- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07378397
OPM MEG az epilepsziás betegek műtét előtti térképezésében
Az OPM-MEG új módszereinek értékelése epilepsziás betegek műtét előtti térképezésében
A magnetoencephalográfia, vagy "MEG", egy olyan agyi vizsgálati módszer, amely már évek óta elérhető. Az Egyesült Királyságban és világszerte használják epilepsziás betegek segítésére, akiknek műtétre van szükségük a rohamok kezeléséhez. A MEG vizsgálat segíthet a sebésznek információt szolgáltatni arról, hogy hol kell műteni, az epilepszia által okozott rendellenes agyi aktivitás feltérképezésével. A hagyományos MEG felvétel során a betegek nagyon mozdulatlanul ülnek, fejük egy merev sisakban van, amely sok apró érzékelőt tartalmaz. Ez kellemetlen lehet, és további problémák adódnak, ha a beteg gyermek, mert a sisak gyakran túl nagy. A legfiatalabb gyermekekről nem lehet hasznos adatokat felvenni egy hagyományos MEG szkennerrel.
De van egy új generációs MEG rendszer, az úgynevezett OPM-MEG, amely könnyű érzékelőket alkalmaz, amelyek egyfajta sapkában vannak elhelyezve. A sapka megfelelő méretű lehet gyermekek számára, és a beteg kényelmesen mozoghat. Az új rendszerek üzemeltetése is költséghatékonyabb. Fontos tudni, hogy az epilepszia műtét tervezésében a MEG használatára elfogadott klinikai protokollok közvetlenül átvihetők-e az OPM-MEG rendszerre. Szintén fontos megérteni, hogyan hasonlít a betegtapasztalat a rendszerek között.
Ebben a projektben 20 önkéntes beteget toboroznak azok közül a gyermekek közül, akik már rutinszerű műtét előtti MEG felvételeket végeznek az Aston Egyetemen. Meghívják őket, hogy vegyenek részt egy OPM-MEG felvételen ugyanazon az Aston Egyetemi létesítményben, hogy az új OPM-MEG eszköz adatai összehasonlíthatók legyenek a régi MEG szkenner adataival. Az adatelemzési folyamatok leegyszerűsödnek, és az eredmények pontosságát összehasonlítják annak meghatározására, hogy az OPM-MEG rendszerben a gyermekek számára javított érzékelő elrendezés jobb lokalizációhoz vezet-e az epileptiform aktivitás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR
A magnetoencephalography (MEG) egy nem-invazív agyi képalkotó technika, amely egyedi, nem redundáns klinikai információt nyújt az epilepsziás betegek sebészeti tervezéséhez. A MEG adatokat az interiktális aktivitás lokalizálására használják, ami viszont segíthet hipotéziseket felállítani a rohamkezdeti zóna lokalizációjáról. A jobb eredmények a korábbi műtéttel (azaz amikor a gyermek fiatalabb) és a funkcionális szövet nagyobb megőrzésével állnak kapcsolatban. Az Aston IHN két évtizede nyújt MEG szolgáltatást gyermekeknek és felnőtteknek, akik neurosebészetre várnak.
A MEG a mágneses mezők mérésével működik, amelyek a szinkronban működő neuronpopulációk elektromos jeleit mutatják. A meghonosodott MEG technológia a szenzorok kriogén hűtésére támaszkodik a nagyon magas érzékenység eléréséhez, ezért a hagyományos MEG eszközök terjedelmesek, merev sisakkal, és a működtetésük is költséges. A betegnek nagyon nyugodtan kell maradnia a felvétel alatt, ami kényelmetlen lehet, különösen gyermekek esetében. Továbbá a világon a MEG rendszerek többsége felnőtt méretű fejekre van tervezve, és rossz jel-zaj arányt biztosít fiatalabb betegeknél.
Létezik egy új generációs MEG rendszer, az úgynevezett OPM-MEG rendszer. Ezek a "viselhető" eszközök más szenzorkialakítással rendelkeznek, szobahőmérsékleten vagy közel működnek, és egy könnyű sisakot vagy sapkát használnak, amely lehetővé teszi a beteg mozgását a felvételek alatt, és bármely korhoz megfelelően méretezhető. Elméletileg az OPM-MEG jobb adatminőséget ígér, mert a szenzorok közelebb vannak a fejhez (növelve a jelet), és javíthatja a MEG hatékonyságát, mint preoperatív diagnosztikai eszközt, a térbeli felbontás és az interiktális kisülés detektálás növelésével.
Ennek a kutatásnak a célja az OPM-MEG közvetlen összehasonlításának lehetővé tétele a hagyományos (kriogén) MEG-gel, hogy megállapítható legyen, hogy az új OPM-MEG technológia ugyanazokat az előnyöket kínálja-e a betegeknek. Konkrétan a cél 20 esetből álló kis sorozat adatainak rögzítése mindkét eszközön, és párhuzamos elemzési rutinok kifejlesztése az egyes eszközöktől származó eredmények pontosságának összehasonlítására.
- INDOKLÁS Az OPM-MEG eszközök más szenzortechnológiát alkalmaznak, mint a hagyományos kriogén MEG rendszerek; továbbá a szenzorok közelebb helyezkednek el a fejbőrhöz, és kevésbé sűrű konfigurációban. További változatok vannak a szenzor tulajdonságaiban, mint a jel-zaj arány, amely a szenzor elhelyezésének változásaival kombinálva megváltoztathatja az agyi jelek észlelhetőségét. Továbbá a MEG adatok értelmezése elemző szoftver folyamatokra támaszkodik, amelyek túlnyomó többsége kriogén MEG-hez fejlesztett.
Mielőtt az OPM-MEG teljesen validálható lenne a klinikai munkában betegekkel, szükséges az egyenértékű adatrögzítési és adatelemzési folyamatok létrehozása, amelyek lehetővé teszik az egyes mérési technikák kimeneteinek közvetlen összehasonlítását. Konkrétan az epilepsziás betegek preoperatív MEG méréseinél fontos tudni, hogy az OPM-MEG képes-e reprodukálni vagy javítani a kriogén MEG térbeli pontosságát és jelérzékenységét az agyi adatok interiktális rendellenességeinek azonosításában, amely segíthet az epileptogén forrás meghatározásában.
Az elméleti tanulmányok valóban azt sugallják, hogy az OPM-MEG elegendő érzékenységet kell nyújtson, de hiányoznak a rendelkezésre álló betegadatok a valóságos adatfeldolgozási folyamatok fejlesztéséhez a két rendszer közötti szisztematikus összehasonlításhoz. Ezért ez a tanulmány célja egy esetsorozat adatállományának összegyűjtése, ahol ugyanaz a beteg részt vett MEG felvételen mind a hagyományos kriogén MEG rendszeren, mind egy új OPM MEG rendszeren. Ezeket az adatokat az adatfeldolgozási folyamatok finomítására, a betegélmény feltárására és a két rendszer közötti kezdeti összehasonlító tanulmány elvégzésére fogják használni.
Ez a munka értékes a betegek számára, mert ha az OPM-MEG legalább egyenértékűnek bizonyul a hagyományos kriogén MEG-gel, akkor először is sokkal ergonomikusabb, kényelmesebb felvételi környezetet kínál, ahol a betegek mozoghatnak a korlátozott helyzetben való tartózkodás helyett. Másodszor, a szenzorokat tartalmazó sisak könnyen beállítható minden korú gyermek számára, ami azt jelenti, hogy a MEG hozzájárulhat a legfiatalabb betegek preoperatív értékeléséhez, akik jelenleg nem férnek el egy hagyományos rendszerben. Végül az OPM-MEG rendszerek, amelyek nem igényelnek kriogén hűtést, sokkal olcsóbbak a működtetésben, mint a hagyományos MEG rendszerek, és ezért potenciálisan költséghatékonyabbak. Összefoglalva, az OPM-MEG potenciálisan sokkal nagyobb számú beteget tudna előnyben részesíteni, mint a hagyományos kriogén MEG.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
United Kingdom
-
Birmingham, United Kingdom, Egyesült Királyság, B4 7ET
- Aston University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Minden, a Birmingham Children's Hospital Children's Epilepsy Surgery Service-től az Aston IHN MEG szolgáltatásához beutalt, 6 és 15 év közötti páciens jogosult a vizsgálatban való részvételre, amíg 20 páciens nem fejezi be a vizsgálatot.
Bevonási kritériumok a páciensek számára
- Azok a páciensek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és van olyan személy, aki szülői felelősséget visel, és képes tájékozott beleegyezést adni a nevükben.
- Férfi vagy nő.
- 6-15 év közötti páciensek
- Angol nyelvtudással rendelkező páciensek és gondozók, amely lehetővé teszi a tájékozott beleegyezést/hozzájárulást.
Kizárási kritériumok a páciensek számára
• Azok a páciensek, szülők vagy gondozók, akik nem járulnak hozzá vagy nem adnak beleegyezést a kutatásban való részvételhez sem azon a napon, sem később.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Epilepsziás gyermekek
A refrakter epilepsziás gyermekek, akik neurosebészeti kezelésre alkalmasak és klinikai MEG-vizsgálatra lettek beutalva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epileptiform aktivitás összehasonlító lokalizációi
Időkeret: A beutalástól számított 3 hónapon belül
|
Az OPM-MEG adatokban rögzített interiktális epileptiform aktivitást szabványos technikákkal lokalizálják, és az így kapott agyi aktivitási térképeket összehasonlítják a vizsgálatba bevont kriogén MEG adatokból nyert térképekkel.
|
A beutalástól számított 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline WITTON, PhD, Aston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-014-2024-CW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .