- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07394166
Równowaga Emocji i Elektroniki: Interwencja Pilotażowa dla Przedszkolaków (BEE)
Krótka Techno-Rodzicielstwo dla Regulacyjnego Użycia Ekranu u Małych Dzieci: Badanie Pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele projektu / Hipotezy. To badanie interwencyjne ma na celu udoskonalenie i przetestowanie krótkiego, realizowanego przez opiekunów programu terapeutycznego, ukierunkowanego na problematyczne wykorzystanie czasu przed ekranem do regulowania emocji i nudy u małych dzieci, tj. "regulacyjne korzystanie z ekranu" (RSU). RSU jest potencjalnym mechanizmem negatywnego wpływu czasu przed ekranem na zdrowie psychiczne dzieci; dlatego niniejszy projekt odpowiada na rosnące obawy zdrowia publicznego związane z powszechnym używaniem mediów cyfrowych. Nasza grupa opracowała już skuteczny, krótki program wspierający rodziców w zakresie technologii dla dzieci w wieku szkolnym; obecne badanie rozszerzy tę interwencję, aby objąć nią RSU u małych dzieci.
Cel 1: Opracowanie i przetestowanie akceptowalności oraz wykonalności krótkiej interwencji wspierającej rodziców w zakresie technologii, ukierunkowanej na RSU (Brief-RSU), z opiekunami 30 dzieci w wieku 30-54 miesięcy. Hipoteza 1: Oczekujemy, że Brief-RSU będzie bardzo dobrze akceptowany i wykonalny, o czym świadczyć będą wysokie wskaźniki retencji i pozytywne opinie opiekunów.
Cel 2: Określenie skuteczności Brief-RSU w zakresie wyników u opiekunów i dzieci. Oczekujemy, że Brief-RSU zwiększy adaptacyjne zachowania opiekuńcze (np. coaching emocjonalny; redukcję RSU) od pomiaru przed do pomiaru po interwencji (Hipoteza 2a) oraz znacząco poprawi regulację emocji i zachowania u dziecka (Hipoteza 2b).
Tło. W ciągu ostatniej dekady wśród naukowców i społeczeństwa pojawiło się znaczne zaniepokojenie dotyczące niekorzystnych skutków aktywności związanej z mediami ekranowymi na rozwój dziecka, w tym słabej jakości snu, obniżonych osiągnięć edukacyjnych, większych problemów z zachowaniem, nieuwagi i lęku. Pomimo tego powszechnego niepokoju, obecnie brakuje zaleceń klinicznych dotyczących zarządzania mediami cyfrowymi u dzieci, głównie z powodu luk w naszej bazie wiedzy. Istniejące badania w przeważającej mierze opierają się na uproszczonych miarach mediów ekranowych, takich jak całkowity czas przed ekranem, które nie uwzględniają kontekstu i funkcji korzystania z mediów ekranowych. Podsumowując, istnieje pilna potrzeba poszerzenia wiedzy na temat mechanizmów, poprzez które media cyfrowe negatywnie wpływają na rozwój dziecka, w celu dostarczenia opiekunom, klinicystom i decydentom skutecznych, opartych na dowodach zaleceń.
Regulacyjne korzystanie z ekranu (RSU), które opisuje wykorzystanie mediów ekranowych do uspokajania lub zajmowania dzieci w domu i miejscach publicznych, już wykazano jako bardzo powszechne i powiązane ze słabymi wynikami u dzieci. Na przykład, długoterminowe badanie ponad 400 przedszkolaków wykazało, że wyższe RSU na początku badania przewidywało gorsze funkcjonowanie wykonawcze u dziewczynek i większą reaktywność emocjonalną u chłopców 6 miesięcy później. Ponadto, badanie 200 dzieci w wieku przedszkolnym wykazało współwystępujące powiązania między RSU, empatią i kontrolą emocjonalną. Proponujemy, że RSU wpływa na rozwój psychospołeczny, pozbawiając dzieci kluczowych okazji do ćwiczenia umiejętności samoregulacji. Proponowane badanie będzie pierwszym, które przetestuje, czy krótka interwencja skupiona na opiekunach może zmniejszyć RSU, jednocześnie wzmacniając adaptacyjne rodzicielstwo i dobrostan emocjonalny dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Virginia Peisch, PhD
- Numer telefonu: 617-355-0725
- E-mail: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne B Arnett, PhD
- E-mail: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Developmental Medicine
-
Kontakt:
- Virginia Peisch, phd
- Numer telefonu: 617-355-6000
- E-mail: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekun potwierdza stosowanie badania regulacyjnego
- Wiek dziecka 30-54 miesiące w momencie rekrutacji
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna lub globalne opóźnienie rozwojowe
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Dziecko pod opieką DCF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
3-sesyjna, wirtualna terapia grupowa
|
Interwencja Brief-RSU: Interwencja Brief-RSU składa się z trzech 60-minutowych sesji, przedstawionych w Tabeli 1.
Brief-RSU ma na celu zmniejszenie RSU przy jednoczesnym zwiększeniu adaptacyjnych narzędzi opiekuna.
Cele leczenia obejmują: 1) psychoedukację, 2) planowanie czasu przed ekranem na stałe godziny, 3) "planowanie z wyprzedzeniem" na czas, gdy prawdopodobne jest wystąpienie RSU, oraz 4) nauczanie podejścia RULER[9, 10] w celu wzmocnienia socjalizacji regulacji emocji dziecka przez opiekuna (zachowanie zastępcze).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie ekranu regulacyjnego (RSU)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu (tj. 1 miesiąc po ostatnim warsztacie).
|
Częstotliwość zgłaszana przez opiekuna stosowania strategii z czasem ekranowym i bez czasu ekranowego w celu regulacji emocji dziecka.
Na przykład opiekun jest pytany, jak często używa ekranów (np. iPad, smartfon), aby pomóc dziecku zachować spokój, gdy oczekuje się, że będzie siedzieć spokojnie (np. w restauracji).
Ocenianych jest siedem różnych sytuacji/ustawień (np. konflikt między rodzeństwem; w kościele lub gabinecie lekarskim).
|
Punkt wyjściowy; wizyta kontrolna po 1 miesiącu (tj. 1 miesiąc po ostatnim warsztacie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoregulacja dziecka (BRIEF-Preschool)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 1-miesięczna obserwacja kontrolna (tj. 1 miesiąc po ostatnich warsztatach).
|
Raport opiekuna na podstawie kwestionariusza znormalizowanego pod względem wieku i płci, oceniającego regulację emocjonalną i behawioralną dziecka.
|
Punkt wyjściowy; 1-miesięczna obserwacja kontrolna (tj. 1 miesiąc po ostatnich warsztatach).
|
|
Skala Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa; kontrola po 1 miesiącu (tj. 1 miesiąc po ostatnim warsztacie).
|
Samoopis opiekuna dotyczący pewności siebie i stresu związanego z rodzicielstwem.
Opiekun proszony jest o wybranie jednej opcji (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 5=zdecydowanie się zgadzam) na pytania związane z jego doświadczeniem w rodzicielstwie.
Łącznie jest 18 pytań.
|
Linia bazowa; kontrola po 1 miesiącu (tj. 1 miesiąc po ostatnim warsztacie).
|
|
Skala Percepcji Stresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; obserwacja po 1 miesiącu (tj. 1 miesiąc po ostatnich warsztatach).
|
Samoopis opiekuna dotyczący ogólnego stresu i dobrostanu.
Opiekun jest proszony o wybranie jednej opcji odpowiedzi (0=nigdy; 4=bardzo często), która najlepiej opisuje jego obecny poziom odczuwanego stresu.
Łącznie jest 10 pytań.
|
Punkt wyjściowy; obserwacja po 1 miesiącu (tj. 1 miesiąc po ostatnich warsztatach).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Warsztatu
Ramy czasowe: Natychmiast po 3-sesyjnym warsztacie.
|
Po zakończeniu trzech warsztatów na temat RSU uczestnik zostanie poproszony o przekazanie opinii na temat tego, jak pomocny był program warsztatów oraz jak wiele się nauczył (zarządzanie czasem spędzanym przez dziecko przed ekranem; regulacja emocji swojego dziecka).
|
Natychmiast po 3-sesyjnym warsztacie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00052998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wykorzystanie multimediów ekranowych
-
Gary GoldfieldJeszcze nie rekrutacja
-
Arizona State UniversityZakończonyMedia społecznościowe | Grupa kontrolnaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyAktywność fizyczna | Media społecznościoweStany Zjednoczone
-
Universidad Europea de MadridZakończonyWpływ mediów społecznościowych na opinie pacjentów dotyczące estetycznych zabiegów stomatologicznychMedia społecznościowe | Relacje dentysta-pacjentHiszpania
-
University of Wisconsin, MadisonJeszcze nie rekrutacjaZachowanie nastolatków | Media społecznościoweStany Zjednoczone
-
Fertilitetscentrum ABVitrolifeZakończonyBlastocysta | Człowiek | Przeciwutleniacze | Media kulturowe | ZarodekSzwecja
-
Atılım UniversityRekrutacyjnyMedia społecznościowe | Pragnienie jedzenia | Ultra przetworzona żywnośćIndyk
-
gyn-medicum GöttingenRekrutacyjnyMetabolomika | Media do hodowli zarodkówNiemcy
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyBrzuch | Temperatura | Kontrastowe Media | KomfortHolandia
-
University of WashingtonZakończonyKontrastowe Media | Angiografia rezonansu magnetycznegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brief-RSU
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
University of SalamancaZakończony
-
Alberto PilottoRekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurorozwojowe
-
York UniversityUniversity of LausanneJeszcze nie rekrutacjaRelacje rodzinne | Zdrowie psychiczne dzieci | WspółrodzicielstwoKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteZakończonyŚmierć | Astma | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Stan przedrzucawkowy | Dysfunkcja wykonawcza | Problem emocjonalny | Problem behawioralnyAustralia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Jamajka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZespół Ondyny | Zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS)Francja
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNieznany