a Barreira Hemato-Aquosa Durante a Terapia Anti-Angiogénica na Degeneração Macular Exsudativa Relacionada com a Idade (BABAMD)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
O Estado da Barreira Hemato-Aquosa Durante a Terapia Anti-Angiogénica em Doentes com Degenerescência Macular Relacionada com a Idade de Tipo Exsudativo
Avaliar o estado da barreira hemato-aquosa medindo objetivamente a concentração de proteínas no humor aquoso através de fotometria de flare a laser (LFP) em doentes com degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) exsudativa submetidos a terapia anti-angiogénica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram distribuídos por dois grupos.
O primeiro grupo recebeu injeções intravítreas de 2 mg (0,05 mL) de aflibercepto, enquanto o segundo grupo recebeu 6 mg (0,05 mL) de brolucizumabe.
O regime de tratamento em ambos os grupos foi tratar e prolongar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odesa, Ucrânia, 65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: apenas doentes primários, não tratados, com DMAE exsudativa elegíveis para terapia anti-VEGF foram incluídos no estudo. -
Critérios de Exclusão: foram excluídos do estudo doentes com hiperlipidemia, insuficiência cardíaca ou renal, neoplasias oculares, glaucoma, bem como aqueles com opacidade da córnea dentro da zona óptica ou qualquer inflamação do olho estudado que pudesse levar ao aumento da intensidade de dispersão da luz das moléculas de proteína no humor aquoso, conforme medido por fotometria de flare a laser.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de aflibercept
O primeiro grupo (15 pacientes (17 olhos)) foi administrado injeções intravítreas de 2 mg (0,05 mL) de aflibercepte.
|
O primeiro grupo foi administrado com injeções intravítreas de 2 mg (0,05 mL) de aflibercept. O segundo grupo recebeu 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab.
Medição objetiva da concentração de proteínas no humor aquoso utilizando fotometria de flare a laser (LFP).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de brolucizumab
O segundo grupo (15 pacientes (16 olhos)) recebeu 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab.
|
O primeiro grupo foi administrado com injeções intravítreas de 2 mg (0,05 mL) de aflibercept. O segundo grupo recebeu 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab.
Medição objetiva da concentração de proteínas no humor aquoso utilizando fotometria de flare a laser (LFP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valores de fotometria de flare a laser no humor aquoso
Prazo: 6 meses
|
Detecção da concentração de proteína no humor aquoso usando fotometria de flare a laser
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
|
a alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
|
6 meses
|
|
espessura central da retina
Prazo: 6 meses
|
espessura central da retina (CRT)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0125U002070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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