- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378397
OPM MEG i preoperativ kartläggning för patienter med epilepsi
Utvärdering av ny OPM-magnetoencefalografi vid preoperativ kartläggning för patienter med epilepsi
Magnetoencefalografi, eller "MEG", är en hjärnavbildningsmetod som har funnits tillgänglig i många år. Den används i Storbritannien och världen över för att hjälpa patienter med epilepsi, som behöver operation för att lösa sina anfall. MEG-skanningen kan hjälpa kirurgen att avgöra var man ska operera genom att kartlägga den onormala hjärnaktiviteten som orsakas av epilepsi. Under en traditionell MEG-inspelning sitter patienter mycket stilla med huvudet i en stel hjälm som innehåller många små sensorer. Detta kan vara obekvämt, och det finns ytterligare problem om patienten är ett barn, eftersom hjälmen ofta är för stor. Det är inte möjligt att spela in användbara data från de allra yngsta barnen med en traditionell MEG-skanner.
Men det finns en ny generation av MEG-system, kallade OPM-MEG, som använder lätta sensorer som finns i en sorts hatt. Hatten kan vara anpassad i storlek för barn, och patienten kan röra sig bekvämt. De nya systemen är också mer kostnadseffektiva att driva. Det är viktigt att veta om de accepterade kliniska protokollen för att använda MEG vid planering av epilepsikirurgi direkt kan överföras till OPM-MEG. Det är också viktigt att förstå hur patientupplevelsen jämförs mellan systemen.
I detta projekt kommer 20 frivilliga patienter att rekryteras från de barn som redan genomgår rutinmässiga preoperativa MEG-inspelningar vid Aston University. De kommer att bjudas in att delta i en OPM-MEG-inspelning i samma facilitet vid Aston University, så att data från den nya OPM-MEG-enheten kan jämföras med data från den gamla MEG-skannern. Dataanalyspipeliner kommer att effektiviseras, och resultatens noggrannhet kommer att jämföras för att avgöra om den förbättrade sensorarrangeringen för barn i OPM-MEG-systemet leder till bättre lokalisering av epileptiform aktivitet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Magnetoencefalografi (MEG) är en icke-invasiv hjärnavbildningsteknik som erbjuder unik, icke-redundant klinisk information vid planering av kirurgi för patienter med epilepsi. MEG-data används för att lokalisera den interiktala aktiviteten, vilket i sin tur kan hjälpa till att formulera hypoteser om lokalisationen av anfallsutlösningszonen. Bättre resultat är förknippade med tidigare kirurgi (dvs. när ett barn är yngre) och med bättre bevarande av funktionellt vävnad. Aston IHN har erbjudit en MEG-tjänst till barn och vuxna som väntar på neurokirurgi i två decennier.
MEG fungerar genom att mäta de magnetfält som indikerar de elektriska signaturerna från neurala populationer som agerar synkront. Den etablerade MEG-teknologin förlitar sig på kryogen kylning av sensorerna för att uppnå mycket hög känslighet, och därför är traditionella MEG-enheter omfattande med en stel hjälm och även dyra att driva. Patienten måste hålla sig mycket stilla under inspelningen, vilket kan vara obekvämt, särskilt för barn. Dessutom är majoriteten av MEG-systemen världen över utformade för vuxenstorlek på huvud och ger dåliga signal-till-brus-förhållanden hos yngre patienter.
Det finns en ny generation av MEG-system som kallas OPM-MEG-system. Med en annan sensordesign fungerar dessa "bärbara" enheter vid eller nära rumstemperatur och använder en lättviktshjälm eller hatt som kan låta patienten röra sig under inspelningar och kan anpassas efter storlek för vilken ålder som helst. I teorin lovar OPM-MEG bättre datakvalitet, eftersom sensorerna är närmare huvudet (vilket ökar signalen) och kan förbättra effektiviteten av MEG som ett prekirurgiskt diagnostiskt verktyg genom att öka den spatiala upplösningen och detektionen av interiktala urladdningar.
Syftet med denna forskning är att möjliggöra en direkt jämförelse av OPM-MEG med traditionell (kryogen) MEG, så att det kan fastställas om den nya OPM-MEG-teknologin erbjuder samma fördelar för patienter. Specifikt är syftet att spela in data på båda enheterna för en liten serie på 20 fall och att utveckla parallella analysrutiner för att jämföra noggrannheten hos resultaten från varje enhet.
- MOTIVERING OPM-MEG-enheter använder en annan sensorteknologi än traditionella kryogena MEG-system; dessutom placeras sensorerna närmare hårbotten och i en mindre tät konfiguration. Det finns ytterligare variationer i sensoregenskaper som signal-till-brus-förhållande som, i kombination med variationer i sensorplacering, kan förändra detekterbarheten av hjärnsignaler. Dessutom förlitar sig tolkningen av MEG-data på analysprogramvarupipeliner, varav de allra flesta har utvecklats för kryogen MEG.
Innan OPM-MEG kan valideras fullt ut för kliniskt arbete med patienter är det nödvändigt att etablera motsvarande datainspelnings- och dataanalyspipeliner som möjliggör direkt jämförelse mellan resultaten från varje mätteknik. Specifikt för prekirurgiska MEG-mätningar hos patienter med epilepsi är det viktigt att veta om OPM-MEG kan replikera eller förbättra den spatiala noggrannheten och signalkänsligheten hos kryogen MEG vid identifiering av interiktala abnormiteter i hjärndata som kan hjälpa till att identifiera den epileptogena källan.
Teoretiska studier tyder på att OPM-MEG bör erbjuda tillräcklig känslighet, men det finns en brist på tillgängliga patientdata för att möjliggöra utvecklingen av realistiska databehandlingspipeliner för en systematisk jämförelse mellan de två typerna av system. Denna studie syftar därför till att samla in en fallserie av dataset där samma patient har deltagit i en MEG-inspelning på både ett traditionellt kryogent MEG-system och ett nytt OPM-MEG-system. Dessa data kommer att användas för att förfina databehandlingspipeliner, utforska patientupplevelsen och genomföra en initial jämförande studie mellan de två systemen.
Detta arbete är värdefullt för patienter, eftersom om OPM-MEG befinns vara minst likvärdig med traditionell kryogen MEG erbjuder det för det första en mycket mer ergonomisk, bekväm inspelningsmiljö där patienter kan röra sig istället för att vara i en begränsad position. För det andra kan hjälmen som hyser sensorerna enkelt justeras för att passa barn i alla åldrar, vilket innebär att MEG kan bidra till prekirurgiska utvärderingar hos de yngsta patienterna som för närvarande inte passar i ett traditionellt system. Slutligen är OPM-MEG-system, som inte kräver kryogen kylning, mycket billigare att driva än de traditionella MEG-systemen och därmed potentiellt mer kostnadseffektiva. Sammanfattningsvis har OPM-MEG potentialen att gynna mycket större antal patienter än traditionell kryogen MEG.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
United Kingdom
-
Birmingham, United Kingdom, Storbritannien, B4 7ET
- Aston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Alla patienter som hänvisas till Aston IHN MEG-tjänsten från Birmingham Children's Hospital Children's Epilepsy Surgery Service, som är mellan 6 och 15 år gamla, är berättigade att delta i studien, tills 20 patienter har genomfört studien.
Inklusionskriterier för patienter
- Patienter som kan ge informerat samtycke, och har en person med föräldraransvar som kan ge informerat samtycke på deras vägnar.
- Man eller kvinna.
- Patienter mellan 6-15 års ålder
- Patienter och vårdgivare med engelska språkkunskaper som möjliggör informerat samtycke.
Exklusionskriterier för patienter
• Patienter, eller förälder eller vårdgivare, som inte samtycker till att delta i forskningen vare sig den dagen eller senare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn med epilepsi
Barn med refraktär epilepsi som är kandidater för neurokirurgi och har remitterats för en klinisk MEG-undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande lokaliseringar av epileptiform aktivitet
Tidsram: Inom 3 månader från remiss
|
Interiktal epileptiform aktivitet som registreras i OPM-MEG-data kommer att lokaliseras med standardtekniker, och resulterande hjärnaktivitetskartor kommer att jämföras med de som erhålls i kryogen MEG-data som delas i studien.
|
Inom 3 månader från remiss
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU-014-2024-CW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .