Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase IIa/b du vaccin antipaludique PvCS/Montanide ISA-51 chez des adultes à Chocó, Colombie (PvCS/M51)

20 janvier 2026 mis à jour par: Malaria Vaccine and Drug Development Center

Détermination de l'efficacité protectrice de la formulation vaccinale PvCS/Montanide ISA-51 contre l'infection contrôlée par les sporozoïtes de Plasmodium vivax

Cette étude clinique évaluera un vaccin expérimental contre le paludisme appelé PvCS/Montanide ISA-51 pour déterminer s'il est sûr et s'il peut protéger les adultes contre l'infection par Plasmodium vivax, l'un des principaux parasites responsables du paludisme. Le paludisme à P. vivax est courant dans les régions tropicales, y compris la Colombie, et peut entraîner une fièvre récurrente, une anémie et une maladie prolongée. Actuellement, aucun vaccin homologué ne prévient efficacement l'infection à P. vivax.

Le vaccin expérimental (PvCS) contient des peptides synthétiques dérivés de la protéine circumsporozoïte (CS) située à la surface des sporozoïtes de P. vivax. Le vaccin est formulé avec l'adjuvant Montanide ISA-51 pour renforcer la réponse immunitaire. Cette étude vise à évaluer l'innocuité de la formulation PvCS/Montanide ISA-51 et à déterminer si elle peut prévenir le paludisme après une exposition contrôlée au parasite.

Il s'agit d'un essai clinique de phase IIa/b, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené par le Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC/CIV) en collaboration avec ASOCLINIC IPS et l'Institut de Santé du Pacifique (INSALPA) à Quibdó, Chocó, Colombie. Au total, 72 adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans provenant de zones endémiques pour le paludisme participeront.

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit le vaccin PvCS/Montanide ISA-51, soit un placebo. Le produit de l'étude sera administré par injection intramusculaire aux mois 0, 2 et 4. Après chaque vaccination, les participants seront surveillés pour détecter d'éventuels effets secondaires et fourniront des échantillons de sang pour mesurer les réponses immunitaires, y compris les niveaux d'anticorps et l'activité des lymphocytes T.

Environ un mois après la troisième vaccination, les participants subiront une infection palustre humaine contrôlée (IPHC), au cours de laquelle ils seront exposés à P. vivax par la piqûre de moustiques infectés sous stricte surveillance médicale. Après l'exposition, les participants seront surveillés quotidiennement à l'aide de tests sanguins pour détecter le paludisme au stade le plus précoce.

Si des parasites du paludisme sont détectés - ou si 21 jours s'écoulent sans infection - les participants recevront un traitement antipaludique rapide et efficace selon les directives nationales colombiennes. Tous les participants continueront à être suivis jusqu'à 12 mois après l'épreuve pour assurer leur sécurité et évaluer les résultats à long terme.

Les objectifs principaux de l'étude comprennent :

Déterminer si le vaccin PvCS/Montanide ISA-51 prévient l'infection à P. vivax après une IPHC.

Mesurer le temps entre l'exposition et la première détection des parasites (période prépatente).

Évaluer l'innocuité et la tolérance du vaccin.

Les objectifs secondaires comprennent :

Mesurer les réponses immunitaires générées par le vaccin. Explorer les relations entre les réponses immunitaires et la protection contre l'infection. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 30 mois, incluant le recrutement, les immunisations, les procédures d'épreuve et le suivi. Les résultats aideront à déterminer si ce vaccin peut protéger en toute sécurité les adultes contre le paludisme à P. vivax et guider la planification d'essais vaccinaux futurs à plus grande échelle dans les populations endémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase IIa/b randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est conçu pour évaluer l'efficacité protectrice, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin PvCS/Montanide ISA-51 suivi d'une infection humaine contrôlée au paludisme (IHCP) avec Plasmodium vivax. Le produit d'investigation est constitué de peptides synthétiques représentant la région centrale répétitive et les régions flanquantes de la protéine circumsporozoïte (CS) de P. vivax formulée avec l'adjuvant Montanide ISA-51. Cette formulation vaccinale a été sélectionnée sur la base d'études de phase antérieures démontrant une sécurité acceptable et une réactivité immunitaire chez les adultes.

L'étude recrutera 72 adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans résidant dans une région endémique de paludisme du Chocó, en Colombie. Les participants seront randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit le vaccin PvCS/Montanide ISA-51, soit un placebo. Les vaccinations seront administrées par voie intramusculaire aux mois 0, 2 et 4. Les évaluations de sécurité incluront des évaluations cliniques, une surveillance de laboratoire et une documentation systématique de tous les événements indésirables tout au long des périodes de vaccination et de suivi.

L'immunogénicité sera caractérisée à l'aide de dosages standardisés pour quantifier les réponses anticorps (ELISA et immunofluorescence indirecte) et les réponses cellulaires (ELISpot), y compris les mesures des cellules T sécrétrices d'IFN-γ. Des échantillons seront prélevés à des moments prédéfinis pour évaluer l'amplitude, la cinétique et la durabilité des réponses immunitaires.

Environ un mois après la troisième vaccination, les participants subiront une IHCP via une exposition à des moustiques Anopheles albimanus infectés par des sporozoïtes de P. vivax. L'épreuve sera réalisée dans un cadre contrôlé avec une surveillance clinique continue. Après l'IHCP, les participants subiront une surveillance parasitologique quotidienne par frottis épais, complétée par des tests PCR, jusqu'à la détection de la parasitémie ou pendant jusqu'à 21 jours après l'épreuve.

Les participants qui développeront une parasitémie recevront un traitement antipaludique immédiat selon les directives nationales. Le suivi prolongé inclura des évaluations de la réponse au traitement, des événements indésirables à apparition tardive et de la persistance des réponses immunitaires induites par le vaccin jusqu'à 12 mois après l'IHCP.

Les objectifs principaux sont de déterminer si la vaccination avec PvCS/Montanide ISA-51 réduit le risque de développer une parasitémie à P. vivax après l'IHCP et si elle prolonge la période prépatente par rapport au placebo. Les résultats de sécurité incluent la fréquence et la gravité des événements indésirables locaux, systémiques et de laboratoire. Les objectifs secondaires incluent une caractérisation détaillée des réponses humorales et cellulaires et des analyses exploratoires évaluant les associations entre l'immunogénicité et la protection.

L'étude devrait durer environ 30 mois, incluant le recrutement, l'immunisation, les procédures d'épreuve et le suivi. Les résultats fourniront des données critiques pour guider le développement futur des vaccins basés sur la CS de P. vivax et éclairer les décisions concernant l'avancement vers des essais d'efficacité plus importants dans des contextes endémiques.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • Numéro de téléphone: + 57 317 5170557
  • E-mail: marevalo@inmuno.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • Numéro de téléphone: + 57 3175170552
  • E-mail: sherrera@inmuno.org

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • Contact:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • Numéro de téléphone: +57 3175170557
          • E-mail: marevalo@inmuno.org
        • Contact:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • Numéro de téléphone: 3175170552
          • E-mail: sherrera@inmuno.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion Âge de 18 à 50 ans, homme ou femme. Adultes en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de dépistage.

Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Disponible pour toute la durée de l'étude, y compris le suivi jusqu'à 12 mois après l'inoculation.

Critères spécifiques au groupe :

Cohorte naïve au paludisme : Aucune infection palustre antérieure ou résidence dans des zones d'endémie palustre ; sérologie palustre négative au dépistage.

Cohorte semi-immune : Résidence ≥ 5 ans dans une zone d'endémie à P. vivax et exposition antérieure au paludisme documentée ou auto-déclarée.

Dépistage négatif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les anticorps du virus de l'hépatite C.

Pour les femmes en âge de procréer :

Test de grossesse négatif au dépistage et avant chaque vaccination et/ou inoculation humaine contrôlée (IHC). Engagement à utiliser une contraception efficace (hormonale, DIU, méthodes barrières ou abstinence) du dépistage jusqu'à la fin du suivi.

Volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les prélèvements sanguins répétés, l'inoculation humaine contrôlée (IHC) et la surveillance hospitalière ou ambulatoire selon les besoins.

Critères d'exclusion Participation antérieure à tout essai clinique de vaccin contre le paludisme ou à toute étude d'inoculation humaine contrôlée (IHC).

Antécédents de réactions allergiques graves, y compris l'anaphylaxie, aux vaccins ou aux composants vaccinaux tels que le Montanide ISA-51 VG, les adjuvants ou les peptides synthétiques.

Affections médicales aiguës ou chroniques cliniquement significatives pouvant augmenter les risques ou interférer avec la participation à l'étude, y compris mais sans s'y limiter :

Maladie cardiovasculaire Insuffisance hépatique ou rénale Troubles neurologiques ou psychiatriques Maladies auto-immunes Anomalies hématologiques Immunodéficience ou états immunosuppresseurs Utilisation de thérapies immunosuppressives, de corticostéroïdes systémiques, de médicaments antipaludiques ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec les réponses immunitaires vaccinales dans les 30 jours précédant l'inclusion.

Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.

Grossesse ou allaitement au moment du dépistage ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.

Participation à un autre essai clinique d'un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion ou participation planifiée pendant l'étude.

Toute anomalie cliniquement significative lors des examens de laboratoire de dépistage, de l'ECG ou de l'examen physique qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait :

Poser un risque pour la sécurité, Fausser les résultats de l'étude, ou Compromettre l'adhésion aux procédures de l'étude. Toute condition ou circonstance qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du volontaire ou l'intégrité de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants Naïfs - Vaccin PvCS/Montanide ISA-51
Des adultes en bonne santé sans exposition antérieure au paludisme recevront trois doses intramusculaires du vaccin PvCS/Montanide ISA-51 VG aux mois 0, 2 et 4. La formulation contient un peptide synthétique représentant la protéine circumsporozoïte (CS) de Plasmodium vivax combinée à l'adjuvant Montanide ISA-51 VG. Les participants seront surveillés pour la sécurité et les réponses immunitaires avant de subir une infection palustre humaine contrôlée (IPHC) environ un mois après la vaccination finale.
Biologique: PvCS/Montanide ISA-51 VG Vaccine
Le vaccin contient un peptide synthétique représentant la région centrale répétée et les régions flanquantes de la protéine circumsporozoïte (CS) de Plasmodium vivax, formulé avec le Montanide ISA-51 VG (qualité vaccinale), un adjuvant eau-dans-huile qui renforce à la fois les réponses anticorps et des cellules T. Cette formulation se distingue des autres candidats vaccins contre le paludisme car elle cible spécifiquement P. vivax en utilisant un antigène peptidique CS synthétique, plutôt qu'une plateforme de protéine recombinante ou de vecteur viral. Chaque dose de 0,5 mL est administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde à 0, 2 et 4 mois. Les participants seront étroitement surveillés pour la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité après chaque vaccination. Environ un mois après la dose finale, les volontaires subiront une infection humaine contrôlée au paludisme (CHMI) par exposition à des moustiques Anopheles albimanus infectés par des sporozoïtes de P. vivax pour évaluer l'efficacité protectrice.
Autres noms:
  • Vaccin à base de peptide synthétique PvCS
  • PvCS/ISA-51 VG
Comparateur placebo: Participants Naïfs - Placebo
Des adultes en bonne santé n'ayant jamais contracté le paludisme recevront trois injections intramusculaires de placebo (adjuvant sans antigène PvCS) selon le même calendrier que le groupe vacciné (mois 0, 2 et 4).
Les procédures de surveillance de la sécurité, de prélèvement sanguin et de CHMI seront identiques à celles du groupe vacciné.
Ce groupe sert de témoin négatif pour les comparaisons d'efficacité et d'immunogénicité.
Biologique: Placebo - Adjuvant Montanide ISA-51 VG seul
Le placebo est composé de l'adjuvant Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) sans l'antigène peptidique circumsporozoïte (CS) de Plasmodium vivax. Il s'agit d'une émulsion stérile eau-dans-huile préparée et administrée de la même manière que le vaccin à l'étude pour maintenir l'insu. Chaque dose de 0,5 mL est administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde aux mois 0, 2 et 4. Le placebo est visuellement indiscernable du vaccin et suit des procédures identiques de manipulation, de stockage et d'administration. Les participants du groupe placebo subiront la même surveillance de sécurité, le même prélèvement sanguin et la même infection palustre humaine contrôlée (CHMI) un mois après la dose finale pour permettre une comparaison directe de l'efficacité, de la sécurité et des réponses immunitaires.
Autres noms:
  • Participants naïfs - Placebo
  • Participants semi-immunisés - Placebo
Expérimental: Participants Semi-Immuns - Vaccin PvCS/Montanide ISA-51
Des adultes ayant déjà été exposés naturellement au paludisme recevront trois doses intramusculaires du vaccin PvCS/Montanide ISA-51 VG aux mois 0, 2 et 4. Les paramètres de sécurité et immunitaires seront évalués tout au long de la phase de vaccination. Environ un mois après la dernière dose, les participants subiront une CHMI avec P. vivax pour déterminer la protection induite par le vaccin chez des individus semi-immuns.
Biologique: PvCS/Montanide ISA-51 VG Vaccine
Le vaccin contient un peptide synthétique représentant la région centrale répétée et les régions flanquantes de la protéine circumsporozoïte (CS) de Plasmodium vivax, formulé avec le Montanide ISA-51 VG (qualité vaccinale), un adjuvant eau-dans-huile qui renforce à la fois les réponses anticorps et des cellules T. Cette formulation se distingue des autres candidats vaccins contre le paludisme car elle cible spécifiquement P. vivax en utilisant un antigène peptidique CS synthétique, plutôt qu'une plateforme de protéine recombinante ou de vecteur viral. Chaque dose de 0,5 mL est administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde à 0, 2 et 4 mois. Les participants seront étroitement surveillés pour la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité après chaque vaccination. Environ un mois après la dose finale, les volontaires subiront une infection humaine contrôlée au paludisme (CHMI) par exposition à des moustiques Anopheles albimanus infectés par des sporozoïtes de P. vivax pour évaluer l'efficacité protectrice.
Autres noms:
  • Vaccin à base de peptide synthétique PvCS
  • PvCS/ISA-51 VG
Comparateur placebo: Participants Semi-Immuns - Placebo
Les adultes semi-immuns recevront trois injections intramusculaires de placebo (adjuvant sans antigène PvCS) suivant le même calendrier que les groupes vaccinés. Les participants subiront le même suivi clinique, de laboratoire et parasitologique pendant la vaccination et le CHMI. Ce bras fournit des données comparatives pour évaluer la sécurité et l'efficacité du vaccin dans les populations semi-immunes.
Biologique: Placebo - Adjuvant Montanide ISA-51 VG seul
Le placebo est composé de l'adjuvant Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) sans l'antigène peptidique circumsporozoïte (CS) de Plasmodium vivax. Il s'agit d'une émulsion stérile eau-dans-huile préparée et administrée de la même manière que le vaccin à l'étude pour maintenir l'insu. Chaque dose de 0,5 mL est administrée par voie intramusculaire dans le deltoïde aux mois 0, 2 et 4. Le placebo est visuellement indiscernable du vaccin et suit des procédures identiques de manipulation, de stockage et d'administration. Les participants du groupe placebo subiront la même surveillance de sécurité, le même prélèvement sanguin et la même infection palustre humaine contrôlée (CHMI) un mois après la dose finale pour permettre une comparaison directe de l'efficacité, de la sécurité et des réponses immunitaires.
Autres noms:
  • Participants naïfs - Placebo
  • Participants semi-immunisés - Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité protectrice contre l'infection à P. vivax après infection palustre humaine contrôlée (IPHC)
Délai: Jour 7 à jour 28 post-challenge.
Définition : Proportion de volontaires qui développent une parasitémie à P. vivax après exposition à 2-4 moustiques Anopheles albimanus infectés. La parasitémie sera évaluée quotidiennement par frottis sanguin épais (GG). Une PCR sera réalisée comme test de confirmation mais ne sera pas utilisée pour la prise de décision clinique. Unité de mesure : Nombre et pourcentage de participants infectés.
Jour 7 à jour 28 post-challenge.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables locaux au site d'injection et de piqûre de moustique dans les 7 jours suivant l'épreuve
Délai: Dans les 7 jours suivant le challenge

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux, notamment douleur, érythème ou gonflement, au niveau des sites d'injection ou de piqûre de moustique après l'épreuve, évalués et classés selon les critères de l'échelle de gradation de la toxicité de la FDA.

Unité : Nombre de participants présentant des EI locaux.
Dans les 7 jours suivant le challenge
Incidence des événements indésirables systémiques dans les 7 jours suivant la fin du traitement antipaludique
Délai: Dans les 7 jours suivant le challenge

Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux, y compris douleur, érythème ou gonflement, au niveau des sites d'injection ou de piqûre de moustique suite au challenge, évalués et classés selon les critères de l'échelle de toxicité de la FDA.

Unité : Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Dans les 7 jours suivant le challenge
Incidence des événements indésirables graves de la première vaccination jusqu'à 12 mois après l'exposition
Délai: De la première vaccination jusqu'à 12 mois après l'exposition

Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG), tels que définis par les lignes directrices de Bonnes Pratiques Cliniques du Conseil International d'Harmonisation (ICH-GCP), depuis la première vaccination jusqu'à 12 mois après l'exposition au pathogène.

Unité : Nombre de participants avec des EIG.
De la première vaccination jusqu'à 12 mois après l'exposition
Incidence des anomalies de laboratoire en hématologie et chimie clinique de la ligne de base au jour 60 après l'épreuve
Délai: Du point de référence jusqu'au jour 60 après l'épreuve

Nombre de participants présentant des résultats anormaux d'hématologie ou de biochimie clinique, incluant les tests de fonction hépatique et rénale, classés selon les critères de l'échelle de toxicité de la FDA, de la ligne de base jusqu'au jour 60 après l'épreuve.

Unité : Nombre de participants avec des résultats de laboratoire anormaux.
Du point de référence jusqu'au jour 60 après l'épreuve
Incidence des anomalies de la coagulation et de l'analyse d'urine de la valeur initiale au jour 60 après l'épreuve
Délai: Du début de l'étude au jour 60 après l'épreuve

Nombre de participants présentant des paramètres de coagulation anormaux ou des résultats d'analyse d'urine, classés selon les critères de l'échelle de toxicité de la FDA, de la valeur initiale jusqu'au jour 60 après l'épreuve.

Unité : Nombre de participants
Du début de l'étude au jour 60 après l'épreuve

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps IgG anti-protéine circumsporozoïte de Plasmodium vivax mesurés par ELISA
Délai: Jour 0, mois 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Quantification des titres d'anticorps IgG dirigés contre les régions N-terminale, répétée (R) et C-terminale de la protéine circumsporozoïte de Plasmodium vivax (PvCSP) mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).

Unité : Titre d'anticorps
Jour 0, mois 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Titres d'anticorps IgG anti-sporozoïtes mesurés par test d'immunofluorescence indirecte (IFAT)
Délai: Jour 0, Mois 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Quantification des titres d'anticorps IgG contre les sporozoïtes de Plasmodium vivax mesurée par le test d'immunofluorescence indirecte (IFAT).

Unité : Titre d'anticorps réciproque, mesuré comme la dilution la plus élevée montrant une fluorescence.
Jour 0, Mois 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Réponses des lymphocytes T producteurs d'interféron-gamma mesurées par test ELISpot
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6.

Quantification des réponses des lymphocytes T producteurs d'interféron-gamma (IFN-γ) mesurées par test ELISpot après stimulation avec des peptides de la protéine circumsporozoïte de Plasmodium vivax.

Unité : Cellules formant des spots par nombre de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMCs) Mesurée en cellules formant des spots (CFS) par 10^6 PBMCs.
Jour 0, Mois 3, Mois 6.
Temps jusqu'à la première parasitémie détectée microscopiquement après infection palustre humaine contrôlée
Délai: Jours 7 à 28 post-challenge.

Nombre de jours entre l'infection palustre humaine contrôlée (IPHC) et la première détection de parasitémie par frottis sanguin épais positif.

Unité : Jours
Jours 7 à 28 post-challenge.
Densité de Parasitémie au Premier Frottis Sanguin Épais Positif Après Infection Palustre Humaine Contrôlée
Délai: Jours 7 à 28 post-exposition.

Densite de la parasitémie exprimée en nombre de parasites par microlitre de sang mesurée au moment du premier frottis sanguin épais positif suivant une infection palustre humaine contrôlée.

Unité : Parasites/µL
Jours 7 à 28 post-exposition.
Incidence des signes et symptômes liés au paludisme du jour 0 au jour 28 post-inoculation
Délai: Jour 0 à jour 28 après la provocation.

Nombre de participants présentant des signes et symptômes cliniques liés au paludisme pendant la période de suivi post-challenge.

Unité : Nombre de participants
Jour 0 à jour 28 après la provocation.
Sévérité des signes et symptômes liés au paludisme évaluée selon les critères de toxicité de la FDA du jour 0 au jour 28 après l'exposition
Délai: Jour 0 à Jour 28 post-challenge

Sévérité maximale des signes et symptômes cliniques liés au paludisme par participant, évaluée et classée selon les critères de l'échelle de toxicité de la FDA.

Unité : Grade de toxicité
Jour 0 à Jour 28 post-challenge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2201-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données sera fourni sur demande raisonnable adressée à l'investigateur correspondant. Les demandes doivent inclure un projet de recherche et seront examinées pour leur mérite scientifique et leur conformité éthique. Les données seront partagées dans un format anonymisé.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées et la documentation à l'appui seront disponibles après la publication des résultats principaux de l'étude. Les données peuvent être demandées pendant une période allant jusqu'à cinq ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants rendues anonymes sera accordé sur demande raisonnable auprès de l'investigateur correspondant. Les demandes doivent inclure un protocole de recherche et seront évaluées pour leur validité scientifique, leur conformité éthique et leur cohérence avec le consentement des participants. Les utilisateurs approuvés recevront uniquement l'accès aux données rendues anonymes, sans identifiants directs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Plasmodium Vivax

Essais cliniques sur PvCS/Montanide ISA-51 VG Vaccine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner