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la Barrière Hémato-Aqueuse au Cours du Traitement Anti-Angiogénique dans la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge Exsudative (BABAMD)

22 janvier 2026 mis à jour par: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

État de la barrière hémato-aqueuse pendant le traitement anti-angiogénique chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative

Évaluer l'état de la barrière hémato-aqueuse en mesurant objectivement la concentration de protéines dans l'humeur aqueuse par photométrie de flare au laser (LFP) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative sous traitement anti-angiogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont été répartis en deux groupes. Le premier groupe a reçu des injections intravitréennes de 2 mg (0,05 mL) d'aflibercept, tandis que le deuxième groupe a reçu 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab. Le schéma thérapeutique dans les deux groupes était de traiter et prolonger

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Odesa, Ukraine, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : seuls les patients primaires, non traités, atteints de DMLA exsudative et éligibles pour un traitement anti-VEGF ont été inclus dans l'étude. -

Critères d'exclusion : les patients souffrant d'hyperlipidémie, d'insuffisance cardiaque ou rénale, de néoplasmes oculaires, de glaucome, ainsi que ceux présentant une opacité cornéenne dans la zone optique ou toute inflammation de l'œil étudié pouvant entraîner une augmentation de l'intensité de diffusion de la lumière des molécules protéiques dans le liquide de la chambre antérieure, mesurée par photométrie de flare au laser, ont été exclus de l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'aflibercept
Le premier groupe (15 patients (17 yeux)) a reçu des injections intravitréennes de 2 mg (0,05 mL) d'aflibercept.
Test diagnostique: photométrie du flare au laser avant injection intravitréenne
Le premier groupe a reçu des injections intravitréennes de 2 mg (0,05 mL) d'aflibercept. Le deuxième groupe a reçu 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab. Mesure objective de la concentration protéique dans l'humeur aqueuse par photométrie de flare au laser (LFP).
Comparateur actif: Groupe de brolucizumab
Le deuxième groupe (15 patients (16 yeux)) a reçu 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab.
Test diagnostique: photométrie du flare au laser avant injection intravitréenne
Le premier groupe a reçu des injections intravitréennes de 2 mg (0,05 mL) d'aflibercept. Le deuxième groupe a reçu 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab. Mesure objective de la concentration protéique dans l'humeur aqueuse par photométrie de flare au laser (LFP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeurs de photométrie du flare laser dans l'humeur aqueuse
Délai: 6 mois
Détection de la concentration protéique dans l'humeur aqueuse par photométrie de flare au laser
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acuité visuelle corrigée optimale
Délai: 6 mois
la variation de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC)
6 mois
épaisseur centrale de la rétine
Délai: 6 mois
épaisseur centrale de la rétine (CRT)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0125U002070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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