- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07378397
간질 환자의 수술 전 매핑에서의 OPM MEG
간질 환자의 수술 전 매핑에서 새로운 OPM-뇌자도(MEG) 평가
자기뇌파검사 또는 "MEG"는 수년 동안 사용 가능한 뇌 스캔 방법입니다. 이것은 발작을 해결하기 위해 수술이 필요한 간질 환자를 돕기 위해 영국과 전 세계적으로 사용됩니다. MEG 스캔은 간질로 인한 비정상적인 뇌 활동을 매핑하여 외과 의사가 어디를 수술해야 하는지 알려주는 데 도움을 줄 수 있습니다. 전통적인 MEG 기록 동안 환자는 많은 작은 센서가 들어 있는 딱딱한 헬멧을 머리에 쓰고 매우 가만히 앉아 있습니다. 이것은 불편할 수 있으며, 헬멧이 종종 너무 크기 때문에 환자가 어린이인 경우 추가적인 문제가 있습니다. 전통적인 MEG 스캐너로는 가장 어린 아이들로부터 유용한 데이터를 기록하는 것이 불가능합니다.
그러나 OPM-MEG라고 불리는 새로운 세대의 MEG 시스템이 있으며, 이는 일종의 모자에 들어 있는 가벼운 센서를 사용합니다. 모자는 어린이에게 적절한 크기로 맞출 수 있으며, 환자는 편안하게 움직일 수 있습니다. 새로운 시스템은 또한 운영 비용이 더 효율적입니다. 간질 수술 계획에 MEG를 사용하기 위한 허용된 임상 프로토콜이 OPM-MEG로 직접 이전될 수 있는지 아는 것이 중요합니다. 또한 환자 경험이 시스템 간에 어떻게 비교되는지 이해하는 것도 중요합니다.
이 프로젝트에서 20명의 자원 환자는 애스턴 대학교에서 이미 정기적인 수술 전 MEG 기록을 받고 있는 어린이들 중에서 모집될 것입니다. 그들은 애스턴 대학교의 같은 시설에서 OPM-MEG 기록에 참여하도록 초대될 것이며, 새로운 OPM-MEG 장치의 데이터가 오래된 MEG 스캐너의 데이터와 비교될 수 있도록 할 것입니다. 데이터 분석 파이프라인은 간소화될 것이며, 결과의 정확성을 비교하여 OPM-MEG 시스템에서 어린이를 위한 개선된 센서 배열이 간질 활동의 더 나은 위치 파악으로 이어지는지 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경
뇌자도(MEG)는 비침습적 뇌 영상 기술로, 간질 환자의 수술 계획 수립에 독특하고 중복되지 않는 임상 정보를 제공합니다. MEG 데이터는 발작간기 활동을 국소화하는 데 사용되며, 이는 발작 시작 영역의 위치에 대한 가설을 수립하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 더 나은 결과는 더 이른 시기의 수술(즉, 아이가 더 어릴 때) 및 기능 조직의 더 큰 보존과 관련이 있습니다. Aston IHN은 20년 동안 신경외과 수술을 기다리는 어린이와 성인에게 MEG 서비스를 제공해 왔습니다.
MEG는 동기적으로 작용하는 신경 집단의 전기적 신호를 나타내는 자기장을 측정하여 작동합니다. 기존 MEG 기술은 매우 높은 감도를 얻기 위해 센서의 극저온 냉각에 의존하므로, 전통적인 MEG 장치는 고정된 헬멧이 있는 부피가 크고 운영 비용도 비쌉니다. 환자는 기록 중 매우 가만히 있어야 하며, 이는 특히 어린이에게 불편할 수 있습니다. 더욱이, 전 세계 대부분의 MEG 시스템은 성인 크기의 머리에 맞게 설계되어 더 어린 환자에서는 신호 대 잡음비가 낮습니다.
OPM-MEG 시스템이라고 불리는 새로운 세대의 MEG 시스템이 있습니다. 다른 센서 설계를 가진 이 "착용 가능한" 장치는 실온 또는 그 근처에서 작동하며, 환자가 기록 중 움직일 수 있고 모든 연령에 맞게 크기를 조정할 수 있는 가벼운 헬멧이나 모자를 사용합니다. 이론적으로, OPM-MEG는 센서가 머리에 더 가까워져(신호 증가) 공간 해상도와 발작간기 방전 검출을 향상시켜 수술 전 진단 도구로서 MEG의 효능을 향상시킬 수 있으므로 더 나은 데이터 품질을 약속합니다.
이 연구의 목적은 OPM-MEG와 전통적인(극저온) MEG를 직접 비교할 수 있도록 하여 새로운 OPM-MEG 기술이 환자에게 동일한 이점을 제공하는지 확인하는 것입니다. 구체적으로, 소규모 20건의 사례에 대해 두 장치 모두에서 데이터를 기록하고, 각 장치에서 얻은 결과의 정확성을 비교하기 위한 병렬 분석 루틴을 개발하는 것이 목표입니다.
- 근거 OPM-MEG 장치는 전통적인 극저온 MEG 시스템과 다른 센서 기술을 사용합니다; 또한 센서는 두피에 더 가까이 배치되고 밀도가 낮은 구성으로 배치됩니다. 센서 배치의 변동과 결합될 때 뇌 신호의 검출 가능성을 변경할 수 있는 신호 대 잡음비와 같은 센서 특성의 추가 변동이 있습니다. 더욱이, MEG 데이터의 해석은 분석 소프트웨어 파이프라인에 의존하며, 그 대부분은 극저온 MEG를 위해 개발되었습니다.
OPM-MEG가 환자와의 임상 작업에 대해 완전히 검증되기 전에, 각 측정 기술의 출력 간 직접 비교를 가능하게 하는 동등한 데이터 기록 및 데이터 분석 파이프라인을 확립하는 것이 필요합니다. 구체적으로, 간질 환자의 수술 전 MEG 측정의 경우, OPM-MEG가 간질원성 원인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 뇌 데이터의 발작간기 이상을 식별하는 데 있어 극저온 MEG의 공간 정확도와 신호 감도를 복제하거나 개선할 수 있는지 아는 것이 중요합니다.
이론적 연구는 OPM-MEG가 충분한 감도를 제공해야 한다고 제안하지만, 두 종류의 시스템 간 체계적인 비교를 위한 현실적인 데이터 처리 파이프라인 개발을 가능하게 하는 이용 가능한 환자 데이터가 부족합니다. 따라서 이 연구는 동일한 환자가 전통적인 극저온 MEG 시스템과 새로운 OPM MEG 시스템 모두에서 MEG 기록에 참여한 데이터셋의 사례 시리즈를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터는 데이터 처리 파이프라인을 개선하고, 환자 경험을 탐색하며, 두 시스템 간 초기 비교 연구를 수행하는 데 사용될 것입니다.
이 작업은 환자에게 가치가 있습니다. 왜냐하면 OPM-MEG가 전통적인 극저온 MEG와 최소한 동등한 것으로 판명되면, 첫째로 훨씬 더 인체공학적이고 편안한 기록 환경을 제공하여 환자가 제한된 자세를 취하는 대신 움직일 수 있게 하기 때문입니다. 둘째로, 센서를 수납하는 헬멧은 모든 연령의 어린이에게 맞게 쉽게 조정될 수 있어, 현재 전통적인 시스템에 맞지 않는 가장 어린 환자들에게도 MEG가 수술 전 평가에 기여할 수 있음을 의미합니다. 마지막으로, OPM-MEG 시스템은 극저온 냉각이 필요하지 않아 전통적인 MEG 시스템보다 운영 비용이 훨씬 저렴하므로 잠재적으로 더 비용 효율적입니다. 요약하면, OPM-MEG는 전통적인 극저온 MEG보다 훨씬 더 많은 수의 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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United Kingdom
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Birmingham, United Kingdom, 영국, B4 7ET
- Aston University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
버밍엄 아동 병원 소아 간질 수술 서비스에서 애스턴 IHN MEG 서비스로 의뢰된 모든 환자 중 6세에서 15세 사이인 경우, 20명의 환자가 연구를 완료할 때까지 연구에 참여할 자격이 있습니다.
환자 포함 기준
- 정보에 기반한 동의를 할 수 있는 능력이 있고, 부모 책임이 있는 사람이 대리하여 정보에 기반한 동의를 할 수 있는 환자.
- 남성 또는 여성.
- 6~15세 사이의 환자
- 정보에 기반한 동의/동의를 할 수 있는 영어 능력을 가진 환자 및 보호자.
환자 제외 기준
• 해당 날짜 또는 이후에 연구 참여에 동의하거나 동의하지 않는 환자, 부모 또는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간질을 가진 아동
신경외과 수술이 가능하며 임상 MEG 검사를 위해 의뢰된 난치성 간질을 가진 소아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 활동의 비교적 국소화
기간: 의뢰 후 3개월 이내
|
OPM-MEG 데이터에서 기록된 발작간기 간질성 활동은 표준 기법으로 국소화되며, 그 결과로 얻은 뇌 활동 지도는 연구에 공유된 극저온 MEG 데이터에서 얻은 지도와 비교될 것입니다.
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의뢰 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caroline WITTON, PhD, Aston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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