Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPM MEG w mapowaniu przedoperacyjnym dla pacjentów z padaczką

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aston University

Ocena nowatorskiej metody OPM-magnetoencefalografii w planowaniu przedoperacyjnym u pacjentów z padaczką

Magnetoencefalografia, czyli „MEG”, to metoda skanowania mózgu dostępna od wielu lat. Jest stosowana w Wielkiej Brytanii i na całym świecie, aby pomóc pacjentom z padaczką, którzy potrzebują operacji w celu rozwiązania napadów. Skan MEG może pomóc poinformować chirurga o tym, gdzie operować, poprzez mapowanie nieprawidłowej aktywności mózgu spowodowanej padaczką. Podczas tradycyjnego nagrywania MEG pacjenci siedzą bardzo nieruchomo z głową w sztywnej kaskadzie, która mieści wiele maleńkich czujników. Może to być niewygodne, a dodatkowe problemy pojawiają się, gdy pacjentem jest dziecko, ponieważ kask jest często za duży. Nie jest możliwe nagranie użytecznych danych od najmłodszych dzieci za pomocą tradycyjnego skanera MEG.

Ale istnieje nowa generacja systemów MEG, zwanych OPM-MEG, które wykorzystują lekkie czujniki umieszczone w rodzaju kapelusza. Kapelusz może być odpowiednio dopasowany dla dzieci, a pacjent może się swobodnie poruszać. Nowe systemy są również bardziej opłacalne w eksploatacji. Ważne jest, aby wiedzieć, czy przyjęte protokoły kliniczne dotyczące stosowania MEG w planowaniu operacji padaczki mogą być bezpośrednio przeniesione na OPM-MEG. Ważne jest również, aby zrozumieć, jak doświadczenie pacjenta porównuje się w różnych systemach.

W tym projekcie 20 pacjentów-wolontariuszy zostanie zrekrutowanych spośród tych dzieci, które już mają rutynowe przedoperacyjne nagrania MEG na Uniwersytecie Aston. Zostaną zaproszeni do udziału w nagraniu OPM-MEG w tym samym obiekcie na Uniwersytecie Aston, aby dane z nowego urządzenia OPM-MEG można było porównać z danymi ze starego skanera MEG. Potoki analizy danych zostaną usprawnione, a dokładność wyników porównana, aby określić, czy ulepszone ułożenie czujników dla dzieci w systemie OPM-MEG prowadzi do lepszej lokalizacji aktywności padaczkowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

  1. TŁO

    Magnetoencefalografia (MEG) to nieinwazyjna technika obrazowania mózgu, która dostarcza unikalnych, niepowtarzalnych informacji klinicznych w planowaniu operacji u pacjentów z padaczką. Dane MEG służą do lokalizacji aktywności między napadowej, co z kolei może pomóc w sformułowaniu hipotez dotyczących lokalizacji strefy początku napadu. Lepsze wyniki wiążą się z wcześniejszym wykonaniem operacji (tj. gdy dziecko jest młodsze) oraz z większym zachowaniem tkanki funkcjonalnej. Aston IHN oferuje usługę MEG dzieciom i dorosłym oczekującym na operację neurochirurgiczną od dwóch dekad.

    MEG działa poprzez pomiar pól magnetycznych, które wskazują na sygnatury elektryczne populacji neuronowych działających synchronicznie. Uznana technologia MEG opiera się na chłodzeniu kriogenicznym czujników, aby uzyskać bardzo wysoką czułość, dlatego tradycyjne urządzenia MEG są duże, z sztywnym hełmem, a także drogie w eksploatacji. Pacjent musi pozostawać w bezruchu podczas rejestracji, co może być niekomfortowe, szczególnie dla dzieci. Ponadto większość systemów MEG na świecie jest zaprojektowana dla głów o rozmiarze dorosłego i zapewnia słabe stosunki sygnału do szumu u młodszych pacjentów.

    Istnieje nowa generacja systemów MEG zwana systemami OPM-MEG. Dzięki innej konstrukcji czujników te "noszone" urządzenia działają w temperaturze pokojowej lub zbliżonej i wykorzystują lekki hełm lub czapkę, które pozwalają pacjentowi poruszać się podczas rejestracji i mogą być dopasowane do każdego wieku. Teoretycznie OPM-MEG obiecuje lepszą jakość danych, ponieważ czujniki są bliżej głowy (zwiększając sygnał) i mogą poprawić skuteczność MEG jako narzędzia diagnostycznego przedoperacyjnego poprzez zwiększenie rozdzielczości przestrzennej i wykrywania wyładowań między napadowych.

    Celem tego badania jest umożliwienie bezpośredniego porównania OPM-MEG z tradycyjnym (kriogenicznym) MEG, aby można było ustalić, czy nowa technologia OPM-MEG oferuje te same korzyści pacjentom. Konkretnie celem jest rejestracja danych na obu urządzeniach dla małej serii 20 przypadków oraz opracowanie równoległych procedur analitycznych w celu porównania dokładności wyników uzyskanych z każdego urządzenia.

  2. UZASADNIENIE Urządzenia OPM-MEG wykorzystują inną technologię czujników niż tradycyjne kriogeniczne systemy MEG; ponadto czujniki są również umieszczone bliżej skóry głowy i w mniej gęstej konfiguracji. Istnieją dodatkowe różnice we właściwościach czujników, takich jak stosunek sygnału do szumu, które w połączeniu z różnicami w rozmieszczeniu czujników mogą zmieniać wykrywalność sygnałów mózgowych. Ponadto interpretacja danych MEG opiera się na potokach oprogramowania analitycznego, z których zdecydowana większość została opracowana dla kriogenicznego MEG.

Zanim OPM-MEG będzie mogło zostać w pełni zwalidowane do pracy klinicznej z pacjentami, konieczne jest ustalenie równoważnych potoków rejestracji i analizy danych, które umożliwiają bezpośrednie porównanie wyników każdej techniki pomiarowej. Konkretnie, dla przedoperacyjnych pomiarów MEG u pacjentów z padaczką, ważne jest, aby wiedzieć, czy OPM-MEG może odtworzyć lub poprawić dokładność przestrzenną i czułość sygnału kriogenicznego MEG w identyfikacji nieprawidłowości między napadowych w danych mózgowych, które mogą pomóc zidentyfikować źródło padaczkorodne.

Badania teoretyczne sugerują, że OPM-MEG powinno oferować wystarczającą czułość, ale brakuje dostępnych danych pacjentów, aby umożliwić opracowanie realistycznych potoków przetwarzania danych do systematycznego porównania dwóch rodzajów systemów. Dlatego to badanie ma na celu zebranie serii przypadków zestawów danych, w których ten sam pacjent uczestniczył w rejestracji MEG zarówno na tradycyjnym systemie kriogenicznym MEG, jak i na nowatorskim systemie OPM MEG. Dane te zostaną wykorzystane do udoskonalenia potoków przetwarzania danych, zbadania doświadczeń pacjentów oraz przeprowadzenia wstępnego badania porównawczego między dwoma systemami.

Ta praca jest wartościowa dla pacjentów, ponieważ jeśli okaże się, że OPM-MEG jest co najmniej równoważne tradycyjnemu kriogenicznemu MEG, oferuje po pierwsze znacznie bardziej ergonomiczne, komfortowe środowisko rejestracji, w którym pacjenci mogą się poruszać, zamiast być w ograniczonej pozycji. Po drugie, hełm mieszczący czujniki można łatwo dostosować do dzieci w każdym wieku, co oznacza, że MEG może przyczynić się do ocen przedoperacyjnych u najmłodszych pacjentów, którzy obecnie nie mieszczą się w tradycyjnym systemie. Wreszcie, systemy OPM-MEG, nie wymagając chłodzenia kriogenicznego, są znacznie tańsze w eksploatacji niż tradycyjne systemy MEG, a zatem potencjalnie bardziej opłacalne. Podsumowując, OPM-MEG ma potencjał, aby przynieść korzyści znacznie większej liczbie pacjentów niż tradycyjne kriogeniczne MEG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • United Kingdom
      • Birmingham, United Kingdom, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • Aston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje wszystkie dzieci, które znajdują się pod opieką Epilepsy Surgery Service w Birmingham Children's Hospital i zostały skierowane na kliniczne badanie MEG na Aston University jako kandydaci do neurochirurgii.

Opis

Wszyscy pacjenci skierowani do usługi MEG Aston IHN z Dziecięcej Służby Chirurgii Padaczki Szpitala Dziecięcego w Birmingham, którzy mają między 6 a 15 lat, są uprawnieni do udziału w badaniu, aż do czasu, gdy 20 pacjentów ukończy badanie.

Kryteria włączenia dla pacjentów

  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody, posiadający osobę z odpowiedzialnością rodzicielską zdolną do wyrażenia świadomej zgody w ich imieniu.
  • Mężczyźni lub kobiety.
  • Pacjenci w wieku 6-15 lat
  • Pacjenci i opiekunowie posiadający umiejętności językowe w języku angielskim umożliwiające wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów

• Pacjenci, rodzice lub opiekunowie, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu w danym dniu lub później.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci z padaczką
Dzieci z padaczką lekooporną, które są kandydatami do neurochirurgii i zostały skierowane na kliniczne badanie MEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcze lokalizacje aktywności padaczkopodobnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od skierowania
Aktywność epileptyczna między napadowa zarejestrowana w danych OPM-MEG zostanie zlokalizowana za pomocą standardowych technik, a otrzymane mapy aktywności mózgu zostaną porównane z tymi uzyskanymi w danych kriogenicznego MEG, które są udostępniane w ramach badania.
W ciągu 3 miesięcy od skierowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline WITTON, PhD, Aston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-014-2024-CW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to w zasadzie jakościowe badanie koncepcyjne, a dane mogą nie spełniać wymaganej jakości do udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka u dzieci

Subskrybuj