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la Barriera Emato-Acquea Durante la Terapia Anti-Angiogenica nella Degenerazione Maculare Essudativa Legata all'Età (BABAMD)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Lo Stato della Barriera Emato-Acquea Durante la Terapia Anti-Angiogenica in Pazienti con Degenerazione Maculare Essudativa Legata all'Età

Valutare lo stato della barriera emato-acquea misurando oggettivamente la concentrazione proteica nell'umor acqueo mediante fotometria a flare laser (LFP) in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) essudativa sottoposti a terapia anti-angiogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati assegnati a due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto iniezioni intravitreali di 2 mg (0,05 mL) di aflibercept, mentre il secondo gruppo ha ricevuto 6 mg (0,05 mL) di brolucizumab. Il regime di trattamento in entrambi i gruppi era treat-and-extend

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Odesa, Ucraina, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: nello studio sono stati inclusi solo pazienti primari, non trattati, con AMD essudativa idonei per la terapia anti-VEGF. -

Criteri di esclusione: dallo studio sono stati esclusi pazienti con iperlipidemia, insufficienza cardiaca o renale, neoplasie oculari, glaucoma, nonché quelli con opacità corneale all'interno della zona ottica o qualsiasi infiammazione dell'occhio studiato che potesse portare a un aumento dell'intensità di diffusione della luce delle molecole proteiche nel fluido della camera anteriore, misurata mediante fotometria laser flare.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di aflibercept
Il primo gruppo (15 pazienti (17 occhi)) ha ricevuto iniezioni intravitreali di 2 mg (0,05 mL) di aflibercept.
Test diagnostico: fotometria del flare laser prima dell'iniezione intravitreale
Il primo gruppo ha ricevuto iniezioni intravitreali di 2 mg (0,05 mL) di aflibercept. Il secondo gruppo ha ricevuto 6 mg (0,05 mL) di brolucizumab. Misurazione oggettiva della concentrazione proteica nell'umor acqueo mediante fotometria laser flare (LFP).
Comparatore attivo: Gruppo di brolucizumab
Il secondo gruppo (15 pazienti (16 occhi)) ha ricevuto 6 mg (0,05 mL) di brolucizumab.
Test diagnostico: fotometria del flare laser prima dell'iniezione intravitreale
Il primo gruppo ha ricevuto iniezioni intravitreali di 2 mg (0,05 mL) di aflibercept. Il secondo gruppo ha ricevuto 6 mg (0,05 mL) di brolucizumab. Misurazione oggettiva della concentrazione proteica nell'umor acqueo mediante fotometria laser flare (LFP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori di fotometria del flare laser nell'umor acqueo
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione della concentrazione proteica nell'umor acqueo mediante fotometria laser
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva corretta migliore
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA)
6 mesi
spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
spessore retinico centrale (CRT)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0125U002070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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