Blod-kammarvätskebarriären Under Anti-Angiogen Terapi vid Exsudativ Åldersrelaterad Makuladegeneration (BABAMD)
22 januari 2026 uppdaterad av: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Tillståndet i blod-kammarvätskebarriären under anti-angiogen terapi hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
Att utvärdera statusen för blod-kammarvätskebarriären genom att objektivt mäta proteinkoncentrationen i kammarvätskan med hjälp av laserflarefotometri (LFP) hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som genomgår antiangiogen terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter indelades i två grupper.
Den första gruppen administrerades intravitreala injektioner av 2 mg (0,05 ml) aflibercept, medan den andra gruppen fick 6 mg (0,05 ml) brolucizumab.
Behandlingsregimen i båda grupperna var treat-and-extend
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odesa, Ukraina, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: endast primära, obehandlade patienter med exsudativ AMD som var berättigade till anti-VEGF-terapi inkluderades i studien. -
Exklusionskriterier: patienter med hyperlipidemi, hjärt- eller njursvikt, okulära neoplasi, glaukom, samt de med hornhinneopacitet inom den optiska zonen eller någon inflammation i det studerade ögat som kunde leda till ökad ljusspridningsintensitet av proteinmolekyler i kammarvätskan, mätt med laser flare fotometri, exkluderades från studien.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp av aflibercept
Den första gruppen (15 patienter (17 ögon)) fick intravitreala injektioner av 2 mg (0,05 ml) aflibercept.
|
Den första gruppen administrerades intravitreala injektioner av 2 mg (0,05 mL) aflibercept. Den andra gruppen fick 6 mg (0,05 mL) brolucizumab.
Objektiv mätning av proteinkoncentrationen i kammarvattnet med laserflarefotometri (LFP).
|
|
Aktiv komparator: Grupp av brolucizumab
Den andra gruppen (15 patienter (16 ögon)) fick 6 mg (0,05 mL) brolucizumab.
|
Den första gruppen administrerades intravitreala injektioner av 2 mg (0,05 mL) aflibercept. Den andra gruppen fick 6 mg (0,05 mL) brolucizumab.
Objektiv mätning av proteinkoncentrationen i kammarvattnet med laserflarefotometri (LFP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
laser flare-fotometrivärden i den akvös humor
Tidsram: 6-månaders
|
Detektering av proteinkoncentration i kammarvattnet med laserflarefotometri
|
6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bästkorrigerad synskärpa
Tidsram: 6-månader
|
förändringen i bästkorrigerad synskärpa (BCVA)
|
6-månader
|
|
central retinal tjocklek
Tidsram: 6-månader
|
central retinaltjocklek (CRT)
|
6-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0125U002070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .