a Nemzetközi Harmonizációs Tanács jó klinikai gyakorlat (ICH-GCP) irányelvei határozzák meg, az első oltástól kezdve a kihívás utáni 12 hónapon át. Egység: A résztvevők száma SAE-kkel. |
Az első oltástól kezdve a kihívás utáni 12 hónapon át
|
|
A hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi eltérések előfordulása a kiindulástól a kihívás utáni 60. napig
Időkeret: Az alapvizsgálattól a kihívás utáni 60. napig
|
A résztvevők száma abnormális hematológiai vagy klinikai kémiai eredményekkel, beleértve a máj- és vesefunkcióvizsgálatokat, az FDA Toxicitási Osztályozási Skála kritériumai szerint besorolva, a kiindulási állapottól a kihívás utáni 60. napig. Egység: A résztvevők száma abnormális laboratóriumi eredményekkel. |
Az alapvizsgálattól a kihívás utáni 60. napig
|
|
Az Alapvonal és a Kihívás utáni 60. Nap közötti Véralvadási és Vizeletvizsgálati Rendellenességek Előfordulása
Időkeret: Az alapvonalról a kihívás utáni 60. napig
|
A résztvevők számának változása abnormális véralvadási paraméterek vagy vizeletvizsgálati eredmények esetén, az FDA Toxicitási Besorolási Skála kritériumai szerint osztályozva, a kiindulási állapottól a kihívás utáni 60. napig. Egység: Résztvevők száma |
Az alapvonalról a kihívás utáni 60. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-Plasmodium vivax körsporozoit fehérje IgG antitest-titerek mérése ELISA módszerrel
Időkeret: 0. nap, 1., 2., 3., 6., 7., 8. hónap.
|
A Plasmodium vivax körsporozoita fehérje (PvCSP) N-terminális, ismétlődő (R) és C-terminális régiói elleni IgG antitest-titerek mennyiségi meghatározása enzimimmunoszorbent teszt (ELISA) segítségével. Egység: Antitest-titer |
0. nap, 1., 2., 3., 6., 7., 8. hónap.
|
|
Anti-sporozoita IgG antitest-titerek mérése indirekt fluoreszcens antitest-teszttel (IFAT)
Időkeret: 0. nap, 1., 2., 3., 6., 7., 8. hónap.
|
A Plasmodium vivax sporozoiták elleni IgG antitest-titrálások kvantifikálása, amelyet az indirekt fluoreszcens antitest-teszt (IFAT) segítségével mértek. Mértékegység: Reciprok antitest-titer, amelyet a fluoreszcenciát mutató legmagasabb hígításként mérik. |
0. nap, 1., 2., 3., 6., 7., 8. hónap.
|
|
Interferon-Gamma-Termelő T-sejt Válaszok ELISpot Assay-val Mérve
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap.
|
A Plasmodium vivax körsporozoita fehérje peptidjeivel történő stimulációt követően, ELISpot teszt segítségével mért interferon-gamma (IFN-γ)-termelő T-sejt válaszok kvantifikációja. Egység: foltképző sejtek száma a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) számához viszonyítva. Mértékegység: foltképző sejtek (SFC) száma 10^6 PBMC-n. |
0. nap, 3. hónap, 6. hónap.
|
|
Az első mikroszkóppal észlelt parasitaemia időpontja kontrollált humán maláriafertőzés után
Időkeret: A kihívás utáni 7-28. napok.
|
A kontrollált emberi maláriafertőzéstől (CHMI) a parasitaemia első kimutatásáig pozitív vastag vércsepptel eltelt napok száma. Mértékegység: Nap |
A kihívás utáni 7-28. napok.
|
|
Parazitémia sűrűsége az első pozitív vastag vérkenet után kontrollált humán maláriafertőzés után
Időkeret: A kihívás utáni 7-28. napok.
|
A paraszita sűrűségét a vér egy mikroliterében található paraziták számában fejezzük ki, amelyet az első pozitív vastag vérkenet időpontjában mértek a kontrollált humán maláriafertőzés után. Egység: Paraziták/µL |
A kihívás utáni 7-28. napok.
|
|
A maláriahoz kapcsolódó tünetek és jelek előfordulása a 0. naptól a 28. napig a kihívás után
Időkeret: 0. naptól a 28. napig a kihívás után.
|
A maláriával kapcsolatos klinikai jeleket és tüneteket mutató résztvevők száma a kihívás utáni követési időszakban. Egység: Részvevők száma |
0. naptól a 28. napig a kihívás után.
|
|
A maláriához kapcsolódó tünetek és jelek súlyosságának besorolása az FDA toxicitási kritériumai szerint a 0. naptól a 28. napig a kihívás után
Időkeret: 0. naptól a kihívás utáni 28. napig
|
Résztvevőnként a maláriához kapcsolódó klinikai jelek és tünetek maximális súlyossági foka, az FDA Toxicitási Osztályozási Skála kritériumai szerint értékelve és besorolva. Mértékegység: Toxicitási fok |
0. naptól a kihívás utáni 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2201-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .