- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07375836
O Efeito do Consumo de Chocolate Durante o Trabalho de Parto na Duração da Segunda Fase
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Libby O Madar, M.D
- Número de telefone: +972-4-7744602
- E-mail: NoaAl@hymc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Rinat Gabbay-Benziv, M.D
- Número de telefone: +972-4-7744514
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional ≥37 semanas
- Feto único em apresentação cefálica
- Trabalho de parto espontâneo ou induzido na fase ativa (dilatação ≥ 5 cm)
- Avaliação normal da mãe e do feto à admissão na sala de partos (índices normais, monitorização normal e perfil biofísico normal)
- IMC 18-35 -
Critérios de Exclusão:
- Gravidezes múltiplas
- Idade gestacional <37 semanas
- Diabetes gestacional ou pré-gestacional
- Doenças subjacentes significativas
- Cesarianas/miomectomias anteriores
- Malformação fetal significativa conhecida
- Sensibilidade aos ingredientes do chocolate
- Falta de documentação das informações necessárias -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 g de chocolate de leite com teor de cacau 25-30%
. Os participantes no grupo de intervenção receberão uma porção de 50 gramas de chocolate de leite (com teor de cacau de 25-30%, sem recheio ou aditivos) quando a dilatação cervical for de 6 cm ou mais.
Será pedido à mãe que consuma a porção gradualmente ao longo de 30 minutos.
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O chocolate de leite foi escolhido porque é melhor tolerado em comparação com o chocolate negro, tem um perfil mais suave de ingredientes ativos (que podem aumentar náuseas e azia) e fornece uma fonte de hidratos de carbono disponíveis. Foi escolhida uma dose de 50 gramas que fornece 25-30 gramas de hidratos de carbono simples - suficientes para um aumento significativo da glicose no sangue, mas baixa o suficiente para evitar uma carga súbita de açúcar ou náuseas. A intervenção será administrada aos 6-9 cm de dilatação, perto da transição para a segunda fase - para permitir que a absorção da glucose e dos neuroquímicos seja amortecida num momento em que o corpo necessita de mais energia e alerta. Administrá-lo mais cedo pode resultar no efeito do chocolate desaparecer antes da segunda fase, e mais tarde - não haverá tempo para uma absorção eficaz. |
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Sem intervenção: grupo de controlo - sem intervenção
Os participantes no grupo de controlo receberão os cuidados de rotina habituais na sala de partos, sem qualquer suplementação nutricional proativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Desde a dilatação cervical total até ao parto
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A duração da segunda fase do trabalho de parto, definida como o tempo em minutos desde a dilatação cervical completa (10cm) até ao nascimento do recém-nascido.
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Desde a dilatação cervical total até ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modo de entrega
Prazo: Na entrega
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Modo de parto categorizado como parto vaginal espontâneo, parto vaginal operatório (ventosa) ou parto por cesariana
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Na entrega
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Náuseas ou vómitos maternos durante o trabalho de parto
Prazo: Desde a administração da intervenção até à alta da sala de partos
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A ocorrência de náuseas ou vómitos maternos durante o trabalho de parto após a intervenção atribuída, conforme documentado no registo médico
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Desde a administração da intervenção até à alta da sala de partos
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Nível de glicose no sangue do cordão umbilical
Prazo: no parto
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Concentração de glucose no sangue do cordão umbilical medida a partir de sangue do cordão umbilical recolhido imediatamente após o parto (quando uma amostra de sangue do cordão umbilical é obtida de acordo com a prática clínica de rotina)
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no parto
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Frequência cardíaca materna
Prazo: Durante a segunda fase do parto
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Frequência cardíaca materna medida em batimentos por minuto, conforme registada pela monitorização materna intraparto contínua
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Durante a segunda fase do parto
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pH do sangue do cordão umbilical
Prazo: No momento do parto
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Medição do pH do sangue do cordão umbilical imediatamente após o parto
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No momento do parto
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Pontuação de Apgar neonatal aos 1 e 5 minutos
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
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A pontuação de Apgar é avaliada aos 1 e 5 minutos após o parto.
A pontuação total varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor condição neonatal.
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1 e 5 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0200-25-HYMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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