- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378397
OPM MEG no Mapeamento Pré-Cirúrgico para Doentes com Epilepsia
Avaliação da Nova OPM-magnetoencefalografia no Mapeamento Pré-Cirúrgico para Pacientes com Epilepsia
A magnetoencefalografia, ou "MEG", é um método de digitalização cerebral que está disponível há muitos anos. É utilizada no Reino Unido e em todo o mundo para ajudar doentes com epilepsia, que necessitam de cirurgia para resolver as suas crises. A digitalização MEG pode ajudar a informar o cirurgião sobre onde operar, mapeando a atividade cerebral anormal causada pela epilepsia. Durante uma gravação MEG tradicional, os doentes ficam muito imóveis com a cabeça dentro de um capacete rígido que aloja muitos sensores minúsculos. Isto pode ser desconfortável, e há problemas adicionais se o doente for uma criança, porque o capacete é frequentemente demasiado grande. Não é possível gravar dados úteis das crianças mais pequenas com um scanner MEG tradicional.
Mas existe uma nova geração de sistemas MEG, chamados OPM-MEG, que empregam sensores leves alojados numa espécie de chapéu. O chapéu pode ser dimensionado adequadamente para crianças, e o doente pode mover-se confortavelmente. Os novos sistemas também são mais rentáveis de operar. É importante saber se os protocolos clínicos aceites para usar o MEG no planeamento da cirurgia de epilepsia podem ser diretamente transferidos para o OPM-MEG. Também é importante compreender como a experiência do doente se compara entre os sistemas.
Neste projeto, 20 doentes voluntários serão recrutados entre as crianças que já fazem gravações MEG pré-cirúrgicas de rotina na Universidade Aston. Serão convidados a participar numa gravação OPM-MEG nas mesmas instalações da Universidade Aston, para que os dados do novo dispositivo OPM-MEG possam ser comparados com os dados do antigo scanner MEG. Os processos de análise de dados serão simplificados, e a precisão dos resultados será comparada para determinar se o arranjo de sensores melhorado para crianças no sistema OPM-MEG leva a uma melhor localização da atividade epileptiforme.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
CONTEXTO
A magnetoencefalografia (MEG) é uma técnica de imagem cerebral não invasiva que oferece informações clínicas únicas e não redundantes no planeamento da cirurgia para pacientes com epilepsia. Os dados de MEG são usados para localizar a atividade interictal, que por sua vez pode ajudar a formular hipóteses sobre a localização da zona de início da crise. Melhores resultados estão associados a uma cirurgia mais precoce (ou seja, quando a criança é mais jovem) e a uma maior preservação do tecido funcional. O Aston IHN tem oferecido um serviço de MEG a crianças e adultos à espera de neurocirurgia há duas décadas.
A MEG funciona medindo os campos magnéticos que indicam as assinaturas elétricas das populações neuronais que atuam em sincronia. A tecnologia de MEG estabelecida depende do arrefecimento criogénico dos sensores para obter uma sensibilidade muito alta e, portanto, os dispositivos de MEG tradicionais são volumosos, com um capacete rígido, e também caros de operar. O paciente deve permanecer muito imóvel durante a gravação, o que pode ser desconfortável, especialmente para crianças. Além disso, a maioria dos sistemas de MEG em todo o mundo são projetados para cabeças de tamanho adulto e fornecem relações sinal-ruído baixas em pacientes mais jovens.
Existe uma nova geração de sistemas de MEG chamados sistemas OPM-MEG. Com um design de sensor diferente, estes dispositivos "vestíveis" operam à temperatura ambiente ou perto dela e utilizam um capacete ou chapéu leve que pode permitir que o paciente se mova durante as gravações e pode ser dimensionado adequadamente para qualquer idade. Em teoria, o OPM-MEG promete melhor qualidade de dados, porque os sensores estão mais próximos da cabeça (aumentando o sinal) e pode melhorar a eficácia da MEG como ferramenta de diagnóstico pré-cirúrgico, aumentando a resolução espacial e a deteção de descargas interictais.
O objetivo desta investigação é permitir a comparação direta do OPM-MEG com a MEG tradicional (criogénica), para que se possa determinar se a nova tecnologia OPM-MEG oferece os mesmos benefícios aos pacientes. Especificamente, o objetivo é gravar dados em ambos os dispositivos, para uma pequena série de 20 casos, e desenvolver rotinas de análise paralelas para comparar a precisão dos resultados obtidos de cada dispositivo.
- FUNDAMENTAÇÃO Os dispositivos OPM-MEG empregam tecnologia de sensor diferente dos sistemas de MEG criogénicos tradicionais; além disso, os sensores também são colocados mais perto do couro cabeludo e numa configuração menos densa. Existem variações adicionais nas propriedades do sensor, como a relação sinal-ruído, que, quando combinadas com variações na colocação do sensor, podem alterar a detetabilidade dos sinais cerebrais. Além disso, a interpretação dos dados de MEG depende de pipelines de software de análise, a grande maioria dos quais foi desenvolvida para MEG criogénica.
Antes que o OPM-MEG possa ser totalmente validado para trabalho clínico com pacientes, é necessário estabelecer pipelines equivalentes de gravação e análise de dados, que permitam a comparação direta entre as saídas de cada técnica de medição. Especificamente, para medições de MEG pré-cirúrgicas em pacientes com epilepsia, é importante saber se o OPM-MEG pode replicar ou melhorar a precisão espacial e a sensibilidade do sinal da MEG criogénica na identificação de anomalias interictais nos dados cerebrais que podem ajudar a identificar a fonte epileptogénica.
Estudos teóricos sugerem que o OPM-MEG deve oferecer sensibilidade suficiente, mas há uma falta de dados de pacientes disponíveis para permitir o desenvolvimento de pipelines de processamento de dados realistas para uma comparação sistemática entre os dois tipos de sistema. Este estudo, portanto, visa recolher uma série de casos de conjuntos de dados em que o mesmo paciente participou numa gravação de MEG tanto num sistema de MEG criogénico tradicional como num novo sistema de MEG OPM. Estes dados serão usados para refinar os pipelines de processamento de dados, explorar a experiência do paciente e realizar um estudo comparativo inicial entre os dois sistemas.
Este trabalho é valioso para os pacientes, porque se o OPM-MEG for considerado pelo menos equivalente à MEG criogénica tradicional, oferece, em primeiro lugar, um ambiente de gravação muito mais ergonómico e confortável, onde os pacientes podem mover-se em vez de estarem numa posição restrita. Em segundo lugar, o capacete que aloja os sensores pode ser facilmente ajustado para caber em crianças de todas as idades, o que significa que a MEG pode contribuir para avaliações pré-cirúrgicas nos pacientes mais jovens que atualmente não cabem num sistema tradicional. Finalmente, os sistemas OPM-MEG, não requerendo arrefecimento criogénico, são muito mais baratos de operar do que os sistemas de MEG tradicionais e, portanto, potencialmente mais rentáveis. Em resumo, o OPM-MEG tem o potencial de beneficiar um número muito maior de pacientes do que a MEG criogénica tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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United Kingdom
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Birmingham, United Kingdom, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Todos os pacientes encaminhados para o serviço Aston IHN MEG do Children's Epilepsy Surgery Service do Birmingham Children's Hospital, que têm entre 6 e 15 anos, são elegíveis para participar no estudo, até que 20 pacientes tenham concluído o estudo.
Critérios de inclusão para pacientes
- Pacientes que sejam capazes de dar consentimento informado, e tenham uma pessoa com responsabilidade parental capaz de dar consentimento informado em seu nome.
- Masculino ou feminino.
- Pacientes com idades entre 6 e 15 anos
- Pacientes e cuidadores com conhecimentos de inglês que permitam o consentimento informado.
Critérios de exclusão para pacientes
• Pacientes, ou pai ou cuidador, que não consentem em participar na investigação, seja nesse dia ou posteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças com epilepsia
Crianças com epilepsia refratária que são candidatas a neurocirurgia e foram encaminhadas para uma ressonância magnética clínica MEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localizações comparativas da atividade epileptiforme
Prazo: Dentro de 3 meses após o encaminhamento
|
A atividade epileptiforme interictal registada nos dados OPM-MEG será localizada com técnicas padrão, e os mapas de atividade cerebral resultantes serão comparados com os obtidos nos dados MEG criogénicos que são partilhados no estudo.
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Dentro de 3 meses após o encaminhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-014-2024-CW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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