- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07375836
L'Effetto del Consumo di Cioccolato Durante il Travaglio sulla Durata del Secondo Stadio
L'Effetto del Consumo di Cioccolato Durante il Travaglio sulla Durata della Seconda Fase
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Libby O Madar, M.D
- Numero di telefono: +972-4-7744602
- Email: NoaAl@hymc.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rinat Gabbay-Benziv, M.D
- Numero di telefono: +972-4-7744514
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale ≥37 settimane
- Feto singolo in presentazione cefalica
- Travaglio spontaneo o indotto in fase attiva (dilatazione ≥ 5 cm).
- Valutazione normale della madre e del feto al momento dell'ammissione in sala parto (indici normali, monitoraggio e profilo biofisico normali)
- BMI 18-35 -
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- Età gestazionale <37 settimane
- Diabete gestazionale o pre-gestazionale
- Malattie sottostanti significative
- Precedente taglio cesareo/miomectomia
- Malformazione fetale significativa nota
- Sensibilità agli ingredienti del cioccolato
- Mancanza di documentazione delle informazioni necessarie -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 50 g di cioccolato al latte contenuto di cacao 25-30%
. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una porzione di 50 grammi di cioccolato al latte (contenuto di cacao 25-30%, senza ripieno o additivi) a una dilatazione cervicale di 6 cm o più.
Alla madre verrà chiesto di consumare la porzione gradualmente nell'arco di 30 minuti.
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Il cioccolato al latte è stato scelto perché è meglio tollerato rispetto al cioccolato fondente, ha un profilo più blando di principi attivi (che possono aumentare nausea e bruciore di stomaco) e fornisce una fonte di carboidrati disponibili. È stata scelta una dose di 50 grammi che fornisce 25-30 grammi di carboidrati semplici - sufficienti per un aumento significativo della glicemia ma abbastanza bassa da prevenire un carico improvviso di zuccheri o nausea. L'intervento verrà somministrato a 6-9 cm di dilatazione, verso la transizione alla seconda fase - per consentire l'assorbimento del glucosio e dei neurochimici in un momento in cui il corpo ha bisogno di maggiore energia e prontezza. Somministrarlo prima potrebbe far sì che l'effetto del cioccolato svanisca prima della seconda fase, e dopo - non ci sarebbe tempo per un assorbimento efficace. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo - nessun intervento
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure di routine come di consueto in sala parto, senza alcuna integrazione nutrizionale proattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del secondo stadio del travaglio
Lasso di tempo: Dalla dilatazione cervicale completa al parto
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La durata della seconda fase del travaglio, definita come il tempo in minuti dalla dilatazione cervicale completa (10 cm) alla nascita del neonato.
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Dalla dilatazione cervicale completa al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Al momento del parto
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Modalità di parto classificata come parto vaginale spontaneo, parto vaginale operativo (ventosa) o parto cesareo
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Al momento del parto
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Nausea o vomito materno durante il travaglio
Lasso di tempo: Dall'amministrazione dell'intervento fino alla dimissione dalla sala parto
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L'occorrenza di nausea o vomito materno durante il travaglio a seguito dell'intervento assegnato, come documentato nella cartella clinica
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Dall'amministrazione dell'intervento fino alla dimissione dalla sala parto
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Livello di glucosio nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: al momento del parto
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Concentrazione di glucosio nel sangue del cordone ombelicale misurata dal sangue del cordone ombelicale raccolto immediatamente dopo il parto (quando un campione di sangue del cordone ombelicale viene ottenuto secondo la pratica di routine)
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al momento del parto
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Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Durante la seconda fase del travaglio
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Frequenza cardiaca materna misurata in battiti al minuto come registrata dal monitoraggio materno intrapartum continuo
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Durante la seconda fase del travaglio
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pH del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al momento del parto
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Misurazione del PH del sangue del cordone ombelicale immediatamente dopo il parto
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Al momento del parto
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Punteggio Apgar neonatale a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo il parto
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Il punteggio di Apgar viene valutato a 1 e 5 minuti dopo il parto.
Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una condizione neonatale migliore. |
1 e 5 minuti dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0200-25-HYMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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