Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPM MEG in preoperatieve mapping voor patiënten met epilepsie

27 januari 2026 bijgewerkt door: Aston University

Evaluatie van nieuwe OPM-magneto-encefalografie bij preoperatieve mapping voor patiënten met epilepsie

Magneto-encefalografie, of "MEG", is een hersenscanmethode die al vele jaren beschikbaar is. Het wordt in het VK en wereldwijd gebruikt om patiënten met epilepsie te helpen, die een operatie nodig hebben om hun aanvallen op te lossen. De MEG-scan kan de chirurg helpen te bepalen waar te opereren, door de abnormale hersenactiviteit veroorzaakt door epilepsie in kaart te brengen. Tijdens een traditionele MEG-opname zitten patiënten heel stil met hun hoofd in een stijve helm die veel kleine sensoren bevat. Dit kan oncomfortabel zijn, en er zijn extra problemen als de patiënt een kind is, omdat de helm vaak te groot is. Het is niet mogelijk om nuttige gegevens vast te leggen van de allerjongste kinderen met een traditionele MEG-scanner.

Maar er is een nieuwe generatie MEG-systemen, genaamd OPM-MEG, die lichtgewicht sensoren gebruiken die zijn ondergebracht in een soort hoed. De hoed kan op maat worden gemaakt voor kinderen, en de patiënt kan zich comfortabel bewegen. De nieuwe systemen zijn ook kosteneffectiever in gebruik. Het is belangrijk om te weten of de geaccepteerde klinische protocollen voor het gebruik van MEG bij het plannen van epilepsiechirurgie direct kunnen worden overgedragen naar OPM-MEG. Het is ook belangrijk om te begrijpen hoe de patiëntervaring zich verhoudt tussen de systemen.

In dit project zullen 20 vrijwillige patiënten worden geworven uit de kinderen die al routinematige pre-chirurgische MEG-opnames ondergaan aan Aston University. Ze zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een OPM-MEG-opname in dezelfde faciliteit aan Aston University, zodat gegevens van het nieuwe OPM-MEG-apparaat kunnen worden vergeleken met de gegevens van de oude MEG-scanner. Data-analysepijplijnen zullen worden gestroomlijnd, en de nauwkeurigheid van de resultaten zal worden vergeleken om te bepalen of de verbeterde sensoropstelling voor kinderen in het OPM-MEG-systeem leidt tot een betere lokalisatie van epileptiforme activiteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. ACHTERGROND

    Magneto-encefalografie (MEG) is een niet-invasieve hersenbeeldvormingstechniek die unieke, niet-overbodige klinische informatie biedt bij de planning van een operatie voor patiënten met epilepsie. De MEG-gegevens worden gebruikt om de inter-ictale activiteit te lokaliseren, wat op zijn beurt kan helpen bij het formuleren van hypothesen over de lokalisatie van de zone waar de aanval begint. Betere resultaten hangen samen met een eerdere operatie (d.w.z. wanneer een kind jonger is) en met een groter behoud van functioneel weefsel. Aston IHN biedt al twee decennia een MEG-dienst aan kinderen en volwassenen die wachten op neurochirurgie.

    MEG werkt door de magnetische velden te meten die de elektrische kenmerken aangeven van neurale populaties die synchroon werken. De gevestigde MEG-technologie is afhankelijk van cryogene koeling van de sensoren om een zeer hoge gevoeligheid te verkrijgen, en daarom zijn traditionele MEG-apparaten omvangrijk met een rigide helm en ook duur in gebruik. De patiënt moet tijdens de opname zeer stil blijven, wat vooral voor kinderen oncomfortabel kan zijn. Bovendien zijn de meeste MEG-systemen wereldwijd ontworpen voor hoofden van volwassen formaat en bieden ze een slechte signaal-ruisverhouding bij jongere patiënten.

    Er is een nieuwe generatie MEG-systemen genaamd OPM-MEG-systemen. Met een ander sensordesign werken deze "draagbare" apparaten op of nabij kamertemperatuur en maken ze gebruik van een lichtgewicht helm of hoed die de patiënt tijdens opnames kan laten bewegen en die op maat kan worden gemaakt voor elke leeftijd. In theorie belooft OPM-MEG betere data kwaliteit, omdat sensoren dichter bij het hoofd zijn (wat het signaal versterkt), en kan het de effectiviteit van MEG als pre-chirurgisch diagnostisch hulpmiddel verbeteren door de ruimtelijke resolutie en de detectie van inter-ictale ontladingen te vergroten.

    Het doel van dit onderzoek is om een directe vergelijking van OPM-MEG met traditionele (cryogene) MEG mogelijk te maken, zodat kan worden vastgesteld of de nieuwe OPM-MEG-technologie dezelfde voordelen biedt aan patiënten. Specifiek is het doel om gegevens op beide apparaten op te nemen voor een kleine reeks van 20 gevallen, en parallelle analyseroutines te ontwikkelen om de nauwkeurigheid van de resultaten van elk apparaat te vergelijken.

  2. REDENERING OPM-MEG-apparaten gebruiken een andere sensortechnologie dan traditionele cryogene MEG-systemen; ook zijn de sensoren dichter bij de hoofdhuid geplaatst en in een minder dichte configuratie. Er zijn extra variaties in sensoreigenschappen zoals de signaal-ruisverhouding die, in combinatie met variaties in sensorplaatsing, de detecteerbaarheid van hersensignalen kunnen veranderen. Bovendien is de interpretatie van MEG-gegevens afhankelijk van analyse software-pipelines, waarvan de overgrote meerderheid is ontwikkeld voor cryogene MEG.

Voordat OPM-MEG volledig kan worden gevalideerd voor klinisch werk met patiënten, is het noodzakelijk om equivalente data-opname- en data-analysepipelines vast te stellen, die een directe vergelijking tussen de uitkomsten van elke meettechniek mogelijk maken. Specifiek voor pre-chirurgische MEG-metingen bij patiënten met epilepsie is het belangrijk om te weten of OPM-MEG de ruimtelijke nauwkeurigheid en signaalgevoeligheid van cryogene MEG kan repliceren of verbeteren bij het identificeren van inter-ictale abnormaliteiten in hersengegevens die kunnen helpen bij het identificeren van de epileptogene bron.

Theoretische studies suggereren inderdaad dat OPM-MEG voldoende gevoeligheid zou moeten bieden, maar er is een gebrek aan beschikbare patiëntengegevens om de ontwikkeling van realistische dataverwerkingspipelines mogelijk te maken voor een systematische vergelijking tussen de twee soorten systemen. Deze studie heeft daarom als doel een casusreeks van datasets te verzamelen waarbij dezelfde patiënt heeft deelgenomen aan een MEG-opname op zowel een traditioneel cryogeen MEG-systeem als een nieuw OPM-MEG-systeem. Deze gegevens zullen worden gebruikt om dataverwerkingspipelines te verfijnen, de patiëntervaring te onderzoeken en een initiële vergelijkende studie tussen de twee systemen uit te voeren.

Dit werk is de moeite waard voor patiënten, omdat als OPM-MEG minstens equivalent wordt bevonden aan traditionele cryogene MEG, het ten eerste een veel ergonomischer, comfortabeler opnameomgeving biedt waar patiënten kunnen bewegen in plaats van in een beperkte positie te zitten. Ten tweede kan de helm die de sensoren huisvest gemakkelijk worden aangepast om te passen bij kinderen van alle leeftijden, wat betekent dat MEG kan bijdragen aan pre-chirurgische evaluaties bij de jongste patiënten die momenteel niet passen in een traditioneel systeem. Ten slotte zijn OPM-MEG-systemen, die geen cryogene koeling nodig hebben, veel goedkoper in gebruik dan de traditionele MEG-systemen en dus mogelijk kosteneffectiever. Samengevat heeft OPM-MEG het potentieel om veel grotere aantallen patiënten te helpen dan traditionele cryogene MEG.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • United Kingdom
      • Birmingham, United Kingdom, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
        • Aston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit alle kinderen die onder de hoede zijn van het Epilepsiechirurgiecentrum van Birmingham Children's Hospital en die zijn doorverwezen naar Aston University voor een klinische MEG-scan als kandidaten voor neurochirurgie.

Beschrijving

Alle patiënten die verwezen zijn naar de Aston IHN MEG-dienst vanuit het Kinder Epilepsiechirurgiecentrum van Birmingham Children's Hospital, die tussen de 6 en 15 jaar oud zijn, komen in aanmerking om deel te nemen aan de studie, totdat 20 patiënten de studie hebben voltooid.

Insluitingscriteria voor patiënten

  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde instemming te geven, en een persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid hebben die in staat is om geïnformeerde toestemming namens hen te geven.
  • Man of vrouw.
  • Patiënten tussen de leeftijd van 6-15 jaar
  • Patiënten en verzorgers met Engelse taalvaardigheden die geïnformeerde instemming/toestemming mogelijk maken.

Uitsluitingscriteria voor patiënten

• Patiënten, of ouder of verzorger, die niet instemmen of toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, die dag of later.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met epilepsie
Kinderen met refractaire epilepsie die in aanmerking komen voor neurochirurgie en zijn doorverwezen voor een klinische MEG-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende lokalisaties van epileptiforme activiteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na verwijzing
Interictale epileptiforme activiteit geregistreerd in de OPM-MEG-gegevens zal worden gelokaliseerd met standaardtechnieken, en de resulterende hersenactiviteitskaarten worden vergeleken met die verkregen in cryogene MEG-gegevens die in de studie worden gedeeld.
Binnen 3 maanden na verwijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline WITTON, PhD, Aston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AU-014-2024-CW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is in wezen een kwalitatieve proof of concept-studie en de gegevens zijn mogelijk niet van de vereiste kwaliteit om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren