- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394166
Баланс эмоций и электроники: Пилотное вмешательство для дошкольников (BEE)
Краткое обучение родителей технологиям для регуляторного скрининга у маленьких детей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели проекта / Гипотезы. Это интервенционное исследование направлено на доработку и тестирование краткой терапевтической программы, проводимой лицами, осуществляющими уход, и направленной на проблемное использование экранного времени для регуляции эмоций и скуки у детей младшего возраста, т.е. «регуляторного использования экрана» (РИЭ). РИЭ является предполагаемым механизмом негативного воздействия экранного времени на психическое здоровье детей; следовательно, данное предложение затрагивает растущую проблему общественного здравоохранения, связанную с повсеместным использованием цифровых медиа. Наша группа уже разработала эффективную краткую программу по цифровому воспитанию для детей школьного возраста; настоящее исследование расширит эту интервенцию, чтобы нацелить её на РИЭ у детей младшего возраста.
Цель 1: Разработать и проверить приемлемость и осуществимость краткой интервенции по цифровому воспитанию, направленной на РИЭ (Краткая-РИЭ), с лицами, осуществляющими уход за 30 детьми в возрасте 30-54 месяцев. Гипотеза 1: Мы ожидаем, что Краткая-РИЭ будет высоко приемлемой и осуществимой, о чём свидетельствуют высокие показатели удержания и положительные отзывы лиц, осуществляющих уход.
Цель 2: Определить эффективность Краткой-РИЭ на результаты у лиц, осуществляющих уход, и детей. Мы ожидаем, что Краткая-РИЭ увеличит адаптивный уход (например, эмоциональное коучинг; сокращение РИЭ) от начала к концу исследования (Гипотеза 2a) и значительно улучшит регуляцию эмоций и поведения у ребёнка (Гипотеза 2b).
Предпосылки. За последнее десятилетие среди учёных и общественности возникла значительная обеспокоенность в связи с неблагоприятным влиянием экранной активности на развитие ребёнка, включая плохой сон, снижение образовательных достижений, увеличение поведенческих проблем, невнимательность и тревожность. Несмотря на эту широкую озабоченность, в настоящее время отсутствуют клинические рекомендации по управлению цифровыми медиа у детей, в основном из-за пробелов в наших знаниях. Существующие исследования в основном опираются на упрощённые меры использования экранных медиа, такие как общее экранное время, которые не учитывают контекст и функцию использования экранных медиа. В целом, существует острая необходимость расширить знания о механизмах, посредством которых цифровые медиа негативно влияют на развитие ребёнка, чтобы предоставить лицам, осуществляющим уход, клиницистам и политикам эффективные и основанные на доказательствах рекомендации.
Регуляторное использование экрана (РИЭ), которое описывает использование экранных медиа для успокоения или занятия детей дома и в общественных местах, уже показало себя как широко распространённое явление, связанное с плохими результатами у детей. Например, лонгитюдное исследование более 400 детей дошкольного возраста показало, что более высокий уровень РИЭ на исходном уровне предсказывал худшие исполнительные функции у девочек и большую эмоциональную реактивность у мальчиков через 6 месяцев. Кроме того, исследование 200 детей дошкольного возраста выявило одновременные связи между РИЭ, эмпатией и эмоциональным контролем. Мы предполагаем, что РИЭ влияет на психосоциальное развитие, лишая детей важных возможностей для отработки навыков саморегуляции. Предлагаемое исследование станет первым, в котором будет проверено, может ли краткая интервенция, ориентированная на лиц, осуществляющих уход, снизить РИЭ, одновременно укрепляя адаптивное родительство и эмоциональное благополучие ребёнка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Virginia Peisch, PhD
- Номер телефона: 617-355-0725
- Электронная почта: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne B Arnett, PhD
- Электронная почта: ArnettLab@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Developmental Medicine
-
Контакт:
- Virginia Peisch, phd
- Номер телефона: 617-355-6000
- Электронная почта: virginia.peisch@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опекун подтверждает использование регуляторного скрининга
- Возраст ребенка на момент включения в исследование 30-54 месяца
- Владение английским языком
Критерии исключения:
- Умственная отсталость или общая задержка развития
- Расстройство аутистического спектра
- Ребенок находится под опекой DCF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
3-сеансовая, виртуальная групповая терапия
|
Краткое вмешательство RSU: Краткое вмешательство RSU состоит из трех 60-минутных сессий, описанных в Таблице 1.
Краткое вмешательство RSU направлено на сокращение RSU при одновременном расширении адаптивных инструментов для лиц, осуществляющих уход.
Цели лечения включают: 1) психообразование, 2) планирование экранного времени на постоянной основе, 3) «заблаговременное планирование» на периоды, когда вероятно возникновение RSU, и 4) обучение подходу RULER[9, 10] для усиления социализации лиц, осуществляющих уход, в области регуляции эмоций ребенка (замещающее поведение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование для регуляторного скрининга (RSU)
Временное ограничение: Базовый уровень; контроль через 1 месяц (т.е., через 1 месяц после последнего семинара).
|
Частота использования экранного времени и стратегий без экрана для регуляции эмоций ребенка, о которой сообщает опекун.
Например, опекуна спрашивают, как часто он использует экраны (например, iPad; смартфон), чтобы помочь успокоить ребенка, когда от него ожидают спокойного сидения (например, в ресторане).
Оцениваются семь различных ситуаций/обстановок (например, конфликт между братьями и сестрами; в церкви или кабинете врача).
|
Базовый уровень; контроль через 1 месяц (т.е., через 1 месяц после последнего семинара).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская саморегуляция (BRIEF-Дошкольный)
Временное ограничение: Исходный уровень; контроль через 1 месяц (т.е., через 1 месяц после последнего семинара).
|
Отчет лица, осуществляющего уход, по возрастно- и гендерно-нормированному опроснику, оценивающему эмоциональную и поведенческую регуляцию ребенка.
|
Исходный уровень; контроль через 1 месяц (т.е., через 1 месяц после последнего семинара).
|
|
Шкала родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень; контрольное наблюдение через 1 месяц (т.е., через 1 месяц после последнего семинара).
|
Самоотчет опекуна об уверенности и стрессе, связанном с воспитанием детей.
Опекуна просят выбрать один вариант (1=категорически не согласен; 5=полностью согласен) по вопросам, связанным с их опытом воспитания.
Всего 18 вопросов.
|
Исходный уровень; контрольное наблюдение через 1 месяц (т.е., через 1 месяц после последнего семинара).
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень; контроль через 1 месяц (т.е., через 1 месяц после последнего семинара).
|
Самоотчет лица, осуществляющего уход, об общем стрессе и благополучии.
Лицу, осуществляющему уход, предлагается выбрать один вариант ответа (0=никогда; 4=очень часто), который наилучшим образом описывает текущий уровень воспринимаемого стресса.
Всего 10 вопросов.
|
Исходный уровень; контроль через 1 месяц (т.е., через 1 месяц после последнего семинара).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость семинара
Временное ограничение: Непосредственно после 3-сессионного семинара.
|
После завершения трех семинаров по RSU, участников попросят предоставить обратную связь о том, насколько полезной была учебная программа семинара и сколько они узнали (управление временем использования экрана ребенком; регулирование эмоций своего ребенка).
|
Непосредственно после 3-сессионного семинара.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00052998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование экранных носителей
-
Umraniye Education and Research HospitalЗавершенныйПотеря веса | Снизить риск сердечных заболеваний | Carotis Intima-Media ТолщинаТурция
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityЗавершенныйХроническое заболевание почек | Гериатрия | Carotis Intima-Media ТолщинаТурция (Туркие)
Клинические исследования Краткая версия RSU
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Alberto PilottoРекрутингВзрослые люди | Неинфекционные хронические заболеванияИталия
-
York UniversityUniversity of LausanneЕще не набираютПрограмма оценка краткой программы семейной терапии в психологической клинике Йоркского университетаСемейные отношения | Психическое здоровье ребенка | Совместное воспитаниеКанада
-
Ottawa Hospital Research InstituteЗавершенныйСмерть | Астма | Расстройство аутистического спектра | Преэклампсия | Исполнительная дисфункция | Эмоциональная проблема | Поведенческая проблемаАвстралия, Соединенное Королевство, Канада, Ямайка
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютНарушения развития нервной системы
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингСиндром Ундин | Синдром врожденной центральной гиповентиляции (CCHS)Франция
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters AntwerpenРекрутингГлиома | Аденома гипофиза | Опухоль головного мозга | Магнитно-резонансная томография | Менингиома | ПознаниеБельгия