Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPM MEG az epilepsziás betegek műtét előtti térképezésében

2026. január 27. frissítette: Aston University

Az OPM-MEG új módszereinek értékelése epilepsziás betegek műtét előtti térképezésében

A magnetoencephalográfia, vagy "MEG", egy olyan agyi vizsgálati módszer, amely már évek óta elérhető. Az Egyesült Királyságban és világszerte használják epilepsziás betegek segítésére, akiknek műtétre van szükségük a rohamok kezeléséhez. A MEG vizsgálat segíthet a sebésznek információt szolgáltatni arról, hogy hol kell műteni, az epilepszia által okozott rendellenes agyi aktivitás feltérképezésével. A hagyományos MEG felvétel során a betegek nagyon mozdulatlanul ülnek, fejük egy merev sisakban van, amely sok apró érzékelőt tartalmaz. Ez kellemetlen lehet, és további problémák adódnak, ha a beteg gyermek, mert a sisak gyakran túl nagy. A legfiatalabb gyermekekről nem lehet hasznos adatokat felvenni egy hagyományos MEG szkennerrel.

De van egy új generációs MEG rendszer, az úgynevezett OPM-MEG, amely könnyű érzékelőket alkalmaz, amelyek egyfajta sapkában vannak elhelyezve. A sapka megfelelő méretű lehet gyermekek számára, és a beteg kényelmesen mozoghat. Az új rendszerek üzemeltetése is költséghatékonyabb. Fontos tudni, hogy az epilepszia műtét tervezésében a MEG használatára elfogadott klinikai protokollok közvetlenül átvihetők-e az OPM-MEG rendszerre. Szintén fontos megérteni, hogyan hasonlít a betegtapasztalat a rendszerek között.

Ebben a projektben 20 önkéntes beteget toboroznak azok közül a gyermekek közül, akik már rutinszerű műtét előtti MEG felvételeket végeznek az Aston Egyetemen. Meghívják őket, hogy vegyenek részt egy OPM-MEG felvételen ugyanazon az Aston Egyetemi létesítményben, hogy az új OPM-MEG eszköz adatai összehasonlíthatók legyenek a régi MEG szkenner adataival. Az adatelemzési folyamatok leegyszerűsödnek, és az eredmények pontosságát összehasonlítják annak meghatározására, hogy az OPM-MEG rendszerben a gyermekek számára javított érzékelő elrendezés jobb lokalizációhoz vezet-e az epileptiform aktivitás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

  1. HÁTTÉR

    A magnetoencephalography (MEG) egy nem-invazív agyi képalkotó technika, amely egyedi, nem redundáns klinikai információt nyújt az epilepsziás betegek sebészeti tervezéséhez. A MEG adatokat az interiktális aktivitás lokalizálására használják, ami viszont segíthet hipotéziseket felállítani a rohamkezdeti zóna lokalizációjáról. A jobb eredmények a korábbi műtéttel (azaz amikor a gyermek fiatalabb) és a funkcionális szövet nagyobb megőrzésével állnak kapcsolatban. Az Aston IHN két évtizede nyújt MEG szolgáltatást gyermekeknek és felnőtteknek, akik neurosebészetre várnak.

    A MEG a mágneses mezők mérésével működik, amelyek a szinkronban működő neuronpopulációk elektromos jeleit mutatják. A meghonosodott MEG technológia a szenzorok kriogén hűtésére támaszkodik a nagyon magas érzékenység eléréséhez, ezért a hagyományos MEG eszközök terjedelmesek, merev sisakkal, és a működtetésük is költséges. A betegnek nagyon nyugodtan kell maradnia a felvétel alatt, ami kényelmetlen lehet, különösen gyermekek esetében. Továbbá a világon a MEG rendszerek többsége felnőtt méretű fejekre van tervezve, és rossz jel-zaj arányt biztosít fiatalabb betegeknél.

    Létezik egy új generációs MEG rendszer, az úgynevezett OPM-MEG rendszer. Ezek a "viselhető" eszközök más szenzorkialakítással rendelkeznek, szobahőmérsékleten vagy közel működnek, és egy könnyű sisakot vagy sapkát használnak, amely lehetővé teszi a beteg mozgását a felvételek alatt, és bármely korhoz megfelelően méretezhető. Elméletileg az OPM-MEG jobb adatminőséget ígér, mert a szenzorok közelebb vannak a fejhez (növelve a jelet), és javíthatja a MEG hatékonyságát, mint preoperatív diagnosztikai eszközt, a térbeli felbontás és az interiktális kisülés detektálás növelésével.

    Ennek a kutatásnak a célja az OPM-MEG közvetlen összehasonlításának lehetővé tétele a hagyományos (kriogén) MEG-gel, hogy megállapítható legyen, hogy az új OPM-MEG technológia ugyanazokat az előnyöket kínálja-e a betegeknek. Konkrétan a cél 20 esetből álló kis sorozat adatainak rögzítése mindkét eszközön, és párhuzamos elemzési rutinok kifejlesztése az egyes eszközöktől származó eredmények pontosságának összehasonlítására.

  2. INDOKLÁS Az OPM-MEG eszközök más szenzortechnológiát alkalmaznak, mint a hagyományos kriogén MEG rendszerek; továbbá a szenzorok közelebb helyezkednek el a fejbőrhöz, és kevésbé sűrű konfigurációban. További változatok vannak a szenzor tulajdonságaiban, mint a jel-zaj arány, amely a szenzor elhelyezésének változásaival kombinálva megváltoztathatja az agyi jelek észlelhetőségét. Továbbá a MEG adatok értelmezése elemző szoftver folyamatokra támaszkodik, amelyek túlnyomó többsége kriogén MEG-hez fejlesztett.

Mielőtt az OPM-MEG teljesen validálható lenne a klinikai munkában betegekkel, szükséges az egyenértékű adatrögzítési és adatelemzési folyamatok létrehozása, amelyek lehetővé teszik az egyes mérési technikák kimeneteinek közvetlen összehasonlítását. Konkrétan az epilepsziás betegek preoperatív MEG méréseinél fontos tudni, hogy az OPM-MEG képes-e reprodukálni vagy javítani a kriogén MEG térbeli pontosságát és jelérzékenységét az agyi adatok interiktális rendellenességeinek azonosításában, amely segíthet az epileptogén forrás meghatározásában.

Az elméleti tanulmányok valóban azt sugallják, hogy az OPM-MEG elegendő érzékenységet kell nyújtson, de hiányoznak a rendelkezésre álló betegadatok a valóságos adatfeldolgozási folyamatok fejlesztéséhez a két rendszer közötti szisztematikus összehasonlításhoz. Ezért ez a tanulmány célja egy esetsorozat adatállományának összegyűjtése, ahol ugyanaz a beteg részt vett MEG felvételen mind a hagyományos kriogén MEG rendszeren, mind egy új OPM MEG rendszeren. Ezeket az adatokat az adatfeldolgozási folyamatok finomítására, a betegélmény feltárására és a két rendszer közötti kezdeti összehasonlító tanulmány elvégzésére fogják használni.

Ez a munka értékes a betegek számára, mert ha az OPM-MEG legalább egyenértékűnek bizonyul a hagyományos kriogén MEG-gel, akkor először is sokkal ergonomikusabb, kényelmesebb felvételi környezetet kínál, ahol a betegek mozoghatnak a korlátozott helyzetben való tartózkodás helyett. Másodszor, a szenzorokat tartalmazó sisak könnyen beállítható minden korú gyermek számára, ami azt jelenti, hogy a MEG hozzájárulhat a legfiatalabb betegek preoperatív értékeléséhez, akik jelenleg nem férnek el egy hagyományos rendszerben. Végül az OPM-MEG rendszerek, amelyek nem igényelnek kriogén hűtést, sokkal olcsóbbak a működtetésben, mint a hagyományos MEG rendszerek, és ezért potenciálisan költséghatékonyabbak. Összefoglalva, az OPM-MEG potenciálisan sokkal nagyobb számú beteget tudna előnyben részesíteni, mint a hagyományos kriogén MEG.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • United Kingdom
      • Birmingham, United Kingdom, Egyesült Királyság, B4 7ET
        • Aston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt mindazok a gyermekek alkotják, akik a Birmingham Children's Hospital Epilepszia Sebészeti Szolgálatának gondozásában állnak, és akiket az Aston Egyetemre utaltak klinikai MEG vizsgálatra, mint lehetséges neurosebészeti jelölteket.

Leírás

Minden, a Birmingham Children's Hospital Children's Epilepsy Surgery Service-től az Aston IHN MEG szolgáltatásához beutalt, 6 és 15 év közötti páciens jogosult a vizsgálatban való részvételre, amíg 20 páciens nem fejezi be a vizsgálatot.

Bevonási kritériumok a páciensek számára

  • Azok a páciensek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és van olyan személy, aki szülői felelősséget visel, és képes tájékozott beleegyezést adni a nevükben.
  • Férfi vagy nő.
  • 6-15 év közötti páciensek
  • Angol nyelvtudással rendelkező páciensek és gondozók, amely lehetővé teszi a tájékozott beleegyezést/hozzájárulást.

Kizárási kritériumok a páciensek számára

• Azok a páciensek, szülők vagy gondozók, akik nem járulnak hozzá vagy nem adnak beleegyezést a kutatásban való részvételhez sem azon a napon, sem később.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Epilepsziás gyermekek
A refrakter epilepsziás gyermekek, akik neurosebészeti kezelésre alkalmasak és klinikai MEG-vizsgálatra lettek beutalva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epileptiform aktivitás összehasonlító lokalizációi
Időkeret: A beutalástól számított 3 hónapon belül
Az OPM-MEG adatokban rögzített interiktális epileptiform aktivitást szabványos technikákkal lokalizálják, és az így kapott agyi aktivitási térképeket összehasonlítják a vizsgálatba bevont kriogén MEG adatokból nyert térképekkel.
A beutalástól számított 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline WITTON, PhD, Aston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AU-014-2024-CW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez lényegében egy minőségi zárójelentés tanulmány, és az adatok minősége nem biztos, hogy megfelelő az adatmegosztáshoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel