てんかん患者の術前マッピングにおけるOPM MEG
てんかん患者の術前マッピングにおける新規OPM-脳磁図の評価
脳磁図(MEG)は、長年にわたって利用可能な脳スキャン方法です。 これは、発作を解決するために手術を必要とするてんかん患者を支援するために、英国および世界中で使用されています。 MEGスキャンは、てんかんによって引き起こされる異常な脳活動をマッピングすることで、外科医がどこを手術するかを知るのに役立ちます。 従来のMEG記録中、患者は頭を多くの小さなセンサーを収めた硬いヘルメットの中に入れて非常にじっと座っています。 これは不快な場合があり、患者が子供の場合はヘルメットが大きすぎることが多いため、追加の問題があります。 従来のMEGスキャナーでは、非常に幼い子供から有用なデータを記録することはできません。
しかし、OPM-MEGと呼ばれる新世代のMEGシステムがあり、軽量センサーを一種の帽子に収めています。 この帽子は子供に適切なサイズにでき、患者は快適に動くことができます。 新しいシステムはまた、運用コストがより効果的です。 てんかん手術の計画にMEGを使用するための受け入れられている臨床プロトコルが、OPM-MEGに直接転用できるかどうかを知ることが重要です。 また、システム間で患者の体験がどのように比較されるかを理解することも重要です。
このプロジェクトでは、アストン大学で既に定期的な術前MEG記録を受けている子供たちの中から、20人のボランティア患者を募集します。 彼らは、新しいOPM-MEGデバイスからのデータを古いMEGスキャナーのデータと比較できるように、アストン大学の同じ施設でOPM-MEG記録に参加するよう招待されます。 データ分析パイプラインが合理化され、結果の精度が比較され、OPM-MEGシステムにおける子供向けの改善されたセンサー配置が、てんかん様活動のより良い局在化につながるかどうかが判断されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景
脳磁図(MEG)は非侵襲的な脳イメージング技術であり、てんかん患者の手術計画において独自かつ重複しない臨床情報を提供します。 MEGデータは発作間期活動を局在化するために使用され、それにより発作起始ゾーンの局在に関する仮説を立てるのに役立ちます。 良好な転帰は、より早期の手術(つまり、子供がより若い時期)および機能組織のより大きな温存と関連しています。 アストンIHNは20年間、神経外科手術を待つ子供と成人にMEGサービスを提供してきました。
MEGは、同期して活動する神経集団の電気的兆候を示す磁場を測定することで機能します。 確立されたMEG技術は、非常に高い感度を得るためにセンサーの極低温冷却に依存しており、そのため従来のMEG装置は硬いヘルメットを備えた大型で、運用コストも高くなります。 患者は記録中に非常にじっとしている必要があり、特に子供にとっては不快な場合があります。 さらに、世界中のMEGシステムの大半は成人サイズの頭部用に設計されており、若年患者では信号対雑音比が低くなります。
OPM-MEGシステムと呼ばれる新世代のMEGシステムがあります。 異なるセンサー設計により、これらの「ウェアラブル」デバイスは室温または室温付近で動作し、軽量なヘルメットまたは帽子を利用して、患者が記録中に動くことを可能にし、あらゆる年齢に適切にサイズ調整できます。 理論的には、OPM-MEGはセンサーが頭部に近いため(信号を増加させ)、空間分解能と発作間期放電検出を向上させることで、MEGの術前診断ツールとしての有効性を高める可能性があり、より優れたデータ品質を約束します。
この研究の目的は、OPM-MEGと従来の(極低温)MEGを直接比較できるようにし、新しいOPM-MEG技術が患者に同じ利益をもたらすかどうかを判断することです。 具体的には、20例の小規模な症例シリーズについて両デバイスでデータを記録し、各デバイスから得られた結果の精度を比較するための並列分析ルーチンを開発することを目的としています。
- 理論的根拠 OPM-MEGデバイスは、従来の極低温MEGシステムとは異なるセンサー技術を採用しています。また、センサーは頭皮により近く、密度の低い配置で配置されています。 信号対雑音比などのセンサー特性には追加の変動があり、これがセンサー配置の変動と組み合わさると、脳信号の検出可能性が変化する可能性があります。 さらに、MEGデータの解釈は分析ソフトウェアパイプラインに依存しており、その大半は極低温MEG用に開発されています。
OPM-MEGが患者との臨床作業で完全に検証される前に、各測定技術の出力間の直接比較を可能にする同等のデータ記録およびデータ分析パイプラインを確立する必要があります。 具体的には、てんかん患者の術前MEG測定において、OPM-MEGが、てんかん原性源の特定に役立つ脳データにおける発作間期異常を識別する際に、極低温MEGの空間精度と信号感度を再現または改善できるかどうかを知ることが重要です。
理論的研究は、OPM-MEGが十分な感度を提供するはずであることを示唆していますが、2種類のシステム間の体系的な比較のための現実的なデータ処理パイプラインの開発を可能にする利用可能な患者データが不足しています。 したがって、この研究は、同じ患者が従来の極低温MEGシステムと新しいOPM MEGシステムの両方でMEG記録に参加したデータセットの症例シリーズを収集することを目的としています。 これらのデータは、データ処理パイプラインを洗練し、患者体験を探求し、2つのシステム間の初期比較研究を実施するために使用されます。
この作業は患者にとって価値があります。なぜなら、OPM-MEGが従来の極低温MEGと少なくとも同等であることが判明した場合、まず、患者が制限された姿勢ではなく動くことができる、はるかに人間工学に基づいた快適な記録環境を提供します。 第二に、センサーを収容するヘルメットは、あらゆる年齢の子供に合わせて簡単に調整できるため、MEGが、現在従来のシステムに適合しない最年少患者の術前評価に貢献できることを意味します。 最後に、OPM-MEGシステムは極低温冷却を必要としないため、従来のMEGシステムよりもはるかに運用コストが低く、したがって潜在的に費用対効果が高いです。 要約すると、OPM-MEGは従来の極低温MEGよりもはるかに多くの患者に利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
United Kingdom
-
Birmingham、United Kingdom、イギリス、B4 7ET
- Aston University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
バーミンガム小児病院小児てんかん手術サービスからアストンIHN MEGサービスに紹介されたすべての患者で、年齢が6歳から15歳までの方は、20名の患者が研究を完了するまで、本研究に参加する資格があります。
患者の対象基準
- インフォームド・アセント(同意)を与える能力があり、かつ親権を持つ者が本人に代わってインフォームド・コンセント(同意)を与える能力を持つ患者。
- 男性または女性。
- 年齢が6歳から15歳までの患者。
- インフォームド・アセント/コンセントが可能な英語能力を有する患者および介護者。
患者の除外基準
• その日または後日に研究への参加にアセントまたはコンセントしない患者、または親または介護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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てんかんの子ども
脳外科手術の候補者であり、臨床MEGスキャンのために紹介された難治性てんかんの小児。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん様活動の比較的局在
時間枠:紹介後3か月以内
|
OPM-MEGデータで記録された発作間欠期てんかん性活動は標準的な技術で局在化され、得られた脳活動マップは研究に共有された極低温MEGデータから得られたものと比較されます。
|
紹介後3か月以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Caroline WITTON, PhD、Aston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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