- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07375836
Die Wirkung des Schokoladenkonsums während der Wehen auf die Dauer der Austreibungsphase
Die Auswirkung des Schokoladenkonsums während der Geburt auf die Dauer der Austreibungsphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Libby O Madar, M.D
- Telefonnummer: +972-4-7744602
- E-Mail: NoaAl@hymc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rinat Gabbay-Benziv, M.D
- Telefonnummer: +972-4-7744514
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsalter ≥37 Wochen
- Einzelner Fötus in Schädellage
- Spontane oder eingeleitete Wehen in der aktiven Phase (Eröffnung ≥ 5 cm).
- Normale Beurteilung von Mutter und Fötus bei Aufnahme in den Kreißsaal (normale Indizes, normale Überwachung und biophysikalisches Profil)
- BMI 18-35 -
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Schwangerschaftsalter <37 Wochen
- Schwangerschafts- oder prägestationaler Diabetes
- Signifikante Grunderkrankungen
- Vorheriger Kaiserschnitt/Myomektomie
- Bekannte signifikante fetale Fehlbildung
- Empfindlichkeit gegenüber Schokoladenzutaten
- Fehlende Dokumentation notwendiger Informationen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 50 g Milchschokolade mit 25-30% Kakaogehalt
. Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten bei einer Muttermundöffnung von 6 cm oder mehr eine Portion von 50 Gramm Milchschokolade (Kakaoanteil 25-30%, ohne Füllung oder Zusatzstoffe).
Die Mutter wird gebeten, die Portion innerhalb von 30 Minuten schrittweise zu verzehren.
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Milchschokolade wurde gewählt, da sie im Vergleich zu dunkler Schokolade besser verträglich ist, ein milderes Profil an Wirkstoffen aufweist (die Übelkeit und Sodbrennen verstärken können) und eine Quelle verfügbarer Kohlenhydrate darstellt. Eine Dosis von 50 Gramm wurde gewählt, die 25-30 Gramm einfache Kohlenhydrate liefert – ausreichend für einen signifikanten Anstieg des Blutzuckerspiegels, aber niedrig genug, um eine plötzliche Zuckerbelastung oder Übelkeit zu verhindern. Die Intervention erfolgt bei 6-9 cm Dilatation, gegen den Übergang zur zweiten Phase – um die Aufnahme von Glukose und Neurochemikalien zu einem Zeitpunkt zu ermöglichen, wenn der Körper einen erhöhten Energie- und Wachheitsbedarf hat. Eine frühere Verabreichung könnte dazu führen, dass die Wirkung der Schokolade vor der zweiten Phase nachlässt, und eine spätere – es bliebe keine Zeit für eine effektive Aufnahme. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - keine Intervention
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung, wie sie im Kreißsaal üblich ist, ohne jede proaktive Nahrungsergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der zweiten Geburtsphase
Zeitfenster: Von vollständiger Zervixdilatation bis zur Entbindung
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Die Dauer der zweiten Geburtsphase, definiert als die Zeit in Minuten von vollständiger Zervixdilatation (10 cm) bis zur Entbindung des Neugeborenen.
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Von vollständiger Zervixdilatation bis zur Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Entbindung
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Entbindungsart kategorisiert als spontane vaginale Entbindung, operative vaginale Entbindung (Vakuumextraktion) oder Kaiserschnitt
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Bei der Entbindung
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Mütterliche Übelkeit oder Erbrechen während der Geburt
Zeitfenster: Von der Intervention bis zur Entlassung aus dem Kreißsaal
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Das Auftreten von mütterlicher Übelkeit oder Erbrechen während der Wehen nach der zugewiesenen Intervention, wie in der Krankenakte dokumentiert
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Von der Intervention bis zur Entlassung aus dem Kreißsaal
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Glukosespiegel im Nabelschnurblut
Zeitfenster: bei der Lieferung
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Umbilical cord blood glucose concentration measured from umbelical blood collected immediately after delivery (when a cord blood sample is obtained per routine practice
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bei der Lieferung
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Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der zweiten Geburtsphase
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Mütterliche Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute, aufgezeichnet durch kontinuierliches intrapartales mütterliches Monitoring
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Während der zweiten Geburtsphase
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Nabelschnurblut-pH
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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pH-Messung des Nabelschnurbluts unmittelbar nach der Geburt
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Bei der Lieferung
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Neonataler Apgar-Score nach 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Entbindung
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Der Apgar-Score wird 1 und 5 Minuten nach der Entbindung beurteilt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf einen besseren Zustand des Neugeborenen hindeuten.
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1 und 5 Minuten nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0200-25-HYMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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