a vér-vízfolyadék gát az exsudatív korosodással összefüggő makuladegeneráció antiangiogén terápiája során (BABAMD)
2026. január 22. frissítette: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
A vér-vízkamrai gát állapota az exsudatív korosodással összefüggő maculadegenerációban szenvedő betegek antiangiogén terápiája alatt
Az exsudatív korosodással összefüggő makuladegeneráció (AMD) ellen angiogenezisgátló kezelésben részesülő betegeknél a vér-kamrás gát állapotának értékelése a szaruhártya előtti kamra folyadék fehérjekoncentrációjának objektív mérésével lézerfényfényesség-fotométer (LFP) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteget két csoportba osztottak.
Az első csoport intravitreális injekciót kapott 2 mg (0,05 ml) afliberceptet, míg a második csoport 6 mg (0,05 ml) brolucizumabot kapott.
A kezelés sémája mindkét csoportban a kezelés-és-kiterjesztés volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odesa, Ukrajna, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: a tanulmányba csak primer, kezeletlen exsudatív AMD-s betegeket vontak be, akik anti-VEGF terápiára alkalmasak voltak. -
Kizárási kritériumok: a tanulmányból kizárták a hyperlipidaemiás, szív- vagy veseelegtelenségben szenvedő, szemű daganatokkal, glaukómával, valamint az optikai zónán belüli szaruhártya-opacitással rendelkező betegeket, továbbá azokat, akiknél a vizsgált szem bármilyen gyulladása volt, ami a lézerfény-fotométerrel mért elülső kamra folyadékban lévő fehérjemolekulák fényszórási intenzitásának növekedéséhez vezethetett.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept csoportja
Az első csoport (15 beteg (17 szem)) intravitrealis injekciókat kapott 2 mg (0,05 mL) afliberceptből.
|
Az első csoport intravitrealis injekcióban kapott 2 mg (0,05 ml) afliberceptet. A második csoport 6 mg (0,05 ml) brolucizumabot kapott.
A szövetnedv fehérjekoncentrációjának objektív mérése lézeres fényflimmer-fotometria (LFP) segítségével.
|
|
Aktív összehasonlító: Brolucizumab csoportja
A második csoport (15 beteg (16 szem)) 6 mg (0,05 mL) brolucizumabot kapott.
|
Az első csoport intravitrealis injekcióban kapott 2 mg (0,05 ml) afliberceptet. A második csoport 6 mg (0,05 ml) brolucizumabot kapott.
A szövetnedv fehérjekoncentrációjának objektív mérése lézeres fényflimmer-fotometria (LFP) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
laser flare photometriai értékek az előkamrában
Időkeret: 6 hónap
|
A fehérjekoncentráció kimutatása az elülső szemenyvízben lézeres fényfényesség-fotométerrel
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
legjobb korrigált látóélesség
Időkeret: 6 hónap
|
a legjobban korrigált látóélesség (BCVA) változása
|
6 hónap
|
|
központi retina vastagság
Időkeret: 6 hónapos
|
centrális retinavastagság (CRT)
|
6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0125U002070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .