Badanie Obserwacyjne – Zespół Piętowy i Związek z Grubością Troczka Zginaczy (ESTEREL)
Ocena związku między grubością więzadła troczka zginaczy a rozwojem zespołu bólowego pięty po operacji zespołu kanału nadgarstka.
Liczne badania analizowały związek między zespołem cieśni nadgarstka a grubością więzadła troczka zginaczy. Grubość ta zmienia się wzdłuż przebiegu nerwu pośrodkowego (najgrubsza jest część dystalna) i zwiększa się wraz z wiekiem. Badania te wykazały, że grubość więzadła jest większa u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka, nie dowodząc jednak, że ma to związek z początkiem tego zespołu. Według Bartolomé-Villara, może ona raczej wpływać na pojawienie się bólu nadgarstka.
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między grubością więzadła troczka zginaczy a rozwojem zespołu piętowego w okresie pooperacyjnym po leczeniu zespołu cieśni nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, długoterminowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne przeprowadzone na populacji pacjentów operowanych z powodu zespołu kanału nadgarstka.
Badanie to nie zmienia opieki nad pacjentem ani relacji lekarz-pacjent. Oceny odbywają się podczas rutynowo zaplanowanych konsultacji. Częstotliwość ocen jest zgodna ze standardową obserwacją pooperacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej powyżej 18 roku życia
- Pacjent, który został poinformowany o badaniu i nie wyraził sprzeciwu wobec wykorzystania swoich danych medycznych
- Pacjent kwalifikujący się do pierwszej operacji zespołu kanału nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie nagłym przeprowadzona w kontekście pourazowym
- Upośledzenie umysłowe lub jakakolwiek inna przyczyna, która może utrudniać zrozumienie lub ścisłe przestrzeganie protokołu
- Pacjent nieubezpieczony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjent pod ochroną prawną, kuratelą lub opieką
- Pacjent już włączony do innego protokołu badania terapeutycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zespołem dłoni piętowej 6 miesięcy po operacji zespołu cieśni nadgarstka
Pacjenci z zespołem dłoniowej części ręki, 6 miesięcy po operacji zespołu cieśni nadgarstka (pomiar grubości więzadła troczka zginaczy śródoperacyjnie)
|
|
Pacjenci bez zespołu dłoniowej części ręki 6 miesięcy po operacji zespołu cieśni nadgarstka
Pacjenci bez zespołu podstawy dłoni, 6 miesięcy po operacji zespołu kanału nadgarstka (pomiar grubości więzadła troczkowego śródoperacyjnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj śródoperacyjny pomiar grubości więzadła retinaculum flexorów między dwiema grupami pacjentów operowanych z powodu zespołu kanału nadgarstka przez tego samego chirurga przy użyciu techniki Chow (z zespołem pięty ręki i bez niego).
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Śródoperacyjny pomiar grubości więzadła troczka zginaczy
|
okołooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń istnienie innych czynników, które mogą być związane z występowaniem zespołu ręka-stopa (ból samoistny) na podstawie początkowych cech i danych z obserwacji pacjentów z zespołem ręka-stopa i bez niego.
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu do sześciu miesięcy po operacji
|
Spontaniczny ból w pięcie dłoni oceniany przez pacjenta na prostej numerycznej skali oceny (SNS) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból).
|
Od wyjściowego stanu do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Oceń istnienie innych czynników, które mogą być powiązane z występowaniem zespołu ręki piętowej (ból przy palpacji pięty dłoni) na podstawie cech początkowych i danych z obserwacji, pacjentów z zespołem ręki piętowej i bez zespołu ręki piętowej
Ramy czasowe: Od początku badania do sześciu miesięcy po operacji
|
Ból przy ucisku nasady dłoni oceniany przez pacjenta w skali numerycznej (SNS) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból).
|
Od początku badania do sześciu miesięcy po operacji
|
|
Oceń istnienie innych czynników, które mogą być powiązane z występowaniem zespołu ręka-pięta (powikłania pooperacyjne) na podstawie danych z obserwacji, pacjenci z zespołem ręka-pięta i bez niego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji do sześciu miesięcy pooperacyjnie
|
Powikłania pooperacyjne (blizna zapalna lub keloid, zespół bólu regionalnego, zakażenie lub krwiak).
|
Bezpośrednio po interwencji do sześciu miesięcy pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio DINH, Dr, Hôpital Privé Paul d'Egine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COS-RGDS-2023-12-034-P-DINH-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .