- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378397
OPM-MEG in der prächirurgischen Kartierung für Patienten mit Epilepsie
Evaluating Novel OPM-magnetoencephalography in Pre-surgical Mapping for Patients With Epilepsy
Magnetoenzephalographie, oder „MEG“, ist eine Gehirnscan-Methode, die seit vielen Jahren verfügbar ist. Sie wird in Großbritannien und weltweit eingesetzt, um Patienten mit Epilepsie zu helfen, die eine Operation zur Behebung ihrer Anfälle benötigen. Der MEG-Scan kann den Chirurgen durch die Kartierung der durch Epilepsie verursachten abnormalen Gehirnaktivität darüber informieren, wo operiert werden soll. Während einer traditionellen MEG-Aufnahme sitzen die Patienten sehr still mit dem Kopf in einem starren Helm, der viele winzige Sensoren beherbergt. Das kann unbequem sein, und es gibt zusätzliche Probleme, wenn der Patient ein Kind ist, weil der Helm oft zu groß ist. Es ist nicht möglich, nützliche Daten von den jüngsten Kindern mit einem traditionellen MEG-Scanner aufzuzeichnen.
Aber es gibt eine neue Generation von MEG-Systemen, genannt OPM-MEG, die leichte Sensoren verwenden, die in einer Art Hut untergebracht sind. Der Hut kann für Kinder angemessen dimensioniert werden, und der Patient kann sich bequem bewegen. Die neuen Systeme sind auch kostengünstiger im Betrieb. Es ist wichtig zu wissen, ob die anerkannten klinischen Protokolle für die Verwendung von MEG bei der Planung von Epilepsie-Operationen direkt auf OPM-MEG übertragen werden können. Es ist auch wichtig zu verstehen, wie sich die Patientenerfahrung zwischen den Systemen vergleicht.
In diesem Projekt werden 20 freiwillige Patienten aus den Kindern rekrutiert, die bereits routinemäßige präoperative MEG-Aufnahmen an der Aston University haben. Sie werden eingeladen, an einer OPM-MEG-Aufnahme in derselben Einrichtung an der Aston University teilzunehmen, damit die Daten von der neuen OPM-MEG-Vorrichtung mit den Daten vom alten MEG-Scanner verglichen werden können. Datenanalyse-Pipelines werden optimiert, und die Genauigkeit der Ergebnisse wird verglichen, um festzustellen, ob die verbesserte Sensoranordnung für Kinder im OPM-MEG-System zu einer besseren Lokalisierung von epileptiformer Aktivität führt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Magnetoenzephalographie (MEG) ist eine nicht-invasive Hirnbildgebungstechnik, die einzigartige, nicht-redundante klinische Informationen für die Operationsplanung bei Patienten mit Epilepsie bietet. Die MEG-Daten werden verwendet, um die interiktale Aktivität zu lokalisieren, was wiederum helfen kann, Hypothesen zur Lokalisierung der Anfallsursprungszone zu formulieren. Bessere Ergebnisse sind mit einer früheren Operation (d. h. wenn ein Kind jünger ist) und mit einer größeren Erhaltung von funktionellem Gewebe verbunden. Aston IHN bietet seit zwei Jahrzehnten einen MEG-Dienst für Kinder und Erwachsene an, die auf eine Neurochirurgie warten.
MEG funktioniert, indem es die magnetischen Felder misst, die die elektrischen Signaturen von synchron agierenden Neuronenpopulationen anzeigen. Die etablierte MEG-Technologie beruht auf der kryogenen Kühlung der Sensoren, um eine sehr hohe Empfindlichkeit zu erreichen, daher sind traditionelle MEG-Geräte sperrig mit einem starren Helm und auch teuer im Betrieb. Der Patient muss während der Aufnahme sehr still bleiben, was besonders für Kinder unangenehm sein kann. Darüber hinaus sind die meisten MEG-Systeme weltweit für erwachsenengroße Köpfe ausgelegt und bieten bei jüngeren Patienten ein schlechtes Signal-Rausch-Verhältnis.
Es gibt eine neue Generation von MEG-Systemen, die OPM-MEG-Systeme genannt werden. Mit einem anderen Sensordesign arbeiten diese "tragbaren" Geräte bei oder nahe Raumtemperatur und nutzen einen leichten Helm oder Hut, der es dem Patienten ermöglicht, sich während der Aufnahmen zu bewegen, und der für jedes Alter passend dimensioniert werden kann. Theoretisch verspricht OPM-MEG eine bessere Datenqualität, weil die Sensoren näher am Kopf sind (was das Signal erhöht), und könnte die Wirksamkeit von MEG als prä-chirurgisches Diagnosewerkzeug durch erhöhte räumliche Auflösung und bessere Erkennung interiktaler Entladungen verbessern.
Das Ziel dieser Forschung ist es, einen direkten Vergleich von OPM-MEG mit traditionellem (kryogenem) MEG zu ermöglichen, um festzustellen, ob die neue OPM-MEG-Technologie den Patienten die gleichen Vorteile bietet. Konkret zielt die Studie darauf ab, Daten auf beiden Geräten für eine kleine Serie von 20 Fällen aufzuzeichnen und parallele Analyse-Routinen zu entwickeln, um die Genauigkeit der von jedem Gerät erhaltenen Ergebnisse zu vergleichen.
- BEGRÜNDUNG OPM-MEG-Geräte verwenden eine andere Sensortechnologie als traditionelle kryogene MEG-Systeme; außerdem sind die Sensoren näher an der Kopfhaut platziert und in einer weniger dichten Konfiguration. Es gibt zusätzliche Unterschiede in Sensoreigenschaften wie dem Signal-Rausch-Verhältnis, die in Kombination mit Unterschieden in der Sensorplatzierung die Erkennbarkeit von Hirnsignalen verändern können. Darüber hinaus beruht die Interpretation von MEG-Daten auf Analyse-Software-Pipelines, von denen die überwiegende Mehrheit für kryogenes MEG entwickelt wurde.
Bevor OPM-MEG für die klinische Arbeit mit Patienten vollständig validiert werden kann, ist es notwendig, äquivalente Datenaufzeichnungs- und Datenanalyse-Pipelines zu etablieren, die einen direkten Vergleich zwischen den Ergebnissen jeder Messtechnik ermöglichen. Insbesondere für prä-chirurgische MEG-Messungen bei Patienten mit Epilepsie ist es wichtig zu wissen, ob OPM-MEG die räumliche Genauigkeit und Signalsensitivität von kryogenem MEG bei der Identifizierung interiktaler Anomalien in Hirndaten, die helfen können, die epileptogene Quelle zu identifizieren, replizieren oder verbessern kann.
Theoretische Studien deuten darauf hin, dass OPM-MEG ausreichende Sensitivität bieten sollte, aber es mangelt an verfügbaren Patientendaten, um realistische Datenverarbeitungs-Pipelines für einen systematischen Vergleich zwischen den beiden Systemarten zu entwickeln. Diese Studie zielt daher darauf ab, eine Fallserie von Datensätzen zu sammeln, bei denen derselbe Patient sowohl an einer MEG-Aufzeichnung auf einem traditionellen kryogenen MEG-System als auch auf einem neuartigen OPM-MEG-System teilgenommen hat. Diese Daten werden verwendet, um Datenverarbeitungs-Pipelines zu verfeinern, die Patientenerfahrung zu untersuchen und eine erste Vergleichsstudie zwischen den beiden Systemen durchzuführen.
Diese Arbeit ist für Patienten wertvoll, denn wenn OPM-MEG als mindestens gleichwertig zu traditionellem kryogenem MEG befunden wird, bietet es erstens eine viel ergonomischere, komfortablere Aufnahmeumgebung, in der sich Patienten bewegen können, anstatt in einer eingeschränkten Position zu sein. Zweitens kann der Helm, der die Sensoren beherbergt, leicht an Kinder jeden Alters angepasst werden, was bedeutet, dass MEG zu prä-chirurgischen Untersuchungen bei den jüngsten Patienten beitragen kann, die derzeit nicht in ein traditionelles System passen. Schließlich sind OPM-MEG-Systeme, die keine kryogene Kühlung benötigen, viel günstiger im Betrieb als die traditionellen MEG-Systeme und daher potenziell kosteneffektiver. Zusammenfassend hat OPM-MEG das Potenzial, viel mehr Patienten zu nutzen als traditionelles kryogenes MEG.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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United Kingdom
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Birmingham, United Kingdom, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
- Aston University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Alle Patienten, die vom Birmingham Children's Hospital Children's Epilepsy Surgery Service an den Aston IHN MEG-Dienst überwiesen werden und zwischen 6 und 15 Jahren alt sind, sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen, bis 20 Patienten die Studie abgeschlossen haben.
Einschlusskriterien für Patienten
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben, und eine Person mit elterlicher Verantwortung haben, die in der Lage ist, eine informierte Einwilligung in ihrem Namen zu erteilen.
- Männlich oder weiblich.
- Patienten im Alter von 6-15 Jahren
- Patienten und Betreuer mit Englischkenntnissen, die eine informierte Zustimmung/Einwilligung ermöglichen.
Ausschlusskriterien für Patienten
• Patienten oder Eltern oder Betreuer, die an diesem Tag oder später nicht der Teilnahme an der Forschung zustimmen oder einwilligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit Epilepsie
Kinder mit therapierefraktärer Epilepsie, die für einen neurochirurgischen Eingriff in Betracht kommen und für eine klinische MEG-Untersuchung überwiesen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichende Lokalisationen epileptiformer Aktivität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Überweisung
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Die interiktale epileptiforme Aktivität, die in den OPM-MEG-Daten aufgezeichnet wird, wird mit Standardtechniken lokalisiert, und die resultierenden Hirnaktivitätskarten werden mit denen verglichen, die in kryogenen MEG-Daten erhalten werden, die in die Studie einbezogen werden.
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Innerhalb von 3 Monaten nach Überweisung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-014-2024-CW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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