- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07378397
OPM MEG в предоперационном картировании для пациентов с эпилепсией
Оценка нового метода OPM-магнитоэнцефалографии при предоперационном картировании у пациентов с эпилепсией
Магнитоэнцефалография, или «МЭГ», — это метод сканирования мозга, который доступен уже много лет. Он используется в Великобритании и во всем мире для помощи пациентам с эпилепсией, которым требуется операция для устранения приступов. Сканирование МЭГ может помочь хирургу определить, где оперировать, путем картирования аномальной мозговой активности, вызванной эпилепсией. Во время традиционной записи МЭГ пациенты сидят неподвижно, их голова находится в жестком шлеме, в котором размещены множество крошечных датчиков. Это может быть неудобно, и возникают дополнительные проблемы, если пациент — ребенок, потому что шлем часто слишком велик. Невозможно записать полезные данные от самых маленьких детей с помощью традиционного сканера МЭГ.
Но существует новое поколение систем МЭГ, называемое OPM-MEG, в котором используются легкие датчики, размещенные в своего рода шапочке. Шапочка может быть подобрана по размеру для детей, и пациент может двигаться комфортно. Новые системы также более экономичны в эксплуатации. Важно знать, можно ли напрямую перенести принятые клинические протоколы использования МЭГ при планировании операции по поводу эпилепсии на OPM-MEG. Также важно понять, как сравнивается опыт пациента при использовании разных систем.
В этом проекте 20 пациентов-добровольцев будут набраны из числа тех детей, которые уже проходят плановые предоперационные записи МЭГ в Университете Астон. Их пригласят принять участие в записи OPM-MEG в том же учреждении Университета Астон, чтобы данные с нового устройства OPM-MEG можно было сравнить с данными со старого сканера МЭГ. Процессы анализа данных будут оптимизированы, а точность результатов сравнена, чтобы определить, приводит ли улучшенное расположение датчиков для детей в системе OPM-MEG к лучшей локализации эпилептиформной активности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Магнитоэнцефалография (МЭГ) — это неинвазивная методика визуализации мозга, которая предоставляет уникальную, недублируемую клиническую информацию при планировании хирургического вмешательства у пациентов с эпилепсией. Данные МЭГ используются для локализации интерктальной активности, что, в свою очередь, может помочь сформулировать гипотезы о локализации зоны начала приступа. Лучшие результаты связаны с более ранним проведением операции (т.е. в более молодом возрасте ребёнка) и с большим сохранением функциональной ткани. Aston IHN предоставляет услуги МЭГ детям и взрослым, ожидающим нейрохирургического вмешательства, уже два десятилетия.
МЭГ работает путём измерения магнитных полей, которые указывают на электрические сигнатуры нейронных популяций, действующих синхронно. Устоявшаяся технология МЭГ основана на криогенном охлаждении датчиков для достижения очень высокой чувствительности, поэтому традиционные устройства МЭГ громоздкие, имеют жёсткий шлем и также дороги в эксплуатации. Пациенту необходимо оставаться неподвижным во время записи, что может быть неудобно, особенно для детей. Кроме того, большинство систем МЭГ по всему миру рассчитаны на размер головы взрослого человека и обеспечивают низкое отношение сигнал/шум у более молодых пациентов.
Существует новое поколение систем МЭГ, называемых системами OPM-MEG. Благодаря другой конструкции датчиков эти «носимые» устройства работают при комнатной температуре или близкой к ней и используют лёгкий шлем или шапочку, которые позволяют пациенту двигаться во время записи и могут быть подобраны по размеру для любого возраста. Теоретически OPM-MEG обещает лучшее качество данных, поскольку датчики расположены ближе к голове (увеличивая сигнал), и может повысить эффективность МЭГ как предоперационного диагностического инструмента за счёт увеличения пространственного разрешения и обнаружения интерктальных разрядов.
Цель данного исследования — обеспечить прямое сравнение OPM-MEG с традиционной (криогенной) МЭГ, чтобы определить, предлагает ли новая технология OPM-MEG те же преимущества для пациентов. Конкретно цель состоит в записи данных на обоих устройствах для небольшой серии из 20 случаев и в разработке параллельных аналитических процедур для сравнения точности результатов, полученных с каждого устройства.
- ОБОСНОВАНИЕ Устройства OPM-MEG используют другую технологию датчиков по сравнению с традиционными криогенными системами МЭГ; кроме того, датчики также размещаются ближе к коже головы и в менее плотной конфигурации. Существуют дополнительные различия в свойствах датчиков, таких как отношение сигнал/шум, которые в сочетании с вариациями размещения датчиков могут изменять обнаруживаемость сигналов мозга. Кроме того, интерпретация данных МЭГ зависит от аналитических программных конвейеров, подавляющее большинство которых разработано для криогенной МЭГ.
Прежде чем OPM-MEG можно будет полностью валидировать для клинической работы с пациентами, необходимо установить эквивалентные конвейеры записи и анализа данных, которые позволяют проводить прямое сравнение между выходными данными каждой методики измерений. В частности, для предоперационных измерений МЭГ у пациентов с эпилепсией важно знать, может ли OPM-MEG воспроизвести или улучшить пространственную точность и чувствительность сигнала криогенной МЭГ при идентификации интерктальных аномалий в данных мозга, которые могут помочь определить эпилептогенный источник.
Теоретические исследования действительно предполагают, что OPM-MEG должна обеспечивать достаточную чувствительность, но существует недостаток доступных данных пациентов для разработки реалистичных конвейеров обработки данных для систематического сравнения двух типов систем. Таким образом, данное исследование направлено на сбор серии наборов данных, в которых один и тот же пациент участвовал в записи МЭГ как на традиционной криогенной системе МЭГ, так и на новой системе OPM-MEG. Эти данные будут использоваться для уточнения конвейеров обработки данных, изучения опыта пациентов и проведения первоначального сравнительного исследования между двумя системами.
Эта работа важна для пациентов, потому что если OPM-MEG окажется по меньшей мере эквивалентной традиционной криогенной МЭГ, она предлагает, во-первых, гораздо более эргономичную, комфортную среду записи, где пациенты могут двигаться вместо того, чтобы находиться в ограниченном положении. Во-вторых, шлем, содержащий датчики, можно легко настроить для детей любого возраста, что означает, что МЭГ может внести вклад в предоперационные оценки у самых маленьких пациентов, которые в настоящее время не помещаются в традиционную систему. Наконец, системы OPM-MEG, не требующие криогенного охлаждения, намного дешевле в эксплуатации, чем традиционные системы МЭГ, и, следовательно, потенциально более рентабельны. В итоге, OPM-MEG имеет потенциал принести пользу гораздо большему числу пациентов, чем традиционная криогенная МЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
United Kingdom
-
Birmingham, United Kingdom, Соединенное Королевство, B4 7ET
- Aston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Все пациенты, направленные в службу MEG Aston IHN из Детской службы хирургии эпилепсии Детской больницы Бирмингема, в возрасте от 6 до 15 лет, имеют право принять участие в исследовании до тех пор, пока 20 пациентов не завершат исследование.
Критерии включения для пациентов
- Пациенты, способные дать информированное согласие, и имеющие лицо с родительской ответственностью, способное дать информированное согласие от их имени.
- Мужского или женского пола.
- Пациенты в возрасте от 6 до 15 лет.
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, с навыками английского языка, позволяющими дать информированное согласие/согласие.
Критерии исключения для пациентов
• Пациенты, родители или лица, осуществляющие уход, которые не дают согласия на участие в исследовании ни в этот день, ни позже.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с эпилепсией
Дети с рефрактерной эпилепсией, которые являются кандидатами на нейрохирургическое вмешательство и направлены на клиническое МЭГ-сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная локализация эпилептиформной активности
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после направления
|
Интериктальная эпилептиформная активность, зарегистрированная в данных OPM-MEG, будет локализована с использованием стандартных методов, а полученные карты мозговой активности будут сопоставлены с данными, полученными при криогенном MEG, которые предоставлены для исследования.
|
В течение 3 месяцев после направления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-014-2024-CW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпилепсия у детей
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйВалидация турбидометрического анализа агрегации тромбоцитов in-vitro