- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07375836
Effekten av chokladkonsumtion under förlossningen på varaktigheten av andra steget
Effekten av chokladkonsumtion under förlossning på andra stadiet varaktighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Libby O Madar, M.D
- Telefonnummer: +972-4-7744602
- E-post: NoaAl@hymc.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rinat Gabbay-Benziv, M.D
- Telefonnummer: +972-4-7744514
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetslängd ≥37 veckor
- Enstaka foster i huvudpresentation
- Spontan eller inducerad förlossning i aktiv fas (vidgning ≥5 cm)
- Normal bedömning av modern och fostret vid inläggning på förlossningsavdelning (normala index, normal övervakning och biofysisk profil)
- BMI 18-35 -
Exklusionskriterier:
- Flerfaldiga graviditeter
- Graviditetslängd <37 veckor
- Graviditetsdiabetes eller pregravid diabetes
- Signifikanta underliggande sjukdomar
- Tidigare kejsarsnitt/myomektomi
- Kända signifikanta fosterfel
- Överkänslighet mot ingredienser i choklad
- Brist på dokumentation av nödvändig information -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 g mjölkchoklad med 25-30% kakao
. Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en portion på 50 gram mjölkchoklad (kakaoinnehåll 25-30 %, utan fyllning eller tillsatser) vid en livmoderhalsvidgning på 6 cm eller mer.
Modern kommer att ombedjas att konsumera portionen gradvis över 30 minuter.
|
Mjölkchoklad valdes eftersom den är bättre tolererad jämfört med mörk choklad, har ett mildare profil av aktiva ingredienser (som kan öka illamående och halsbränna) och ger en källa till tillgängliga kolhydrater. En dos på 50 gram valdes som ger 25-30 gram enkla kolhydrater - tillräckligt för en betydande ökning av blodsockret men lågt nog för att förhindra en plötslig sockertillförsel eller illamående. Interventionen kommer att ges vid 6-9 cm dilation, mot övergången till den andra fasen - för att tillåta absorptionen av glukos och neurokemikalier att vara dämpad vid en tidpunkt då kroppen behöver ökad energi och vakenhet. Att ge det tidigare kan resultera i att chokladeffekten avtar före den andra fasen, och senare - kommer det inte att finnas tid för effektiv absorption. |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp - inget ingripande
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård som är vanligt på förlossningsavdelningen, utan något proaktivt nutritionsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för förlossningens andra skede
Tidsram: Från fullständig livmoderhalsutvidgning till förlossning
|
Varaktigheten av andra förlossningsstadiet, definierat som tiden i minuter från fullständig livmodertappsförvidd (10cm) till förlossning av nyfödda.
|
Från fullständig livmoderhalsutvidgning till förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningssätt
Tidsram: Vid förlossning
|
Förlossningssätt kategoriserat som spontan vaginal förlossning, operativ vaginal förlossning (vakuum) eller kejsarsnitt
|
Vid förlossning
|
|
Maternell illamående eller kräkningar under förlossningen
Tidsram: Från interventionens administration tills utskrivning från förlossningsrummet
|
Förekomsten av kvinnlig illamående eller kräkningar under förlossningen efter den tilldelade interventionen, enligt dokumentation i journalen
|
Från interventionens administration tills utskrivning från förlossningsrummet
|
|
Glukosnivå i navelsträngsblod
Tidsram: vid leverans
|
Navelsträngsblodsglukoskoncentration mätt från navelsträngsblod som samlats in omedelbart efter förlossning (när ett navelsträngsblodsprov erhålls enligt rutinpraxis)
|
vid leverans
|
|
Maternell hjärtfrekvens
Tidsram: Under den andra förlossningsstadiet
|
Maternell hjärtfrekvens mätt i slag per minut som registreras av kontinuerlig intrapartal maternal övervakning
|
Under den andra förlossningsstadiet
|
|
Navelsträngsblodets pH
Tidsram: Vid leverans
|
pH-mätning av navelsträngsblod omedelbart efter förlossning
|
Vid leverans
|
|
Neonatal Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossning
|
Apgar-poängen bedöms vid 1 och 5 minuter efter förlossningen.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre neonataltillstånd.
|
1 och 5 minuter efter förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0200-25-HYMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .