- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378397
OPM MEG epilepsiapotilaiden leikkaussuunnittelussa
Novellin OPM-magnetoenkefalografian arviointi epilepsiapotilaiden leikkauskartoituksessa
Magnetoencephalografia eli "MEG" on aivokuvantamismenetelmä, jota on ollut saatavilla monia vuosia. Sitä käytetään Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja maailmanlaajuisesti auttamaan epilepsiapotilaita, jotka tarvitsevat leikkauksen kohtaustensa ratkaisemiseksi. MEG-skannaus voi auttaa kirurgia päättämään, mihin leikata, kartoittamalla epilepsian aiheuttamaa poikkeavaa aivotoimintaa. Perinteisen MEG-tallennuksen aikana potilaat istuvat hyvin liikkumattomina pää jäykässä kypärässä, jossa on monia pieniä antureita. Tämä voi olla epämukavaa, ja on lisäongelmia, jos potilas on lapsi, koska kypärä on usein liian iso. Hyödyllisten tietojen tallentaminen nuorimmista lapsista perinteisellä MEG-skannerilla ei ole mahdollista.
Mutta on uuden sukupolven MEG-järjestelmiä, nimeltään OPM-MEG, jotka käyttävät kevyitä antureita, jotka sijaitsevat eräänlaisessa hatussa. Hattu voidaan mitoittaa sopivaksi lapsille, ja potilas voi liikkua mukavasti. Uudet järjestelmät ovat myös kustannustehokkaampia käyttää. On tärkeää tietää, voidaanko hyväksytyt kliiniset protokollat MEG:n käyttämiseksi epilepsialeikkauksen suunnittelussa siirtää suoraan OPM-MEG:ään. On myös tärkeää ymmärtää, miten potilaskokemus vertautuu järjestelmien välillä.
Tässä hankkeessa 20 vapaaehtoista potilasta rekrytoidaan niiden lasten joukosta, joilla on jo rutiininomaiset ennen leikkausta tehtävät MEG-tallennukset Astonin yliopistossa. Heitä kutsutaan osallistumaan OPM-MEG-tallennukseen samassa tilassa Astonin yliopistossa, jotta uuden OPM-MEG-laitteen tiedot voidaan verrata vanhan MEG-skannerin tietoihin. Tietojen analyysiputkia virtaviivaistetaan, ja tulosten tarkkuutta verrataan sen määrittämiseksi, johtaako parannettu anturijärjestely lapsille OPM-MEG-järjestelmässä parempaan epileptiformisen toiminnan paikantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Magnetoencephalografia (MEG) on kajoamaton aivokuvantamistekniikka, joka tarjoaa ainutlaatuista, toistamatonta kliinistä tietoa epilepsiapotilaiden leikkaussuunnittelussa. MEG-dataa käytetään interiktaalisen toiminnan paikantamiseen, mikä puolestaan voi auttaa muodostamaan hypoteeseja kohtauksen alkamisvyöhykkeen sijainnista. Parempiin tuloksiin liittyy aiempi leikkaus (eli kun lapsi on nuorempi) ja suurempi toiminnallisen kudoksen säilyminen. Aston IHN on tarjonnut MEG-palvelua lasten ja aikuisten neurokirurgiaa odottaville potilaille jo kahden vuosikymmenen ajan.
MEG toimii mittaamalla magneettikenttiä, jotka osoittavat neuronipopulaatioiden synkronisessa toiminnassa syntyvät sähköiset signaalit. Vakiintunut MEG-teknologia perustuu anturien kryogeeniseen jäähdytykseen erittäin korkean herkkyyden saavuttamiseksi, ja siksi perinteiset MEG-laitteet ovat suurikokoisia jäykällä kypärällä sekä kalliita käyttää. Potilaan on pysyttävä erittäin paikallaan tallennuksen aikana, mikä voi olla epämukavaa erityisesti lapsille. Lisäksi suurin osa maailman MEG-järjestelmistä on suunniteltu aikuisen kokoiseen päähän ja tarjoaa heikon signaalikohinasuhteen nuoremmilla potilailla.
On olemassa uuden sukupolven MEG-järjestelmiä, joita kutsutaan OPM-MEG-järjestelmiksi. Erilaisella anturisuunnittelulla nämä "kannettavat" laitteet toimivat huoneenlämmössä tai sen lähellä ja käyttävät kevyttä kypärää tai hattua, joka mahdollistaa potilaan liikkumisen tallennusten aikana ja joka voidaan mitoittaa sopivaksi mihin ikään tahansa. Teoriassa OPM-MEG lupaa parempaa datan laatua, koska anturit ovat lähempänä päätä (mikä lisää signaalia), ja voi parantaa MEG:n tehokkuutta esileikkausdiagnostiikkatyökaluna lisäämällä spatiaalista resoluutiota ja interiktaalisen purkauksen havaitsemista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mahdollistaa OPM-MEG:n suora vertailu perinteiseen (kryogeeniseen) MEG:iin, jotta voidaan määrittää, tarjoaako uusi OPM-MEG-teknologia samat hyödyt potilaille. Erityisesti tavoitteena on tallentaa dataa molemmilla laitteilla pieneen 20 tapauksen sarjaan ja kehittää rinnakkaisia analyysimenetelmiä kunkin laitteen tulosten tarkkuuden vertailemiseksi.
- PERUSTELUT OPM-MEG-laitteet käyttävät erilaista anturiteknologiaa kuin perinteiset kryogeeniset MEG-järjestelmät; lisäksi anturit sijoitetaan lähemmäs päänahkaa ja vähemmän tiheässä konfiguraatiossa. Antureiden ominaisuuksissa on lisämuutoksia, kuten signaalikohinasuhteessa, mikä yhdistettynä anturien sijoittelun vaihteluihin voi muuttaa aivosignaalien havaittavuutta. Lisäksi MEG-datan tulkinta perustuu analyysisoftwareputkiin, joiden valtaosa on kehitetty kryogeeniselle MEG:lle.
Ennen kuin OPM-MEG voidaan täysin validoida kliinistä työtä potilaiden kanssa varten, on tarpeen luoda vastaavat datan tallennus- ja data-analyysiputket, jotka mahdollistavat suoran vertailun kunkin mittausmenetelmän tuotosten välillä. Erityisesti epilepsiapotilaiden esileikkaus-MEG-mittauksissa on tärkeää tietää, voiko OPM-MEG toistaa tai parantaa kryogeenisen MEG:n spatiaalista tarkkuutta ja signaalin herkkyyttä interiktaalisten poikkeavuuksien tunnistamisessa aivodatassa, mikä voi auttaa epileptogeenisen lähteen tunnistamisessa.
Teoreettiset tutkimukset viittaavat siihen, että OPM-MEG:n pitäisi tarjota riittävä herkkyys, mutta saatavilla olevaa potilasdataa puuttuu realististen datankäsittelyputkien kehittämiseksi systemaattista vertailua varten kahden järjestelmän välillä. Tämä tutkimus pyrkii siis keräämään tapaussarjan datasettejä, joissa sama potilas on osallistunut MEG-tallennukseen sekä perinteisellä kryogeenisellä MEG-järjestelmällä että uudella OPM-MEG-järjestelmällä. Näitä dataa käytetään datankäsittelyputkien hienosäätöön, potilaskokemuksen tutkimiseen ja alustavan vertailevan tutkimuksen suorittamiseen kahden järjestelmän välillä.
Tämä työ on arvokasta potilaille, koska jos OPM-MEG:n havaitaan olevan vähintään yhtä hyvä kuin perinteinen kryogeeninen MEG, se tarjoaa ensinnäkin paljon ergonomisemman, mukavamman tallennusympäristön, jossa potilaat voivat liikkua sen sijaan, että he olisivat rajoitetussa asennossa. Toiseksi antureita sisältävää kypärää voidaan helposti säätää sopimaan kaikenikäisille lapsille, mikä tarkoittaa, että MEG voi osallistua nuorimpien potilaiden esileikkausarviointeihin, jotka eivät tällä hetkellä mahdu perinteiseen järjestelmään. Lopuksi OPM-MEG-järjestelmät, jotka eivät vaadi kryogeenista jäähdytystä, ovat paljon halvempia käyttää kuin perinteiset MEG-järjestelmät ja siksi mahdollisesti kustannustehokkaampia. Yhteenvetona OPM-MEG:llä on potentiaalia hyödyttää paljon suurempaa määrää potilaita kuin perinteisellä kryogeenisellä MEG:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
United Kingdom
-
Birmingham, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
- Aston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kaikki potilaat, jotka on lähetetty Aston IHN MEG -palveluun Birmingham Children's Hospital Children's Epilepsy Surgery Service -palvelusta ja jotka ovat 6–15 vuoden ikäisiä, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, kunnes 20 potilasta on suorittanut tutkimuksen.
Potilaiden osallistumiskriteerit
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joilla on henkilö, jolla on vanhemman vastuu ja joka kykene antamaan tietoon perustuvan suostumuksen heidän puolestaan.
- Mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, jotka ovat 6–15 vuoden ikäisiä.
- Potilaat ja huoltajat, joilla on englannin kielen taidot, jotka mahdollistavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilaiden poissulkemiskriteerit
• Potilaat, vanhemmat tai huoltajat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen joko sinä päivänä tai myöhemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epilepsiaa sairastavat lapset
Lapset, joilla on refraktaarinen epilepsia, jotka ovat neurokirurgian ehdokkaita ja joille on lähetetty viite kliiniseen MEG-skannaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailevat epileptisen toiminnan sijainnit
Aikaikkuna: Viimeistään 3 kuukauden kuluessa lähetteestä
|
Interictaalista epileptiformista aktiivisuutta, joka on tallennettu OPM-MEG-datoihin, paikannetaan standarditekniikoilla, ja tuloksena saadut aivoaktiivisuuskartat verrataan tutkimukseen jaettuihin kylmä-MEG-datoista saataviin karttoihin.
|
Viimeistään 3 kuukauden kuluessa lähetteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-014-2024-CW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsia lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon