Ensayo de Fase IIa/b de la Vacuna contra la Malaria PvCS/Montanide ISA-51 en Adultos en Chocó, Colombia (PvCS/M51)
Determinación de la Eficacia Protectora de la Formulación Vacunal PvCS/Montanide ISA-51 Frente a la Infección Controlada con Esporozoítos de Plasmodium Vivax
Este estudio clínico evaluará una vacuna investigacional contra la malaria llamada PvCS/Montanide ISA-51 para determinar si es segura y si puede proteger a los adultos de la infección por Plasmodium vivax, uno de los principales parásitos que causa la malaria. P. vivax malaria es común en regiones tropicales, incluida Colombia, y puede provocar fiebre recurrente, anemia y enfermedad prolongada. Actualmente, no existe ninguna vacuna autorizada que prevenga eficazmente la infección por P. vivax.
La vacuna investigacional (PvCS) contiene péptidos sintéticos derivados de la proteína circumsporozoítica (CS) ubicada en la superficie de los esporozoítos de P. vivax. La vacuna se formula con el adyuvante Montanide ISA-51 para potenciar la respuesta inmunitaria. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de la formulación PvCS/Montanide ISA-51 y determinar si puede prevenir la malaria después de una exposición controlada al parásito.
Este es un ensayo clínico de fase IIa/b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado por el Centro de Desarrollo de Vacunas y Medicamentos contra la Malaria (MVDC/CIV) en colaboración con ASOCLINIC IPS y el Instituto de Salud del Pacífico (INSALPA) en Quibdó, Chocó, Colombia. Participarán un total de 72 adultos sanos de 18 a 50 años procedentes de áreas endémicas de malaria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir la vacuna PvCS/Montanide ISA-51 o un placebo. El producto del estudio se administrará mediante inyección intramuscular en los meses 0, 2 y 4. Después de cada vacunación, se monitorizará a los participantes para detectar efectos secundarios y se tomarán muestras de sangre para medir las respuestas inmunitarias, incluidos los niveles de anticuerpos y la actividad de las células T.
Aproximadamente un mes después de la tercera vacunación, los participantes se someterán a una infección humana controlada por malaria (CHMI), durante la cual serán expuestos a P. vivax a través de la picadura de mosquitos infectados bajo estricta supervisión médica. Tras la exposición, se monitorizará diariamente a los participantes mediante análisis de sangre para detectar la malaria en la etapa más temprana.
Si se detectan parásitos de malaria, o si pasan 21 días sin infección, los participantes recibirán un tratamiento antipalúdico eficaz e inmediato basado en las directrices nacionales colombianas. Todos los participantes continuarán siendo seguidos hasta 12 meses después del desafío para garantizar la seguridad y evaluar los resultados a largo plazo.
Los objetivos principales del estudio incluyen:
Determinar si la vacuna PvCS/Montanide ISA-51 previene la infección por P. vivax después del CHMI.
Medir el tiempo transcurrido entre la exposición y la primera detección de parásitos (período prepatente).
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna.
Los objetivos secundarios incluyen:
Medir las respuestas inmunitarias generadas por la vacuna. Explorar las relaciones entre las respuestas inmunitarias y la protección contra la infección. La duración total del estudio se estima en aproximadamente 30 meses, incluidos el reclutamiento, las inmunizaciones, los procedimientos de desafío y el seguimiento. Los resultados ayudarán a determinar si esta vacuna puede proteger de manera segura a los adultos contra la malaria por P. vivax y guiar la planificación de futuros ensayos de vacunas a mayor escala en poblaciones endémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase IIa/b está diseñado para evaluar la eficacia protectora, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna PvCS/Montanide ISA-51 seguida de una infección humana controlada con malaria (CHMI) por Plasmodium vivax. El producto en investigación consiste en péptidos sintéticos que representan la región central repetitiva y las regiones adyacentes de la proteína circumsporozoito (CS) de P. vivax formulados con el adyuvante Montanide ISA-51. Esta formulación vacunal fue seleccionada basándose en estudios de fases anteriores que demostraron una seguridad aceptable y reactividad inmune en adultos.
El estudio incluirá a 72 adultos sanos de 18 a 50 años residentes en una región endémica de malaria de Chocó, Colombia. Los participantes serán aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir la vacuna PvCS/Montanide ISA-51 o placebo. Las vacunaciones se administrarán por vía intramuscular en los meses 0, 2 y 4. Las evaluaciones de seguridad incluirán valoraciones clínicas, monitorización de laboratorio y documentación sistemática de todos los eventos adversos durante los períodos de vacunación y seguimiento.
La inmunogenicidad se caracterizará mediante ensayos estandarizados para cuantificar las respuestas de anticuerpos (ELISA e inmunofluorescencia indirecta) y las respuestas celulares (ELISpot), incluyendo mediciones de células T secretoras de IFN-γ. Se recogerán muestras en momentos predefinidos para evaluar la magnitud, cinética y durabilidad de las respuestas inmunitarias.
Aproximadamente un mes después de la tercera vacunación, los participantes se someterán a CHMI mediante exposición a mosquitos Anopheles albimanus infectados con esporozoitos de P. vivax. El desafío se realizará en un entorno controlado con supervisión clínica continua. Tras la CHMI, los participantes se someterán a un seguimiento parasitológico diario mediante gota gruesa, complementado con ensayos de PCR, hasta la detección de parasitemia o durante un máximo de 21 días post-desafío.
Los participantes que desarrollen parasitemia recibirán tratamiento antimalárico inmediato según las directrices nacionales. El seguimiento prolongado incluirá evaluaciones de la respuesta al tratamiento, eventos adversos de aparición tardía y persistencia de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna hasta 12 meses después de la CHMI.
Los objetivos primarios son determinar si la vacunación con PvCS/Montanide ISA-51 reduce el riesgo de desarrollar parasitemia por P. vivax tras la CHMI y si prolonga el período prepatente en comparación con el placebo. Los resultados de seguridad incluyen la frecuencia y gravedad de eventos adversos locales, sistémicos y de laboratorio. Los objetivos secundarios incluyen la caracterización detallada de las respuestas humorales y celulares y análisis exploratorios que evalúen las asociaciones entre inmunogenicidad y protección.
Se espera que el estudio dure aproximadamente 30 meses, incluyendo el reclutamiento, la inmunización, los procedimientos de desafío y el seguimiento. Los resultados proporcionarán datos críticos para guiar el desarrollo futuro de vacunas basadas en CS de P. vivax e informar decisiones sobre el avance a ensayos de eficacia más grandes en entornos endémicos.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
- Número de teléfono: + 57 317 5170557
- Correo electrónico: marevalo@inmuno.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Número de teléfono: + 57 3175170552
- Correo electrónico: sherrera@inmuno.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 61000
- Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
-
Contacto:
- Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
- Número de teléfono: +57 3175170557
- Correo electrónico: marevalo@inmuno.org
-
Contacto:
- Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
- Número de teléfono: 3175170552
- Correo electrónico: sherrera@inmuno.org
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Edad de 18 a 50 años, hombre o mujer. Adultos sanos, según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico y pruebas de laboratorio de cribado.
Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
Disponible durante toda la duración del estudio, incluido el seguimiento hasta 12 meses después del desafío.
Criterios específicos del grupo:
Cohorte sin exposición previa a la malaria: Sin infección previa por malaria ni residencia en áreas endémicas de malaria; serología negativa para malaria en el cribado.
Cohorte semi-inmune: Residencia ≥ 5 años en un área endémica de P. vivax y exposición previa a la malaria documentada o autoinformada.
Cribado negativo para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos del virus de la hepatitis C.
Para mujeres con potencial de gestación:
Prueba de embarazo negativa en el cribado y antes de cada vacunación y/o CHMI. Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos eficaces (hormonales, DIU, métodos de barrera o abstinencia) desde el cribado hasta el final del seguimiento.
Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la extracción de sangre repetida, la infección humana controlada por malaria (CHMI) y la monitorización hospitalaria o ambulatoria según sea necesario.
Criterios de exclusión Participación previa en cualquier ensayo clínico de vacuna contra la malaria o cualquier estudio de infección humana controlada por malaria (CHMI).
Antecedentes de reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia, a vacunas o componentes de vacunas como Montanide ISA-51 VG, adyuvantes o péptidos sintéticos.
Condiciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas que puedan aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio, incluyendo pero no limitado a:
Enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática o renal, trastornos neurológicos o psiquiátricos, enfermedades autoinmunes, anomalías hematológicas, inmunodeficiencia o condiciones inmunosupresoras, uso de terapias inmunosupresoras, corticosteroides sistémicos, medicamentos antimaláricos u otros agentes que puedan interferir con las respuestas inmunitarias a la vacuna dentro de los 30 días previos a la inscripción.
Recepción de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos al cribado.
Embarazo o lactancia en el momento del cribado o embarazo planificado durante el período del estudio.
Participación en otro ensayo clínico de un producto o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción o participación planificada durante el estudio.
Cualquier anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de cribado, ECG o examen físico que, según el criterio del investigador, podría:
Suponer un riesgo para la seguridad, confundir los resultados del estudio o dificultar el cumplimiento de los procedimientos del estudio. Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del voluntario o la integridad del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes Naïve - Vacuna PvCS/Montanide ISA-51
Adultos sanos sin exposición previa a la malaria recibirán tres dosis intramusculares de la vacuna PvCS/Montanide ISA-51 VG en los meses 0, 2 y 4. La formulación contiene un péptido sintético que representa la proteína circumsporozoito (CS) de Plasmodium vivax combinada con el adyuvante Montanide ISA-51 VG.
Los participantes serán monitorizados para evaluar la seguridad y las respuestas inmunitarias antes de someterse a una infección humana controlada por malaria (CHMI) aproximadamente un mes después de la vacunación final.
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La vacuna contiene un péptido sintético que representa la región central repetitiva y las regiones flanqueantes de la proteína circumsporozoito (CS) de Plasmodium vivax, formulada con Montanide ISA-51 VG (Grado Vacunal), un adyuvante agua en aceite que mejora tanto la respuesta de anticuerpos como la de células T.
Esta formulación se distingue de otros candidatos a vacuna contra la malaria porque se dirige específicamente a P. vivax utilizando un antígeno peptídico CS sintético, en lugar de una proteína recombinante o una plataforma de vector viral.
Cada dosis de 0,5 mL se administra por vía intramuscular en el deltoides a los 0, 2 y 4 meses.
Los participantes serán estrechamente monitorizados para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad después de cada vacunación.
Aproximadamente un mes después de la dosis final, los voluntarios se someterán a una infección humana controlada por malaria (CHMI) mediante exposición a mosquitos Anopheles albimanus infectados con esporozoitos de P. vivax para evaluar la eficacia protectora.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Participantes Naïve - Placebo
Adultos sanos sin exposición previa a la malaria recibirán tres inyecciones intramusculares de placebo (adyuvante sin antígeno PvCS) según el mismo calendario que el grupo de la vacuna (meses 0, 2 y 4).
Los procedimientos de monitorización de seguridad, toma de muestras de sangre y CHMI serán idénticos a los del grupo de la vacuna.
Este grupo sirve como control negativo para las comparaciones de eficacia e inmunogenicidad.
|
El placebo consiste en el adyuvante Montanide ISA-51 VG (Grado Vacuna) sin el antígeno peptídico de la circunsporozoíta (CS) de Plasmodium vivax.
Es una emulsión estéril de agua en aceite preparada y administrada de la misma manera que la vacuna en investigación para mantener el cegamiento.
Cada dosis de 0,5 mL se administra por vía intramuscular en el deltoides a los 0, 2 y 4 meses.
El placebo es visualmente indistinguible de la vacuna y sigue procedimientos idénticos de manipulación, almacenamiento y administración.
Los participantes del grupo placebo se someterán al mismo monitoreo de seguridad, muestreo de sangre e infección humana controlada por malaria (CHMI) un mes después de la dosis final para permitir la comparación directa de eficacia, seguridad y respuestas inmunitarias.
Otros nombres:
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Experimental: Participantes Semiinmunes - Vacuna PvCS/Montanide ISA-51
Los adultos con exposición natural previa a la malaria recibirán tres dosis intramusculares de la vacuna PvCS/Montanide ISA-51 VG en los meses 0, 2 y 4. Los parámetros de seguridad e inmunidad se evaluarán durante toda la fase de vacunación.
Aproximadamente un mes después de la dosis final, los participantes se someterán a CHMI con P. vivax para determinar la protección inducida por la vacuna en individuos semiinmunes.
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La vacuna contiene un péptido sintético que representa la región central repetitiva y las regiones flanqueantes de la proteína circumsporozoito (CS) de Plasmodium vivax, formulada con Montanide ISA-51 VG (Grado Vacunal), un adyuvante agua en aceite que mejora tanto la respuesta de anticuerpos como la de células T.
Esta formulación se distingue de otros candidatos a vacuna contra la malaria porque se dirige específicamente a P. vivax utilizando un antígeno peptídico CS sintético, en lugar de una proteína recombinante o una plataforma de vector viral.
Cada dosis de 0,5 mL se administra por vía intramuscular en el deltoides a los 0, 2 y 4 meses.
Los participantes serán estrechamente monitorizados para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad después de cada vacunación.
Aproximadamente un mes después de la dosis final, los voluntarios se someterán a una infección humana controlada por malaria (CHMI) mediante exposición a mosquitos Anopheles albimanus infectados con esporozoitos de P. vivax para evaluar la eficacia protectora.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Participantes Semi-Inmunes - Placebo
Los adultos semiinmunes recibirán tres inyecciones intramusculares de placebo (adyuvante sin antígeno PvCS) siguiendo el mismo calendario que los grupos vacunados.
Los participantes se someterán al mismo seguimiento clínico, de laboratorio y parasitológico durante la vacunación y el CHMI.
Este brazo proporciona datos comparativos para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna en poblaciones semiinmunes.
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El placebo consiste en el adyuvante Montanide ISA-51 VG (Grado Vacuna) sin el antígeno peptídico de la circunsporozoíta (CS) de Plasmodium vivax.
Es una emulsión estéril de agua en aceite preparada y administrada de la misma manera que la vacuna en investigación para mantener el cegamiento.
Cada dosis de 0,5 mL se administra por vía intramuscular en el deltoides a los 0, 2 y 4 meses.
El placebo es visualmente indistinguible de la vacuna y sigue procedimientos idénticos de manipulación, almacenamiento y administración.
Los participantes del grupo placebo se someterán al mismo monitoreo de seguridad, muestreo de sangre e infección humana controlada por malaria (CHMI) un mes después de la dosis final para permitir la comparación directa de eficacia, seguridad y respuestas inmunitarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia protectora contra la infección por P. vivax después de la infección humana controlada por malaria (CHMI)
Periodo de tiempo: Día 7 al Día 28 tras el desafío.
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Definición: Proporción de voluntarios que desarrollan parasitemia por P. vivax tras la exposición a 2-4 mosquitos Anopheles albimanus infectados.
La parasitemia se evaluará diariamente mediante frotis de sangre grueso (GG).
Se realizará PCR como prueba confirmatoria, pero no se utilizará para la toma de decisiones clínicas.
Unidad de medida: Número y porcentaje de participantes infectados.
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Día 7 al Día 28 tras el desafío.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Locales en el Sitio de Inyección y de Picadura de Mosquito Dentro de los 7 Días Posteriores al Desafío
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al desafío
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos locales (EA), incluyendo dolor, eritema o hinchazón, en los sitios de inyección o picadura de mosquito después del desafío, evaluados y clasificados según los criterios de la Escala de Toxicidad de la FDA. Unidad: Número de participantes con EA locales. |
Dentro de los 7 días posteriores al desafío
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Incidencia de Eventos Adversos Sistémicos en los 7 Días Posteriores a la Finalización del Tratamiento Antipalúdico
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al desafío
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos locales, incluidos dolor, eritema o hinchazón, en los sitios de inyección o de picadura de mosquito después del desafío, evaluados y clasificados según los criterios de la Escala de Toxicidad de la FDA. Unidad: Número de participantes con EA graves |
Dentro de los 7 días posteriores al desafío
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Incidencia de Eventos Adversos Graves Desde la Primera Vacunación Hasta los 12 Meses Post-Exposición
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 12 meses después del desafío
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (EAG), según la definición de las directrices de Buena Práctica Clínica del Consejo Internacional de Armonización (ICH-BPC), desde la primera vacunación hasta los 12 meses posteriores al desafío. Unidad: Número de participantes con EAG. |
Desde la primera vacunación hasta 12 meses después del desafío
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Incidencia de Anomalías de Laboratorio en Hematología y Química Clínica Desde la Línea de Base hasta el Día 60 Posterior al Desafío
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60 después del desafío
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Número de participantes con resultados anormales en hematología o química clínica, incluyendo pruebas de función hepática y renal, clasificados según los criterios de la Escala de Toxicidad de la FDA, desde el inicio hasta el día 60 después del desafío. Unidad: Número de participantes con resultados de laboratorio anormales. |
Desde el inicio hasta el día 60 después del desafío
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Incidencia de Anomalías de Coagulación y Análisis de Orina Desde el Inicio Hasta el Día 60 Posterior al Desafío
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 60 después del desafío
|
Número de participantes con parámetros de coagulación anormales o resultados de análisis de orina, clasificados según los criterios de la Escala de Gradación de Toxicidad de la FDA, desde el inicio hasta el día 60 posterior al desafío. Unidad: Número de participantes |
Desde la línea de base hasta el día 60 después del desafío
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de Anticuerpos IgG contra la Proteína Circumsporozoítica de Plasmodium vivax Medidos por ELISA
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 1, 2, 3, 6, 7, 8.
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Cuantificación de los títulos de anticuerpos IgG contra las regiones N-terminal, de repetición (R) y C-terminal de la proteína circunsporozoítica de Plasmodium vivax (PvCSP) medidos mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Unidad: Título de anticuerpos |
Día 0, Meses 1, 2, 3, 6, 7, 8.
|
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Títulos de Anticuerpos IgG Anti-esporozoíticos Medidos por Prueba de Anticuerpos Fluorescentes Indirectos (IFAT)
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 1, 2, 3, 6, 7, 8.
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Cuantificación de los títulos de anticuerpos IgG contra esporozoítos de Plasmodium vivax medidos mediante la prueba de anticuerpos fluorescentes indirectos (IFAT). Unidad: Título recíproco de anticuerpos, medido como la dilución más alta que muestra fluorescencia. |
Día 0, Meses 1, 2, 3, 6, 7, 8.
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Respuestas de Células T Productoras de Interferón-Gamma Medidas Mediante Ensayo ELISpot
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6.
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Cuantificación de las respuestas de células T productoras de interferón-gamma (IFN-γ) medidas mediante el ensayo ELISpot tras la estimulación con péptidos de la proteína circunsporozoítica de Plasmodium vivax. Unidad: Células formadoras de manchas por número de células mononucleares de sangre periférica (CMSP)Medida como células formadoras de manchas (CFM) por 10^6 CMSP. |
Día 0, Mes 3, Mes 6.
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Tiempo hasta la primera parasitemia detectada microscópicamente después de la infección humana controlada por malaria
Periodo de tiempo: Días 7 a 28 post-desafío.
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Número de días desde la infección humana controlada por malaria (CHMI) hasta la primera detección de parasitemia mediante frotis de sangre gruesa positivo. Unidad: Días |
Días 7 a 28 post-desafío.
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Densidad de parasitemia en el primer frotis de sangre gruesa positivo después de la infección humana controlada por malaria
Periodo de tiempo: Días 7-28 post-desafío.
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Densidad de parasitemia expresada como el número de parásitos por microlitro de sangre medida en el momento del primer frotis sanguíneo grueso positivo tras la infección humana controlada por malaria. Unidad: Parásitos/µL |
Días 7-28 post-desafío.
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Incidencia de Signos y Síntomas Relacionados con la Malaria desde el Día 0 hasta el Día 28 Post-Desafío
Periodo de tiempo: Días 0 al día 28 post-desafío.
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Número de participantes que experimentaron signos y síntomas clínicos relacionados con la malaria durante el período de seguimiento posterior al desafío. Unidad: Número de participantes |
Días 0 al día 28 post-desafío.
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Gravedad de los Signos y Síntomas Relacionados con la Malaria Calificados según los Criterios de Toxicidad de la FDA desde el Día 0 hasta el Día 28 Post-Desafío
Periodo de tiempo: Del Día 0 al Día 28 tras el desafío
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Grado máximo de severidad de los signos y síntomas clínicos relacionados con la malaria por participante, evaluado y clasificado según los criterios de la Escala de Toxicidad de la FDA. Unidad: Grado de toxicidad |
Del Día 0 al Día 28 tras el desafío
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2201-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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