Hemato-aqueózní bariéra během antiangiogenní terapie u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (BABAMD)
22. ledna 2026 aktualizováno: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Stav hemato-aqueózní bariéry během antiangiogenní terapie u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací
Vyhodnotit stav krve-aqueózní bariéry objektivním měřením koncentrace proteinů v aqueózním humoru pomocí laserové flare fotometrie (LFP) u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) podstupujících antiangiogenní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti byli rozděleni do dvou skupin.
První skupině byly podány intravitreální injekce 2 mg (0,05 ml) afliberceptu, zatímco druhá skupina dostala 6 mg (0,05 ml) brolucizumabu.
Léčebný režim v obou skupinách byl typu treat-and-extend
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odesa, Ukrajina, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: do studie byli zařazeni pouze primární, neléčení pacienti s exsudativní AMD, kteří byli vhodní pro anti-VEGF terapii. -
Kritéria pro vyloučení: ze studie byli vyloučeni pacienti s hyperlipidemií, srdeční nebo renální insuficiencí, očními nádory, glaukomem, stejně jako ti s neprůhledností rohovky v optické zóně nebo jakýmkoli zánětem zkoumaného oka, který by mohl vést ke zvýšené intenzitě rozptylu světla molekul proteinů v tekutině přední komory, jak bylo měřeno laserovou fotometrií flare.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina afliberceptu
První skupině (15 pacientů (17 očí)) byly podány intravitreální injekce 2 mg (0,05 ml) afliberceptu.
|
První skupině byly podány intravitreální injekce 2 mg (0,05 ml) afliberceptu. Druhá skupina dostala 6 mg (0,05 ml) brolucizumabu.
Objektivní měření koncentrace proteinů v komorové vodě pomocí laserové flare fotometrie (LFP).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina brolucizumabu
Druhá skupina (15 pacientů (16 očí)) dostala 6 mg (0,05 ml) brolucizumabu.
|
První skupině byly podány intravitreální injekce 2 mg (0,05 ml) afliberceptu. Druhá skupina dostala 6 mg (0,05 ml) brolucizumabu.
Objektivní měření koncentrace proteinů v komorové vodě pomocí laserové flare fotometrie (LFP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnoty laserové flare fotometrie v komorové vodě
Časové okno: 6měsíční
|
Detekce koncentrace proteinu v nitrooční tekutině pomocí laserové flare fotometrie
|
6měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlepší korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6měsíční
|
změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
|
6měsíční
|
|
centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 6měsíční
|
tloušťka centrální sítnice (CRT)
|
6měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0125U002070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMD
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdZatím nenabíráme
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedNeznámý
-
Retina Institute of HawaiiDokončeno
-
OD-OS MacuTherm GmbHZatím nenabíráme
-
VisionCare, Inc.Zápis na pozvánku