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die Blut-Kammerwasser-Schranke während der antiangiogenen Therapie bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (BABAMD)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Der Zustand der Blut-Kammerwasser-Schranke während der antiangiogenen Therapie bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration

Zur Bewertung des Status der Blut-Kammerwasser-Schranke durch objektive Messung der Proteinkonzentration im Kammerwasser mittels Laser-Flare-Photometrie (LFP) bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) unter antiangiogener Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden zwei Gruppen zugewiesen. Die erste Gruppe erhielt intravitreale Injektionen von 2 mg (0,05 ml) Aflibercept, während die zweite Gruppe 6 mg (0,05 ml) Brolucizumab erhielt. Das Behandlungsschema in beiden Gruppen war Treat-and-Extend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: In die Studie wurden nur primäre, unbehandelte Patienten mit exsudativer AMD aufgenommen, die für eine Anti-VEGF-Therapie geeignet waren. -

Ausschlusskriterien: Patienten mit Hyperlipidämie, Herz- oder Niereninsuffizienz, okulären Neoplasmen, Glaukom sowie solche mit Hornhauttrübung innerhalb der optischen Zone oder jeglicher Entzündung des untersuchten Auges, die zu einer erhöhten Lichtstreuintensität von Proteinmolekülen in der Vorderkammerflüssigkeit führen könnte, gemessen mittels Laser-Flare-Photometrie, wurden von der Studie ausgeschlossen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe von Aflibercept
Die erste Gruppe (15 Patienten (17 Augen)) erhielt intravitreale Injektionen von 2 mg (0,05 mL) Aflibercept.
Diagnosetest: Laser-Flare-Photometrie vor intravitrealer Injektion
Die erste Gruppe erhielt intravitreale Injektionen von 2 mg (0,05 ml) Aflibercept. Die zweite Gruppe erhielt 6 mg (0,05 ml) Brolucizumab. Die objektive Messung der Proteinkonzentration im Kammerwasser mithilfe der Laser-Flare-Photometrie (LFP).
Aktiver Komparator: Gruppe von Brolucizumab
Die zweite Gruppe (15 Patienten (16 Augen)) erhielt 6 mg (0,05 ml) Brolucizumab.
Diagnosetest: Laser-Flare-Photometrie vor intravitrealer Injektion
Die erste Gruppe erhielt intravitreale Injektionen von 2 mg (0,05 ml) Aflibercept. Die zweite Gruppe erhielt 6 mg (0,05 ml) Brolucizumab. Die objektive Messung der Proteinkonzentration im Kammerwasser mithilfe der Laser-Flare-Photometrie (LFP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Flare-Photometrie-Werte im Kammerwasser
Zeitfenster: 6-monatig
Messung der Proteinkonzentration im Kammerwasser mittels Laser-Flare-Photometrie
6-monatig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6-monatige
die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
6-monatige
zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 6-Monats-
zentrale Netzhautdicke (CRT)
6-Monats-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0125U002070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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