- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378397
OPM MEG en el Mapeo Prequirúrgico para Pacientes con Epilepsia
Evaluación de la OPM-magnetoencefalografía novedosa en la cartografía prequirúrgica para pacientes con epilepsia
La magnetoencefalografía, o "MEG", es un método de escaneo cerebral que ha estado disponible durante muchos años. Se utiliza en el Reino Unido y en todo el mundo para ayudar a pacientes con epilepsia, que necesitan cirugía para resolver sus convulsiones. El escáner MEG puede ayudar a informar al cirujano sobre dónde operar, mapeando la actividad cerebral anormal causada por la epilepsia. Durante una grabación MEG tradicional, los pacientes se sientan muy quietos con la cabeza en un casco rígido que alberga muchos sensores diminutos. Esto puede ser incómodo, y hay problemas adicionales si el paciente es un niño, porque el casco suele ser demasiado grande. No es posible grabar datos útiles de los niños más pequeños con un escáner MEG tradicional.
Pero hay una nueva generación de sistemas MEG, llamados OPM-MEG, que emplean sensores ligeros alojados en una especie de sombrero. El sombrero puede ser del tamaño apropiado para los niños, y el paciente puede moverse cómodamente. Los nuevos sistemas también son más rentables de operar. Es importante saber si los protocolos clínicos aceptados para usar MEG en la planificación de la cirugía de epilepsia pueden transferirse directamente a OPM-MEG. También es importante comprender cómo se compara la experiencia del paciente entre los sistemas.
En este proyecto, se reclutarán 20 pacientes voluntarios entre aquellos niños que ya tienen grabaciones MEG prequirúrgicas de rutina en la Universidad de Aston. Se les invitará a participar en una grabación OPM-MEG en las mismas instalaciones de la Universidad de Aston, para que los datos del nuevo dispositivo OPM-MEG puedan compararse con los datos del antiguo escáner MEG. Se optimizarán los flujos de trabajo de análisis de datos, y se comparará la precisión de los resultados para determinar si la disposición mejorada de sensores para niños en el sistema OPM-MEG conduce a una mejor localización de la actividad epileptiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ANTECEDENTES
La magnetoencefalografía (MEG) es una técnica de imagen cerebral no invasiva que ofrece información clínica única y no redundante en la planificación de cirugías para pacientes con epilepsia. Los datos de MEG se utilizan para localizar la actividad interictal, lo que a su vez puede ayudar a formular hipótesis sobre la localización de la zona de inicio de las crisis. Se asocian mejores resultados con cirugías más tempranas (es decir, cuando el niño es más joven) y con una mayor preservación del tejido funcional. Aston IHN ha ofrecido un servicio de MEG a niños y adultos que esperan neurocirugía durante dos décadas.
La MEG funciona midiendo los campos magnéticos que indican las firmas eléctricas de poblaciones neuronales que actúan en sincronía. La tecnología MEG establecida depende del enfriamiento criogénico de los sensores para obtener una sensibilidad muy alta, por lo que los dispositivos MEG tradicionales son voluminosos con un casco rígido y también costosos de operar. Se requiere que el paciente permanezca muy quieto durante la grabación, lo que puede ser incómodo, especialmente para los niños. Además, la mayoría de los sistemas MEG en todo el mundo están diseñados para cabezas de tamaño adulto y proporcionan relaciones señal-ruido deficientes en pacientes más jóvenes.
Existe una nueva generación de sistemas MEG llamados sistemas OPM-MEG. Con un diseño de sensor diferente, estos dispositivos "vestibles" funcionan a temperatura ambiente o cercana y utilizan un casco o gorra ligero que puede permitir que el paciente se mueva durante las grabaciones y puede ajustarse adecuadamente para cualquier edad. En teoría, OPM-MEG promete una mejor calidad de datos, porque los sensores están más cerca de la cabeza (aumentando la señal), y puede mejorar la eficacia de la MEG como herramienta de diagnóstico prequirúrgico al aumentar la resolución espacial y la detección de descargas interictales.
El objetivo de esta investigación es permitir la comparación directa de OPM-MEG con la MEG tradicional (criogénica), para que se pueda determinar si la nueva tecnología OPM-MEG ofrece los mismos beneficios a los pacientes. Específicamente, el objetivo es registrar datos en ambos dispositivos, para una pequeña serie de 20 casos, y desarrollar rutinas de análisis paralelas para comparar la precisión de los resultados obtenidos de cada dispositivo.
- FUNDAMENTO Los dispositivos OPM-MEG emplean una tecnología de sensores diferente de los sistemas MEG criogénicos tradicionales; además, los sensores también se colocan más cerca del cuero cabelludo y en una configuración menos densa. Existen variaciones adicionales en las propiedades de los sensores, como la relación señal-ruido, que, junto con las variaciones en la colocación de los sensores, pueden alterar la detectabilidad de las señales cerebrales. Además, la interpretación de los datos de MEG depende de las canalizaciones de software de análisis, la gran mayoría de las cuales se han desarrollado para MEG criogénica.
Antes de que OPM-MEG pueda validarse completamente para el trabajo clínico con pacientes, es necesario establecer las canalizaciones equivalentes de registro de datos y análisis de datos, que permitan la comparación directa entre los resultados de cada técnica de medición. Específicamente, para las mediciones de MEG prequirúrgicas en pacientes con epilepsia, es importante saber si OPM-MEG puede replicar o mejorar la precisión espacial y la sensibilidad de señal de la MEG criogénica en la identificación de anomalías interictales en los datos cerebrales que pueden ayudar a identificar la fuente epileptogénica.
Los estudios teóricos sugieren que OPM-MEG debería ofrecer suficiente sensibilidad, pero hay una falta de datos de pacientes disponibles para permitir el desarrollo de canalizaciones de procesamiento de datos realistas para una comparación sistemática entre los dos tipos de sistema. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo recopilar una serie de casos de conjuntos de datos donde el mismo paciente ha participado en una grabación de MEG tanto en un sistema MEG criogénico tradicional como en un nuevo sistema MEG OPM. Estos datos se utilizarán para refinar las canalizaciones de procesamiento de datos, explorar la experiencia del paciente y realizar un estudio comparativo inicial entre los dos sistemas.
Este trabajo es valioso para los pacientes, porque si se encuentra que OPM-MEG es al menos equivalente a la MEG criogénica tradicional, ofrece, en primer lugar, un entorno de grabación mucho más ergonómico y cómodo donde los pacientes pueden moverse en lugar de estar en una posición restringida. En segundo lugar, el casco que aloja los sensores se puede ajustar fácilmente para adaptarse a niños de todas las edades, lo que significa que la MEG puede contribuir a las evaluaciones prequirúrgicas en los pacientes más jóvenes que actualmente no caben en un sistema tradicional. Finalmente, los sistemas OPM-MEG, que no requieren enfriamiento criogénico, son mucho más baratos de operar que los sistemas MEG tradicionales y, por lo tanto, potencialmente más rentables. En resumen, OPM-MEG tiene el potencial de beneficiar a un número mucho mayor de pacientes que la MEG criogénica tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
United Kingdom
-
Birmingham, United Kingdom, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Todos los pacientes remitidos al servicio MEG de Aston IHN desde el Servicio de Cirugía de Epilepsia Infantil del Hospital Infantil de Birmingham, que tengan entre 6 y 15 años, son elegibles para participar en el estudio, hasta que 20 pacientes hayan completado el estudio.
Criterios de inclusión para los pacientes
- Pacientes que sean capaces de dar su asentimiento informado, y que tengan una persona con responsabilidad parental capaz de dar el consentimiento informado en su nombre.
- Hombres o mujeres.
- Pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años.
- Pacientes y cuidadores con conocimientos de inglés que permitan el asentimiento/consentimiento informado.
Criterios de exclusión para los pacientes
• Pacientes, o padre o cuidador, que no asientan o consienten en participar en la investigación, ya sea ese día o posteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Niños con epilepsia
Niños con epilepsia refractaria que son candidatos a neurocirugía y han sido derivados para un escáner MEG clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Localizaciones comparativas de actividad epileptiforme
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la derivación
|
La actividad epileptiforme interictal registrada en los datos OPM-MEG se localizará con técnicas estándar, y los mapas de actividad cerebral resultantes se compararán con los obtenidos en datos MEG criogénicos que se comparten en el estudio.
|
Dentro de los 3 meses posteriores a la derivación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU-014-2024-CW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Epilepsia en niños
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkReclutamientoFertilización In Vitro | Tratamiento de Fertilización In Vitro (FIV) | Envejecimiento ovárico | Resultado de la fertilización in vitroEstados Unidos
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAún no reclutandolas propiedades de resistencia de la aorta in vivo | las propiedades de resistencia de la aorta in vitro | Modelo de regresión de propiedades de fuerza aórtica in vitro e in vitroFederación Rusa
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and...Activo, no reclutandoCarcinoma ductal in situ de mamaEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Boston Scientific CorporationActivo, no reclutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado
-
Organon and CoTerminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminado
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.TerminadoFertilización in VitroTaiwán
-
Adiyaman UniversityTerminado