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OPM MEG nella Mappatura Pre-chirurgica per Pazienti con Epilessia

27 gennaio 2026 aggiornato da: Aston University

Valutazione della nuova magnetoencefalografia OPM nella mappatura pre-chirurgica per pazienti con epilessia

La magnetoencefalografia, o "MEG", è un metodo di scansione cerebrale disponibile da molti anni. Viene utilizzata nel Regno Unito e in tutto il mondo per aiutare i pazienti con epilessia, che necessitano di un intervento chirurgico per risolvere le loro crisi. La scansione MEG può aiutare a informare il chirurgo su dove operare, mappando l'attività cerebrale anormale causata dall'epilessia. Durante una registrazione MEG tradizionale, i pazienti stanno seduti molto fermi con la testa in un casco rigido che ospita molti minuscoli sensori. Questo può essere scomodo e ci sono ulteriori problemi se il paziente è un bambino, perché il casco è spesso troppo grande. Non è possibile registrare dati utili dai bambini più piccoli con uno scanner MEG tradizionale.

Ma esiste una nuova generazione di sistemi MEG, chiamata OPM-MEG, che utilizza sensori leggeri alloggiati in una specie di cappello. Il cappello può essere adeguatamente dimensionato per i bambini e il paziente può muoversi comodamente. I nuovi sistemi sono anche più convenienti da gestire. È importante sapere se i protocolli clinici accettati per l'uso del MEG nella pianificazione della chirurgia dell'epilessia possono essere trasferiti direttamente all'OPM-MEG. È anche importante capire come l'esperienza del paziente si confronta tra i diversi sistemi.

In questo progetto, 20 pazienti volontari saranno reclutati tra i bambini che già effettuano registrazioni MEG pre-chirurgiche di routine presso l'Università di Aston. Saranno invitati a partecipare a una registrazione OPM-MEG nella stessa struttura dell'Università di Aston, in modo che i dati del nuovo dispositivo OPM-MEG possano essere confrontati con i dati del vecchio scanner MEG. Le pipeline di analisi dei dati saranno semplificate e l'accuratezza dei risultati sarà confrontata per determinare se la disposizione migliorata dei sensori per i bambini nel sistema OPM-MEG porta a una migliore localizzazione dell'attività epilettiforme.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. BACKGROUND

    La magnetoencefalografia (MEG) è una tecnica di imaging cerebrale non invasiva che offre informazioni cliniche uniche e non ridondanti nella pianificazione dell'intervento chirurgico per i pazienti con epilessia. I dati MEG vengono utilizzati per localizzare l'attività interictale che a sua volta può aiutare a formulare ipotesi sulla localizzazione della zona di insorgenza delle crisi. I risultati migliori sono associati a un intervento chirurgico più precoce (cioè quando un bambino è più giovane) e a una maggiore conservazione del tessuto funzionale. Aston IHN offre un servizio MEG a bambini e adulti in attesa di neurochirurgia da due decenni.

    La MEG funziona misurando i campi magnetici che indicano le firme elettriche delle popolazioni neurali che agiscono in sincronia. La tecnologia MEG consolidata si basa sul raffreddamento criogenico dei sensori per ottenere una sensibilità molto elevata, e quindi i dispositivi MEG tradizionali sono ingombranti con un casco rigido e anche costosi da gestire. Il paziente è tenuto a rimanere molto fermo durante la registrazione, il che può essere scomodo soprattutto per i bambini. Inoltre, la maggior parte dei sistemi MEG in tutto il mondo sono progettati per teste di dimensioni adulte e forniscono rapporti segnale-rumore scarsi nei pazienti più giovani.

    Esiste una nuova generazione di sistemi MEG chiamati sistemi OPM-MEG. Con un diverso design del sensore, questi dispositivi "indossabili" operano a temperatura ambiente o vicino ad essa e utilizzano un casco o un cappello leggero che può consentire al paziente di muoversi durante le registrazioni e può essere dimensionato in modo appropriato per qualsiasi età. In teoria, OPM-MEG promette una migliore qualità dei dati, perché i sensori sono più vicini alla testa (aumentando il segnale), e può migliorare l'efficacia della MEG come strumento diagnostico pre-chirurgico aumentando la risoluzione spaziale e il rilevamento delle scariche interictali.

    Lo scopo di questa ricerca è consentire il confronto diretto di OPM-MEG con la MEG tradizionale (criogenica), in modo che possa essere determinato se la nuova tecnologia OPM-MEG offre gli stessi benefici ai pazienti. Nello specifico, l'obiettivo è registrare dati su entrambi i dispositivi, per una piccola serie di 20 casi, e sviluppare routine di analisi parallele per confrontare l'accuratezza dei risultati ottenuti da ciascun dispositivo.

  2. RATIONALE I dispositivi OPM-MEG impiegano una tecnologia di sensori diversa dai tradizionali sistemi MEG criogenici; inoltre, i sensori sono anche posizionati più vicini al cuoio capelluto e in una configurazione meno densa. Ci sono ulteriori variazioni nelle proprietà dei sensori come il rapporto segnale-rumore che, combinate con variazioni nel posizionamento dei sensori, possono alterare la rilevabilità dei segnali cerebrali. Inoltre, l'interpretazione dei dati MEG si basa su pipeline di software di analisi, la stragrande maggioranza delle quali è stata sviluppata per la MEG criogenica.

Prima che OPM-MEG possa essere completamente validata per il lavoro clinico con i pazienti, è necessario stabilire pipeline equivalenti di registrazione e analisi dei dati, che consentano il confronto diretto tra gli output di ciascuna tecnica di misurazione. Nello specifico, per le misurazioni MEG pre-chirurgiche nei pazienti con epilessia, è importante sapere se OPM-MEG può replicare o migliorare l'accuratezza spaziale e la sensibilità del segnale della MEG criogenica nell'identificare anomalie interictali nei dati cerebrali che possono aiutare a identificare la fonte epilettogena.

Studi teorici suggeriscono che OPM-MEG dovrebbe offrire una sensibilità sufficiente, ma mancano dati sui pazienti disponibili per consentire lo sviluppo di pipeline di elaborazione dei dati realistiche per un confronto sistematico tra i due tipi di sistema. Questo studio mira quindi a raccogliere una serie di casi di dataset in cui lo stesso paziente ha partecipato a una registrazione MEG sia su un sistema MEG criogenico tradizionale che su un nuovo sistema MEG OPM. Questi dati verranno utilizzati per perfezionare le pipeline di elaborazione dei dati, esplorare l'esperienza del paziente ed eseguire uno studio comparativo iniziale tra i due sistemi.

Questo lavoro è utile ai pazienti, perché se OPM-MEG risulta essere almeno equivalente alla MEG criogenica tradizionale, offre, in primo luogo, un ambiente di registrazione molto più ergonomico e confortevole in cui i pazienti possono muoversi invece di essere in una posizione ristretta. In secondo luogo, il casco che ospita i sensori può essere facilmente regolato per adattarsi a bambini di tutte le età, il che significa che la MEG può contribuire alle valutazioni pre-chirurgiche nei pazienti più giovani che attualmente non si adattano a un sistema tradizionale. Infine, i sistemi OPM-MEG, non richiedendo raffreddamento criogenico, sono molto più economici da gestire rispetto ai tradizionali sistemi MEG e quindi potenzialmente più convenienti. In sintesi, OPM-MEG ha il potenziale di beneficiare un numero molto maggiore di pazienti rispetto alla MEG criogenica tradizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • United Kingdom
      • Birmingham, United Kingdom, Regno Unito, B4 7ET
        • Aston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da tutti i bambini che sono in cura presso il Servizio di Chirurgia dell'Epilessia del Birmingham Children's Hospital, che sono stati indirizzati all'Università di Aston per una scansione MEG clinica come candidati per la neurochirurgia.

Descrizione

Tutti i pazienti indirizzati al servizio Aston IHN MEG dall'ospedale Birmingham Children's Hospital Children's Epilepsy Surgery Service, che hanno un'età compresa tra 6 e 15 anni, sono idonei a partecipare allo studio, fino a quando 20 pazienti avranno completato lo studio.

Criteri di inclusione per i pazienti

  • Pazienti in grado di dare un'assenso informato, e che hanno una persona con responsabilità genitoriale in grado di dare il consenso informato per loro conto.
  • Maschio o femmina.
  • Pazienti di età compresa tra 6 e 15 anni
  • Pazienti e caregiver con competenze linguistiche in inglese che consentano l'assenso/consenso informato.

Criteri di esclusione per i pazienti

• Pazienti, o genitore o caregiver, che non danno l'assenso o il consenso a partecipare alla ricerca, sia in quel giorno che successivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con epilessia
Bambini con epilessia refrattaria che sono candidati per neurochirurgia e sono stati indirizzati per una scansione MEG clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazioni comparative dell'attività epilettiforme
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rinvio
L'attività epilettiforme interictale registrata nei dati OPM-MEG verrà localizzata con tecniche standard, e le mappe dell'attività cerebrale risultanti saranno confrontate con quelle ottenute nei dati MEG criogenici condivisi nello studio.
Entro 3 mesi dal rinvio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline WITTON, PhD, Aston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-014-2024-CW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta essenzialmente di uno studio qualitativo di proof of concept e i dati potrebbero non essere della qualità richiesta per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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