Effekten av att lägga till extrakorporal stötvågsbehandling till övningar vid rotatorkufftendinopati
Effekten av att lägga till extracorporeal shock wave-terapi till övningar vid rotatorkufftendinopati: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotator cuff tendinopati innebär kronisk överbelastning och mikrotrauma av rotator cuff-senorna, vilket leder till smärta, inflammation och funktionell nedsättning. Terapeutiska övningar som riktar sig till rotator cuff och skapulära stabilisatorer ordineras vanligtvis för att återställa muskelkontroll och skulderkinematik.
Extrakorporal stötvågsterapi (ESWT) har visat potential för senregenerering, smärtreduktion och förbättrad vaskularisering. Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker om kombinationen av ESWT och träningsbehandling ger större förbättringar än enbart träningsbehandling för att minska supraspinatussentjocklek och smärta samt förbättra skulderfunktionen.
Femtio deltagare i åldern 30-55 år med bekräftad RCT kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:
- Grupp A (Experimentell): ESWT + rotator cuff- och skapulär stabiliseringsövningar.
- Grupp B (Aktiv jämförelsegrupp): Endast rotator cuff- och skapulär stabiliseringsövningar.
Båda grupperna kommer att behandlas i 6 veckor, med 3 träningspass per vecka; Grupp A kommer att få 1 ESWT-session per vecka utöver övningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menia Governorate
-
Minya, Menia Governorate, Egypten
- faculty of physical therapy, Deraya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila individer som samtycker till att delta i studien.
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 30–55 år.
- Diagnostiserade med rotatorkufftendinopati, bekräftat kliniskt och med ultraljud eller magnetröntgen.
- Symptomvaraktighet längre än 3 månader.
- Supraspinatus-senans tjocklek > 5,85 mm enligt ultraljudsmätning (baserat på Hunter et al., 2021).
- Kan följa behandlingsplanen och delta i alla terapimöten.
Exklusionskriterier:
- Massiv rotatorkuffruptur eller fullständig senruptur.
- Adhesiv kapsulit eller betydande begränsning av passiv skulderrörelse.
- Tidigare fraktur, luxation eller operation i den drabbade armen.
- Reumatoid artrit, diabetes mellitus eller systemisk inflammatorisk sjukdom.
- Cervikal radikulopati eller neurologisk påverkan som påverkar axeln.
- Kortikosteroidinjektion i den drabbade axeln under de senaste 6 månaderna.
- Graviditet eller amning.
- BMI > 30 kg/m² (personer med fetma exkluderade).
- Pågående malignitet, öppna sår eller lokal infektion på behandlingsstället.
- Oförmåga att tolerera stötvågsterapi eller utföra träningspass.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extracorporeal Shock Wave-terapi (ESWT) med träning
Deltagare i denna grupp kommer att få extrakorporal chockvågsterapi (ESWT) applicerad på supraspinatus-senan en gång i veckan i 6 veckor, förutom ett rotatorkuff- och skapulärstabiliseringsövningsprogram som utförs tre gånger per vecka. ESWT kommer att appliceras med en fokuserad sond vid 1,5 bar tryck, 1500 chockar per session. Övningarna kommer att inkludera styrke- och kontrollövningar för rotatorkuff- och skapulärmuskler. |
Fokuserad extrakorporal chockvågsbehandling (ESWT) kommer att appliceras på supraspinatus-senan vid 1,5 bar, 1500 chockar per session, en gång i veckan under 6 veckor, i kombination med ett rotatormanschett- och skapulärstabiliseringsövningsprogram som utförs tre gånger i veckan. Denna kombination är utformad för att främja senläkning, förbättra styrkan och minska axelsmärta. |
|
Aktiv komparator: Enbart träningsbehandling
Deltagare i denna grupp kommer att utföra samma rotatorkuff- och skapulärstabiliseringsövningsprogram som experimentgruppen, utan att få ESWT. Övningsprogrammet fokuserar på styrketräning, stretching och neuromuskulär kontroll av axel- och skapulärstabilisatorer, och utförs tre gånger per vecka under 6 veckor. |
Ett standardiserat rotatormanschett- och skapulär stabiliseringsprogram som inkluderar styrketräning, stretching och kontrollträning för skulderkomplexet. Övningarna utförs tre gånger i veckan under 6 veckor under handledning. Detta program fungerar som den aktiva kontrollen för jämförelse med ESWT + Träning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i supraspinatus senans tjocklek
Tidsram: Baseline och vid 6 veckor efter interventionen
|
Supraspinatus-senans tjocklek kommer att mätas med diagnostisk ultraljudsundersökning i transversplanet.
Deltagarna kommer att positioneras i den modifierade Crass-positionen (handflata på iliac crest, armbåge riktad bakåt) enligt beskrivningen av Ferri et al. (2005).
Transducern kommer att placeras på akromion och flyttas lateralt för att visualisera supraspinatus-senan.
En minskning av senans tjocklek efter 6 veckors behandling indikerar strukturell förbättring.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 6 veckor efter interventionen.
|
Baseline och vid 6 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i axelsmärta (Numerisk smärtskala, NPRS)
Tidsram: Baseline och 6 veckor efter interventionen
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Deltagarna kommer att betygsätta sin genomsnittliga axelsmärta under den föregående veckan.
Ett lägre resultat efter behandling indikerar förbättring.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 6 veckor efter interventionen.
|
Baseline och 6 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i axelfunktionsnedsättning (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI)
Tidsram: Baseline och vid 6 veckor efter interventionen
|
Axelsmärta och funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Detta självrapporterade formulär innehåller 13 frågor som poängsätts från 0-10. Det totala poängvärdet uttrycks i procent, där högre poäng indikerar större smärta och funktionsnedsättning. SPADI kommer att administreras vid baslinjemätningen och 6 veckor efter interventionen. |
Baseline och vid 6 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i isometrisk axelmuskelstyrka
Tidsram: Baseline och vid 6 veckor efter interventionen
|
Isometrisk styrka i skulderns yttre och inre rotatormuskler kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
Deltagarna kommer att utföra maximala frivilliga sammandragningar i en standardiserad sittande position.
Tre försök kommer att utföras för varje rörelseriktning, och medelvärdet kommer att registreras i Newton (N).
Ökad styrka efter behandling indikerar funktionell förbättring.
|
Baseline och vid 6 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michener LA, Subasi Yesilyaprak SS, Seitz AL, Timmons MK, Walsworth MK. Supraspinatus tendon and subacromial space parameters measured on ultrasonographic imaging in subacromial impingement syndrome. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):363-9. doi: 10.1007/s00167-013-2542-8. Epub 2013 Jun 5.
- Breckenridge JD, McAuley JH. Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). J Physiother. 2011;57(3):197. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70045-5.
- Alsanawi HA, Alghadir A, Anwer S, Roach KE, Alawaji A. Cross-cultural adaptation and psychometric properties of an Arabic version of the Shoulder Pain and Disability Index. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):270-5. doi: 10.1097/MRR.0000000000000118.
- Lyng KD, Andersen JD, Jensen SL, Olesen JL, Arendt-Nielsen L, Madsen NK, Petersen KK. The influence of exercise on clinical pain and pain mechanisms in patients with subacromial pain syndrome. Eur J Pain. 2022 Oct;26(9):1882-1895. doi: 10.1002/ejp.2010. Epub 2022 Jul 27.
- Beshay, N., Lam, P. H., & Murrell, G. A. C. (2011). Assessing the Reliability of Shoulder Strength Measurement: Hand-Held versus Fixed Dynamometry. Shoulder & Elbow, 3(4), 244-251. https://doi.org/10.1111/j.1758-5740.2011.00137.x
- Liaghat B, Skou ST, Jorgensen U, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Heavy shoulder strengthening exercise in people with hypermobility spectrum disorder (HSD) and long-lasting shoulder symptoms: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 10;6:97. doi: 10.1186/s40814-020-00632-y. eCollection 2020.
- Fournier Belley A, Gagnon DH, Routhier F, Roy JS. Ultrasonographic Measures of the Acromiohumeral Distance and Supraspinatus Tendon Thickness in Manual Wheelchair Users With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):517-524. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.018. Epub 2016 Jul 16.
- Fraenkel L, Falzer P, Fried T, Kohler M, Peters E, Kerns R, Leventhal H. Measuring pain impact versus pain severity using a numeric rating scale. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):555-60. doi: 10.1007/s11606-011-1926-z. Epub 2011 Nov 12.
- Xue X, Song Q, Yang X, Kuati A, Fu H, Liu Y, Cui G. Effect of extracorporeal shockwave therapy for rotator cuff tendinopathy: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 May 4;25(1):357. doi: 10.1186/s12891-024-07445-7.
- Wang X, Jia S, Cui J, Xue X, Tian Z. Effect of extracorporeal shock wave combined with autologous platelet-rich plasma injection on rotator cuff calcific tendinitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Sep 18;25(1):616. doi: 10.1186/s13063-024-08407-z.
- Fatima A, Ahmad A, Gilani SA, Darain H, Kazmi S, Hanif K. Effects of High-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy on Pain, Functional Disability, Quality of Life, and Ultrasonographic Changes in Patients with Calcified Rotator Cuff Tendinopathy. Biomed Res Int. 2022 Mar 4;2022:1230857. doi: 10.1155/2022/1230857. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Artralgi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Axelvärk
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Ultraljudsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, inducerad
- Extrakorporeal chockvågterapi
- Träningsterapi
Andra studie-ID-nummer
- DU-PT-ESWT-RCT-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .