- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07394166
Balansera känslor och elektronik: Ett pilotprojekt för förskolebarn (BEE)
Kort teknikföräldraskap för reglerad skärmanvändning hos små barn: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets syften / hypoteser. Denna interventionsstudie syftar till att förfina och testa ett kort, av vårdnadshavare genomfört terapeutiskt program som riktar sig mot det problematiska bruket av skärmtid för att reglera små barns känslor och tristess, dvs. "regulatorisk skärmbruk" (RSU). RSU är en potentiell mekanism för de negativa effekterna av skärmtid på barns psykiska hälsa; därför tar detta förslag upp den växande folkhälsoproblematiken kring genomgripande digital medieanvändning. Vår grupp har redan utvecklat ett effektivt kort teknikföräldraprogram för skolbarn; den aktuella studien kommer att utvidga denna intervention för att rikta sig mot RSU hos små barn.
Syfte 1: Utveckla och testa acceptansen och genomförbarheten av ett kort teknikföräldraprogram som riktar sig mot RSU (Brief-RSU) med vårdnadshavare för 30 barn i åldern 30-54 månader. Hypotes 1: Vi förväntar oss att Brief-RSU kommer att vara mycket acceptabelt och genomförbart, vilket kommer att visas genom höga kvarhållningssiffror och positiv feedback från vårdnadshavarna.
Syfte 2: Fastställa effektiviteten av Brief-RSU på vårdnadshavares och barns utfall. Vi förväntar oss att Brief-RSU kommer att öka adaptiv omsorg (t.ex. känslocoaching; minskning av RSU) från före till efter (Hypotes 2a) och signifikant förbättra barns känslo- och beteendereglering (Hypotes 2b).
Bakgrund. Under det senaste decenniet har ett betydande bekymrar bland forskare och allmänheten uppstått gällande de negativa effekterna av skärmmedieaktivitet på barns utveckling, inklusive dålig sömn, minskade studieresultat, större beteendeproblem, ouppmärksamhet och ångest. Trots denna utbredda oro saknas för närvarande kliniska rekommendationer om barns digitala mediehantering, främst på grund av luckor i vår kunskapsbas. Befintlig forskning förlitar sig huvudsakligen på förenklade skärmmediemått, såsom total skärmtid, som inte tar hänsyn till kontexten och funktionen av skärmmediebruk. Sammantaget finns det ett akut behov av att utöka kunskapen om de mekanismer genom vilka digitala medier negativt påverkar barns utveckling för att kunna ge effektiva och evidensbaserade rekommendationer till vårdnadshavare, kliniker och beslutsfattare.
Regulatoriskt skärmbruk (RSU), som beskriver användningen av skärmmedier för att lugna eller sysselsätta barn hemma och på offentliga platser, har redan visat sig vara mycket utbrett och associerat med dåliga utfall för barn. Till exempel fann en longitudinell studie av mer än 400 förskolebarn att högre RSU vid baslinjen förutspådde sämre exekutiva funktioner hos flickor och mer känslomässig reaktivitet hos pojkar 6 månader senare. Dessutom fann en studie av 200 förskoleåldersbarn samtida samband mellan RSU, empati och känslokontroll. Vi föreslår att RSU påverkar psykosocial utveckling genom att beröva barn kritiska möjligheter att träna självregleringsfärdigheter. Den föreslagna studien kommer att vara den första att testa om en kort, vårdnadshavarfokuserad intervention kan minska RSU, samtidigt som den stärker adaptiv föräldraskap och barns känslomässiga välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Virginia Peisch, PhD
- Telefonnummer: 617-355-0725
- E-post: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne B Arnett, PhD
- E-post: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Developmental Medicine
-
Kontakt:
- Virginia Peisch, phd
- Telefonnummer: 617-355-6000
- E-post: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdnadshavaren bekräftar användning av reglerskärm
- Barnets ålder 30-54 månader vid registrering
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning eller global utvecklingsförsening
- Autismspektrumtillstånd
- Barn som är omhändertagna av socialtjänsten (DCF)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
3-session, virtuell gruppterapi
|
Brief-RSU Intervention: Brief-RSU-interventionen består av tre 60-minuterssessioner, som beskrivs i Tabell 1.
Brief-RSU syftar till att minska RSU samtidigt som anpassningsbara vårdnadshavares verktyg ökas.
Behandlingsmål inkluderar: 1) psykoedukation, 2) schemaläggning av skärmtid till konsekventa tider, 3) "planering i förväg" för tider då RSU troligen kommer att inträffa, och 4) undervisning i RULER-metoden[9, 10] för att stärka vårdnadshavares socialisering av barns känsloreglering (ersättningsbeteende).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regulatorisk skärmanvändning (RSU)
Tidsram: Baslinje; 1-månadsuppföljning (dvs. 1 månad efter den sista workshopen).
|
Vårdnadshavaren rapporterade frekvensen av att använda skärmtid och icke-skärmtid strategier för att reglera ett barns känslor.
Till exempel frågas vårdnadshavaren hur ofta de använder skärmar (t.ex. iPad; smartphone) för att hjälpa till att hålla sitt barn lugnt när de förväntas sitta stilla (t.ex. på en restaurang).
Sju olika situationer/miljöer bedöms (t.ex. syskonkonflikt; i kyrkan eller på läkarmottagning).
|
Baslinje; 1-månadsuppföljning (dvs. 1 månad efter den sista workshopen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns självreglering (BRIEF-Preschool)
Tidsram: Baslinje; 1-månaders uppföljning (d.v.s. 1 månad efter den sista workshopen).
|
Vårdnadshavares rapportering på en ålders- och könsspecifik enkät som bedömer barns emotionella och beteendemässiga reglering.
|
Baslinje; 1-månaders uppföljning (d.v.s. 1 månad efter den sista workshopen).
|
|
Föräldrastressskala
Tidsram: Baseline; 1-månadsuppföljning (dvs. 1 månad efter den sista workshopen).
|
Omsorgsgivarens självrapportering om självförtroende och stress relaterad till föräldraskap.
Omsorgsgivaren ombeds välja ett alternativ (1=instämmer helt inte; 5=instämmer helt) på frågor relaterade till deras erfarenhet av föräldraskap.
Det finns totalt 18 frågor.
|
Baseline; 1-månadsuppföljning (dvs. 1 månad efter den sista workshopen).
|
|
Upplevd Stressskala
Tidsram: Baslinje; 1-månadsuppföljning (dvs. 1 månad efter den sista workshop).
|
Vårdgivarens självrapportering av allmän stress och välbefinnande.
Vårdgivaren ombeds välja ett svarsalternativ (0=aldrig; 4=mycket ofta) som bäst beskriver deras nuvarande nivå av upplevd stress.
Det finns totalt 10 frågor.
|
Baslinje; 1-månadsuppföljning (dvs. 1 månad efter den sista workshop).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av Workshop
Tidsram: Omedelbart efter 3-sessioners workshop.
|
Efter genomförandet av de tre workshoparna om RSU kommer deltagarna att ombes att ge feedback om hur hjälpsam workshop-kurrikulan var och hur mycket de lärde sig (hantera barns skärmtid; reglera sina barns känslor).
|
Omedelbart efter 3-sessioners workshop.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00052998
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .