Observationsstudie - Hälsen syndrom och samband med tjockleken på flexorretinakulära ligamentet (ESTEREL)
Utvärdering av sambandet mellan flexor retinaculum ligamentets tjocklek och utvecklingen av hälsmärtesyndrom efter karpaltunnelsoperation.
Flera studier har undersökt sambandet mellan karpaltunnelsyndrom och tjockleken på flexor retinaculum ligamentet. Denna varierar längs mediannervens förlopp (den distala delen är den tjockaste) och ökar med åldern. Dessa studier har visat att ligamentets tjocklek är större hos patienter med karpaltunnelsyndrom, utan att dock bevisa att det är relaterat till syndromets uppkomst. Enligt Bartolomé-Villar kan det snarare påverka uppkomsten av karpalsmärta.
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns ett samband mellan tjockleken på flexor retinaculum ligamentet och utvecklingen av hälsporre i postoperativ period för karpaltunnelsyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, longitudinell, enkelcentrerad, öppen observationsstudie som genomförs på en population av patienter som opererats för karpaltunnelsyndrom.
Denna studie ändrar inte patientvården eller läkare-patient-relationen. Utvärderingar sker under rutinmässigt schemalagda konsultationer. Utvärderingarnas frekvens är i linje med standard postoperative uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Manlig eller kvinnlig patient över 18 år
- Patient som har informerats om studien och inte har angett sitt motstånd mot användning av sina medicinska data
- Patient som är kandidat för förstagångsoperation för karpaltunnelsyndrom
Exklusionskriterier :
- Akutoperation utförd i ett posttraumatiskt sammanhang
- Mental funktionsnedsättning eller någon annan anledning som kan hindra förståelse eller strikt tillämpning av protokollet
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patient under rättsligt skydd, förmyndarskap eller kuratel
- Patient som redan ingår i ett annat terapeutiskt studieprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med hälhands-syndrom 6 månader efter operation för karpaltunnelsyndrom
Patienter med handflanssyndrom, 6 månader efter operation för karpaltunnelsyndrom (mätning av retinakulärt ligament tjocklek intraoperativt)
|
|
Patienter utan hälhandsyndrom 6 månader efter operation för karpaltunnelsyndrom
Patienter utan hälhandsyndrom, 6 månader efter operation för karpaltunnelsyndrom (mätning av retinaculumligamentets tjocklek intraoperativt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför den intraoperativa mätningen av flexor retinaculumets tjocklek mellan de två patientgrupperna som opererades för karpaltunnelsyndrom av samma kirurg med Chow-tekniken (med och utan handhälssyndrom).
Tidsram: perioperativt
|
Intraoperativ mätning av flexor retinaculum ligamentets tjocklek
|
perioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av andra faktorer som kan vara relaterade till uppkomsten av hand-hälsyndrom (spontan smärta) enligt de initiala egenskaperna och uppföljningsdata från patienter med och utan hand-hälsyndrom.
Tidsram: Baslinje till sex månader efter operationen
|
Spontan smärta i handens häl som bedöms av patienten på en enkel numerisk skala (SNS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta).
|
Baslinje till sex månader efter operationen
|
|
Utvärdera förekomsten av andra faktorer som kan vara kopplade till uppkomsten av häl-hand-syndrom (smärta vid palpation av handens häl) baserat på initiala egenskaper och uppföljningsdata, patienter med och utan hand-häl-syndrom
Tidsram: Baslinje till sex månader efter operationen
|
Smärta vid palpation av handens häl bedömd av patienten på en enkel numerisk bedömningsskala (SNS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta).
|
Baslinje till sex månader efter operationen
|
|
Utvärdera förekomsten av andra faktorer som kan vara kopplade till uppkomsten av häl-handsyndrom (postoperativa komplikationer) baserat på uppföljningsdata, patienter med och utan häl-handsyndrom
Tidsram: Direkt efter ingreppet till sex månader postoperativt
|
Postoperativa komplikationer (inflammatoriskt ärr eller keloid, komplex regional smärtsyndrom, infektion eller hematom).
|
Direkt efter ingreppet till sex månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio DINH, Dr, Hôpital Privé Paul d'Egine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COS-RGDS-2023-12-034-P-DINH-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .