Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPM MEG při předoperačním mapování pro pacienty s epilepsií

27. ledna 2026 aktualizováno: Aston University

Hodnocení nové metody OPM-magnetoencefalografie v presurgickém mapování u pacientů s epilepsií

Magnetoencefalografie, neboli „MEG“, je metoda skenování mozku, která je k dispozici již mnoho let. Používá se ve Velké Británii i po celém světě k pomoci pacientům s epilepsií, kteří potřebují operaci k vyřešení svých záchvatů. Skenování MEG může chirurgovi pomoci určit, kde operovat, tím, že zmapuje abnormální mozkovou aktivitu způsobenou epilepsií. Během tradičního záznamu MEG sedí pacienti velmi klidně s hlavou v pevné přilbě, která obsahuje mnoho drobných senzorů. To může být nepohodlné a existují další problémy, pokud je pacient dítětem, protože přilba je často příliš velká. Nejmladším dětem nelze pomocí tradičního skeneru MEG pořídit užitečná data.

Existuje však nová generace systémů MEG, nazývaná OPM-MEG, která využívá lehké senzory umístěné v jakési čepici. Čepice může být přizpůsobena velikosti dětí a pacient se může pohodlně pohybovat. Nové systémy jsou také nákladově efektivnější. Je důležité zjistit, zda lze přijaté klinické protokoly pro použití MEG při plánování operace epilepsie přímo přenést na OPM-MEG. Je také důležité pochopit, jak se zkušenost pacientů porovnává mezi systémy.

V tomto projektu bude z dětí, které již podstupují rutinní předoperační záznamy MEG na Aston University, získáno 20 dobrovolných pacientů. Budou pozváni k účasti na záznamu OPM-MEG ve stejném zařízení na Aston University, aby mohla být data z nového zařízení OPM-MEG porovnána s daty ze starého skeneru MEG. Analytické postupy budou zefektivněny a přesnost výsledků bude porovnána, aby se zjistilo, zda vylepšené uspořádání senzorů pro děti v systému OPM-MEG vede k lepší lokalizaci epileptiformní aktivity.

Přehled studie

Detailní popis

  1. PŘEDCHOZÍ STAV VĚCI

    Magnetoencefalografie (MEG) je neinvazivní zobrazovací technika mozku, která poskytuje jedinečné, nenahraditelné klinické informace při plánování operace u pacientů s epilepsií. Data MEG se používají k lokalizaci interiktální aktivity, což může následně pomoci formulovat hypotézy o lokalizaci zóny nástupu záchvatu. Lepší výsledky jsou spojeny s dřívějším chirurgickým zákrokem (tj. když je dítě mladší) a s větším zachováním funkční tkáně. Aston IHN poskytuje služby MEG dětem a dospělým čekajícím na neurochirurgický zákrok již dvě desetiletí.

    MEG funguje měřením magnetických polí, která indikují elektrické signatury neuronových populací působících synchronně. Zavedená technologie MEG se spoléhá na kryogenní chlazení senzorů pro dosažení velmi vysoké citlivosti, a proto jsou tradiční zařízení MEG objemná s pevnou helmou a také nákladná na provoz. Pacient musí během záznamu zůstat zcela nehybný, což může být nepohodlné, zejména pro děti. Navíc je většina systémů MEG po celém světě navržena pro velikost hlavy dospělých a poskytuje špatný poměr signálu k šumu u mladších pacientů.

    Existuje nová generace systémů MEG nazývaných systémy OPM-MEG. S odlišným designem senzorů tato "nositelná" zařízení pracují při nebo blízko pokojové teploty a využívají lehkou helmu nebo čepici, která pacientovi umožňuje pohyb během záznamů a může být přizpůsobena jakémukoli věku. Teoreticky slibuje OPM-MEG lepší kvalitu dat, protože senzory jsou blíže k hlavě (čímž se zvyšuje signál), a může zlepšit účinnost MEG jako předoperačního diagnostického nástroje zvýšením prostorového rozlišení a detekce interiktálních výbojů.

    Cílem tohoto výzkumu je umožnit přímé srovnání OPM-MEG s tradičním (kryogenním) MEG, aby bylo možné určit, zda nová technologie OPM-MEG nabízí pacientům stejné výhody. Konkrétně je cílem zaznamenat data na obou zařízeních pro malou sérii 20 případů a vyvinout paralelní analytické postupy pro porovnání přesnosti výsledků získaných z každého zařízení.

  2. ODŮVODNĚNÍ Zařízení OPM-MEG využívají odlišnou senzorovou technologii než tradiční kryogenní systémy MEG; senzory jsou také umístěny blíže ke skalpu a v méně husté konfiguraci. Existují další rozdíly ve vlastnostech senzorů, jako je poměr signálu k šumu, které v kombinaci s rozdíly v umístění senzorů mohou změnit detekovatelnost mozkových signálů. Kromě toho interpretace dat MEG závisí na analytických softwarových kanálech, z nichž drtivá většina byla vyvinuta pro kryogenní MEG.

Než bude možné OPM-MEG plně validovat pro klinickou práci s pacienty, je nutné vytvořit ekvivalentní kanály pro záznam a analýzu dat, které umožní přímé srovnání mezi výstupy každé měřicí techniky. Konkrétně pro předoperační měření MEG u pacientů s epilepsií je důležité vědět, zda může OPM-MEG replikovat nebo zlepšit prostorovou přesnost a citlivost signálu kryogenního MEG při identifikaci interiktálních abnormalit v mozkových datech, které mohou pomoci identifikovat epileptogenní zdroj.

Teoretické studie skutečně naznačují, že by OPM-MEG měl nabízet dostatečnou citlivost, ale chybí dostupná data pacientů, která by umožnila vývoj realistických datových zpracovatelských kanálů pro systematické srovnání mezi oběma druhy systémů. Tato studie si proto klade za cíl shromáždit případovou sérii datových sad, kde se stejný pacient zúčastnil záznamu MEG na tradičním kryogenním systému MEG a novém systému OPM-MEG. Tato data budou použita k zdokonalení kanálů zpracování dat, k prozkoumání pacientovy zkušenosti a k provedení počáteční srovnávací studie mezi oběma systémy.

Tato práce je pro pacienty přínosná, protože pokud se ukáže, že OPM-MEG je přinejmenším rovnocenný tradičnímu kryogennímu MEG, nabízí za prvé mnohem ergonomičtější, pohodlnější prostředí pro záznam, kde se pacienti mohou pohybovat místo toho, aby byli v omezené poloze. Za druhé, helma obsahující senzory může být snadno upravena tak, aby seděla dětem všech věkových skupin, což znamená, že MEG může přispět k předoperačnímu hodnocení u nejmladších pacientů, kteří se do tradičního systému momentálně nevejdou. Nakonec jsou systémy OPM-MEG, které nevyžadují kryogenní chlazení, mnohem levnější na provoz než tradiční systémy MEG, a proto potenciálně nákladově efektivnější. Stručně řečeno, OPM-MEG má potenciál přinést prospěch mnohem většímu počtu pacientů než tradiční kryogenní MEG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • United Kingdom
      • Birmingham, United Kingdom, Spojené království, B4 7ET
        • Aston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace tvoří všechny děti, které jsou v péči Epilepsy Surgery Service v Birmingham Children's Hospital a které byly odeslány na Aston University na klinické MEG vyšetření jako kandidáti na neurochirurgický zákrok.

Popis

Všichni pacienti ve věku 6 až 15 let, kteří jsou odesláni do služby Aston IHN MEG z Dětské epileptochirurgické služby Dětské nemocnice v Birminghamu, jsou způsobilí k účasti na studii, dokud ji nedokončí 20 pacientů.

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, a mají osobu s rodičovskou zodpovědností, která je schopna dát informovaný souhlas jejich jménem.
  • Mužské nebo ženské pohlaví.
  • Pacienti ve věku 6–15 let.
  • Pacienti a pečovatelé s jazykovými znalostmi angličtiny, které umožňují informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení pacientů

• Pacienti nebo rodič či pečovatel, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu ani v daný den, ani později.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s epilepsií
Děti s refrakterní epilepsií, které jsou kandidáty na neurochirurgii a byly odeslány na klinické MEG vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací lokalizace epileptiformní aktivity
Časové okno: Do 3 měsíců od doporučení
Interiktální epileptiformní aktivita zaznamenaná v datech OPM-MEG bude lokalizována standardními technikami a výsledné mapy mozkové aktivity budou porovnány s těmi získanými z kryogenních dat MEG, která jsou sdílena v rámci studie.
Do 3 měsíců od doporučení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline WITTON, PhD, Aston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AU-014-2024-CW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V podstatě se jedná o kvalitativní studii proof of concept a data nemusí mít požadovanou kvalitu pro sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie u dětí

Předplatit