Efecto de Agregar Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas a Ejercicios en Tendinopatía del Manguito Rotador
Efecto de Añadir Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas a Ejercicios en Tendinopatía del Manguito Rotador: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía del manguito rotador implica una sobrecarga crónica y microtraumatismos de los tendones del manguito rotador, lo que conduce a dolor, inflamación y deterioro funcional. Los ejercicios terapéuticos dirigidos al manguito rotador y a los estabilizadores escapulares se prescriben comúnmente para restaurar el control muscular y la cinemática del hombro.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) ha demostrado potencial para la regeneración tendinosa, la reducción del dolor y la mejora de la vascularización. Este ensayo controlado aleatorizado investiga si la combinación de ESWT y terapia de ejercicio produce mayores mejoras que la terapia de ejercicio sola en la reducción del grosor del tendón supraespinoso y el dolor, y en la mejora de la función del hombro.
Cincuenta participantes de 30 a 55 años con RCT confirmada serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo A (Experimental): ESWT + ejercicios de estabilización del manguito rotador y escapular.
- Grupo B (Comparador Activo): Solo ejercicios de estabilización del manguito rotador y escapular.
Ambos grupos serán tratados durante 6 semanas, con 3 sesiones de ejercicio por semana; el Grupo A recibirá 1 sesión semanal de ESWT además de los ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menia Governorate
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Minya, Menia Governorate, Egipto
- faculty of physical therapy, Deraya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos médicamente estables que consienten participar en el estudio.
- Participantes de ambos sexos con edades comprendidas entre 30 y 55 años.
- Diagnosticados de tendinopatía del manguito rotador, confirmado clínicamente y por ecografía o resonancia magnética.
- Duración de los síntomas superior a 3 meses.
- Espesor del tendón supraespinoso > 5,85 mm medido por ecografía (basado en Hunter et al., 2021).
- Capacidad de seguir el plan de tratamiento y asistir a todas las sesiones de terapia.
Criterios de exclusión:
- Rotura masiva del manguito rotador o rotura completa del tendón.
- Capsulitis adhesiva o limitación significativa del movimiento pasivo del hombro.
- Antecedentes de fractura, luxación o cirugía en el hombro afectado.
- Artritis reumatoide, diabetes mellitus o enfermedad inflamatoria sistémica.
- Radiculopatía cervical o afectación neurológica que afecte al hombro.
- Inyección de corticosteroides en el hombro afectado en los últimos 6 meses.
- Embarazo o lactancia.
- IMC > 30 kg/m² (se excluyen personas con obesidad).
- Malignidad actual, heridas abiertas o infección local en el sitio de tratamiento.
- Incapacidad para tolerar la terapia de ondas de choque o realizar las sesiones de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) con Ejercicio
Los participantes en este grupo recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) aplicada al tendón del supraespinoso una vez por semana durante 6 semanas, además de un programa de ejercicios de estabilización del manguito rotador y la escápula realizado tres veces por semana. La ESWT se aplicará utilizando una sonda focalizada a una presión de 1,5 bares, con 1500 choques por sesión. Los ejercicios incluirán ejercicios de fortalecimiento y control para los músculos del manguito rotador y de la escápula. |
La terapia de ondas de choque extracorpóreas focalizadas (ESWT) se aplicará al tendón del supraespinoso a 1,5 bares, 1500 choques por sesión, una vez por semana durante 6 semanas, en combinación con un programa de ejercicios de estabilización del manguito rotador y escapular realizado tres veces por semana. Esta combinación está diseñada para promover la curación del tendón, mejorar la fuerza y reducir el dolor de hombro. |
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Comparador activo: Terapia de Ejercicio Únicamente
Los participantes de este grupo realizarán el mismo programa de ejercicios de estabilización del manguito rotador y escapular que el grupo experimental, sin recibir ESWT. El programa de ejercicios se centra en el fortalecimiento, estiramiento y control neuromuscular de los estabilizadores del hombro y la escápula, realizado tres veces por semana durante 6 semanas. |
Un programa de ejercicios estandarizado para el manguito rotador y la estabilización escapular que incluye fortalecimiento, estiramiento y entrenamiento de control para el complejo del hombro. Los ejercicios se realizan tres veces por semana durante 6 semanas bajo supervisión. Este programa sirve como control activo para la comparación con ESWT + Ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Grosor del Tendón Supraespinoso
Periodo de tiempo: Línea base y a las 6 semanas después de la intervención
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El grosor del tendón supraespinoso se medirá mediante ecografía diagnóstica en el plano transversal.
Los participantes se colocarán en la posición de Crass modificada (palma sobre la cresta ilíaca, codo dirigido posteriormente) según lo descrito por Ferri et al. (2005).
El transductor se colocará sobre el acromion y se desplazará lateralmente para visualizar el tendón supraespinoso.
Una disminución del grosor del tendón después de 6 semanas de tratamiento indica una mejora estructural.
Las mediciones se tomarán al inicio del estudio y a las 6 semanas después de la intervención.
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Línea base y a las 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la Intensidad del Dolor de Hombro (Escala Numérica de Valoración del Dolor, ENVD)
Periodo de tiempo: Línea base y a las 6 semanas después de la intervención
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los participantes calificarán su dolor de hombro promedio durante la semana anterior.
Una puntuación más baja después del tratamiento indica una mejora.
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 6 semanas después de la intervención.
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Línea base y a las 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la Discapacidad del Hombro (Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro, SPADI)
Periodo de tiempo: Línea base y a las 6 semanas postintervención
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El dolor y la discapacidad del hombro se evaluarán mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI).
Este cuestionario autoinformado incluye 13 ítems puntuados de 0 a 10.
La puntuación total se expresa como un porcentaje, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad.
El SPADI se administrará al inicio y a las 6 semanas después de la intervención.
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Línea base y a las 6 semanas postintervención
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Cambio en la Fuerza Muscular Isométrica del Hombro
Periodo de tiempo: Línea base y a las 6 semanas tras la intervención
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La fuerza isométrica de los músculos rotadores externos e internos del hombro se medirá utilizando un dinamómetro manual.
Los participantes realizarán contracciones voluntarias máximas en una posición sentada estandarizada.
Se realizarán tres ensayos para cada dirección de movimiento, y se registrará el valor medio en Newtons (N).
Un aumento de la fuerza tras el tratamiento indica una mejora funcional.
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Línea base y a las 6 semanas tras la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michener LA, Subasi Yesilyaprak SS, Seitz AL, Timmons MK, Walsworth MK. Supraspinatus tendon and subacromial space parameters measured on ultrasonographic imaging in subacromial impingement syndrome. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Feb;23(2):363-9. doi: 10.1007/s00167-013-2542-8. Epub 2013 Jun 5.
- Breckenridge JD, McAuley JH. Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). J Physiother. 2011;57(3):197. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70045-5.
- Alsanawi HA, Alghadir A, Anwer S, Roach KE, Alawaji A. Cross-cultural adaptation and psychometric properties of an Arabic version of the Shoulder Pain and Disability Index. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):270-5. doi: 10.1097/MRR.0000000000000118.
- Lyng KD, Andersen JD, Jensen SL, Olesen JL, Arendt-Nielsen L, Madsen NK, Petersen KK. The influence of exercise on clinical pain and pain mechanisms in patients with subacromial pain syndrome. Eur J Pain. 2022 Oct;26(9):1882-1895. doi: 10.1002/ejp.2010. Epub 2022 Jul 27.
- Beshay, N., Lam, P. H., & Murrell, G. A. C. (2011). Assessing the Reliability of Shoulder Strength Measurement: Hand-Held versus Fixed Dynamometry. Shoulder & Elbow, 3(4), 244-251. https://doi.org/10.1111/j.1758-5740.2011.00137.x
- Liaghat B, Skou ST, Jorgensen U, Sondergaard J, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Heavy shoulder strengthening exercise in people with hypermobility spectrum disorder (HSD) and long-lasting shoulder symptoms: a feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 10;6:97. doi: 10.1186/s40814-020-00632-y. eCollection 2020.
- Fournier Belley A, Gagnon DH, Routhier F, Roy JS. Ultrasonographic Measures of the Acromiohumeral Distance and Supraspinatus Tendon Thickness in Manual Wheelchair Users With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):517-524. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.018. Epub 2016 Jul 16.
- Fraenkel L, Falzer P, Fried T, Kohler M, Peters E, Kerns R, Leventhal H. Measuring pain impact versus pain severity using a numeric rating scale. J Gen Intern Med. 2012 May;27(5):555-60. doi: 10.1007/s11606-011-1926-z. Epub 2011 Nov 12.
- Xue X, Song Q, Yang X, Kuati A, Fu H, Liu Y, Cui G. Effect of extracorporeal shockwave therapy for rotator cuff tendinopathy: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2024 May 4;25(1):357. doi: 10.1186/s12891-024-07445-7.
- Wang X, Jia S, Cui J, Xue X, Tian Z. Effect of extracorporeal shock wave combined with autologous platelet-rich plasma injection on rotator cuff calcific tendinitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Sep 18;25(1):616. doi: 10.1186/s13063-024-08407-z.
- Fatima A, Ahmad A, Gilani SA, Darain H, Kazmi S, Hanif K. Effects of High-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy on Pain, Functional Disability, Quality of Life, and Ultrasonographic Changes in Patients with Calcified Rotator Cuff Tendinopathy. Biomed Res Int. 2022 Mar 4;2022:1230857. doi: 10.1155/2022/1230857. eCollection 2022.
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Términos relacionados con este estudio
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- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
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- Signos y síntomas
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- Terapéutica
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- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia ultrasónica
- Diatermia
- Hipertermia, inducida
- Terapia de ondas de choque extracorpóeos
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- DU-PT-ESWT-RCT-003
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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