- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07378397
OPM MEG w mapowaniu przedoperacyjnym dla pacjentów z padaczką
Ocena nowatorskiej metody OPM-magnetoencefalografii w planowaniu przedoperacyjnym u pacjentów z padaczką
Magnetoencefalografia, czyli „MEG”, to metoda skanowania mózgu dostępna od wielu lat. Jest stosowana w Wielkiej Brytanii i na całym świecie, aby pomóc pacjentom z padaczką, którzy potrzebują operacji w celu rozwiązania napadów. Skan MEG może pomóc poinformować chirurga o tym, gdzie operować, poprzez mapowanie nieprawidłowej aktywności mózgu spowodowanej padaczką. Podczas tradycyjnego nagrywania MEG pacjenci siedzą bardzo nieruchomo z głową w sztywnej kaskadzie, która mieści wiele maleńkich czujników. Może to być niewygodne, a dodatkowe problemy pojawiają się, gdy pacjentem jest dziecko, ponieważ kask jest często za duży. Nie jest możliwe nagranie użytecznych danych od najmłodszych dzieci za pomocą tradycyjnego skanera MEG.
Ale istnieje nowa generacja systemów MEG, zwanych OPM-MEG, które wykorzystują lekkie czujniki umieszczone w rodzaju kapelusza. Kapelusz może być odpowiednio dopasowany dla dzieci, a pacjent może się swobodnie poruszać. Nowe systemy są również bardziej opłacalne w eksploatacji. Ważne jest, aby wiedzieć, czy przyjęte protokoły kliniczne dotyczące stosowania MEG w planowaniu operacji padaczki mogą być bezpośrednio przeniesione na OPM-MEG. Ważne jest również, aby zrozumieć, jak doświadczenie pacjenta porównuje się w różnych systemach.
W tym projekcie 20 pacjentów-wolontariuszy zostanie zrekrutowanych spośród tych dzieci, które już mają rutynowe przedoperacyjne nagrania MEG na Uniwersytecie Aston. Zostaną zaproszeni do udziału w nagraniu OPM-MEG w tym samym obiekcie na Uniwersytecie Aston, aby dane z nowego urządzenia OPM-MEG można było porównać z danymi ze starego skanera MEG. Potoki analizy danych zostaną usprawnione, a dokładność wyników porównana, aby określić, czy ulepszone ułożenie czujników dla dzieci w systemie OPM-MEG prowadzi do lepszej lokalizacji aktywności padaczkowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO
Magnetoencefalografia (MEG) to nieinwazyjna technika obrazowania mózgu, która dostarcza unikalnych, niepowtarzalnych informacji klinicznych w planowaniu operacji u pacjentów z padaczką. Dane MEG służą do lokalizacji aktywności między napadowej, co z kolei może pomóc w sformułowaniu hipotez dotyczących lokalizacji strefy początku napadu. Lepsze wyniki wiążą się z wcześniejszym wykonaniem operacji (tj. gdy dziecko jest młodsze) oraz z większym zachowaniem tkanki funkcjonalnej. Aston IHN oferuje usługę MEG dzieciom i dorosłym oczekującym na operację neurochirurgiczną od dwóch dekad.
MEG działa poprzez pomiar pól magnetycznych, które wskazują na sygnatury elektryczne populacji neuronowych działających synchronicznie. Uznana technologia MEG opiera się na chłodzeniu kriogenicznym czujników, aby uzyskać bardzo wysoką czułość, dlatego tradycyjne urządzenia MEG są duże, z sztywnym hełmem, a także drogie w eksploatacji. Pacjent musi pozostawać w bezruchu podczas rejestracji, co może być niekomfortowe, szczególnie dla dzieci. Ponadto większość systemów MEG na świecie jest zaprojektowana dla głów o rozmiarze dorosłego i zapewnia słabe stosunki sygnału do szumu u młodszych pacjentów.
Istnieje nowa generacja systemów MEG zwana systemami OPM-MEG. Dzięki innej konstrukcji czujników te "noszone" urządzenia działają w temperaturze pokojowej lub zbliżonej i wykorzystują lekki hełm lub czapkę, które pozwalają pacjentowi poruszać się podczas rejestracji i mogą być dopasowane do każdego wieku. Teoretycznie OPM-MEG obiecuje lepszą jakość danych, ponieważ czujniki są bliżej głowy (zwiększając sygnał) i mogą poprawić skuteczność MEG jako narzędzia diagnostycznego przedoperacyjnego poprzez zwiększenie rozdzielczości przestrzennej i wykrywania wyładowań między napadowych.
Celem tego badania jest umożliwienie bezpośredniego porównania OPM-MEG z tradycyjnym (kriogenicznym) MEG, aby można było ustalić, czy nowa technologia OPM-MEG oferuje te same korzyści pacjentom. Konkretnie celem jest rejestracja danych na obu urządzeniach dla małej serii 20 przypadków oraz opracowanie równoległych procedur analitycznych w celu porównania dokładności wyników uzyskanych z każdego urządzenia.
- UZASADNIENIE Urządzenia OPM-MEG wykorzystują inną technologię czujników niż tradycyjne kriogeniczne systemy MEG; ponadto czujniki są również umieszczone bliżej skóry głowy i w mniej gęstej konfiguracji. Istnieją dodatkowe różnice we właściwościach czujników, takich jak stosunek sygnału do szumu, które w połączeniu z różnicami w rozmieszczeniu czujników mogą zmieniać wykrywalność sygnałów mózgowych. Ponadto interpretacja danych MEG opiera się na potokach oprogramowania analitycznego, z których zdecydowana większość została opracowana dla kriogenicznego MEG.
Zanim OPM-MEG będzie mogło zostać w pełni zwalidowane do pracy klinicznej z pacjentami, konieczne jest ustalenie równoważnych potoków rejestracji i analizy danych, które umożliwiają bezpośrednie porównanie wyników każdej techniki pomiarowej. Konkretnie, dla przedoperacyjnych pomiarów MEG u pacjentów z padaczką, ważne jest, aby wiedzieć, czy OPM-MEG może odtworzyć lub poprawić dokładność przestrzenną i czułość sygnału kriogenicznego MEG w identyfikacji nieprawidłowości między napadowych w danych mózgowych, które mogą pomóc zidentyfikować źródło padaczkorodne.
Badania teoretyczne sugerują, że OPM-MEG powinno oferować wystarczającą czułość, ale brakuje dostępnych danych pacjentów, aby umożliwić opracowanie realistycznych potoków przetwarzania danych do systematycznego porównania dwóch rodzajów systemów. Dlatego to badanie ma na celu zebranie serii przypadków zestawów danych, w których ten sam pacjent uczestniczył w rejestracji MEG zarówno na tradycyjnym systemie kriogenicznym MEG, jak i na nowatorskim systemie OPM MEG. Dane te zostaną wykorzystane do udoskonalenia potoków przetwarzania danych, zbadania doświadczeń pacjentów oraz przeprowadzenia wstępnego badania porównawczego między dwoma systemami.
Ta praca jest wartościowa dla pacjentów, ponieważ jeśli okaże się, że OPM-MEG jest co najmniej równoważne tradycyjnemu kriogenicznemu MEG, oferuje po pierwsze znacznie bardziej ergonomiczne, komfortowe środowisko rejestracji, w którym pacjenci mogą się poruszać, zamiast być w ograniczonej pozycji. Po drugie, hełm mieszczący czujniki można łatwo dostosować do dzieci w każdym wieku, co oznacza, że MEG może przyczynić się do ocen przedoperacyjnych u najmłodszych pacjentów, którzy obecnie nie mieszczą się w tradycyjnym systemie. Wreszcie, systemy OPM-MEG, nie wymagając chłodzenia kriogenicznego, są znacznie tańsze w eksploatacji niż tradycyjne systemy MEG, a zatem potencjalnie bardziej opłacalne. Podsumowując, OPM-MEG ma potencjał, aby przynieść korzyści znacznie większej liczbie pacjentów niż tradycyjne kriogeniczne MEG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
United Kingdom
-
Birmingham, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
- Aston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Wszyscy pacjenci skierowani do usługi MEG Aston IHN z Dziecięcej Służby Chirurgii Padaczki Szpitala Dziecięcego w Birmingham, którzy mają między 6 a 15 lat, są uprawnieni do udziału w badaniu, aż do czasu, gdy 20 pacjentów ukończy badanie.
Kryteria włączenia dla pacjentów
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody, posiadający osobę z odpowiedzialnością rodzicielską zdolną do wyrażenia świadomej zgody w ich imieniu.
- Mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci w wieku 6-15 lat
- Pacjenci i opiekunowie posiadający umiejętności językowe w języku angielskim umożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów
• Pacjenci, rodzice lub opiekunowie, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu w danym dniu lub później.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z padaczką
Dzieci z padaczką lekooporną, które są kandydatami do neurochirurgii i zostały skierowane na kliniczne badanie MEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawcze lokalizacje aktywności padaczkopodobnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od skierowania
|
Aktywność epileptyczna między napadowa zarejestrowana w danych OPM-MEG zostanie zlokalizowana za pomocą standardowych technik, a otrzymane mapy aktywności mózgu zostaną porównane z tymi uzyskanymi w danych kriogenicznego MEG, które są udostępniane w ramach badania.
|
W ciągu 3 miesięcy od skierowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-014-2024-CW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Padaczka u dzieci
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja