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OPM MEG en el Mapeo Prequirúrgico para Pacientes con Epilepsia

27 de enero de 2026 actualizado por: Aston University

Evaluación de la OPM-magnetoencefalografía novedosa en la cartografía prequirúrgica para pacientes con epilepsia

La magnetoencefalografía, o "MEG", es un método de escaneo cerebral que ha estado disponible durante muchos años. Se utiliza en el Reino Unido y en todo el mundo para ayudar a pacientes con epilepsia, que necesitan cirugía para resolver sus convulsiones. El escáner MEG puede ayudar a informar al cirujano sobre dónde operar, mapeando la actividad cerebral anormal causada por la epilepsia. Durante una grabación MEG tradicional, los pacientes se sientan muy quietos con la cabeza en un casco rígido que alberga muchos sensores diminutos. Esto puede ser incómodo, y hay problemas adicionales si el paciente es un niño, porque el casco suele ser demasiado grande. No es posible grabar datos útiles de los niños más pequeños con un escáner MEG tradicional.

Pero hay una nueva generación de sistemas MEG, llamados OPM-MEG, que emplean sensores ligeros alojados en una especie de sombrero. El sombrero puede ser del tamaño apropiado para los niños, y el paciente puede moverse cómodamente. Los nuevos sistemas también son más rentables de operar. Es importante saber si los protocolos clínicos aceptados para usar MEG en la planificación de la cirugía de epilepsia pueden transferirse directamente a OPM-MEG. También es importante comprender cómo se compara la experiencia del paciente entre los sistemas.

En este proyecto, se reclutarán 20 pacientes voluntarios entre aquellos niños que ya tienen grabaciones MEG prequirúrgicas de rutina en la Universidad de Aston. Se les invitará a participar en una grabación OPM-MEG en las mismas instalaciones de la Universidad de Aston, para que los datos del nuevo dispositivo OPM-MEG puedan compararse con los datos del antiguo escáner MEG. Se optimizarán los flujos de trabajo de análisis de datos, y se comparará la precisión de los resultados para determinar si la disposición mejorada de sensores para niños en el sistema OPM-MEG conduce a una mejor localización de la actividad epileptiforme.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

  1. ANTECEDENTES

    La magnetoencefalografía (MEG) es una técnica de imagen cerebral no invasiva que ofrece información clínica única y no redundante en la planificación de cirugías para pacientes con epilepsia. Los datos de MEG se utilizan para localizar la actividad interictal, lo que a su vez puede ayudar a formular hipótesis sobre la localización de la zona de inicio de las crisis. Se asocian mejores resultados con cirugías más tempranas (es decir, cuando el niño es más joven) y con una mayor preservación del tejido funcional. Aston IHN ha ofrecido un servicio de MEG a niños y adultos que esperan neurocirugía durante dos décadas.

    La MEG funciona midiendo los campos magnéticos que indican las firmas eléctricas de poblaciones neuronales que actúan en sincronía. La tecnología MEG establecida depende del enfriamiento criogénico de los sensores para obtener una sensibilidad muy alta, por lo que los dispositivos MEG tradicionales son voluminosos con un casco rígido y también costosos de operar. Se requiere que el paciente permanezca muy quieto durante la grabación, lo que puede ser incómodo, especialmente para los niños. Además, la mayoría de los sistemas MEG en todo el mundo están diseñados para cabezas de tamaño adulto y proporcionan relaciones señal-ruido deficientes en pacientes más jóvenes.

    Existe una nueva generación de sistemas MEG llamados sistemas OPM-MEG. Con un diseño de sensor diferente, estos dispositivos "vestibles" funcionan a temperatura ambiente o cercana y utilizan un casco o gorra ligero que puede permitir que el paciente se mueva durante las grabaciones y puede ajustarse adecuadamente para cualquier edad. En teoría, OPM-MEG promete una mejor calidad de datos, porque los sensores están más cerca de la cabeza (aumentando la señal), y puede mejorar la eficacia de la MEG como herramienta de diagnóstico prequirúrgico al aumentar la resolución espacial y la detección de descargas interictales.

    El objetivo de esta investigación es permitir la comparación directa de OPM-MEG con la MEG tradicional (criogénica), para que se pueda determinar si la nueva tecnología OPM-MEG ofrece los mismos beneficios a los pacientes. Específicamente, el objetivo es registrar datos en ambos dispositivos, para una pequeña serie de 20 casos, y desarrollar rutinas de análisis paralelas para comparar la precisión de los resultados obtenidos de cada dispositivo.

  2. FUNDAMENTO Los dispositivos OPM-MEG emplean una tecnología de sensores diferente de los sistemas MEG criogénicos tradicionales; además, los sensores también se colocan más cerca del cuero cabelludo y en una configuración menos densa. Existen variaciones adicionales en las propiedades de los sensores, como la relación señal-ruido, que, junto con las variaciones en la colocación de los sensores, pueden alterar la detectabilidad de las señales cerebrales. Además, la interpretación de los datos de MEG depende de las canalizaciones de software de análisis, la gran mayoría de las cuales se han desarrollado para MEG criogénica.

Antes de que OPM-MEG pueda validarse completamente para el trabajo clínico con pacientes, es necesario establecer las canalizaciones equivalentes de registro de datos y análisis de datos, que permitan la comparación directa entre los resultados de cada técnica de medición. Específicamente, para las mediciones de MEG prequirúrgicas en pacientes con epilepsia, es importante saber si OPM-MEG puede replicar o mejorar la precisión espacial y la sensibilidad de señal de la MEG criogénica en la identificación de anomalías interictales en los datos cerebrales que pueden ayudar a identificar la fuente epileptogénica.

Los estudios teóricos sugieren que OPM-MEG debería ofrecer suficiente sensibilidad, pero hay una falta de datos de pacientes disponibles para permitir el desarrollo de canalizaciones de procesamiento de datos realistas para una comparación sistemática entre los dos tipos de sistema. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo recopilar una serie de casos de conjuntos de datos donde el mismo paciente ha participado en una grabación de MEG tanto en un sistema MEG criogénico tradicional como en un nuevo sistema MEG OPM. Estos datos se utilizarán para refinar las canalizaciones de procesamiento de datos, explorar la experiencia del paciente y realizar un estudio comparativo inicial entre los dos sistemas.

Este trabajo es valioso para los pacientes, porque si se encuentra que OPM-MEG es al menos equivalente a la MEG criogénica tradicional, ofrece, en primer lugar, un entorno de grabación mucho más ergonómico y cómodo donde los pacientes pueden moverse en lugar de estar en una posición restringida. En segundo lugar, el casco que aloja los sensores se puede ajustar fácilmente para adaptarse a niños de todas las edades, lo que significa que la MEG puede contribuir a las evaluaciones prequirúrgicas en los pacientes más jóvenes que actualmente no caben en un sistema tradicional. Finalmente, los sistemas OPM-MEG, que no requieren enfriamiento criogénico, son mucho más baratos de operar que los sistemas MEG tradicionales y, por lo tanto, potencialmente más rentables. En resumen, OPM-MEG tiene el potencial de beneficiar a un número mucho mayor de pacientes que la MEG criogénica tradicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • United Kingdom
      • Birmingham, United Kingdom, Reino Unido, B4 7ET
        • Aston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son todos los niños que están bajo el cuidado del Servicio de Cirugía de la Epilepsia del Hospital Infantil de Birmingham, a quienes se les ha derivado a la Universidad de Aston para una exploración MEG clínica como candidatos para neurocirugía.

Descripción

Todos los pacientes remitidos al servicio MEG de Aston IHN desde el Servicio de Cirugía de Epilepsia Infantil del Hospital Infantil de Birmingham, que tengan entre 6 y 15 años, son elegibles para participar en el estudio, hasta que 20 pacientes hayan completado el estudio.

Criterios de inclusión para los pacientes

  • Pacientes que sean capaces de dar su asentimiento informado, y que tengan una persona con responsabilidad parental capaz de dar el consentimiento informado en su nombre.
  • Hombres o mujeres.
  • Pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años.
  • Pacientes y cuidadores con conocimientos de inglés que permitan el asentimiento/consentimiento informado.

Criterios de exclusión para los pacientes

• Pacientes, o padre o cuidador, que no asientan o consienten en participar en la investigación, ya sea ese día o posteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con epilepsia
Niños con epilepsia refractaria que son candidatos a neurocirugía y han sido derivados para un escáner MEG clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localizaciones comparativas de actividad epileptiforme
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la derivación
La actividad epileptiforme interictal registrada en los datos OPM-MEG se localizará con técnicas estándar, y los mapas de actividad cerebral resultantes se compararán con los obtenidos en datos MEG criogénicos que se comparten en el estudio.
Dentro de los 3 meses posteriores a la derivación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline WITTON, PhD, Aston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AU-014-2024-CW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se trata esencialmente de un estudio cualitativo de prueba de concepto y los datos pueden no tener la calidad necesaria para compartirlos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epilepsia en niños

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