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la Barrera Hematoacuosa Durante la Terapia Anti-Angiogénica en la Degeneración Macular Exudativa Relacionada con la Edad (BABAMD)

22 de enero de 2026 actualizado por: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

El Estado de la Barrera Hematoacuosa Durante la Terapia Anti-Angiogénica en Pacientes con Degeneración Macular Exudativa Relacionada con la Edad

Evaluar el estado de la barrera hematoacuosa mediante la medición objetiva de la concentración de proteínas en el humor acuoso mediante fotometría de brillo láser (LFP) en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE) que reciben terapia antiangiogénica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes fueron asignados a dos grupos. El primer grupo recibió inyecciones intravítreas de 2 mg (0,05 mL) de aflibercept, mientras que el segundo grupo recibió 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab. El régimen de tratamiento en ambos grupos fue el de tratar y extender

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Odesa, Ucrania, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: solo se incluyeron en el estudio pacientes primarios, no tratados, con DMAE exudativa que fueran aptos para la terapia anti-VEGF. -

Criterios de exclusión: se excluyeron del estudio los pacientes con hiperlipidemia, insuficiencia cardíaca o renal, neoplasias oculares, glaucoma, así como aquellos con opacidad corneal dentro de la zona óptica o cualquier inflamación del ojo estudiado que pudiera conducir a un aumento de la intensidad de dispersión de la luz de las moléculas de proteína en el humor acuoso, medido mediante fotometría de flare láser.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de aflibercept
El primer grupo (15 pacientes (17 ojos)) recibió inyecciones intravítreas de 2 mg (0,05 mL) de aflibercept.
Prueba de diagnóstico: fotometría de flare láser antes de la inyección intravítrea
El primer grupo recibió inyecciones intravítreas de 2 mg (0,05 mL) de aflibercept. El segundo grupo recibió 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab. Medición objetiva de la concentración de proteínas en el humor acuoso mediante fotometría de destellos láser (LFP).
Comparador activo: Grupo de brolucizumab
El segundo grupo (15 pacientes (16 ojos)) recibió 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab.
Prueba de diagnóstico: fotometría de flare láser antes de la inyección intravítrea
El primer grupo recibió inyecciones intravítreas de 2 mg (0,05 mL) de aflibercept. El segundo grupo recibió 6 mg (0,05 mL) de brolucizumab. Medición objetiva de la concentración de proteínas en el humor acuoso mediante fotometría de destellos láser (LFP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores de fotometría de destello láser en el humor acuoso
Periodo de tiempo: 6 meses
Detección de la concentración de proteínas en el humor acuoso mediante fotometría de brillo láser
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
el cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
6 meses
grosor central de la retina
Periodo de tiempo: 6 meses
grosor retiniano central (GRC)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Investigadores

  • Investigador principal: Andrii MD Korol, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0125U002070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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