- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378397
OPM MEG i prækirurgisk kortlægning for patienter med epilepsi
Evaluering af ny OPM-magnetoencefalografi i prækirurgisk kortlægning for patienter med epilepsi
Magnetoencefalografi, eller "MEG", er en hjerneskanningsteknik, som har været tilgængelig i mange år. Den bruges i Storbritannien og verden over til at hjælpe patienter med epilepsi, som skal opereres for at løse deres anfald. MEG-skanningen kan hjælpe kirurgen med at afgøre, hvor der skal opereres, ved at kortlægge den unormale hjerneaktivitet, som skyldes epilepsi. Under en traditionel MEG-optagelse sidder patienterne meget stille med hovedet i en stiv hjelm, der indeholder mange små sensorer. Dette kan være ubehageligt, og der er yderligere problemer, hvis patienten er et barn, fordi hjelmen ofte er for stor. Det er ikke muligt at optage brugbare data fra de aller mindste børn med en traditionel MEG-scanner.
Men der er en ny generation af MEG-systemer, kaldet OPM-MEG, som anvender lette sensorer indbygget i en slags hat. Hatten kan tilpasses i størrelse til børn, og patienten kan bevæge sig behageligt. De nye systemer er også mere omkostningseffektive at drive. Det er vigtigt at vide, om de accepterede kliniske protokoller for brug af MEG i planlægning af epilepsikirurgi direkte kan overføres til OPM-MEG. Det er også vigtigt at forstå, hvordan patientoplevelsen sammenlignes på tværs af systemer.
I dette projekt vil 20 frivillige patienter blive rekrutteret blandt de børn, der allerede får rutinemæssige prækirurgiske MEG-optagelser på Aston University. De vil blive inviteret til at deltage i en OPM-MEG-optagelse i samme facilitet på Aston University, så data fra den nye OPM-MEG-enhed kan sammenlignes med data fra den gamle MEG-scanner. Dataanalysepipelines vil blive strømlinet, og nøjagtigheden af resultaterne vil blive sammenlignet for at afgøre, om den forbedrede sensorarrangering til børn i OPM-MEG-systemet fører til bedre lokalisering af epileptiform aktivitet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND
Magnetoencefalografi (MEG) er en ikke-invasiv hjerneimaging-teknik, der tilbyder unik, ikke-redundant klinisk information i planlægningen af kirurgi for patienter med epilepsi. MEG-dataene bruges til at lokalisere den interiktale aktivitet, som igen kan hjælpe med at formulere hypoteser om lokaliseringen af anfaldsstartzonen. Bedre resultater er forbundet med tidligere kirurgi (dvs. når et barn er yngre) og med større bevarelse af funktionelt væv. Aston IHN har tilbudt en MEG-tjeneste til børn og voksne, der venter på neurokirurgi, i to årtier.
MEG virker ved at måle de magnetiske felter, der indikerer de elektriske signaturer af neuralpopulationer, der virker synkront. Den etablerede MEG-teknologi er afhængig af kryogen afkøling af sensorerne for at opnå meget høj følsomhed, og derfor er traditionelle MEG-enheder omfangsrige med en stiv hjelm og også dyre at køre. Patientens skal forblive meget stille under optagelsen, hvilket kan være ubehageligt, især for børn. Desuden er flertallet af MEG-systemer i hele verden designet til voksenstørrelse hoveder og giver dårlige signal-til-støj-forhold hos yngre patienter.
Der er en ny generation af MEG-systemer kaldet OPM-MEG-systemer. Med en anden sensordesign opererer disse "bærbare" enheder ved eller nær stuetemperatur og gør brug af en letvægtshjelm eller hat, der kan tillade patienten at bevæge sig under optagelser og kan tilpasses passende til enhver alder. I teorien lover OPM-MEG bedre datakvalitet, fordi sensorer er tættere på hovedet (hvilket øger signalet) og kan forbedre effektiviteten af MEG som et prækirurgisk diagnostisk værktøj ved at øge den rumlige opløsning og interiktal udladningsdetektion.
Formålet med denne forskning er at muliggøre den direkte sammenligning af OPM-MEG med traditionel (kryogen) MEG, så det kan afgøres, om den nye OPM-MEG-teknologi tilbyder de samme fordele til patienter. Specifikt er målet at optage data på begge enheder for en lille serie på 20 tilfælde og at udvikle parallelle analyserutiner for at sammenligne nøjagtigheden af de resultater, der opnås fra hver enhed.
RATIONALE
OPM-MEG-enheder anvender anden sensorteknologi end traditionelle kryogene MEG-systemer; desuden er sensorerne også placeret tættere på hovedbunden og i en mindre tæt konfiguration. Der er yderligere variationer i sensoregenskaber såsom signal-til-støj-forhold, der sammen med variationer i sensorplacering kan ændre detekterbarheden af hjernesignaler. Desuden afhænger fortolkningen af MEG-data af analysesoftwarepipelines, hvor langt størstedelen er udviklet til kryogen MEG.
Før OPM-MEG fuldt ud kan valideres til klinisk arbejde med patienter, er det nødvendigt at etablere tilsvarende dataoptagelses- og dataanalysepipelines, der muliggør direkte sammenligning mellem outputtene af hver måleteknik. Specifikt for prækirurgiske MEG-målinger hos patienter med epilepsi er det vigtigt at vide, om OPM-MEG kan gentage eller forbedre den rumlige nøjagtighed og signalfølsomhed af kryogen MEG i at identificere interiktale abnormiteter i hjernedata, der kan hjælpe med at identificere den epileptogene kilde.
Teoretiske studier antyder, at OPM-MEG bør tilbyde tilstrækkelig følsomhed, men der er mangel på tilgængelige patientdata til at muliggøre udviklingen af realistiske databehandlingspipelines til en systematisk sammenligning mellem de to typer systemer. Dette studie sigter derfor mod at indsamle en caseserie af datasæt, hvor den samme patient har deltaget i en MEG-optagelse på både et traditionelt kryogent MEG-system og et nyt OPM-MEG-system. Disse data vil blive brugt til at forfine databehandlingspipelines, at udforske patientoplevelsen og at udføre en indledende sammenlignende undersøgelse mellem de to systemer.
Dette arbejde er værdifuldt for patienter, fordi hvis OPM-MEG vises at være mindst tilsvarende traditionel kryogen MEG, tilbyder det for det første et meget mere ergonomisk, behageligt optagelsesmiljø, hvor patienter kan bevæge sig i stedet for at være i en begrænset position. For det andet kan hjelmen, der huser sensorerne, nemt justeres til at passe børn i alle aldre, hvilket betyder, at MEG kan bidrage til prækirurgiske evalueringer hos de yngste patienter, der i øjeblikket ikke passer i et traditionelt system. Endelig er OPM-MEG-systemer, som ikke kræver kryogen afkøling, meget billigere at køre end de traditionelle MEG-systemer og derfor potentielt mere omkostningseffektive. Sammenfattet har OPM-MEG potentialet til at gavne langt flere patienter end traditionel kryogen MEG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
United Kingdom
-
Birmingham, United Kingdom, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
- Aston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Alle patienter henvist til Aston IHN MEG-tjenesten fra Birmingham Børnehospitals Børn Epilepsikirurgi Tjeneste, som er mellem 6 og 15 år, er berettigede til at deltage i studiet, indtil 20 patienter har gennemført studiet.
Inklusionskriterier for patienter
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, og har en person med forældremyndighed, der er i stand til at give informeret samtykke på deres vegne.
- Mand eller kvinde.
- Patienter mellem 6-15 år
- Patienter og omsorgspersoner med engelske sprogfærdigheder, der muliggør informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for patienter
• Patienter, eller forælder eller omsorgsperson, som ikke samtykker eller giver tilladelse til at deltage i forskningen enten på den dag eller senere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med epilepsi
Børn med refraktær epilepsi, som er kandidater til neurokirurgi og er blevet henvist til en klinisk MEG-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende lokaliseringer af epileptiform aktivitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter henvisning
|
Interiktal epileptiform aktivitet registreret i OPM-MEG-data vil blive lokaliseret med standardteknikker, og de resulterende hjerneaktivitetskort vil blive sammenlignet med dem, der er opnået i kryogen MEG-data, som deles i studiet.
|
Inden for 3 måneder efter henvisning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-014-2024-CW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet