Blod-væskebarrieren under anti-angiogen terapi ved eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (BABAMD)
22. januar 2026 opdateret af: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Tilstanden af blod-væske-barrieren under anti-angiogen terapi hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
At evaluere status for blod-vandige-barrieren ved objektivt at måle proteinkoncentrationen i vandige humor ved hjælp af laser flare fotometri (LFP) hos patienter med eksudativ aldersbetinget makuladegeneration (AMD), der gennemgår anti-angiogen terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev tildelt to grupper.
Den første gruppe fik intravitreale injektioner af 2 mg (0,05 mL) aflibercept, mens den anden gruppe modtog 6 mg (0,05 mL) brolucizumab.
Behandlingsregimet i begge grupper var 'behandl og forlæng'
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odesa, Ukraine, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kun primære, ubehandlede patienter med exsudativ AMD, som var egnet til anti-VEGF-terapi, blev inkluderet i undersøgelsen. -
Eksklusionskriterier: Patienter med hyperlipidæmi, hjerte- eller nyreinsufficiens, okulære neoplasi, glaukom samt dem med hornhindeopacitet i den optiske zone eller enhver inflammation i det undersøgte øje, som kunne føre til øget lysspredningsintensitet af proteinmolekyler i den forreste kammer væske, målt ved laser flare-fotometri, blev ekskluderet fra undersøgelsen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe af aflibercept
Den første gruppe (15 patienter (17 øjne)) fik intravitreale indsprøjtninger med 2 mg (0,05 mL) aflibercept.
|
Den første gruppe modtog intravitreale indsprøjtninger af 2 mg (0,05 mL) aflibercept. Den anden gruppe modtog 6 mg (0,05 mL) brolucizumab.
Objektiv måling af proteinkoncentrationen i kammervæsken ved hjælp af laser flare fotometri (LFP).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe af brolucizumab
Den anden gruppe (15 patienter (16 øjne)) modtog 6 mg (0,05 mL) brolucizumab.
|
Den første gruppe modtog intravitreale indsprøjtninger af 2 mg (0,05 mL) aflibercept. Den anden gruppe modtog 6 mg (0,05 mL) brolucizumab.
Objektiv måling af proteinkoncentrationen i kammervæsken ved hjælp af laser flare fotometri (LFP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laser flare fotometri værdier i kammervæden
Tidsramme: 6-måneders
|
Detektion af proteinkoncentration i kammervand ved hjælp af laser flare-fotometri
|
6-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedst korrigerede synsskarphed
Tidsramme: 6-måneders
|
ændringen i bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)
|
6-måneders
|
|
central retinaltykkelse
Tidsramme: 6-måneders
|
central retinal tykkelse (CRT)
|
6-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0125U002070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMD
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Retina Institute of HawaiiAfsluttetVåd AMDForenede Stater
-
OD-OS MacuTherm GmbHIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleAnnexon, Inc.AfsluttetGeografisk atrofi | Aldersrelateret makuladegeneration | AMD | Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) | Geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration | Geografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)