- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378397
OPM MEG i preoperativ kartlegging for pasienter med epilepsi
Evaluering av ny OPM-magnetoencefalografi i preoperativ kartlegging for pasienter med epilepsi
Magnetoencefalografi, eller "MEG", er en hjerneavbildningsmetode som har vært tilgjengelig i mange år. Den brukes i Storbritannia og verden over for å hjelpe pasienter med epilepsi som trenger kirurgi for å løse anfallene sine. MEG-skanningen kan hjelpe kirurgen med å avgjøre hvor de skal operere, ved å kartlegge den unormale hjerneaktiviteten som forårsakes av epilepsi. Under en tradisjonell MEG-opptak sitter pasientene helt stille med hodet i en stiv hjelm som inneholder mange små sensorer. Dette kan være ubehagelig, og det er ytterligere problemer hvis pasienten er et barn, fordi hjelmen ofte er for stor. Det er ikke mulig å registrere nyttige data fra de yngste barna med en tradisjonell MEG-skanner.
Men det finnes en ny generasjon MEG-systemer, kalt OPM-MEG, som bruker lette sensorer plassert i en slags hatt. Hatten kan tilpasses størrelsen på barn, og pasienten kan bevege seg komfortabelt. De nye systemene er også mer kostnadseffektive å drive. Det er viktig å vite om de aksepterte kliniske protokollene for bruk av MEG i planlegging av epilepsikirurgi kan overføres direkte til OPM-MEG. Det er også viktig å forstå hvordan pasientopplevelsen sammenligner seg mellom systemene.
I dette prosjektet vil 20 frivillige pasienter rekrutteres blant de barna som allerede gjennomgår rutinemessige prekirurgiske MEG-opptak ved Aston University. De vil bli invitert til å delta i et OPM-MEG-opptak i samme fasilitet ved Aston University, slik at data fra den nye OPM-MEG-enheten kan sammenlignes med data fra den gamle MEG-skanneren. Dataanalyseprosesser vil effektiviseres, og nøyaktigheten av resultatene vil bli sammenlignet for å avgjøre om den forbedrede sensorkonfigurasjonen for barn i OPM-MEG-systemet fører til bedre lokalisering av epileptiform aktivitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Magnetoencefalografi (MEG) er en ikke-invasiv hjerneavbildningsteknikk som gir unik, ikke-overflødig klinisk informasjon i planleggingen av kirurgi for pasienter med epilepsi. MEG-dataene brukes til å lokalisere interiktal aktivitet som igjen kan hjelpe med å formulere hypoteser om lokaliseringen av anfallssonen. Bedre resultater er forbundet med tidligere kirurgi (dvs. når et barn er yngre), og med større bevaring av funksjonell vev. Aston IHN har tilbudt en MEG-tjeneste til barn og voksne som venter på nevrokirurgi i to tiår.
MEG fungerer ved å måle de magnetiske feltene som indikerer de elektriske signaturene til nevrale populasjoner som virker i synkronisering. Den etablerte MEG-teknologien er avhengig av kryogen kjøling av sensorene for å oppnå svært høy følsomhet, og derfor er tradisjonelle MEG-enheter voluminøse med en stiv hjelm, og også dyre å drive. Pasienten må forbli helt stille under opptaket, noe som kan være ubehagelig spesielt for barn. Dessuten er flertallet av MEG-systemer over hele verden designet for voksne hoder og gir dårlig signal-til-støy-forhold hos yngre pasienter.
Det er en ny generasjon av MEG-systemer kalt OPM-MEG-systemer. Med en annen sensordesign opererer disse "bærbare" enhetene ved eller nær romtemperatur og bruker en lettvektshjelm eller hatt som kan tillate pasienten å bevege seg under opptak og kan tilpasses passende for enhver alder. I teorien lover OPM-MEG bedre datakvalitet, fordi sensorene er nærmere hodet (øker signalet), og kan forbedre effektiviteten til MEG som et prekirurgisk diagnostisk verktøy ved å øke romlig oppløsning og deteksjon av interiktale utladninger.
Målet med denne forskningen er å muliggjøre direkte sammenligning av OPM-MEG med tradisjonell (kryogen) MEG, slik at det kan avgjøres om den nye OPM-MEG-teknologien tilbyr de samme fordelene til pasienter. Spesifikt er målet å registrere data på begge enheter, for en liten serie på 20 tilfeller, og å utvikle parallelle analyserutiner for å sammenligne nøyaktigheten av resultatene oppnådd fra hver enhet.
- RASJONALE OPM-MEG-enheter bruker annen sensorteknologi enn tradisjonelle kryogene MEG-systemer; også er sensorene plassert nærmere hodebunnen, og i en mindre tett konfigurasjon. Det er ytterligere variasjoner i sensoregenskaper som signal-til-støy-forhold som, kombinert med variasjoner i sensorplassering, kan endre detekterbarheten av hjernesignaler. Dessuten er tolkning av MEG-data avhengig av analyseprogramvarepipelines, hvor det store flertallet er utviklet for kryogen MEG.
Før OPM-MEG kan bli fullstendig validert for klinisk arbeid med pasienter, er det nødvendig å etablere ekvivalente dataopptak- og dataanalysepipelines som muliggjør direkte sammenligning mellom utdataene fra hver måleteknikk. Spesifikt, for prekirurgiske MEG-målinger hos pasienter med epilepsi, er det viktig å vite om OPM-MEG kan gjenskape eller forbedre den romlige nøyaktigheten og signalfølsomheten til kryogen MEG i identifisering av interiktale abnormaliteter i hjernedata som kan hjelpe med å identifisere den epileptogene kilden.
Teoretiske studier tyder på at OPM-MEG bør tilby tilstrekkelig følsomhet, men det er mangel på tilgjengelige pasientdata for å muliggjøre utvikling av realistiske databehandlingspipelines for en systematisk sammenligning mellom de to typer systemer. Denne studien tar derfor sikte på å samle en kasusserie av datasett hvor samme pasient har deltatt i et MEG-opptak på både et tradisjonelt kryogent MEG-system og et nytt OPM-MEG-system. Disse dataene vil bli brukt til å finpusse databehandlingspipelines, å utforske pasientopplevelsen, og å utføre en innledende sammenlignende studie mellom de to systemene.
Dette arbeidet er verdt for pasienter, fordi hvis OPM-MEG viser seg å være minst likeverdig som tradisjonell kryogen MEG, tilbyr det for det første et mye mer ergonomisk, behagelig opptaksmiljø hvor pasienter kan bevege seg i stedet for å være i en begrenset stilling. For det andre kan hjelmen som huser sensorene enkelt tilpasses for å passe barn i alle aldre, noe som betyr at MEG kan bidra til prekirurgiske evalueringer hos de yngste pasientene som for tiden ikke passer i et tradisjonelt system. Til slutt er OPM-MEG-systemer, som ikke krever kryogen kjøling, mye billigere å drive enn de tradisjonelle MEG-systemene og derfor potensielt mer kostnadseffektive. Oppsummert har OPM-MEG potensial til å gagne langt større antall pasienter enn tradisjonell kryogen MEG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
United Kingdom
-
Birmingham, United Kingdom, Storbritannia, B4 7ET
- Aston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Alle pasienter henvist til Aston IHN MEG-tjenesten fra Birmingham Children's Hospital Children's Epilepsy Surgery Service, som er mellom 6 og 15 år, er kvalifisert til å delta i studien, inntil 20 pasienter har fullført studien.
Inklusjonskriterier for pasienter
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke, og har en person med foreldreansvar som er i stand til å gi informert samtykke på deres vegne.
- Mann eller kvinne.
- Pasienter mellom 6-15 år
- Pasienter og omsorgspersoner med engelske språkkunnskaper som muliggjør informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for pasienter
• Pasienter, eller forelder eller omsorgsperson, som ikke samtykker til å delta i forskningen enten den dagen eller senere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn med epilepsi
Barn med refraktær epilepsi som er kandidater for nevrokirurgi og er henvist til en klinisk MEG-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende lokaliseringer av epileptiform aktivitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter henvisning
|
Interiktal epileptiform aktivitet registrert i OPM-MEG-dataene vil bli lokalisert med standardteknikker, og resulterende hjerneaktivitetskart sammenlignes med de som er innhentet i kryogen MEG-data som deles i studien.
|
Innen 3 måneder etter henvisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-014-2024-CW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro befruktning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Aldring av eggstokkene | In vitro -befruktningsutfallForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, ikke rekrutterendeDuktalt karsinom in situ i brystetForente stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIn vitro fertilisering
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåIn vitro fertiliseringKina
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselFullført
-
Organon and CoFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullført