- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07378397
OPM MEG nella Mappatura Pre-chirurgica per Pazienti con Epilessia
Valutazione della nuova magnetoencefalografia OPM nella mappatura pre-chirurgica per pazienti con epilessia
La magnetoencefalografia, o "MEG", è un metodo di scansione cerebrale disponibile da molti anni. Viene utilizzata nel Regno Unito e in tutto il mondo per aiutare i pazienti con epilessia, che necessitano di un intervento chirurgico per risolvere le loro crisi. La scansione MEG può aiutare a informare il chirurgo su dove operare, mappando l'attività cerebrale anormale causata dall'epilessia. Durante una registrazione MEG tradizionale, i pazienti stanno seduti molto fermi con la testa in un casco rigido che ospita molti minuscoli sensori. Questo può essere scomodo e ci sono ulteriori problemi se il paziente è un bambino, perché il casco è spesso troppo grande. Non è possibile registrare dati utili dai bambini più piccoli con uno scanner MEG tradizionale.
Ma esiste una nuova generazione di sistemi MEG, chiamata OPM-MEG, che utilizza sensori leggeri alloggiati in una specie di cappello. Il cappello può essere adeguatamente dimensionato per i bambini e il paziente può muoversi comodamente. I nuovi sistemi sono anche più convenienti da gestire. È importante sapere se i protocolli clinici accettati per l'uso del MEG nella pianificazione della chirurgia dell'epilessia possono essere trasferiti direttamente all'OPM-MEG. È anche importante capire come l'esperienza del paziente si confronta tra i diversi sistemi.
In questo progetto, 20 pazienti volontari saranno reclutati tra i bambini che già effettuano registrazioni MEG pre-chirurgiche di routine presso l'Università di Aston. Saranno invitati a partecipare a una registrazione OPM-MEG nella stessa struttura dell'Università di Aston, in modo che i dati del nuovo dispositivo OPM-MEG possano essere confrontati con i dati del vecchio scanner MEG. Le pipeline di analisi dei dati saranno semplificate e l'accuratezza dei risultati sarà confrontata per determinare se la disposizione migliorata dei sensori per i bambini nel sistema OPM-MEG porta a una migliore localizzazione dell'attività epilettiforme.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
BACKGROUND
La magnetoencefalografia (MEG) è una tecnica di imaging cerebrale non invasiva che offre informazioni cliniche uniche e non ridondanti nella pianificazione dell'intervento chirurgico per i pazienti con epilessia. I dati MEG vengono utilizzati per localizzare l'attività interictale che a sua volta può aiutare a formulare ipotesi sulla localizzazione della zona di insorgenza delle crisi. I risultati migliori sono associati a un intervento chirurgico più precoce (cioè quando un bambino è più giovane) e a una maggiore conservazione del tessuto funzionale. Aston IHN offre un servizio MEG a bambini e adulti in attesa di neurochirurgia da due decenni.
La MEG funziona misurando i campi magnetici che indicano le firme elettriche delle popolazioni neurali che agiscono in sincronia. La tecnologia MEG consolidata si basa sul raffreddamento criogenico dei sensori per ottenere una sensibilità molto elevata, e quindi i dispositivi MEG tradizionali sono ingombranti con un casco rigido e anche costosi da gestire. Il paziente è tenuto a rimanere molto fermo durante la registrazione, il che può essere scomodo soprattutto per i bambini. Inoltre, la maggior parte dei sistemi MEG in tutto il mondo sono progettati per teste di dimensioni adulte e forniscono rapporti segnale-rumore scarsi nei pazienti più giovani.
Esiste una nuova generazione di sistemi MEG chiamati sistemi OPM-MEG. Con un diverso design del sensore, questi dispositivi "indossabili" operano a temperatura ambiente o vicino ad essa e utilizzano un casco o un cappello leggero che può consentire al paziente di muoversi durante le registrazioni e può essere dimensionato in modo appropriato per qualsiasi età. In teoria, OPM-MEG promette una migliore qualità dei dati, perché i sensori sono più vicini alla testa (aumentando il segnale), e può migliorare l'efficacia della MEG come strumento diagnostico pre-chirurgico aumentando la risoluzione spaziale e il rilevamento delle scariche interictali.
Lo scopo di questa ricerca è consentire il confronto diretto di OPM-MEG con la MEG tradizionale (criogenica), in modo che possa essere determinato se la nuova tecnologia OPM-MEG offre gli stessi benefici ai pazienti. Nello specifico, l'obiettivo è registrare dati su entrambi i dispositivi, per una piccola serie di 20 casi, e sviluppare routine di analisi parallele per confrontare l'accuratezza dei risultati ottenuti da ciascun dispositivo.
- RATIONALE I dispositivi OPM-MEG impiegano una tecnologia di sensori diversa dai tradizionali sistemi MEG criogenici; inoltre, i sensori sono anche posizionati più vicini al cuoio capelluto e in una configurazione meno densa. Ci sono ulteriori variazioni nelle proprietà dei sensori come il rapporto segnale-rumore che, combinate con variazioni nel posizionamento dei sensori, possono alterare la rilevabilità dei segnali cerebrali. Inoltre, l'interpretazione dei dati MEG si basa su pipeline di software di analisi, la stragrande maggioranza delle quali è stata sviluppata per la MEG criogenica.
Prima che OPM-MEG possa essere completamente validata per il lavoro clinico con i pazienti, è necessario stabilire pipeline equivalenti di registrazione e analisi dei dati, che consentano il confronto diretto tra gli output di ciascuna tecnica di misurazione. Nello specifico, per le misurazioni MEG pre-chirurgiche nei pazienti con epilessia, è importante sapere se OPM-MEG può replicare o migliorare l'accuratezza spaziale e la sensibilità del segnale della MEG criogenica nell'identificare anomalie interictali nei dati cerebrali che possono aiutare a identificare la fonte epilettogena.
Studi teorici suggeriscono che OPM-MEG dovrebbe offrire una sensibilità sufficiente, ma mancano dati sui pazienti disponibili per consentire lo sviluppo di pipeline di elaborazione dei dati realistiche per un confronto sistematico tra i due tipi di sistema. Questo studio mira quindi a raccogliere una serie di casi di dataset in cui lo stesso paziente ha partecipato a una registrazione MEG sia su un sistema MEG criogenico tradizionale che su un nuovo sistema MEG OPM. Questi dati verranno utilizzati per perfezionare le pipeline di elaborazione dei dati, esplorare l'esperienza del paziente ed eseguire uno studio comparativo iniziale tra i due sistemi.
Questo lavoro è utile ai pazienti, perché se OPM-MEG risulta essere almeno equivalente alla MEG criogenica tradizionale, offre, in primo luogo, un ambiente di registrazione molto più ergonomico e confortevole in cui i pazienti possono muoversi invece di essere in una posizione ristretta. In secondo luogo, il casco che ospita i sensori può essere facilmente regolato per adattarsi a bambini di tutte le età, il che significa che la MEG può contribuire alle valutazioni pre-chirurgiche nei pazienti più giovani che attualmente non si adattano a un sistema tradizionale. Infine, i sistemi OPM-MEG, non richiedendo raffreddamento criogenico, sono molto più economici da gestire rispetto ai tradizionali sistemi MEG e quindi potenzialmente più convenienti. In sintesi, OPM-MEG ha il potenziale di beneficiare un numero molto maggiore di pazienti rispetto alla MEG criogenica tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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United Kingdom
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Birmingham, United Kingdom, Regno Unito, B4 7ET
- Aston University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Tutti i pazienti indirizzati al servizio Aston IHN MEG dall'ospedale Birmingham Children's Hospital Children's Epilepsy Surgery Service, che hanno un'età compresa tra 6 e 15 anni, sono idonei a partecipare allo studio, fino a quando 20 pazienti avranno completato lo studio.
Criteri di inclusione per i pazienti
- Pazienti in grado di dare un'assenso informato, e che hanno una persona con responsabilità genitoriale in grado di dare il consenso informato per loro conto.
- Maschio o femmina.
- Pazienti di età compresa tra 6 e 15 anni
- Pazienti e caregiver con competenze linguistiche in inglese che consentano l'assenso/consenso informato.
Criteri di esclusione per i pazienti
• Pazienti, o genitore o caregiver, che non danno l'assenso o il consenso a partecipare alla ricerca, sia in quel giorno che successivamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con epilessia
Bambini con epilessia refrattaria che sono candidati per neurochirurgia e sono stati indirizzati per una scansione MEG clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazioni comparative dell'attività epilettiforme
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rinvio
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L'attività epilettiforme interictale registrata nei dati OPM-MEG verrà localizzata con tecniche standard, e le mappe dell'attività cerebrale risultanti saranno confrontate con quelle ottenute nei dati MEG criogenici condivisi nello studio.
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Entro 3 mesi dal rinvio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-014-2024-CW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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