Prospektiv, enarms, fas II klinisk studie av Irinotekanhydroklorid-liposominjektion kombinerat med platina och immuncheckpointhämmare kombinerat med Anlotinib för underhåll av omfattande småcellig lungcancer efter första linjens induktion

Inklusionskriterier:

• 1. Frivilligt deltar i studien, signerar informerat samtycke och datum, har god följsamhet och samarbetar med uppföljning. 2. Ålder ≥18 år. 3. Diagnos av omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC) bekräftad histologiskt eller patologiskt (enligt American Veterans Lung Cancer Association, VALG-stadieindelning). 4. ECOG 0-2. 5. Deltagare har inte fått någon systemisk behandling för ES-SCLC tidigare (inklusive kemoterapi, användning av liknande VEGFR-hämmare och immuncheckpoint-hämmare, etc.). 6. Deltagare med begränsad småcellig lungcancer (LS-SCLC) har fått strålbehandling, kemoterapi eller kemoradioterapi för mer än 6 månader sedan. 7. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader. 8. Måste ha mätbara målläsioner som uppfyller RECIST1.1-kriterier (CT-skanning längd på tumörläsion >10 mm); hos patienter med initialt asymptomatiska hjärnmetastaser kan kraniohjärnstrålbehandling utföras under induktionskemoterapi. 9. Om huvudorganen fungerar normalt, uppfylls följande kriterier:

  1. Blodrutinundersökning måste uppfylla (ingen blodtransfusion inom 14 dagar, inga hematopoetiska faktorer och ingen läkemedelskorrigering): ANC ≥ 1.5×10^9/L; HB ≥ 90 g/L; PLT ≥ 100×10^9/L.
  2. Biokemisk undersökning måste uppfylla följande kriterier: TBIL ≤ 1.5ULN; ALT och AST ≤ 2.5ULN.
  3. Njurfunktion måste uppfylla följande kriterier: serumkreatinin (Cr) ≤1.5×ULN, eller kreatininclearance ≥40 mL/min (med standard Cockcroft-Gault-formeln).
  4. Koagulationsfunktion måste uppfylla: INR≤1.5 och APTT≤1.5ULN. 10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett serum- eller urin graviditetstest inom 72 timmar före första läkemedelsintag och resultatet är negativt. Fertila kvinnor och manliga deltagare vars partner är fertil kvinna måste samtycka till en högpresterande metod för att undvika och amma under studieperioden tills 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet. Undersökaren eller utsedd, i samråd med deltagaren, ska bekräfta att deltagaren förstår korrekt och konsekvent användning av preventivmedel. 11. För män ska de vara kirurgiskt steriliserade eller samtycka till en högpresterande undvikandemetod under försöket och i 90 dagar efter sista administration av försöksläkemedlet. 12. Kvinnliga deltagare måste samtycka till att inte amma under studieperioden eller i 180 dagar efter sista dosen av studiebehandling.

Exklusionskriterier:

• 1. Patienter med meningealmetastaser eller symptomatiska hjärnmetastaser. 2. Tidigare T-cell co-stimulation eller immuncheckpoint-terapi, inklusive men inte begränsat till cytotoxiska T-lymfocyt-associerade antigen-4 (CTLA-4)-hämmare, PD-1-hämmare, PD-L1/2-hämmare, CD137-agonister, eller andra riktade T-cellsläkemedel. 3. Tidigare behandling med anlotinib. 4. Faktorer som påverkar oral läkemedelsintag, såsom oförmåga att svälja, efter GI-resektion, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc. 5. Okontrollerbar pleuravätska eller ascites. 6. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (t.ex. uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hyperthyreos, hypotyreos (kan inkluderas efter hormonersättningsterapi), tuberkulos); Patienter med hudåkommor (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) som har varit i fullständig remission från barndomsastma och inte kräver någon intervention i vuxen ålder och inte kräver systemisk behandling kan inkluderas. Patienter som kräver medicinsk intervention med bronkodilatatorer får inte inkluderas. 7. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom human immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatit C (HCV-antikropp positiv och HCV-RNA över nedre detektionsgränsen för analytiska metoder), eller saminfektion med hepatit B och hepatit C. 8. Urinrutin indikerar urinprotein ≥(++), eller 24h urinprotein ≥2g eller svår hepatisk och renal insufficiens. 9. Patienter som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednisolon eller motsvarande) eller andra immunosuppressiva läkemedel inom 14 dagar före första läkemedelsintag. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom är inhalerade eller topiska kortikosteroider tillåtna, liksom adrenal hormonersättningsterapi i doser >10 mg/dag prednisoloneffekt. 10. Patienter som har behandlats med antitumörvaccin eller andra immunstimulerande antitumörmedel (interferon, interleukin, tymosin, immuncellsterapi, etc.) inom 1 månad före första läkemedelsintag. 11. Andra maligna neoplasi förekom inom 5 år före inkludering, förutom adekvat behandlingsbar cervixcancer in situ, bascell- eller skivepitelcancer i huden, lokal prostatacancer efter radikal operation, och duktal carcinoma in situ efter radikal operation. 12. Det finns bevis på tidigare eller nuvarande lungfibros, interstitiell pneumoni, pneumokonios, radiologisk pneumoni, läkemedelsinducerad pneumoni, radiologiskt bevisad aktiv pneumoni, och svår nedsatt lungfunktion. 13. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling). 14. Patienter med grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt och dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTc-intervall ≥450 ms hos män och ≥470 ms hos kvinnor). Enligt NYHA-kriterier, patienter med grad III till # hjärtsvikt, eller de med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50% indikerad av färgdopplerultraljud hade hjärtinfarkt inom 6 månader före inkludering, hjärtsvikt av New York Heart Society grad II eller högre, okontrollerad angina, okontrollerad svår ventrikulär arytmi, kliniskt signifikant perikardsjukdom och hjärtinfarkt. Eller elektrokardiogram indikerar akut ischemi eller abnormt aktivt ledningssystem. 15. Samtidig svår infektion inom 4 veckor före första dosering, eller oförklarad feber >38.5°C under screening/före första dosering. 16. Större operation, öppen biopsi, eller betydande trauma utfördes inom 28 dagar före inkludering. 17. Aort-/venöst trombos inträffade inom 6 månader. 18. Forskarna bedömer möjlig risk för svår hemoptys, blödningshändelser, eller bärande. 19. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. 20. Gravida eller ammande kvinnor; Fertila patienter som är ovilliga eller oförmögna att använda effektiv preventivmedel. 21. Allergisk reaktion mot något försöksläkemedel eller dess ingredienser. 22. Allt tillstånd som forskaren anser sannolikt skadar deltagaren eller gör att deltagaren inte kan uppfylla eller utföra studie kraven.